MEDI:GATE NEWS 동인당제약 로바스과립 등 13개 품목 제조·판매 중지 조치

기사입력시간 21.05.25 10:39최종 업데이트 21.05.25 10:41

사진 = 동인당제약 홈페이지 갈무리. 식품의약품안전처는 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 한다고 25일 밝혔다. 이번 조치는 식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다. ▲잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목) 연번 업체명 제품명 비고 제조 구분 1 동인당제약㈜ 로바스과립 전문의약품 자사 제조 2 동인당제약㈜ 카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘) 전문의약품 자사 제조 3 동인당제약㈜ 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) 전문의약품 자사 제조 4 동인당제약㈜ 포스포정(아세트산칼슘) 전문의약품 자사 제조 5 동인당제약㈜ 동인당나프록센정(나프록센나트륨) 일반의약품 자사 제조 6 동인당제약㈜ 디오본1000정 일반의약품 자사 제조 7 동인당제약㈜ 디오본포르테정 일반의약품 자사 제조 8 동인당제약㈜ 엔디현탁액(시메티콘) 일반의약품 자사 제조 9 동인당제약㈜ 파이에온정 일반의약품 자사 제조 10 동인당제약㈜ 팜시드정10밀리그램(파모티딘) 일반의약품 자사 제조 11 동인당제약㈜ 하나막스정 일반의약품 자사 제조 12 동인당제약㈜ 헬씨캄에스정 일반의약품 자사 제조 13 ㈜다림바이오텍 디카맥스1000정 일반의약품 위탁 제조 `디오본1000정`과 동일하게 제조

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동인당제약 로바스과립 등 13개 품목 제조·판매 중지 조치

식약처 GMP특별점검단, 동인당제약의 약사법 위반 사항 적발

식품의약품안전처는 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 한다고 25일 밝혔다.

이번 조치는 식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

▲잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목)

연번	업체명	제품명	비고	제조 구분
1	동인당제약㈜	로바스과립	전문의약품	자사 제조
2	동인당제약㈜	카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘)	전문의약품	자사 제조
3	동인당제약㈜	카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)	전문의약품	자사 제조
4	동인당제약㈜	포스포정(아세트산칼슘)	전문의약품	자사 제조
5	동인당제약㈜	동인당나프록센정(나프록센나트륨)	일반의약품	자사 제조
6	동인당제약㈜	디오본1000정	일반의약품	자사 제조
7	동인당제약㈜	디오본포르테정	일반의약품	자사 제조
8	동인당제약㈜	엔디현탁액(시메티콘)	일반의약품	자사 제조
9	동인당제약㈜	파이에온정	일반의약품	자사 제조
10	동인당제약㈜	팜시드정10밀리그램(파모티딘)	일반의약품	자사 제조
11	동인당제약㈜	하나막스정	일반의약품	자사 제조
12	동인당제약㈜	헬씨캄에스정	일반의약품	자사 제조
13	㈜다림바이오텍	디카맥스1000정	일반의약품	위탁 제조 `디오본1000정`과 동일하게 제조

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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