식약처 "렘데시비르, 중증 코로나19 환자 사용 지속"

식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 렘데시비르의 임상시험 결과와 관련, 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다. 앞서 지난 15일 세계보건기구는 렘데시비르 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없다고 발표했다. 해당 연구결과는 학술논문 게재 절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태다. 이와 관련해 식약처와 질병청은 발표 내용을 검토한 후 전문가 자문을 거친 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 식약처는 "추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전 2020.10.23

UK 생명과학 웨비나 개최, "생명과학 글로벌 허브 영국과 협력"

주한영국대사관 국제통상부가 오는 28일부터 29일 양일간 UK Life Sciences Webinar 2020(영국 생명과학 웨비나 2020)을 온라인으로 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 생명과학의 글로벌 허브인 영국과의 비즈니스 협력을 모색하는 장으로, 온라인을 통해 실시간으로 생중계된다. UK 생명과학 웨비나는 영국 내에서도 많은 주목을 받고 있는 의료·제약 기업의 리더들이 발표 및 패널토론을 진행할 예정이다. 첫 날인 28일 세포 및 유전자 치료 부문을 구축하는 것에 중점을 둔 영국 세포 및 유전자 치료 캐터펄트(Cell and Gene Therapy Catapult)의 셜리 람(Shirley Lam) 아시아지역 사업개발 매니저가 첫 번째 세션을 맡는다. 이어 새로운 질병 진단, 중재 및 치료법을 시험하고 평가하는 영국 조기 질병 발견 연구 프로젝트(Early Disease Detection Research Project UK)의 앤드류 로댐(Dr Andrew Rodd 2020.10.23

리아백스주가 쏘아 올린 공?..."심사 정보공개·시판 후 보고 추진"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국감장에서 삼성제약의 췌장암 치료 신약으로 개발 중인 '리아백스주'의 조건부 허가 비리 의혹이 이어지자, 식품의약품안전처가 해당 기업에 대한 내부 감사를 시행하는 동시에 재발 방지를 위한 허가 정보공개·시판 후 보고 의무화 등을 추진키로 했다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 지난 13일 식약처 국정감사에 이어 22일 종합감사에서도 리아백스주 부실심사를 지적한 데 이어 민주당 허종식 의원도 3상 조건부 허가 절차 보완과 임상 정보 공개 등 제도 개선을 촉구했다. 앞서 지난 2015년 3월 13일 삼성제약은 리아백스주의 조건부 허가 승인을 받은 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했다. 삼성제약은 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시 2020.10.23

동국제약, 마인트롤과 함께하는 무기력증 극복 캠페인 진행

동국제약은 22일 오전 서울 중구 '더 플라자' 호텔에서 갱년기 남성에게 무기력증 관리의 필요성을 전달하기 위한 '마인트롤과 함께하는 무기력증 극복 캠페인'을 진행했다. 이번 행사는 중년 남성이 가을에 겪는 우울감이나 무기력감을, 흔히 '가을 탄다'고 표현하는 계절성 우울증이 아닌 '남성 갱년기'의 심리적 증상일 수 있다는 점을 알리고 이를 관리하자는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 지난 2010년 '대한남성과학회' 자료에 따르면 국내 40대 이상 남성 28.4%가 갱년기를 경험했고 나이가 많아질수록 남성 갱년기 유병률도 높아지는 것으로 나타났다. 또한 동국제약이 2018년 시장조사기관 '코리아리서치인터내셔널'을 통해 진행한 설문 조사 결과 응답자의 54.4%가 무기력, 의욕 저하, 불면, 불안, 우울감 등의 남성 갱년기 증상을 단순한 노화 과정이나 체력 저하 때문이라고 생각해 방치한다고 답했다. 동국제약 마케팅 담당자는 "남성은 여성에 비해 갱년기 증상이 서서히 나타나는 편으로, 2020.10.22

남인순 의원 "의약품 장기처방 증가, 안전관리 절실"

6개월 이상 의약품 장기처방이 연간 270만건 이상으로 증가 추세지만 환자의 편의에도 불구하고 안전성 우려가 높아지고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 장기처방일수를 제한하거나 또는 일정일수별로 분할조제 하도록 하는 등 안전관리 방안을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 22일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)은 "보건복지부와 건강보험심사평가원이 제출한 '의약품 종별 처방일수별 현황'에 따르면 지난해의 경우 365일 이상 장기처방이 12만8862건, 180일 이상 365일 미만 장기처방이 262만2144건으로 나타났으며 90일 이상 180일 미만 장기처방의 경우 362만2342건에 달했다. 180일 이상 장기처방 건수가 2017년 194만건, 2018년 237만건, 2019년 275만건 등으로 증가 추세에 있었다. 장기처방 현황 자료에 따르면 지난해의 경우 365일 이상 장기처방 12만8862건 중 상급종합병원이 11만786건으로 86.0%를 차지하고 있고 1 2020.10.22

진흥원, 연구개발(R&D) 비용 사용·관리 교육 온라인 영상 제공

한국보건산업진흥원은 보건의료기술연구개발사업 연구자들이 시간과 장소에 구애받지 않고 교육을 받을 수 있도록 '연구비 사용·관리 교육' 영상을 온라인으로 공개한다고 22일 밝혔다. 진흥원은 매년 5회에 걸쳐 오프라인으로 연구비 사용 설명회를 개최했으나, 올해는 코로나19로 인해 오프라인 교육 대신 비대면 온라인 영상으로 전환했다. 연구비 사용·관리교육 영상은 총 4개 파트로 구성되어 있으며, '보건의료기술연구개발사업 연구비 관리지침'을 알기 쉽게 소개하는 자료다. 이는 △연구비 개요 및 협약관리, △연구비 집행시 주의사항, △연구비 사용용도 및 불인정기준 3개 파트와 △연구기관에서 자주 하는 질의내용 및 답변, △그동안 경험한 데이터를 기반으로 한 주요 불인정 기준에 따른 사례 1개 파트로 구성돼 있다. 진흥원 R&D평가지원단 송일남 단장은 "코로나19 상황에서도 연구자들이 연구에 전념할 수 있도록 연구비 집행과 관련된 연구현장의 애로사항을 적극 해소하는데 진흥원이 앞장설 것"이라고 밝 2020.10.22

보령제약, 하반기 신입사원 공채 실시

보령제약이 전문의약품(ETC) 영업직군에 대한 하반기 신입사원 공채를 실시한다고 22일 밝혔다. 지원서 접수는 이달 29일까지 진행된다. 채용 절차는 서류→AI역량검사→1차 면접→세일즈아카데미 수강→2차 면접→최종 합격 순으로 진행된다. 보령제약은 이번 공채에 제약영업 직무에 적합하고 영업사원으로의 성장 가능성이 있는 인재를 선발하기 위해 과학적 근거 기반의 AI역량검사를 새롭게 실시한다. AI역량검사는 AI면접과 인지능력검사로 구성되어 있으며 온라인으로 진행된다. 또한 세일즈 아카데미 프로그램을 통해 지원자들이 입사 전 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 부여해 지원자들의 직무선택에도 도움을 줄 계획이다. 세일즈 아카데미는 기초학술교육, PT스킬, 오피스 문서 활용 교육 등 업무에 대한 이해도 및 개인역량을 높일 수 있는 프로그램으로 구성되어 있으며 약 4주간 진행된다. 보령제약 인사팀 관계자는 "이번 공채는 AI역량검사를 처음 도입하고 세일즈 아카데미를 운영하는 등 인재 채용의 2020.10.22

휴온스글로벌, 질병관리청 ‘생물안전관리 유공 기관’ 선정

휴온스글로벌은 질병관리청으로부터 보툴리눔 톡신 균주 보존·보안, 안전관리의 우수성을 인정받아 2020년도 생물안전관리 유공 장관 및 청장 표창 시상식에서 생물안전관리 유공기관으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 생물안전관리 유공 표창은 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 기여하고, 국가 생물안전관리에 공헌도가 높은 이들의 공적을 치하하는 표창으로, 질병관리청(구 질병관리본부)이 생물안전 및 생물보안 인식 저변 확대를 위해 매년 수여하고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 균주를 보유, 보툴리눔 톡신 제품(휴톡스, 리즈톡스 등)을 생산하고 있는 업체로서, △고위험병원체 취급 및 관리 △고위험병원체 취급시설(생물안전 2등급) 보안관리 △실험실 안전관리 등의 우수성을 인정받아 수상했다고 밝혔다. 특히 임직원들의 생물안전 교육을 강화하고 주의 환기를 통해 고위험병원체의 외부 노출과 감염 예방을 적극적으로 실천하며, 테러방지 및 유출 방지를 위한 고위험병원체 2020.10.22

유비케어, 블록체인 기반 PHR 플랫폼 국내 특허

유비케어는 블록체인 기반의 PHR 플랫폼 서버 운영 방법과 PHR 플랫폼 서버 운영 시스템에 대해 국내 특허를 취득했다고 22일 공시했다. 이번 특허는 병·의원의 전자의무기록(EMR)을 통해 작성된 환자의 진료정보를 개인건강기록(PHR) 플랫폼의 다중 분산 저장소에 연동하는 기술이다. 데이터를 분산해 저장하는 블록체인 기술을 사용하기 때문에 기존 중앙집중식 시스템에 비해 정보 보안 기능이 강화된 강점이 있다. 또한 문서의 위치나 내용이 위·변조 되는 것을 방지할 수 있다. 개인이 공개를 허용한 의료기관에 한해 PHR 플랫폼에 축적된 개인 진료정보를 확인할 수 있는 기술도 포함돼 있다. 이는 의료기관 간의 진료기록 교류가 환자 중심으로 이뤄질 수 있음을 의미한다. 현재 일반 의원과 상급 병원 간의 진료정보 교류가 원활하지 않아 환자들이 여러 병원을 방문할 시 같은 검사를 반복적으로 받아야 하는 불편함이 있었다. 이번 특허 기술을 활용하면, PHR 플랫폼에 저장된 진료 기록을 개인의 동 2020.10.22

복지부·식약처·건보공단 "콜린알포 부당이득, 적극 대응하겠다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 약효 논란이 제기된 가운데, 일부 제약사들이 기한 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상재평가를 추진한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(서울 송파구병)은 22일 종합감사를 통해 이 같이 밝히면서, 보건복지부와 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 등에 적극적으로 재정누수 차단 대책 마련을 주문했다. 남 의원은 "지난 6월 식약처가 콜린알포 성분 의약품의 유효성이 불확실한 모든 적응증에 대해 임상 재평가 실시를 공고한 후 134개 제약사, 255개 품목을 대상으로 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다"면서 "임상시험은 통상 5~7년 정도의 기간이 소요되므로, 일부 제약사들은 기한의 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상 재평가를 신청할 것이 예상돼 보다 철저한 재평가가 필요하다"고 밝혔다. 남 의원은 "올해 상반기 건강보험 청구액이 1,993억원에 달하며, 2011년부터 9년반 동안 2020.10.22