식약처, 디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인 발간
제품 정의·기술 문서·첨부 자료 등 포함 "디지털치료기기 규제 선도국가로 도약"
식품의약품안전처는 27일 디지털 뉴딜에 따라 디지털 치료기기 정의와 판단기준 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 발간했다.
디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어졌다.
이는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발(15년, 3조원)에 비해 비용이나 시간이 적게 소요(3.5~5년, 100억~200억원)되는 것이 특징이다.
이번 가이드라인 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련해 의료기기 업체의 연구‧개발을 지원하기 위한 것이다.
가이드라인 주요 내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념과 ▲판단 기준 및 제품 예시 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 허가·심사 방안 등이다.
기술문서는 ▲명칭(제품명, 품목명, 모델명) ▲분류번호(등급) ▲모양 및 구조 - 작용원리, 외형, 치수, 특성 ▲원재료 ▲제조방법 ▲성능 ▲사용목적 ▲사용방법 ▲사용 시 주의사항 ▲포장단위 ▲저장방법 및 사용기간 ▲시험규격 ▲제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁인 경우) ▲허가조건 등을 작성해야 한다.
제출해야 하는 첨부자료는 ▲이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 ▲전기·기계적 안전에 관한 자료 ▲생물학적 안전에 관한 자료 ▲방사선에 관한 안전성 자료 ▲전자파안전에 관한 자료 ▲성능에 관한 자료 ▲물리·화학적 특성에 관한 자료 ▲안정성에 관한 자료 ▲기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ▲임상시험에 관한 자료 ▲외국의 사용현황에 관한 자료 등이다.
식약처는 "이번 가이드라인은 지난 5월 1일 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행에 따라 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 마련했다"면서 "이를 통해 비대면 시대의 핵심 기술이 될 디지털 기반 의료기기 등 혁신의료기기의 신속 제품화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
한편 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 지난해 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험을 진행 중이다.
또한 식약처는 ‘혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인’과 ‘혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인’ 2종도 함께 발간했다.
디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어졌다.
이는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발(15년, 3조원)에 비해 비용이나 시간이 적게 소요(3.5~5년, 100억~200억원)되는 것이 특징이다.
이번 가이드라인 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련해 의료기기 업체의 연구‧개발을 지원하기 위한 것이다.
가이드라인 주요 내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념과 ▲판단 기준 및 제품 예시 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 허가·심사 방안 등이다.
기술문서는 ▲명칭(제품명, 품목명, 모델명) ▲분류번호(등급) ▲모양 및 구조 - 작용원리, 외형, 치수, 특성 ▲원재료 ▲제조방법 ▲성능 ▲사용목적 ▲사용방법 ▲사용 시 주의사항 ▲포장단위 ▲저장방법 및 사용기간 ▲시험규격 ▲제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁인 경우) ▲허가조건 등을 작성해야 한다.
제출해야 하는 첨부자료는 ▲이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 ▲전기·기계적 안전에 관한 자료 ▲생물학적 안전에 관한 자료 ▲방사선에 관한 안전성 자료 ▲전자파안전에 관한 자료 ▲성능에 관한 자료 ▲물리·화학적 특성에 관한 자료 ▲안정성에 관한 자료 ▲기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ▲임상시험에 관한 자료 ▲외국의 사용현황에 관한 자료 등이다.
식약처는 "이번 가이드라인은 지난 5월 1일 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행에 따라 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 마련했다"면서 "이를 통해 비대면 시대의 핵심 기술이 될 디지털 기반 의료기기 등 혁신의료기기의 신속 제품화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
한편 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 지난해 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험을 진행 중이다.
또한 식약처는 ‘혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인’과 ‘혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인’ 2종도 함께 발간했다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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