대웅제약, 니클로사마이드 글로벌 임상 위해 美 터프츠메디컬센터와 공동 연구 협약 체결

대웅제약은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. DWRX2003은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원이다. 임상시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 DWRX2003의 미국 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대 2020.10.29

심평원 "'콜린알포 효과 없음' 노인층·의료기관에 적극 홍보"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 건강보험심사평가원은 재평가를 통해 콜린알포세레이트가 치매예방, 노인 가성우울증, 뇌영양 등에 효과가 없다는 점을 판단한 데 그치지 않고, 앞으로 해당 내용을 일선 의료기관과 노인 등에 적극 알리겠다는 계획이다. 28일 심평원 약제관리실 약제평가부 조미령 팀장은 국정감사 서면질의답변서를 통해 처방통계를 분석해 제재, 계도 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 앞서 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회는 종근당 글리아티린캡슐 등 236개 콜린알포세레이트 제제가 치매 외 질환에 임상적 유용성이 없다고 판단, 급여범위를 치매에 따른 증상에 대해서만 유지하도록 했다. 보건복지부는 이 같은 심평원 약평위 결정에 따라 콜린알포세레이트제제에 대한 급여정비를 단행키로 했다. 다만 급격한 조정에 따른 기존 복용 환자와 의료현장 등의 혼란을 방지하고 사회적 요구도를 고려해 선별급여 80%(환자본인부담 80%)를 적용했다. 건정심 결정에 반발해 78개 제약사는 고시 취소와 집행정지 소 2020.10.29

동아ST 슈가논·모디리톤 등 전문약 매출 증가

동아에스티(동아ST)가 올해 3분기 슈가논, 모디리톤, 가스터, 주블리아 등 전문의약품(ETC)과 의료기기, 진단기기 등의 매출 증가에도 신종코로나바이러스(코로나19) 전세계 확산 추세로 인해 해외 수출 부문이 감소하는 양상을 보였다. 동아에스티는 연결재무제표 기준 올해 3분기 매출이 전년동기대비 10.0% 감소한 1456억원을 기록했다고 28일 밝혔다. 영업이익은 전년동기 대비 68.7% 감소한 67억원, 당기순이익 역시 79.4% 감소한 42억원을 기록했다. 동아에스티에 따르면, 슈가논(에이치케이이노엔)은 판매 제휴와 국제 학술지 논문 발표 등으로, 그로트로핀은 추가 임상을 통한 편의성 개선과 적응증 확대로 지속적으로 매출이 증가하고 있다. 실제 슈가논 매출은 전년동기 대비 34.1% 증가한 58억원, 그로트로핀은 32.1% 증가한 88억원을 기록했다. 또한 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀치료제 주블리아는 우수한 효과와 안전성을 입증받아 전년동기 대비 22.1% 성장했으며, 2020.10.28

유럽 다국적제약사, 오픈이노베이션 참여할 한국 기업 모집

한국보건산업진흥원은 오는 11월 25일 개최되는 한-유럽 오픈이노베이션 포럼에 참여할 제약바이오기업을 모집한다고 28일 밝혔다. 한-유럽 오픈이노베이션 포럼은 보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 진흥원이 주관하며, 코로나19 시대에 맞춰 다국적 제약사와의 협업 가능성 점검·확대를 위해 온·오프라인으로 동시 진행된다. 오프라인(몬드리안호텔 서울) 참석자는 선착순 50명으로 제한되며, 이후 신청자는 온라인 참여자로 전환된다. 머크(MERCK), 레오파마(LEO Pharma), 노보노르디스크(Novo Nordisk), 바이오티지(Biotage), 고코(GoCo) 등 다국적 제약사의 오픈이노베이션 총괄들이 주요 연사며, 헬스케어덴마크(Healthcare), 스웨덴 바이오(Sweden Bio) 등 덴마크·스웨덴의 국가적 차원 오픈이노베이션 전략과 현황을 알 수 있는 특별 세션도 마련했다. 포럼의 참여자들은 사전질문 및 실시간 질문을 통해 직접 다국적 제약사 오픈이노베이션 총괄의 구두 및 서면 2020.10.28

GC녹십자랩셀, 3분기 매출 64% 성장 사상최대 영업이익

GC녹십자랩셀은 연결재무제표 기준 올해 3분기 영업이익이 29억원을 기록해 흑자 전환했다고 28일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년동기 대비 64% 증가한 239억원을 기록했다. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치다. 특히 3분기까지 누적 매출은 591억원으로, 지난해 연간 매출액인 579억원을 이미 넘어섰다. 회사 측은 "검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다"고 설명했다. 주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 성장폭이 49.5%에 달했다. 이와 함께 바이오물류 사업도 확장을 지속하며 228.7%의 높은 성장세를 나타냈다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL도 51%의 높은 성장세를 기록했다. 수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다. GC녹십자랩셀 관계자는 "4 2020.10.28

건보공단 "발사르탄 소송, 제약사 문제없는 의약품 공급 책임져야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국민건강보험공단이 발사르탄 소송 핵심은 '제약사의 문제없는 의약품 공급 책임'이라는 입장을 밝히면서 강경대응을 시사했다. 28일 건보공단 측은 국정감사 서면질의답변서를 통해 발암물질 함유 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 손해배상 소송의 핵심쟁점과 대응방향에 대해 이같이 밝혔다. 앞서 지난 2018년 발사르탄을 원료의약품으로 하는 고혈압약에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이라는 발암물질 불순물 함유가 우려돼 잠정 판매 중지 조치가 이뤄졌다. 당시 공단은 해당 고혈압약을 가진 환자들에게 무상으로 변경 처방·조제할 수 있도록 지원했다. 이후 2019년 7월 건보공단은 발사르탄 사태와 관련된 69개 제약사를 상대로 21억원 상당의 구상금을 청구했고, 이에 반박해 대원제약 등 36개 제약사는 건보공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 채무부존재확인 소송에 대응해 건보공단은 첫 공판에 앞서 지난 9월 8일 반소 2020.10.28

코로나19 여파에도 3분기 당뇨병약 처방 증가...국산제품 성장에 LG화학 '제미메트' 1위

올해 3분기 의료기관 의약품 청구 실적 분석 신종 코로나 바이러스(코로나19) 여파로 병·의원 환자수가 급감했다. 특히 올해 3분기는 사회적 거리두기 2.5단계가 적용된 시기와 맞물리면서 만성질환 건강관리에 많은 제약이 있었다. 이에 의약품 청구실적 분석을 통해 의료서비스 이용 감소가 개별 의약품 매출에 어떤 영향을 미쳤는지 알아봤다. ①코로나19 여파에도 당뇨병약 처방 증가...1위는 LG화학 '제미메트' [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행 여파에도 불구하고 당뇨병 치료제 처방량이 크게 증가하는 양상을 보였다. 특히 동아에스티(동아ST) 슈가논, 슈가메트 등 국내 제약사의 성장률이 눈에 띄었다. 27일 본지가 최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 원외처방자료(유비스트)를 분석한 결과, DPP-4 억제제 시장에서 동아에스티, 엘지화학(LG화학) 등의 국내사들의 매출 급증이 두드러진 반면 다케다, 노바티스 등은 급락한 것으 2020.10.28

신라젠 펙사벡, 미국 FDA 희귀의약품 지정

신라젠은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다. 흑색종은 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료하는데 최근에는 면역요법까지 시행되고 있다. 면역요법은 다른 치료방법에 비해 경미한 부작용(오한, 근육통 등)이 나타나며 치료가 끝나면 증상이 사라지는 장점이 있다. 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계로 고위험군의 흑색종을 의미한다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다. IIB-IV단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 2020.10.27

동아ST, 다문화가정 어린이에게 코로나19 예방 ‘유니세프 희망키트’ 제공

동아에스티(동아ST)는 지난 26일 부산시 연제구 연산동에 위치한 부산시청 광장에서 유니세프한국위원회와 함께 다문화가정 어린이를 위한 코로나19 예방 ‘유니세프 희망키트’를 전달했다. 전달식에는 부산시 전혜숙 여성가족국장, 유니세프한국위원회 신중민 부산사무소장과 동아에스티 최다 기부자인 이대근 주임 등 관계자가 참석했다. 이번 희망키트는 기업의 사회적 책임을 실천하고, 참여형 기부 문화 조성을 위해 진행된 동아에스티 ‘제1회 Fun:D(펀 콜론디) 캠페인’의 기부금을 모아 마련됐다. 동아에스티는 지난 6월부터 7월까지 2개월간 걸음 기부 캠페인 ‘제1회 Fun:D(펀 콜론디) 캠페인’을 실시했다. 총 3054명의 임직원과 일반인들의 적극적인 참여로 목표였던 1억 걸음의 209%인 총 2억 976만 8035걸음이 모였다. 동아에스티는 모인 걸음에 따라 기부금을 유니세프코리아에 전달했고, 유니세프코리아는 손 소독제, 어린이용 마스크 등의 생활 방역용품과 캐치볼 등의 놀이용품으로 구성된 2020.10.27

美 FDA, 롤론티스 허가 잠정 연기..."코로나19 때문"

한미약품은 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 일정이 잠정 연기됐다고 27일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐으며, 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판허가를 신청했다. 이번 허가일정 연기는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전세계 확산에 따라 미국 공무원 해외 출장 제한 규정 으로 인해 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못했기 때문이다. 실제 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내∙외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정됐으며, 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 롤론티스 뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 2020.10.27