부광약품 레보비르, 코로나19 치료제 임상2상 1차평가변수 미충족

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 부광약품이 만성B형간염치료제인 레보비르로 코로나19 치료제 약물재창출 임상2상을 진행한 결과, 1차평가변수(주평가지표)인 음성전환율을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 부광약품은 12일 레보비르 캡슐(클레부딘)의 코로나19 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 이 같이 발표하고, 바이러스 양을 1차평가변수(주평가지표)로 설계한 임상 CLV-203을 시행한다고 밝혔다. CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다. 레보비르 투약군 41명, 위약군 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석한 결과, 주평가지표로 설정한 코로나19 바이러스 음성 전환율이 통계적으로 유의미하지 않았다. 실제 관찰 종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성으로 전환했으며 위약군은 70.6%로 나타났다. 다만 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 2021.05.12

코로나19에도 진료비 4000억 증가한 병협, 1차 수가협상서 "방역활동 지원 포함 때문" 해명

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대한병원협회가 2021년도 수가협상을 진행하던 시점에서는 코로나19의 장기화를 예상하지 못한 만큼, 2022년도 수가협상에서는 그간의 경영 손실과 장기적인 보건의료 대응을 고려한 인상분을 받아내겠다는 계획이다. 그러나 타 유형과 달리 지난해 진료비 증가가 발생한만큼 원하는 인상분을 받기 위한 여정은 쉽지 않을 전망이다. 대한병원협회 수가협상단장은 12일 오후 국민건강보험공단 수가협상단(단장 이상일 급여상임이사)과 2022년도 1차 수가협상을 진행했다. 이날 협상 시작에 앞서 송재찬 상근부회장은 모두발언을 통해 "지난해 협상 당시에는 이렇게까지 코로나19 대유행이 장기화될 것을 예측하지 못하고 협상에 임했다"면서 "1년이 지난 지금까지 코로나19가 언제까지 지속될지 알 수 없다. 사실상 코로나19가 끝나지 않고 보건의료계가 계속 대응을 해야 하는 상황을 고려해 올해 협상에 임할 것"이라고 말했다. 송 부회장은 "지난 1년 코로나19 대유행 속에서 병원계는 2021.05.12

김강립 식약처장, 제약협회와 의약품 제조·품질관리 혁신방안 논의

식품의약품안전처 김강립 처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에 참석했다. 김 처장은 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체인 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 제약협회가 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 품질관리혁신TF는 한국제약바이오협회 회장과 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사를 포함한 9인으로 구성돼 있다. 식약처장과 TF팀은 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. QbD(의약품 설계기반 품질)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식이다. 협 2021.05.12

아스트라제네카 백신 83만 5000회분 도입…5~6월 접종 활용

범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 13일 19시에 코백스 퍼실리티를 통해 아스트라제네카 백신 83만 5000회분이 도착할 예정이라고 밝혔다. 코백스는 CEPI(전염병대응혁신연합), GAVI(세계백신면역연합), WHO(세계보건기구)가 참여해 코로나19 백신의 개발과 공급을 지원하는 글로벌 협력체다. 5월 14일부터 6월 초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83만 5000 회분을 더하면 총 806만 5000회분이다. 5～6월 화이자 백신 500만회분을 더하면, 상반기 1300만명의 1차 접종 목표 달성을 충분히 지원할 수 있을 것으로 TF팀은 전망했다. 또한 상반기 도입이 예정된 코백스 아스트라제네카 백신 총 210.2만 회분 중 잔여 물량 83.5만 회분은 6월 중 공급 예정이다. 코백스를 통해 공급되는 아스트라제네카 백신은 5월 14일부터 진행되는 2차 접종과 ‘코로나19 예방접종 5~6월 시행계획’에 따라 5월 27일부터 시 2021.05.12

"상대가치점수 개편에도 진료과별 수가 불균형…심평원 매년 원가 조사해야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 2차례 이어진 상대가치점수 전면 개정에도 불구하고 여전히 진료과별 수가 불균형 문제가 이어지고 있어 제대로된 원가 조사가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 대표성 있는 원가조사와 분석을 위해서 건강보험심사평가원 내에 별도 조직을 운영하거나 별도의 병원보상체계연구소를 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 심사평가원은 최근 연세대 보건정책 및 관리연구소에 의뢰한 상대가치점수 산출 체계 개선 연구(연구책임자 연세대 박은철 교수) 결과를 이같이 밝혔다. 지난 2001년 1월 1일 도입된 건강보험의 행위별 상대가치 지불제도는 2007년 제1차 상대가치 전면 개정, 2017년 제2차 상대가치 전면 개정이 이뤄졌으며 현재 제3차 상대가치 전면개정을 눈 앞에 두고 있다. 두 차례에 걸친 전면개정에도 불구하고 업무량 상대가치의 경우 의료 공급자 단체를 통해 상대가치를 조정하고 있으나 진료과별 합의도출에 있어 한계를 보이고 있는 것으로 나타났다. 실제 진료비용 상대가치의 경우 2021.05.12

녹십자 코로나19 치료제 조건부 허가 불발·3상 진행도 불투명

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 코로나19 치료제 3상 조건부 허가 신청이 잇따라 무산된 가운데, 임상3상을 재개한 종근당과 달리 녹십자는 품목허가를 위한 임상을 사실상 중단할 것으로 전망된다. 앞서 지난달 30일 GC녹십자는 식품의약품안전처에 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 3상 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 녹십자로부터 제출된 임상2상 결과 자료를 바탕으로 품목허가 심사절차에 착수했으며, 내부 심사와 함께 검증 자문 절차도 진행했다. 허가심사 절차 10일만에 '부적합' 판정이 나오면서 조건부허가 신청이 철회됐다. 지난 11일 3중 자문 절차 중 1차 자문에 해당하는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 제출된 자료만으로 효능과 안전성을 모두 입증할 수 없다는 결론을 냈기 때문이다. 검증자문단은 "제출된 자료에는 치료 가능성을 평가하기 위한 임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등 11개의 탐 2021.05.12

휴젤, 분기 '사상 최대' 실적… 매출액 638억, 영업이익 295억

휴젤은 2021년 1분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액은 638억 2358만원, 영업이익 294억 5827만원, 당기순이익 194억 3381만원을 기록했다고 11일 밝혔다. 매출액은 전년동기대비 54.7% 증가했으며 영업이익은 분기 기준 역대 최대치로 전년동기대비 139.3% 증가했다. 영업이익률 역시 같은 기간 16.3%p 큰 폭 상승한 46.2%를 기록했다. 특히 코로나19 이전(2019년 1분기) 실적을 훌쩍 뛰어넘는 가파른 상승세를 보인 가운데 회사측은 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 국내외 고른 성장이 사상 최대 호실적을 견인한 것으로 평가하고 있다. 국내 시장의 경우 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움'이 전년 동기 대비 각각 111%, 46%의 성장률을 보였다. 특히 지난해 시장점유율 50%를 넘어서며 국내 시장을 장악한 보툴렉스는 확대된 시장점유율을 유지하면서 선두 자리를 공고히 했다. 또 2019년 이래 국내 HA필러 1위 브랜드로 2021.05.11

휴온스글로벌, 1분기 견고한 실적… 매출 1316억원 전년比 13% 증가

휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 2021년 1분기 연결재무제표 기준 전년 동기 대비 13% 성장한 매출 1316억원을 기록했다고 11일 밝혔다. 영업이익은 9% 증가한 205억원을 기록했다. 대표 사업회사인 휴온스는 건강기능식품 신사업에서, 휴메딕스는 주력 사업인 에스테틱 사업과 점안제 수탁 사업이 실적 호조를 주도한 것으로 분석됐다. 양 사의 자회사인 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴온스메디컬도 흑자 기조를 이어가며 호실적에 보탬이 됐다. 휴온스는 연결재무제표 기준 매출 998억원, 영업이익 136억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 6%, 20% 증가했다. 휴온스 1분기 실적은 건강기능식품 사업이 주도한 것으로 나타났다. 대표 제품인 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'가 한 분기만에 지난해 기록한 연매출 174억원의 40%가 넘는 74억원을 기록하며 메가 브랜드로서의 성장 가능성을 보여줬다. 연속혈당측정시스템(CGMS) '덱스콤 G5∙G6' 매출도 안정적인 성장세를 기 2021.05.11

녹십자 코로나19 치료제 조건부 허가 불발 "효과·안전성 모두 미흡"

셀트리온 렉키로나주 이후 종근당 나파벨탄주, 녹십자 혈장치료제 등 국내 코로나19 치료제의 조건부허가가 잇따라 불발되면서 국산2호 신약 탄생이 요원해지는 모양새다. 식품의약품안전처는 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 1차 자문 결과에 따라 추가 자문을 진행하지 않고 조건부허가 신청을 철회한다고 11일 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 녹십자의 3상 조건부 허가 신청에 따라 임상시험 결과를 검토하기 위해 1차 자문단인 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 제출된 임상시험자료에 따르면, 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군( 2021.05.11

건보공단-환경부 빅데이터 결합, 디지털 감시체계 만든다

국민건강보험공단은 환경부와 11일 환경과 건강보험 분야의 각종 자료를 연계해 '환경보건 빅데이터'를 구축하는 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 전국민 건강정보 자료에 지역단위 환경정보를 연계한 환경보건 빅데이터를 구축할 계획이다. 또한 구축되는 환경보건 빅데이터를 기반으로 공동연구를 추진해 국가·지역의 환경성 질환 발생 예측 등 이상징후를 파악하는 환경보건 및 환경성질환 디지털 감시체계도 만든다. 이외에도 △환경유해인자와 건강영향 상관성분석, △환경성질환 현황, △환경보건 상태 평가 등 환경보건 빅데이터를 다각도로 분석해 환경보건정책의 목표 설정, 효과 평가 등에도 활용할 예정이다. 박용규 환경부 환경보건정책관은 "환경과 건강 분야의 공공 자료(데이터) 활용을 강화해 국민 건강을 보호하고자 양기관이 힘을 합쳤다"며 "향후 구축되는 환경보건 빅데이터를 적극적으로 활용해 환경보건 감시체계와 환경보건 안전망을 구축하고 사전예방적 국민 건강보호에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2021.05.11