온코닉테라퓨틱스, 이중표적항암제 임상결과 美 ASCO에서 최초 공개

제일약품은 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 이중표적항암제 JPI-547의 임상 1상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 처음 공개한다고 25일 밝혔다. ASCO는 오는 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 열리며, 앞서 지난 20일 JPI-547 논문 초록이 공개됐다. 학회에 초록에 따르면, PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 JPI-547의 임상 1상 유효성 평가에 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 진행했다. 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응(partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 약물 치료 효과로 종양이 조절된 환자수를 나타내는 DCR(Disease Control Rate)는 64.1%, 부분 반응 환자수를 나타내는 ORR(Overall Response Rate)는 28.2%로 나타났다. 특히 기존 올라파립(Olaparib) 치료에 반응이 없던 환자 5명 중 1명에서 종양크기가 37 2021.05.25

동인당제약 로바스과립 등 13개 품목 제조·판매 중지 조치

식품의약품안전처는 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 한다고 25일 밝혔다. 이번 조치는 식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다. ▲잠정 제조‧판매 중지 등 2021.05.25

보령제약, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '온베브지주' 도입

보령제약은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 '온베브지주(ONBEVZITM, 성분명 베바시주맙)'에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령제약은 온베브지주 100mg, 400mg에 대한 국내 독점 판매권을 갖는다. 또한 바이오시밀러 항암제를 포트폴리오에 추가해 항암제부문 경쟁력이 높아졌다. 온베브지주는 종양질환치료제인 아바스틴(AVASTIN®)의 바이오시밀러로 지난 3월 식약처로부터 품목허가를 받았으며, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 자궁경부암 등을 적응증으로 보유하고 있다. 또한 진행성(FIGO stages ⅢB, ⅢC 및 Ⅳ) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 프론트라인(front-line)으로 카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법에 병용투여, 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보 2021.05.25

"아스트라제네카 물량 많지만 불안감 때문에 안 맞아…연령제한 해제 검토 중"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 국내 코로나19 백신 중 아스트라제네카(AZ)의 물량이 충분하지만 혈전 등 부작용 논란으로 접종을 기피하는 현상이 발생하고 있어 연령제한을 해제하고 원하는 사람부터 맞게 하자는 주장이 여당에서 제기됐다. 이와 함께 접종한 사람은 해외여행시 자가격리를 면제해주고 영업시간 제한도 풀어주는 방안을 정부에 건의했다. 더불어민주당 코로나19 백신·치료제 특별위원회 전혜숙 위원장은 24일 특위 회의 이후 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 이날 특위는 60대 이상을 대상으로 코로나19 백신을 1회만 접종해도 사망 예방효과가 뛰어났으며 감염예방 효과는 85.9%에 이르는 점을 강조하면서, 백신에 대한 과도한 두려움으로 백신 접종률이 떨어지는 문제를 해결하는 방안을 논의했다. 전 위원장은 "현재 백신을 공급을 받고 확보하는 데 지장이 없으나, 일부 국민들의 불안감으로 인해 상반기 1300만명 접종 목표를 달성할 수 있을지 우려가 크다"면서 "오늘 특위에서 상반기 코로 2021.05.24

GC녹십자헬스케어, ISMS-P 인증 획득

GC녹십자헬스케어는 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계인 '정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P, Personal Information & Information Security Management System)' 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 국내 최고 수준의 보안 관리체계로, 정보보안과 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에 적합한지 평가하는 제도다. 102개의 엄격한 심사 기준과 384개의 세부통제항목을 모두 충족해야 인증을 받을 수 있다. GC녹십자헬스케어는 인증 본심사 과정에서 모든 업무 시스템에 대한 관리적∙기술적 보호 체계를 수립하고 사무 공간 보호구역 지정, 제한구역 출입통제 시스템 적용 등 물리적 보안 체계까지 확립하면서 높은 수준의 요구사항을 충족했다. GC녹십자헬스케어 안효조 대표는 "디지털 헬스케어 플랫폼을 갖춘 미래형 헬스케어 기업은 질병정보 등 민감한 개인 정보들 2021.05.24

일동제약, UN 우수사례 국제환경인증 'GRP' 엑설런트 등급 획득

일동제약은 UN 우수사례 선정 국제 친환경 인증인 'GRP(Guidelines for Reducing Plastic Waste & Sustainable Ocean and Climate Action Acceleration)'에서 엑설런트(AA+) 등급을 획득했다고 24일 밝혔다. GRP는 플라스틱 폐기물 저감 및 지속 가능한 해양 환경 조성을 위한 글로벌 기후 대응 가이드라인으로, 유엔이 우수사례(Best Practices in Mainstreaming SDGs)로 선정한 국제 친환경 인증 제도다. UN SDGs 협회는 기후변화 대응, 플라스틱 폐기물 저감, 해양 생태계 보호 등 지구 환경 문제에 대한 30개 주요 배경과 39개 글로벌 가이드라인 등에 의거해 각 산업군의 기업들을 평가하고 매년 5월 결과를 발표하고 있다. 일동제약은 일동홀딩스와 함께 UN SDGs 협회의 회원사로 활동하며 환경 등과 같은 사회문제에 꾸준히 관심을 기울여왔다. 그 결과 일동제약은 해당 협회가 주관하는 ' 2021.05.24

씨젠, 유럽 학회서 코로나19 변이 바이러스 진단 솔루션 소개

씨젠은 2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID) 온라인 사전 발표 참가해 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 소개했다고 24일 밝혔다. 씨젠 마케팅전략실 이기윌렘(Lee Guy Wilhem) 이사는 "한국이 초기 방역에 성공한 것은 검체 추출부터 PCR 분석까지 대용량 검사가 가능한 원플랫폼(one-platform) 진단 시스템을 기반으로, 정부의 빠른 판단과 국내 기업들의 기술력이 시너지를 냈기 때문"이라며 "특히 자사의 자동화 제품개발 시스템을 통해 2주 만에 개발한 코로나19 진단키트는 K-방역을 전 세계에 널리 알리는 데 선도적 역할을 했다"고 설명했다. 이기윌렘 이사는 "최근 다양한 코로나19 변이 바이러스의 등장으로 기존과는 다른 진단 시스템이 요구되고 있다. 실제 미국 질병통제예방센터(CDC)는 올해 상반기 전세계 코로나19 확진자가 급증한 주요 원인으로 변이 바이러스의 등장을 지목했다"면서, 변이에 대응할 방안으로 씨젠 '풀스크리닝 진단 2021.05.24

보령홀딩스, 디지털 헬스케어 스타트업 적극 발굴한다

보령제약의 투자지주회사인 보령홀딩스는 오는 6월 7일까지 진행하는 신한 오픈이노베이션 프로그램에 공동 참여한다고 24일 밝혔다. 이번 참여는 성장 단계에 있는 디지털 헬스케어를 비롯해 의료 혁신, 웰니스 등 분야의 유망 스타트업을 직접 발굴해 투자·육성하기 위한 것이다. 이들 기업에 사업화 연계의 기회를 제공하는 한편 직접 투자도 검토할 예정이다. 신한 오픈이노베이션은 신한금융그룹의 스타트업 육성플랫폼 S² Bridge : 서울(신한스퀘어브릿지)에서 운영하는 스타트업과 대기업·중견기업 간의 기술 연계를 지원하는 프로그램이다. 보령홀딩스 김덕겸 I&O(Investment & Open innovation) 그룹장(상무)은 "IT기술의 발달과 비대면 환경의 일상화로 국내 헬스케어 시장에 더욱 많은 기회가 만들어지고 있다"며 "지난해 펀드 결성에 이어 올해는 직접 투자와 오픈 이노베이션에 적극 나설 계획"이라고 말했다. 한편 보령홀딩스는 지난해 8월에는 보령제약 주관으로 스타트업 엑셀러레이 2021.05.24

대웅제약, 섬유증 신약 'DWN12088' 미국 FDA 희귀의약품 추가 지정

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 DWN12088이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. DWN12088이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 DWN12088을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 2021.05.24

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 개발 CEPI 2억달러 지원

SK바이오사이언스는 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 연구개발비로 최대 1억 7340만 달러(한화 약 2000억원)를 추가 지원받는다고 24일 밝혔다. 이번 연구개발비는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 등에 사용될 예정이다. 앞서 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 임상 1/2상 진행, 공정개발 및 변이주 관련 연구 비용 등을 지원받았으며, 이번 추가 개발비 지원으로 GBP510 관련 개발비로만 총 2억 1010만 달러(약 2369억원)를 확보했다. 이는 국내 단일 백신 개발 국제 지원금으로는 최대 규모다. CEPI의 GBP510에 대한 대규모 지원은 임상1/2상을 통해 가능성을 확인한 안정성과 면역원성에 대한 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 GBP510의 △다국가 임상3상 진행 및 인허가 △연간 수 2021.05.24