대웅제약, 美 연방순회항소법원에 ITC 항소심 신속심사 신청

대웅제약은 지난해 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정에 대한 항소 절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 본격적으로 시작됐다고 19일 밝혔다. 대웅제약의 항소 로펌 ‘골드스타인 앤 러셀(Goldstein & Russell)’은 18일(미국현지시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청(Motion to expedite)했다. 이는 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보(Jeuveau)’의 피해를 최소화하고 미국 내 판매를 담당하는 에볼루스(Evolus)의 원활한 영업 활동을 보장하기 위한 것이다. 신속심사 절차를 통해 연내에 항소 판결이 내려질 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 항소법원은 지난 15일 집행정지 가처분 신청을 인용했으며, 이에 따라 본 가처분이 결정될 때까지 에볼루스는 미국 시장 내에서 주보를 자유롭게 판매할 수 있는 상황이다. 대웅제약은 "미국의 공휴일 기간중 2021.02.19

한독 솔리리스, 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 적응증 확대

한독은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 솔리리스주(성분명 에쿨리주맙)의 항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 환자 치료에 대한 적응증 확대를 승인받았다. 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 원개발사는 알렉시온으로 국내에서는 한독이 공급해오고 있다. 이번에 추가 적응증을 받은 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)은 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다. 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다. 시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동 장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경 척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 25%-60%의 환자가 지속적인 재발을 겪는다. 재발 시 2021.02.19

화이자 코로나19 백신, 22일 첫 자문단 회의

식품의약품안전처는 오는 22일 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최한다고 19일 밝혔다. 식약처는 검증자문단 회의를 진행한 후 해당 결과는 오는 23일 공개할 예정이다. 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 지난 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청했다. mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입시켜 체내에 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 방식이다. 식약처는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획"이라고 밝혔다. 한편 품목허가와 별개로 앞서 이달 초 식약처는 화이자 코로나19 백신 11만 7000회분에 대해 특례수입을 결정했다. 이는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)와 화이자 간 계약건으로, 코로나19 2021.02.19

의약품 제조소 현지실사 50건·수거검사 1050품목 시행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올 한 해 동안 1050개 품목의 의약품 수거 검사가 진행될 예정이며, 50여곳의 해외제조소에 대한 현지실사도 시행된다. 이와 함께 사후관리 차원에서 의약품 불순물 관리와 갱신제도가 시작되며, 적정온도 준수 여부에 대한 집중 점검도 이뤄진다. 식품의약품안전처는 18일 의약품 제조·수입업체 관계자를 대상으로 2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회를 개최했다. 올해 식약처는 약사법에 근거해 개발·제조·유통 등 모든 분야를 대상으로 약사감시(사후관리)를 추진한다. 니트로사민류 불순물 관리를 강화하고 비(非)GMP 제조소와 의약품 수입자에 대한 현장감시를 시행하는 한편 전문인력 양성 프로그램을 운영해 전문성 있는 현장감시를 시행할 예정이다. 현장감시의 효율성 강화를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 감시기법을 참조해 위험도 평가 기반의 품질 중심 감시체계로 전환한다. GMP 6개 감시 분야 중 품질은 필수로 감시하되, 5개 분야는 제조소별로 위험도에 따라 2021.02.19

제약바이오 ISO 37001 도입, 청렴·윤리적 행동 변화 상향

제약바이오업계의 ISO 37001(부패방지경영시스템)을 도입한 기업이 그렇지 않은 곳에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 한국투명성기구가 지난해 8월부터 올해 1월까지 약 6개월간 진행한 '제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입 효과 분석 연구' 결과를 18일 발표했다. 연구를 진행한 한국투명성기구는 국제적·국가적 부패의 극복을 목표로 1993년에 설립된 국제비정부기구인 국제투명성기구의 한국본부다. ISO 37001은 반부패 관리를 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제 규격의 표준 가이드라인이다. 한국투명성기구는 이번 연구의 객관성을 높이기 위해 총 4200명의 제약기업 임직원 명단 중 무작위로 설문 대상을 선별해 1620명의 결과를 바탕으로 분석했다. 이번 연구에서 ▲반부패 윤리문화(업무의 투명한 처리, 청탁 등) ▲부패방지 제도(부패 행위 신고제도 등) ▲내·외부 업무 청렴(인사, 금품수수 등) ▲윤리경영 리더십(최고경영자의 노력 등) 등 2021.02.18

파멥신, EGFRvIII 표적 항암 후보물질 유럽 특허 취득

파멥신은 지난 16일 상피세포 성장인자 수용체 변이III(EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 'PMC-005BL'의 유럽 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 특허명은 '신규 EGFRvIII 항체 및 이를 포함하는 조성물(Novel EGFRvlll antibody and composition comprising same)'로, 이는 EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 이에 대한 제조방법 및 항체를 유효성분으로 하는 암 또는 종양 치료용 약학 조성물을 포함한다. 이번 특허 확보로 파멥신은 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국 등 유럽 15개국에서 PMC-005BL과 이를 유효성분으로 하는 암 치료용 약학 조성물 및 제조방법에 대한 재산권을 보호받으며, 기술이전을 통해 사업화에 적극적으로 나설 예정이다. PMC-005BL의 특허권은 한국, 미국, 호주, 일본, 캐나다에 이어 유럽(15개국)까지 총 20개국에서 특허 등록이 완료됐으며, 중국 특허 등록 절차를 진행 중이다. P 2021.02.18

한독·대웅제약·당뇨병학회, 개원의 대상 당뇨병 관리 교육(EGDM) 협약

대한당뇨병학회와 한독, 대웅제약은 지난 17일 한국인 당뇨병 치료 가이드라인을 기반으로 한 '개원의 대상 당뇨병 관리 교육(Essential Guideline to Diabetes Management Program·EGDM)' 진행을 위한 협약을 체결했다. EGDM 프로그램은 전문의학회가 최초로 개원의를 대상으로 진행한 교육으로, 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하는 개원의가 환자별 맞춤화된 당뇨병 관리 목표와 전략을 세우고 표준화된 가이드라인에 따라 진료와 치료를 하는 데 도움이 되기 위해 대한당뇨병학회가 진행하고 있다. 특히 EGDM 프로그램은 한국인에 최적화된 당뇨병 관리 방법과 환자 사례별 맞춤형 치료 방법을 제시하는 등 진료에 실질적인 도움을 줄 수 있는 내용으로 구성돼 있다. EGDM 프로그램의 시초는 2000년 시작된 '단계별 당뇨병 관리 교육(Staged Diabetes Management Program·SDM)이다. 이는 미국국제당뇨병센터(IDC)와 세계보건기구(WHO) 2021.02.18

"국제 보건의료적 차원에서 코로나19 이후 상황 고려한 개발도상국 지원 필요"

메디게이트뉴스 의대생신문 기자·의대생 인턴기자 교육 메디게이트뉴스는 겨울방학을 맞아 의대생신문 기자와 의대생 인턴기자들을 대상으로 온라인 기자소양교육을 진행했습니다. 주제는 모두 의대생들이 선정했고 그에 따른 전문가분들을 모셨습니다. 갈수록 선배 의사들이 놀랄 정도로 다양하고 깊이 있는 주제를 선정해주신 의대생분들께 박수를 보냅니다. 아울러 예비 의사이자 후배들인 의대생들을 위해 바쁜 가운데 흔쾌히 시간을 내주신 전문가분들께 감사드립니다. ①개발도상국의 코로나19 대응 상황- 연세대 보건대학원 이훈상 교수 ②좋은 글 작성법- 단국의대 서민 교수 ③현대사회에서 의사들의 프로페셔널리즘- 의협 의료정책연구소 안덕선 소장 ④미디어에 비친 의사 이미지- 한국의학연구소 안지현 교육연구부장 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 개발도상국에 대한 코로나19 지원은 어떻게 해야 할까. 다른 질병과 코로나19 이후 상황까지도 고려해 보건의료체계 전반을 강화하는 방향으로 추진해야 한다는 제언이 나왔다. 연세대 2021.02.18

인체 온도 측정하는 동일한 기계인데 공산품 vs 의료기기?

최근 발열 측정도구로 다중이용시설 등에서 열화상 카메라, 비접촉식 온도계, 안면인식형 체온계 등 다양한 제품을 사용하고 있다. 그러나 보건당국의 명확한 기준이 없어 동일한 제품이 일부는 공산품으로 일부는 의료기기로 관리되고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 최혜영 의원이 17일 조사한 결과에 따르면, 지난해 새롭게 출시되며 인기를 얻은 안면인식형 체온 측정 제품의 측정기준이 측정 거리 30cm에서 1m까지 차이가 나고 발열 측정에 큰 변수가 되는 실내 환경에 대한 기준도 제각각인 것으로 나타났다. 문제는 이중 공산품으로 판매하는 제품은 성능에 문제가 없는지 사전에 검증 절차나 권장 기준규격이 없다는 점이다. 의료기기는 제조시설과 제품이 성능유지에 적합한지 개별적으로 심사를 거쳐야만 판매가능하지만 공산품으로 판매하는 제품의 경우 전자파 적합성을 평가하는 KC인증만 거치면 된다. 질병관리청이 최혜영의원실에 제출한 '다중이용시설 등 출입시 발열 감별을 위한 수단에 대한 방역지침' 2021.02.17

건보공단 강청희 급여이사, 코로나19 중증환자 진료 자원

국민건강보험공단은 강청희 급여상임이사가 지난 15일부터 코로나19 고위험군 거점전담병원으로 운영되는 평택 박애병원에서 중증환자 진료업무를 지원하고 있다고 밝혔다. 현재 코로나19 중증환자 치료를 위해 평택 박애병원, 건보공단 일산병원 등 전국 11개(1275병상) 거점전담병원이 지정‧운영되고 있으며, 이중 140개 치료병상에 300여명 전담 의료진이 근무 중인 평택 박애병원은 제1호 거점전담병원이다. 흉부외과 전문의이기도 한 건보공단 강청희 이사는 "건보공단이 코로나19 확산 저지를 위한 K-방역 지원과 건강보험 시스템의 우수성을 전세계에 알려왔다. 그동안 K-방역의 한 축을 담당해 온 건보공단의 지원 효과가 현장에서 어떻게 작동되고 있는지 체험하고, 실제 일선 의료진과 호흡을 같이 하면서 응원하고 조력하기 위해 평택 현장에 왔다"고 밝혔다. 강 이사는 "앞으로도 코로나19 대응에 있어 헌신적인 거점전담병원과 일선 의료진의 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2021.02.17