신신제약, 60여년 역사 담은 신신제약 역사관 개관

신신제약은 2021년 글로벌 헬스케어기업으로의 새로운 도약을 다짐하면서 60여년 역사를 기념하고자 세종 공장 내 역사관을 개관했다고 18일 밝혔다. 세종 공장 관리동 1~2층에 조성된 역사관은 회사 내외부에 흩어져 있던 신신제약 관련 기록을 모으고, 대한민국 파스의 역사로 평가 받는 신신제약 60년사를 되새기기 위해 조성됐다. 올해 상반기 중 개관 예정이었으나, 준비 과정에서 ‘과거 속에서 미래를 위한 깨달음을 얻자’는 취지에 공감한 임직원들이 적극 참여한 덕분에 개관이 앞당겨졌다. 지난 1959년 설립 이후 신신제약이 겪어온 다양한 위기와 기회의 순간들, 성장 과정과 함께 대표 제품인 신신파스의 개발 과정, 주요 원료, 초기 제품부터 현재 제품까지의 변천사 등이 사진 등의 기록물과 함께 전시됐다. 역사관 개관식은 지난 12일 사회적 거리두기를 준수하기 위해 최소 인원만 모인 가운데 진행됐다. 창업주인 이영수 회장도 참석해 국민의 통증을 덜어주겠다는 일념 하나로 달려왔던 창업 초기 2021.01.18

JW바이오사이언스, 싱가포르 원바이오메드 지분 투자

JW생명과학의 자회사 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드(One BioMed Pte. Ltd.)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 JW바이오사이언스는 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했으며, 현재 개발 중인 원바이오메드의 POCT(Point of care test, 현장진단검사) 제품에 대한 국내 판권을 확보했다. 이번 JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다. 원바이오메드는 지난 2015년 싱가포르 과학기술청(A*STAR)에서 스핀오프해 설립된 기업으로, 실리콘 광소자 센싱 기술과 시료 전처리, 유전자 추출, 타겟 증폭, 신호 측정 등 현장진단 분자 검사 장비 개발에 필요한 첨단 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 공항, 검역기관, 의료기관 등의 사용 환경을 고려해 제품을 자동화·소형화하면서, 코로나19, 인플루엔자 등 호흡기 바이러스를 비롯해 폐렴, 성병 등을 동시에 진단 2021.01.18

에이티센스, 웨어러블 심전도 기기의 해외 수출 나선다

에이티센스는 자사의 웨어러블 심전도 검사기 '에이티패치'(AT-Patch, ATP-C120) 제품에 대해 의료기기 유통 전문기업인 브라질 프락티시아(Pratixia)와 최소 50억 규모의 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 에이티패치는 최대 11일까지 사용 가능한 국내 첫 장기 연속 측정 심전도 검사기로 두께 8.3mm와 무게 13g의 작고 가벼운 패치형 기기와 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램으로 구성돼 있다. 이번 계약에 따라 프락티시아는 브라질 의료기기 인허가 절차가 마무리되는 즉시 최소 50억원(450만 달러) 규모의 에이티패치를 브라질에 판매·보급하며 브라질에서 확보되는 심전도 데이터를 에이티센스가 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 에이티센스 영업마케팅본부장 김훈 상무는 "코로나19 발생 이후 높아진 K-바이오 및 K-헬스케어에 대한 관심을 바탕으로 영국, 독일, 일본, 에콰도르 등 10여개국에서 에이티패치 제품의 수입·판매를 타진하고 있다"며 "글로벌 2021.01.18

식약처 검증자문단 "렉키로나주 코로나19 증상개선 확인되나 일부 미흡" 3상 보완 요청

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처의 허가심사 절차 1차 검증단계인 검증자문단 회의 결과, 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주가 증상 개선에는 통계적으로 유의했으나 바이러스 음성전환 여부는 비교군과 차이가 나지 않았고 입원·산소치료 환자발생비율은 측정하기가 어려운 것으로 나타났다. 식약처는 18일 이 같은 의견과 함께 아직 제출되지 않은 일부 자료를 추가로 받아 검토한 후, 2차 검증단계인 중앙약사심의위원회, 3차 검증단계인 최종점검위원회 등을 통해 추가로 자문을 받아 렉키로나주의 허가여부를 결정하겠다는 방침을 밝혔다. 앞서 지난 17일 식약처는 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최하고, 렉키로나주의 임상시험 결과에 대하 효과성과 안전성 등을 검토했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 특히 효과성과 관련해 렉키로나주의 임상시험에서 활 2021.01.18

메디톡스 이노톡스주, 약사법 위반으로 품목 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 26일자로 메디톡스의 보툴리눔제제 이노톡스 주에 대한 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 이번 허가 취소 결정은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반한 데 따른 조치다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했으며, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 "업체가 이노톡스에 대한 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인됐다"면서 "지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업 2021.01.18

식약처, 유한양행 렉라자정 국내신약 31호 허가

식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자정(레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI로 폐암 치료를 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 이는 폐암 세포의 성장, 분화, 생존 등에 관여하는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제의 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 또한 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 2021.01.18

"렉키로나주, 지나친 정치적 접근...투명·정확한 정보 공개해야"

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회, 건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)은 18일 성명서를 통해 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)에 대한 정확한 정보 공개를 촉구하면서, 치료제가 아닌 병상·인력관리의 중요성을 시사했다. 보건의료단체연합은 "최근 임상 2상에 대해 알려진 바에 따르면 렉키로나주는 경증, 중등증 환자에서 '회복시간 단축' 효과가 일부 있을 뿐이며, 이마저도 불확실하다. '게임체인저'는 커녕 코로나19 치료 개선에 한계가 분명하다"면서 "지금까지 이 약에 대해 알려진 내용들은 모두 검증을 거친 논문으로 발표되지 않았다"고 지적했다. 보건의료단체연합은 "외국에서 나온 항체치료제도 중증환자에 대한 효과가 없거나 입증되지 않았다. 그런데도 문재인 대통령은 '렉키로나주'를 방역, 백신과 함께 코로나19 극복의 세 축으로까지 언급하는 등 2021.01.18

엔지켐생명과학, 국내 코로나 임상2상 환자 모집 완료

엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 식품의약품안전처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 혁신신약(First in Class) PETA 작용기전 면역조절물질이며, 지난해 5월 국내에서 두번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상시험 승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 지난해 8월 국내 최초로 임상2상시험 승인을 받았다. EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 치료제 후보다. 또한 EC-18은 세포실험과 동물실험에서 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 나타냈으며, 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제해 90% 이상의 2021.01.18

"건강검진 이상소견 발견해도 치료 연계 느슨...사후관리 강화 필요"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 건강검진을 통해 만성질환을 조기에 발견하고 사망률까지 감소시킬 수 있으나, 이상소견이 있다고 해도 의료기관 방문 등 치료 연계가 잘 이뤄지지 않았다. 16일 국민건강보험공단은 국가건강검진의 효율적 실시를 위한 심층분석 및 개선방안 연구(연구책임자 울산의대 기초의학교실 조민우 교수)를 시행한 결과에 따르면, 건강검진의 사후관리체계 구축의 필요성이 대두됐다. 건보공단은 국가건강검진 과정의 타당성과 검진사업 전반에 대한 효과성 평가가 부족하다고 판단해 국가건강검진 사업의 개선 방향을 제시하기 위해 해당 연구를 의뢰했다. 이를 위해 연구팀은 국내외 건강검진 현황을 파악하고 건강검진 프로그램 검토했으며, 국가건강검진의 효과성을 분석했다. 또한 수검자·검진의사(기관)를 대상으로 국가건강검진에 대한 만족도 조사를 실시했으며, 민간종합검진 실태와 공단 연계관리에 대한 국민·검진의사의 인식도 조사했다. 연구 결과, 국가건강검진에 대해서는 전체적으로 만족도가 높았으며 본 2021.01.16

"K-방역 자화자찬 우려 확진자 대만 100배...백신 정치적 접근 위험"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 의료계가 전문가의 목소리를 무시한 채 K-방역을 추진하면서 코로나19 대유행이 계속되고 있다는 지적을 제기했다. 특히 백신 접종은 정치적으로 추진할 사안이 아니라 의학적·과학적으로 접근해줄 것을 당부했다. 국민의힘 김종인 비상대책위원장과 이종배·송언석·성일종·김예령 의원은 15일 대한의사협회를 방문해 의협 최대집 회장, 박홍준 부회장(서울시의사회장), 방상혁 상근부회장, 최재욱 국민건강보호위원회 과학검증위원장, 김대하 홍보이사 겸 대변인 등과 비공개 간담회를 진행했다. 김종인 비대위원장은 "정부가 코로나19 사태가 단기간에 끝날 것이라는 안이한 생각으로 지금처럼 사태가 악화됐다"면서 "전세계 코로나 대처 모범인듯 K-방역을 홍보했으나 사실상 제대로 대처하지 못했다"면서 "코로나바이러스를 지나치게 정치적으로 이용했기 때문"이라고 지적했다. 김 위원장은 "다른 나라는 의료기관 등 전문가 중심으로 예측, 평가해왔으나, 우리나라는 전문가 목소리를 외면하고 정치 2021.01.15