젬백스, ASCO 2021에서 리아백스 3상 임상시험 결과 공개

젬백스앤카엘은 계열사인 삼성제약이 미국종양학회 ASCO 2021에서 발표할 '리아백스주(물질명 GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험 결과 초록을 공개했다고 20일 밝혔다. ASCO는 매년 4만 5000명의 항암 분야 최고의 전문가들이 모여 선구적인 임상연구 결과를 공유하는 학회다. 이번 리아백스주 국내 임상 3상 결과는 한국 시간으로 오는 6월 6일(미국동부표준시, 6월 5일) 미국종양학회 ASCO 2021 연례 회의에서 발표된다. 리아백스주의 물질명인 GV1001은 젬백스가 2008년부터 개발한 신약 물질로 인간 효소 텔로머라제 역전사효소(hTERT)의 서열을 포함하는 16개 아미노산 팹타이드이다. 지난 2015년 4월 삼성제약은 젬백스와 리아백스주에 대한 국내 라이선스 계약을 체결하고 국내 제조 및 공급, 판매 권한을 받고 임상시험 및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하기로 했다. ASCO 홈페이지에 게재된 초록에 따르면, 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 2021.05.20

CAR-T·코로나19 백신 성공으로 유전자·세포·RNA치료제 개발·투자 활기

[메디게이트뉴스 서민지 기자] CAR-T 성공에 따라 세포치료제, 유전자치료제의 개발이 증가한 가운데, 최근 모더나, 화이자 등 mRNA 플랫폼의 코로나19 백신이 나오면서 RNA 치료제 개발도 활기를 띄고 있다. 19일 생명공학정책연구센터 BioINwatch 보고서에 따르면, 2020년도 유전자·세포·RNA치료제의 새로운 임상시험이 지난 2016년 대비 3배 증가한 것으로 나타났다. 현재 전세계적으로 승인된 세포치료제는 53개, 유전자치료제 16개, RNA치료제 15개로 총 84개다. 유전자가 변형되지 않은 순수 세포치료제는 안전성이 인정돼 가장 많이 승인된 상황이지만, 현재 개발 중인 파이프라인은 유전자치료제가 50% 이상을 차지하고 있다. 실제 2021년 1분기 기준으로 3474개의 파이프라인 중 유전자치료제 또는 유전자 변형 세포치료제가 53%에 달한다. 유전자치료제는 전신면역반응 등 안전성 이슈로 개발이 주춤했으나, 지난 2015년 암젠(Amgen)이 임라이직(Imlygic 2021.05.19

동아ST, 부패방지경영시스템 ISO 37001 재인증

동아에스티는 한국표준협회가 지난 10일부터 12일까지 3일간 실시한 갱신심사를 통과해 부패방지경영시스템 ISO 37001을 재인증받았다고 18일 밝혔다. 갱신 심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 3년 단위로 실시된다. 앞서 동아에스티는 2018년 최초 인증을 받았으며, 1년 단위로 실시되는 사후관리심사도 두 차례 통과했다. 이번 한국표준협회의 갱신심사는 시작 회의, 경영자 면담, 프로세스 심사, 현장 심사, 종결 회의로 진행됐다. 동아에스티는 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 본부 별 맞춤형 CP교육 프로그램, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등을 강점으로 평가받아 갱신심사를 통과했다. 현재 동아에스티는 경제적 가치와 환경보호, 사회적 기여 등 사회적 가치를 결합한 공유가치의 창출을 위해, 사회적가치위원회를 중심으로 높은 수준의 부패방지시스템을 운영하고 있다. 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 인사 2021.05.18

​삼진제약, 오송공장 주사제동·API원료 생산동 착공식 개최

삼진제약은 오송공장에 주사제동을 신규로 구축하고 API 원료생산공장을 증축하는 착공식을 개최했다고 18일 밝혔다. 오송공장의 신규 증축 공사는 오는 2022년 상반기 완공을 목표로, 부속 건물 3동을 포함해 전체 연면적 1만 6339㎡의 규모다. 주사제동은 지하 1층~지상 3층 연면적 1만 105㎡으로 착공되며, 증축에 나서는 API 생산동은 지하1층 ~ 지상 5층 5149㎡의 규모로 지어진다. 오송공장 신규 주사제 라인은 식품의약품안전처 (MFDS) '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균의약품 제조 기준'과 유럽의약품청(EMA)의 '무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)'에 부합해 주사제를 생산할 수 있는 최신 공장으로 구축할 예정이다. 제조공정에 작업자의 간섭을 줄이는 폐쇄식 시스템(Closed system)과 자동가스멸균시스템, 자동세척 및 자동멸균시스템을 도입하고 실시간 공정 진행 데이터를 IT시스템과 통신이 가능한 기계설비와 시스템을 도입하여 스마트 팩토리 2021.05.18

지아이셀, 이화의료원과 면역항암제·코로나19 백신 공동 개발

지아이셀은 이화여자대학교 의료원과 바이오헬스 산업의 육성과 발전을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 업무 협약식에는 장명호 지아이그룹 의장, 홍천표 지아이셀 대표, 민병조 사장, 이화여대 유경하 의무부총장 겸 의료원장, 유재두 이대목동병원장, 하은희 연구진흥단장 등 관계자들이 참석했다. 지아이셀과 이화의료원은 이번 협약을 통해 ▲항암면역세포치료제 중개연구, 임상연구 ▲코로나19 백신 후보물질 개발 공동연구 ▲임상시험 자문 및 상호 협력 ▲신약 개발 및 공동 연구 개발사업 등에 대해 상호 협력하기로 했다. 홍천표 지아이셀 대표는 "이번 이화의료원과의 협약을 통해 질병으로 고통받는 환자들에 한 줄기 희망이 될 수 있는 신약이 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 유경하 이화의료원장은 "양 기관의 축적된 전문지식을 바탕으로 상호 신뢰하고 협력한다면 의료 산업에 큰 족적을 남기는 성과를 낼 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 지아이셀은 혁신적인 면역세포시료제 2021.05.18

일동제약 비오비타, 2021 소비자 추천 1위 브랜드로 선정

일동제약은 한국소비자평가위원회와 한국리서치가 조사하는 2021 소비자 추천 1위 브랜드’에 자사의 '비오비타'가 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 조사는 한국리서치를 통해 지난 2월 전국의 만 20~59세 소비자 약 1000명을 대상으로 진행했으며, 소비자 조사 결과와 함께 브랜드 전략, 브랜드 만족도, 마케팅 성과 등을 종합평가에 반영해 최종 브랜드를 선정했다. 비오비타는 일동제약이 개발한 유산균·낙산균 브랜드로, '백일부터 매일매일, 비오~비~타'라는 광고 문구와 징글송 등이 함께 각인되며 누구에게나 익숙한 브랜드로 자리매김했다. 최근 함유 균주 및 성분을 보강하고 사용층을 확대하는 리뉴얼을 단행, 아기부터 어른에 이르기까지 온 가족이 섭취할 수 있는 2종의 '비오비타 시리즈'로 거듭났다. 비오비타 시리즈에는 장 건강 외에도 인체의 다양한 영역에 영향을 미치는 것으로 알려진 낙산균과 유산균 등의 유익균이 들어 있다. 뿐만 아니라 유익균의 먹이가 되는 프리바이오틱스(prebiotic 2021.05.18

한미약품, 제넥신 개발 코로나19 백신 위탁생산 계약

한미약품은 제넥신의 DNA 플랫폼 코로나19 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다고 18일 밝혔다. 이날 한미약품과 제넥신은 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발·위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고, GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺었다. 이번 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. 최근 제넥신은 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 했으며, 제넥신과 칼베 파르 2021.05.18

美 ITC, '항소 무의미' 발표…대웅제약 "최종 결정 무효화 눈앞"

대웅제약은 국제무역위원회(ITC)가 주보(나보타 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다고 18일 밝혔다. 이는 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 ITC 자체 판단에서 나온 것으로, 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 무의미해 기각(dismiss as moot)된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화(vacatur)될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치다. 대웅제약은 "ITC가 직접 항소가 무의미하다는 입장을 공식적으로 발표하면서 최종 결정 무효화가 사실상 유력해졌다"며 "ITC 결정이 무효화되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없다"고 해석했다. 대웅제약은 "그동안 수입금지 명령 철회에도 불구하고 최 2021.05.18

KIMCo, 스마트공장·QbD로 제약바이오 품질 혁신 이끈다

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 최근 중소벤처기업부의 '의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업' 운영기관, 식품의약품안전처의 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업' 용역수행기관 등으로 선정됐다고 18일 밝혔다. QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법으로, 의약품의 원료부터 제조·유통과정까지 발생할 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다. QbD를 도입하면 표준제조공정 및 시험방법에 적합 시 출하, 부적합하면 폐기하던 기존 방식에서 벗어나 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화하게 된다. 이를 통해 ▲과학적인 제조전략 수립 ▲불량률 감소 및 제품의 생산성 제고 ▲해외진출 시 QbD 기반 연구자료 제출을 통한 시판허가 성공률 증대 등을 기대할 수 있다. 스마트공장은 설비와 기계에 센서를 설치해 데이터를 실시간으로 수집·분석, 상황을 일목요연하게 파 2021.05.18

한국신약개발연구조합, 분야별 전문인력양성 교육 비대면 프로그램으로 운영 확대

한국신약개발연구조합은 지난 3월부터 12월까지 국내 제약바이오헬스산업계의 혁신성 강화를 위한 분야별 전문인력양성 교육을 실시하고 있다고 17일 밝혔다. 국내 제약·바이오산업계가 직면한 대내외적인 각종 위기상황을 극복하고 신약개발을 통한 글로벌 시장 진출을 적극 도모하기 위한 취지로, 글로벌 스탠다드에 부응하고 바이오헬스산업 발전을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하는 교육이다. 지난해부터 확산세가 지속 중인 코로나19로 인해 기존 오프라인으로 운영하던 교육을 강사와 교육생의 안전을 고려, 전면 온라인 비대면으로 전환해 진행 중이다. 개설 프로그램으로는 ▲제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육 ▲제약·바이오헬스산업 스타트업 창업 및 성장전략 아카데미 ▲AI 빅데이터를 통한 신약개발 전략 교육 ▲K-BD Group(제약·바이오 사업개발연구회) 글로벌 기술사업화 아카데미 ▲K-BD Group(제약·바이오 사업개발연구회)-성균관대학교 공동 바이오벤처경영과정, 보건의료 빅데이터 자료 분석 과정 2021.05.17