치매·전립선암·대장암 AI의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

식품의약품안전처는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발하여 안내서로 제작했다고 23일 밝혔다. 소프트웨어 3종은 뇌영상 검출‧진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출‧진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어 등이다. 안내서의 주요 내용은 ▲인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 ▲의료기기 사이버 보안 적용방법 ▲임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등이다. 이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했다. 한국판 뉴딜 종합계획의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료‧진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스인 과학기술정보통신부 '닥터앤서' 프로그램의 개발 지원을 위해 추진했다. 식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 2020.12.23

페덱스, 미 전역에 모더나 코로나19 백신 1차 출하 시작

페덱스 익스프레스는 대형 의약품 유통업체 매케슨(McKesson Corp.)을 통한 미국 내 모더나(Moderna) 코로나19 백신 수송에 돌입했다고 23일 밝혔다. 앞서 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)의 모더나 코로나19백신 긴급사용 승인에 따라, 페덱스 익스프레스는 선진화된 모니터링 서비스를 갖춘 익일 배송 서비스(FedEx Priority Overnight)를 통해 백신 및 백신 관리에 필요한 물자 수송에 나선다. 코로나19 백신 이송을 위해 매케슨을 비롯해 미 정부 백신 개발 및 보급 프로젝트인 오퍼레이션 워프 스피드(Operation Warp Speed)와 주정부 및 지역 관계자들은 수개월간 준비를 해왔다. 페덱스는 특히 추가 백신 출하와 중요 백신 관련 물자 수송에 대비해 헬스케어 클라이언트들과 긴밀히 협력 중이다. 페덱스 네트워크는 지난주 미 전역에 화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) 백신 수송을 시작했다. 이르면 이번 주 캐나다 전역에 백신 수송을 2020.12.23

메디포스트, LG화학에 차세대 세포배양 플랫폼(MLSC) 기술이전

메디포스트는 LG화학과 유전자 세포치료제의 원료세포로 적용될 수 있는 고효능 세포배양 플랫폼 기술 'MLSC'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 지난 2018년도 말부터 신약후보물질발굴을 위한 공동연구계약(Research Collaboration Agreement)을 체결하고 유전자 세포치료제 개발을 위한 기초연구를 공동으로 진행해왔다. 이번 기술이전 계약은 양사의 오픈 이노베이션의 연구결과에 따른 후속계약으로 진행된다. 이번 계약에 따라 메디포스트는 고효능 중간엽줄기세포와 고효능 세포배양 플랫폼 기술인 MLSC 등 관련 기술을 사용해 제품 개발 및 사업화를 할 수 있는 실시권을 부여하고, LG화학은 이를 바탕으로 자사의 유전자 기술을 접목한 혁신형 유전자 세포치료제 파이프라인의 개발을 확대할 계획이다. MLSC 세포배양플랫폼 기술은 메디포스트의 20년간의 세포선별 및 배양관련 기술이 집약돼 고효능의 세포를 대량 생산할 수 있는 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 2020.12.23

식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원

식품의약품안전처는 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 구성했다고 22일 밝혔다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 전세계적으로 첨단기술을 이용한 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 기준으로 5630만 달러(한화 약 618억 5000만원)에서 2024년 167배 증가한 93억 8750만 달러(10조 3129억원)에 이를 전망이다. 이번 구성된 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전 상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성됐으며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 현재 마이 2020.12.22

메디톡스 이노톡스 잠정 제조·판매·사용 중지

식품의약품안전처는 22일자로 메디톡스가 생산하는 이노톡스주 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름 개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가 제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하고, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당하여 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 허가취소 행정절차 2020.12.22

식약처, 얀센(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신 허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 허가전담심사팀인 바이러스벡터 백신팀에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다. 현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위해 바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀 등 2개의 허가전담심사팀을 구성·운영 중이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 "이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것"이라며 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 아스트라제네카와 코 2020.12.22

의약품 시판 후 안전관리 제출 절차 간소화

식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 재심사 제도를 '위해성관리 계획'으로 일원화한다고 22일 밝혔다. 이에 따라 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인, 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 개정·배포했다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 것이다. 이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있다. 다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고해야 한다. 이외에도 신약 등의 재심사 기준 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 2020.12.22

아이씨엠, LG화학과 퇴행성관절염 유전자치료제 라이센스 계약체결

아이씨엠은 LG화학과 퇴행성관절염 치료를 위해 관련 유전자가 탑재·삽입된 아데노연관바이러스 벡터 신약 후보물질 라이선스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아이씨엠은 선급금을 우선 수취하며 단계별 임상개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 순차적으로 받게 된다. 매출액에 따른 로열티는 별도로 지급받게 된다. LG화학은 한국과 중국에서의 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다. ICM-203은 비병원성 바이러스인 아데노연관바이러스(Adeno-associated Virus, 이하 AAV)를 운반체(Vector)로 이용해 퇴행성관절염의 근본적 치료를 포함한 다수의 적응증에 적용될 수 있는 유전자치료제로서 호주와 미국 임상1상 진행을 앞두고 있는 신약후보 물질이다. LG화학은 이번 계약으로 퇴행성관절염을 포함한 추가 적응증 확대에 대한 권리도 확보하게 된다. 아이씨엠은 연세대 기술지주회사의 자회사로 AAV를 포함한 바이러스를 운반체(Vector)로 이용해 각종 퇴행성 질환에 대한 2020.12.22

JW중외제약 '리바로', 당뇨병 안전성 공인 해외 31개국 확대

JW중외제약은 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다. 이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트 등 총 10개국이다. 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스, 아일랜드, 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했으며 동아시아, 중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석 연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다. 오다와라 마사토 동경대 의 2020.12.22

일동제약, 편두통 신약 '라스미디탄' 가교3상임상 마무리

일동제약이 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan, 성분명)과 관련한 가교3상임상시험을 종료하고 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했으며 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교3상임상시험 계획을 승인 받은 바 있다. 해당 임상시험은 노원을지병원, 서울대병원, 연세대 세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배(오즈 2020.12.22