GC녹십자엠에스, 이동식 코로나19 음압 진단시스템 러시아 수출

GC녹십자엠에스(GC녹십자MS)는 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 랩온어휠(Lab on a wheel)의 공급 계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다. 앞서 지난 6월부터 GC녹십자엠에스는 특수차량 전문제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동 개발해왔다. Lab on a wheel은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설이다. 이는 자체 음압 시설이 갖춰져 있어 의료진과 검진자가 완벽하게 분리되어 방호복 착용 없이도 검진이 가능하다. 신속한 검진과 접근성도 이 검진시스템의 강점이다. 의심환자 방문부터 검사 결과까지 1시간 이내에 확인할 수 있고, 검사 시설이 이동하므로 기존 진료소와는 차원이 다른 접근성을 제공한다. 회사 측은 코로나19의 확산세가 심화돼 검진 및 의료 시설 등이 부족한 지역을 중심으로 ‘Lab on a wheel’의 높은 수요가 이어질 것으로 2020.12.11

한미약품 급성골수백혈병 혁신신약, 완전관해 등 효과 확인

한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 HM43239 임상 케이스를 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다고 11일 밝혔다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 혁신신약 후보물질이다. 이번 학회에서 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버 박사(Dr. Naval Daver)와 함께 진행한 미국과 한국에서의 임상 1/2상에 참여한 일부 환자 케이스를 선정해 발표했다. 첫 번째 환자는 AML 치료를 위해 미도스타우린(Midostaurin)을 투여한 후 반응이 없어 또 다른 치료 요법인 길테리티닙(Gilteritinib)과 아자시티딘(Azacitidine)을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않은 67세 여성이다. 이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(Al 2020.12.11

식약처, IoT·블록체인 활용 바이오의약품 콜드체인 논의

식품의약품안전처는 11일 국내 바이오의약품 산업계‧학계가 함께 참여하는 다이나믹바이오(Dynamic BIO) 워크숍을 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 다이나믹 바이오는 바이오의약품 산업발전 전략기획단으로, 바이오의약품 정책·제도 개선방향 등을 논의하고 업계와 소통을 위한 민·관·학 협의체다. 총괄기획, 백신혈액제제, 세포유전자치료제, 유전자재조합, 글로벌진출지원, GMP 등 6개 분과로 구성되며 매년 과제 발굴과 토의를 진행하고 있다. 이번 워크숍은 올해 분과별로 추진한 과제의 운영 결과를 공유하고 정책 수립을 위한 현장의 의견을 듣기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲2020년도 분과별 과제 운영 결과 ▲블록체인을 이용한 콜드체인 시스템 특강 ▲질의응답 및 건의 사항 청취 등이다. 세포유전자치료제 분과는 첨단재생바이오법 시행(2020.8)에 따른 하위법령안을, GMP 분과는 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침을 검토한 결과를 공유할 계획이다. 또한 4차 산업혁명의 기반 기술인 2020.12.11

유니메드제약 백내장 보조 점안주사제 품질 부적합·사용중지

식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 2개 제조번호에서 품질(무균시험) 부적합이 확인됐다고 11일 밝혔다. 무균시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험이다. 식약처는 유니알 제조번호 200020, 200040 등에 대한 부적합 판정에 따라 회수 및 판매·사용중지 조치하고, 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키는 한편 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다. 이번 품질 부적합과 관련해 식약처는 유니메드제약를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다. 또한 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다. 식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제 2020.12.11

제약업계 "CRO 의존·바이오 국부유출·전문인력 공급 부족 문제 심각"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 제약바이오 분야의 전문인력이 부족해 관련 기술의 해외 유출 문제가 심각하고, 제품 생산에 차질을 빚어 임상·판매 지연 등도 발생하고 있는 실정이다. 보건복지부·한국보건산업진흥원은 이 같은 문제를 해결하기 위해 바이오공정 전문인력을 양성하는 한국형 바이오공정(K-NIBRT)을 도입한다. K-NIBRT는 세계 최고의 바이오의약품 인력 양성 기관인 아일랜드 NIBRT의 교육시스템을 국내에 도입해 아태 지역 최고의 제약바이오 생산공정 전문인력 양성체계 구축을 목표로 하고 있다. K-NIBRT의 대학 총괄책임자인 연세대 국제캠퍼스 하연섭 부총장은 "K-NIBRT의 비전은 바이오산업을 선도하는 글로벌 전문인력 양성기관으로, 세계적 수준의 GMP 기반 바이오 공정 교육 인프라를 구축하는 것을 목표로 한다"면서 "오는 2023년까지 NIBRT 시스템 도입과 프로그램 구성, 시범교육 등을 시행하고, 2024년~2025년 산학연 협력을 통한 교육과정을 정립하며, 2026 2020.12.11

일동바이오사이언스, 프로바이오틱스원료 美 GRAS 취득

일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 등의 원료와 관련해 미국에서 자체 검증 GRAS를 취득했다고 10일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)는 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로, 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 6종, 비피도박테리움 속 2종, 락토코커스 락티스, 바실러스 코아귤런스, 스트렙토코커스 써모필루스 등 총 11종이다. 이에 따라 일동바이오사이언스는 자사가 보유한 다양한 프로바이오틱스 및 유산균 원료 등에 대해 GRAS 취득을 추가 추진하고, 검증된 고품질 원료를 앞세워 사업 확대 및 시장 개척에 속도를 낼 계획이다. 일동바이오사이언스 측은 "우수한 원료 생산을 위해 연구개발을 지속하는 한편, 제조 설비 및 공정 수준을 높이고 품질 관리를 2020.12.10

"경구용 항암신약 오락솔, 주사제 대비 우수한 효과 보여"

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 오락솔이 임상 3상시험에서 정맥 주사 항암제 대비 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등에서 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다. 한미약품은 파트너사 아테넥스가 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다고 10일 밝혔다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 식품의약국(FDA)에 의해 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월) 2020.12.10

이뮨온시아, 레고켐과 '면역조절 항체결합체' 후보물질 발굴한다

이뮨온시아는 레고켐 바이오사이언스와 면역조절 항체 결합체(Antibody Immune-modulator Conjugates·AIC) 후보물질 발굴을 위한 공동연구계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 이뮨온시아의 항체를 기반으로 레고켐바이오의 고유 항체-약물 결합(Antibody-Drug Conjugates·ADC)기술을 활용, 다양한 면역조절물질을 결합시킨 신약 후보물질들을 도출해 전임상 효능을 평가하게 된다. AIC는 최근 주목받는 새로운 기전의 약물로 항체에 면역조절 약물(Immune-modulator)을 결합해 종양 특이적 면역활성을 유도하고 이를 통해 종양의 성장을 억제하는 것으로 알려져 있다. 항체에 암세포를 살상하는 톡신(toxin)을 결합한 ADC와 유사한 형태며, 최근 해외에서는 AIC 전문 개발기업들이 다국적제약사로부터 대규모 투자를 받거나 나스닥에 신규 상장하면서 크게 주목받고 있는 추세다. 실제 볼트 바이오테라퓨틱스(Bolt Biotherap 2020.12.10

올린베시맙-키트루다 1b상 최신 데이터, 중간 결과보다 더욱 개선

파멥신은 현재 호주에서 진행 중인 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상1b상에서 항-혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 최신 데이터를 발표했다고 10일 밝혔다. 지난 9일(현지시간) 2020 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(2020 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2020)에서 파멥신이 발표한 임상1b상 결과에 따르면, 데이터 컷오프 시점인 올해 9월까지 올린베시맙-키트루다 병용요법을 지속한 3명의 삼중음성유방암 환자에서 약물제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 전체 환자의 36%에서 부분반응(PR)이, 45%에서 임상적 혜택(PR+안정병변(SD)≥24weeks)이 나타났다. 또한 올린베시맙 고용량(16mg/kg)을 투여받은 환자의 50%에서 PR이, 67%에서 임상적 혜택이 관찰됐다. PR과 SD 수치는 지난 중간결과에서 관 2020.12.10

코로나19 환자 어떤 입원 치료받나? 대부분 렘데시비르+덱사메타손 병용

수도권 중심 코로나19 3차유행 긴급점검 ①서울 중환자 병상 3개, 수도권 12개...공공·민간 중환자 병상 확보 시급 ②대구동산병원·대구시의사회 자발적 참여 돋보였던 대구 코로나19 극복 사례 ③무증상 감염자 20%에 달해...바이러스 수치 비슷해 지역사회 전파 우려 ④입원 환자 대부분 렘데시비르+덱사메타손 병용 치료 중 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19로 진단을 받은 이후 중등도 이상의 환자는 치료병상에 배정을 받으며, 현재 코로나19에 효능이 있다고 알려진 렘데시비르와 덱사메타손 병용요법 등을 비롯해 다양한 치료가 이뤄지고 있다. 10일 중앙감염병병원운영센터 방지환 센터장과 일선 의료계·질병관리청 진료지침 등에 따르면, 현재 치료 중인 환자는 8897명이며 위중증 환자는 172명이다. 현재 보건소에서 코로나19 확진자를 확인하면 시도별로 구성된 환자관리반 의료진이 확진자를 경증·중등도·중증·최중증 등 중증도를 4가지로 분류하고 있다. 경증은 바이러스 폐렴 또는 저산소증 2020.12.10