SK바이오사이언스, 증권신고서 제출...3월 코스피 상장 목표

SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 8일 밝혔다. 총 공모주식수는 2295만주로 공모 희망가는 4만 9000원~6만 5000원, 공모 예정금액은 최대 약 1조 4918억원 규모다. SK바이오사이언스는 3월 4일과 5일 이틀 동안 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤 같은 달 9일, 10일 청약을 거쳐 3월 내 신규 상장을 완료할 계획이다. 상장을 위한 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 한국투자증권과 미래에셋대우증권이 맡았다. SK바이오사이언스는 이번 상장을 통해 지속 가능한 성장 재원을 확보해 혁신적 기술 기반의 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약하고 동시에 주주가치를 제고한다는 계획이다. 특히 △바이오 의약품 등의 추가 위탁생산(CMO) 사업을 위한 연구소와 생산 설비 확충 △mRNA 플랫폼, 면역증강제 등 신규 파이프라인 개발 △기술 협력을 위한 해외 각국 정부 및 국영 기관과의 파트너십 체결 △기초 2021.02.08

지아이이노베이션 IPO 본격 추진...전문평가기관 3곳 올 A

지아이이노베이션은 코스닥 상장을 위한 기술성 평가 3곳에서 모두 A등급을 획득했다고 8일 밝혔다. 성장성 특례상장을 추진 중인 지아이이이노베이션은 코스닥 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고 IPO(기업공개)에 본격적으로 돌입할 예정이다. 통상적으로 성장성 특례상장을 추진하는 바이오 기업은 1~2 곳의 기술평가기관에서 기술평가를 받지만, 지아이이노베이션은 3곳의 기술평가기관을 대상으로 기술성 평가를 추진했다. 기술특례 상장의 경우 전문평가기관 2곳에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 하는데, 지아이이노베이션은 전문평가기관 3곳에서 모두 ‘A’를 획득해 자격요건을 상회하는 등급을 획득했다. 지아이이노베이션은 올해 상반기 성장성 특례상장을 통해 코스닥 입성에 도전할 방침이다. 성장성 특례상장시 주관사는 IPO 이후 주가에 대한 책임으로 풋백 옵션(환매청구권) 의무를 져야 한다. 이에 따라 상장 뒤 주가 흐름이 부진할 경우 상장주관사는 공모가의 90% 가격으로 주식을 되사줄 책임이 있 2021.02.08

JW신약, 비만약 처방 증대 리베이트 행위 2.4억 과징금

공정거래위원회는 처방 증대를 목적으로 병·의원에 부당한 리베이트를 제공한 제이더블유신약(JW중외신약)에 대해 시정명령과 과징금 2억 4000만원 부과를 결정했다. JW신약은 의약품 제조업을 영위하는 중견기업으로, JW그룹(주력기업 JW중외제약)의 계열회사로 2017년말 기준 매출액은 788억원이다. 공정위에 따르면, JW신약은 2014년 1월부터 2017년 4월까지 자신이 제조·판매하는 비만치료제의 처방을 증대할 목적으로 전국 90개 병·의원에 약 8억원 상당의 부당한 리베이트를 제공했다. 비만치료제는 효능에 따라 식욕억제제, 지방흡수억제제, 에너지대사촉진제, 포만감유도제 등으로 구분되며, 2019년 기준 약 1342억원의 시장규모를 가지고 있다. 2010년대 초반에는 심혈관계 부작용 등 안정성 문제 대두로 시장규모가 감소했으나, 이후 새로운 비만치료제가 개발되면서 꾸준히 증가하는 추세다. JW신약은 펜터미 등 총 18종의 비만치료제를 취급하고 있으며, 식욕억제제는 연간 10억원 내 2021.02.07

뷰노, 국내 1위 EMR 기업 유비케어와 의료 AI 공급 계약 체결

뷰노는 지난달 29일 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어와 뷰노메드 본에이지™(VUNO Med®-BoneAge™)의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약을 통해 유비케어는 치과를 제외한 국내 병·의원급 의료기관을 대상으로 뷰노메드 본에이지의 독점 판매를 맡는다. 자사의 EMR '의사랑', 의료영상저장전송시스템(PACS) 등 다양한 의료 디지털 IT 솔루션과 뷰노메드 본에이지를 통합한 영업 마케팅 활동을 추진하면서 국내 시장점유율을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 유비케어는 국내 전자의무기록(Electronic Medical Record, 이하 EMR) 시장 점유율1위 기업으로 전국 1만7000여 곳의 병·의원 네트워크와 20여개에 이르는 전국 법인 대리점을 보유하고 있다. 뷰노는 유비케어의 광범위한 네트워크를 기반으로 국내 매출 확대에 속도를 낼 계획이다. 뷰노메드 본에이지는 지난 2018년 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 국내 1호 인공지능 의 2021.02.05

거듭 발전하는 폐암돌연변이 막을 국산신약 렉라자, 효능 물론 안전성도 우월

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제약사와 연구진이 한국인을 대상으로 한 임상시험 결과를 바탕으로, 렉라자 주가 국내 규제기관으로부터 국내 첫 폐암신약이자 31호 국산신약으로 허가를 받았다. 돌연변이로 인해 치료가 어려운 국내 폐암환자의 미충족 수요에 대안이 되는 것은 물론, 추가적 글로벌 임상을 추진해 접근성을 더욱 넓혀 나갈 전망이다. 유한양행은 5일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor·EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 국내 허가를 기념해 온·오프라인으로 기자간담회를 열고, 현재까지 검증된 효능·안전성과 향후 임상시험 계획을 발표했다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor·TKI)로, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier·BBB) 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암 2021.02.05

식약처, 코로나19 항체치료제 렉키로나주 조건부허가

식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법‧용량은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 식약처는 "이번 허가로 렉키로나주가 2021.02.05

아스트라제네카 코로나19 백신, 결국 65세 이상 접종여부 재심의...척수손상 관련 부작용 모니터링 권고

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처의 법정 자문기구이자 코로나19 백신 품목허가 2단계 자문 절차인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 허가 필요성은 인정했으나, 가장 논란이 된 만 65세 이상 고령자 투여 적절성에 대해서는 결론을 내리지 못했다. 식약처는 지난 4일 오후 2시 아스트라제네카 코로나19 백신(한국아스트라제네카코비드-19 백신주)의 안전성·효과성 등을 자문하기 위해 중앙약사심의위원회를 개최했다. 중앙약심 회의가 접종 연령 등의 논의로 밤까지 길어지면서 자문 결과 발표(브리핑 이동희 식품의약품안전평가원장)는 5일 오전 11시 30분으로 미뤄졌다. 식약처는 중앙약심에 아스트라제네카 백신 관련 임상시험 자료 등을 바탕으로, 해당 약의 품목허가 적절성 여부와 함께 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자 투여여부, 임부·수유부 사용가능 여부 등 전반적인 허가사항에 대해 종합적 견해를 자문했다. 이번 중앙약심(위원장 가톨릭의대 오일환 교수) 회의는 2021.02.05

한미약품 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐, 온라인 심포지엄 성료

한미약품은 최근 출시한 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐' 발매를 기념하는 온라인 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 코로나19 상황을 맞아 3원(좌장-연자-한미스튜디오) 생중계 방식으로 지난 2일 진행됐으며, 전국 의료진 1900여명이 동시 접속했다. 한미약품은 이날 접속하지 못한 의료진을 위해 이달 중 한미약품 의료 포털 HMP에 심포지엄 녹화본을 업로드할 예정이다. 심포지엄 좌장은 대한개원내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)이 맡았으며, 고려대 안암병원 순환기내과 홍순준 교수가 연자로 나섰다. 패널로는 대한개원내과의사회 부총무이사 은수훈 원장(훈훈한내과의원)이 참여했다. 홍순준 교수는 "동맥경화성 심장혈관질환은 초기부터 혈압과 LDL-C를 잘 조절해 주는 것이 매우 중요하다"며 "이 두가지 질환이 동반되는 경우가 50% 이상이어서 각각의 질환을 효과적으로 관리하기 위해서는 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 복합제를 사용하는게 보다 높은 효과를 기대할 수 2021.02.05

대웅제약 니클로사마이드, 코로나19 치료제 생산장비 정부 지원

대웅제약은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단(KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19억 5000만원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량 생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 올해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 현재 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 진행 중이며, 올해 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보할 계획이다. 또한 중등 2021.02.05

우려했던 러시아 백신 효능 92% 달해...같은 플랫폼 아스트라제네카 62% 불과

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 러시아 정부가 자체 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크 브이(V)'의 임상 3상을 진행하지 않은 채 접종을 시작해 많은 의문과 지적이 제기됐으나, 최근 공개된 3상 중간 결과에서 예상보다 효능이 좋게 나타났고 중등증, 중증 예방 효과는 100%에 달했다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 지난 4일 코로나19 관련 분석 영상에서 스푸트니크V와 얀센, 노바백스 등의 3상 중간결과를 비교 분석했다. 김 교수는 "우리나라와 600만명분에 대한 선구매계약을 한 얀센(존슨앤드존슨)의 3상 임상 중간결과에 따르면, 백신 효능은 미국에서 72%, 남아프리카에서 57% 등 평균 66%로 나타났다"면서 "해당 백신은 다른 백신과 달리 중등증, 중증 등을 예방하는 것을 1차 평가지표로 했으며, 그 결과 85%를 기록했다. 안전성과 관련해 심각한 이상반응 보고는 없었다"고 설명했다. 얀센 백신은 화이자, 모더나 등 보다 예방효능은 낮았으나, 이들 백신보다 안정성은 2021.02.05