GC녹십자, 저용량 진통제 '탁센 덱시' 출시

GC녹십자는 경구용 소염진통제 '탁센'의 라인업을 확대해 '탁센 덱시 연질캡슐'을 출시했다고 28일 밝혔다. 탁센 덱시는 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 및 발열 완화에 도움을 주는 일반의약품이다. 제품의 주성분이 이부프로펜의 활성 부분만 분리한 덱시부프로펜으로, 이부프로펜보다 50% 적은 용량으로 동등한 진통작용을 한다. 또한 연질캡슐 특허제조법인 네오졸(Neosol) 공법으로 만들어 체내흡수율이 높아 효과가 비교적 빠르게 나타난다. 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 "액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다"면서 "탁센’ 시리즈의 라인업을 강화해 소비자의 신뢰도를 더욱 높이겠다"고 말했다. 2020.08.28

감염방지 등 의료인 위한 '의료용 호흡기 보호구' 신설

식품의약품안전처는 의료현장에서 사용하는 '의료용 호흡기 보호구' 품목을 신설하는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정안을 행정예고했다. 한국형 ‘의료용 호흡기 보호구’는 코로나19 등 특정 질병이나 감염 예방, 의료진의 안전 등을 위해 별도로 마련됐다. 해당 기기는 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보한 후 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정해 허가 관리할 예정이다. 또한 밀착도를 강화하는 등 바이러스, 박테리아, 혈액‧체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다. 신설 품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것으로, 앞으로 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용할 예정이다. 의료용 호흡기 보호구 성능시험항목은 ▲여과효율 ▲호흡저항 ▲인공혈액 침투저항성 ▲난연성 ▲생체적합성 ▲밀착도 ▲누설률 ▲미생물한도 ▲머리끈의 인장강도 등이다. 식약처는 "코로나19 방역 2020.08.28

일동히알테크, 히알루론산 제조법 특허 취득

일동홀딩스는 자회사 일동히알테크가 히알루론산 유도체 제조법과 관련한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 해당 특허는 가교 방식으로 히알루론산 유도체를 제조할 때 합성 과정에 이용된 후 잔류하는 가교제 등의 이물질을 세척, 제거하는 별도의 장치·방법에 관한 것이다. 히알루론산은 아미노산과 우론산으로 이루어진 다당류 고분자 화합물로, 사람의 피부, 연골, 눈물 등에 분포한다. 생체 친화적이면서 조직 보호 및 보습 등의 역할을 하여 필러, 관절주사제, 점안제, 화장품 등 의료·미용 소재로 활용되고 있다. 일동히알테크에 따르면 히알루론산 유도체의 점성 및 탄력을 확보하기 위해 가교 방식의 제조법이 주로 쓰이는데, 이 때 사용하는 가교제의 잔류물 및 부산물이 히알루론산 유도체에 남아 있을 경우 독성이나 이상반응을 일으킬 수 있다. 일동히알테크 관계자는 "독자 개발한 특수 장치와 세척법을 통해 가교 히알루론산 유도체의 크기와 형태를 유지하면서 단시간 내에 잔류물 및 부산물을 제거하고, 균일한 품 2020.08.27

에스티팜, 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설

에스티팜은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산 설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다. 이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억원이다. 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 오는 2022년부터 생산이 본격화되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 생산 규모는 세계 2위로 올라선다. 에스티팜 관계자는 "만성질환에 대한 올리고핵산치료제의 상업화 물량 공급 확대와 올리고핵산치료제 신약 파이프라인 증가에 따른 신규 라인 확보, COVID-19 백신용 올리고핵산치료제 원료 수요 증가에 선제적으로 대비하기 위한 것"이 2020.08.27

[의사 총파업] 백진현 전북의사회장 "민주주의·보건의료기본법에 따라 의료정책 추진하라"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] "의료정책을 밀실에서 만들어 일방적으로 밀어붙이지 말고, 민주주의에 근간해 보건의료기본법을 바탕으로 마련해야 한다." 전라북도의사회 백진현 회장은 27일 제2차 전국의사 총파업 온라인 단체행동 2일차에 열린 '정부에 바란다-한국의료 방향성 제안'을 통해 이 같이 호소했다. 정부가 강압적으로 추진하려는 ▲의대정원 증원 ▲공공의대 설립 ▲한방 첩약(한약) 급여화 ▲원격의료 시행 등 4대악 의료정책에 대해 백 회장은 "민주주의를 무시한 사안"이라고 강한 어조로 비판했다. 백 회장은 "보건의료분야에서 가장 중요한 법은 보건의료발전기본법이다. 20년 전 만들어진 기본법에 따라 5년에 한 번 보건의료분야 변화와 관련 정책 수립의 기초가 된다"면서 "정부가 이런 중요한 법을 도외시하고, 밀실에서 정책을 만들어서 펼려고 한다"고 지적했다. 백 회장은 "특히 보건의료분야는 상대가 있는 정책인데, 정부가 상대편 이야기를 듣지 않고 일방적으로 밀어붙이고 발표하고 있다"며 2020.08.27

식약처, 디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처는 27일 디지털 뉴딜에 따라 디지털 치료기기 정의와 판단기준 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 발간했다. 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어졌다. 이는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발(15년, 3조원)에 비해 비용이나 시간이 적게 소요(3.5~5년, 100억~200억원)되는 것이 특징이다. 이번 가이드라인 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련해 의료기기 업체의 연구‧개발을 지원하기 위한 것이다. 가이드라인 주요 내용은 디지털치료 2020.08.27

대웅제약, 식약처 QbD 지원 기업 선정 "고품질 의약품 개발"

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design·QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 방식이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시키는 방식이기 때문에 소비자의 안전 제고와 생산효율성 증가 등으로 산업 경쟁력 강화를 도모할 수 있다. 현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세다. 그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했다. 이번 QbD 지원 기 2020.08.27

임상시험 의뢰자, 정기적 안전성 정보보고 의무화 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 임상시험의 안전관리가 보다 강화된다. 향후 임상시험 약의 모든 정보를 평가, 보고하는 것이 의무화된다. 식품의약품안전처 임상제도과는 지난 26일 의약품 임상시험 온라인 정책 설명회를 통해 이 같이 밝혔다. 지난해 식약처는 임상시험발전 5개년 종합계획을 세웠다. 해당 계획에는 ▲임상시험 의뢰자의 정기적 안전성 정보 보고를 의무화하고, ▲임상시험용 의약품 안전성 정보를 평가·관리하는 가이드라인을 마련하는 한편 ▲임상시험용 의약품 안전성 정보 보고를 단계적(2021년 개발신약→2023년 전품목)으로 의무화하는 내용이 담겨 있다. 이에 따라 식약처는 임상시험 안전성 정보를 의무화하는 세부규정을 만들고, 보고 시스템과 심사관리 체계 구축에 나선 것이다. 해당 시스템을 올해 안으로 마련한 후 내년부터 본격 시행할 방침이다. 그간 임상시험 의뢰자는 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR)만 개별적으로 보고해왔으나, 정기적 보고 의무화에 따라 임상시험약의 모든 정보 2020.08.27

한올바이오파마 "HL161, 중증근무력증 임상2상 긍정적 결과"

한올바이오파마는 HL161(성분명 바토클리맙·Batoclimab)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 중증근무력증 임상2상 시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 HL161(코드명 IMVT-1401)을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다. 임상시험 결과, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다(p=0.029). 환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다(p=0.006). MGC(Myasthenia Gravis Composite, 중증근무력증 종합척도)는 환자의 평가와 의사의 의견을 종합한 지표로 10가지 항목에서 2020.08.26

[의사 총파업] 서민 교수 "대통령님, 정부가 기생충보다 못하다는 말 안 나오게 해주십시오"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] "가장 좋은 정치는 대통령, 장관이 있는 듯 없는 듯 국민들이 더 잘 살도록 일해주는 것이다. 그러나 현재 일선 공무원까지 나서서 국민세금으로 국민 건강을 위협하려고 한다." 기생충 박사로 알려진 단국의대 서민 교수는 26일 제2차 전국의사 총파업 온라인 단체행동에서 '기생충도 숙주를 죽이지 않는다'는 주제로 이 같이 지적했다. 서 교수는 "기생충은 숙주와 함께 살아야 한다는 것을 알고 자손번식이란 목표를 위해 최대한 조용히 살아간다. 식탐이 많지만 숙주가 죽으면 자신도 죽는다는 것을 알고 하루 한두 톨로 버틴다"면서 "그러나 우리 정부는 현재를 거덜내는 것도 모자라 미래까지 거덜내려고 코로나19와 싸우는 의료진들을 뒤에서 공격해버렸다"고 운을 뗐다. 서 교수는 "의사면허를 가진 한 사람, 학생들 휴학사태 지켜보는 교수로서, 코로나라는 엄중한 시기에 의사를 공격하는지 의문"이라며 "2000년 의약분업때는 의료계 내에서도 의견이 분분했지만, 이번 정부의 2020.08.26