제2형 당뇨병치료제 효능·효과 묶음 기재

식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 허가 사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 '병용요법'에 대한 기재 방식을 개선한다고 7일 밝혔다. 이는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위한 취지다. 기존에는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다. 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 ‘다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여’로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재하는 방식이다. 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다. 식약처는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있다"며 "앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다. 2020.08.07

비엠제약 "코로나 바이러스 사멸" 거짓 광고에 공정위 제재

비엠제약이 자사 ‘바이러스 패치’ 상품 포장지에 객관적 근거 없이 공기 중에서 코로나 바이러스 등을 억제 또는 사멸시키는 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시해 제재를 받았다. 공정거래위원회는 2일 비엠제약의 거짓·과장 표시 행위에 대해 행위 중지 명령을 내리고, 과징금 100만원을 부과했다. 앞서 지난 2월 28일부터 비엠제약은 바이러스 패치 상품 포장지에 '사스(코로나바이러스-감기변종바이러스) 87% 억제효과 확인', '일본식품분석센터 사이또연구소 신종인플루엔자(H1N1) 바이러스 사멸효과 입증'이라고 표기했다. 사스(코로나 바이러스) 억제 효과는 액체 상태에서 사람을 제외한 동물에게 감염되는 돼지 유행성 설사 바이러스에 대한 효과일 뿐, 공기 중에서 사람에게도 감염되는 코로나 바이러스 억제 효과가 있는지 객관적으로 입증되지 않았다. 또한 신종인플루엔자 바이러스 사멸효과는 폐쇄된 공간에서 기화된 상태에서의 효과일 뿐, 개방된 공간에서 일상적으로 활동할 때 관련 효과가 있는지도 확인 2020.08.02

"코로나19 백신 나와도 수조 투입·부작용 우려..생활방역 최대화로 시간벌어야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행을 종식하려면 '백신'을 개발해야 한다. 백신 개발은 물론 물량 비축과 가격 협상, 접종 우선순위 선정, 부작용 모니터링·면책 범위 등의 과제도 해결해야 한다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 7월 31일 보건복지부·한국보건산업진흥원이 '코로나19 백신 글로벌 개발 동향 및 확보 전략'을 주제로 연 헬스케어 미래포럼에서 이 같은 어려움을 고려할 때 '생활방역'이라는 '백신'을 최대한 활용해야 한다고 강조했다. 백신의 공평 분배와 접근성 보장이라는 지구촌 아젠다를 정부 차원에서 선제적으로 논의하는 공론의 장에서 국내 개발 지원·해외 수입 병행이라는 투트랙 전략을 추진하는 것보다 지역감염 최소화가 우선이라는 입장을 밝힌 것이다. 현재 세계보건기구(WHO)에 따르면 임상3상에 들어간 백신은 모더나 mRNA백신, 화이자·바이오테크 mRNA백신, 아스트라제네카·옥스퍼드 바이러스벡터백신 등 5개며, 국내 회사 중에서 3상에 들 2020.08.01

메디포럼제약, 장기지속형 주사제 등 국책과제 2건 선정

메디포럼제약은 최근 중소벤처기업부가 지원하는 국책과제 2건에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번에 메디포럼제약이 선정된 국책과제는 ‘산학연 콜라보 R&D 사업’과 ‘중소기업기술혁신개발사업 시장대응형 과제’ 등이다. 이를 통해 제형 연구부터 비임상 시험에 이르는 신규 연구비를 확보했다. 사측은 연구비 지원을 토대로 임상 시험을 위한 사전 준비 작업을 추진하는 한편, 4차 산업혁명 시대에 따른 연속생산공정으로 생산 효율 증대와 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by design)을 적용할 계획이다. QbD는 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 맞춤형 품질관리를 구현하는 새로운 의약품 제조·품질관리 시스템이다. 메디포럼제약 연구소장인 이상휘 박사는 "QbD 공정 시스템을 도입하면 치매치료제 등의 장기지속형 주사제를 개발할 예정"이라고 밝혔다. 이 박사는 "현재 아픽사반 장기지속형 주사제의 개발을 가속화하기 위해 연세대학교와의 공동 연구개발 컨소 2020.07.31

휴온스, 랄록시펜 등 코로나19 치료제 기술이전 받아

휴온스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스 억제 효과가 확인된 랄록시펜과 신물질 10종에 대한 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이날 휴온스 엄기안 대표이사와 경기도경제과학진흥원 김기준 원장 등이 참석했다. 앞서 휴온스는 경기도경제과학진흥원이 주관한 ‘신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모’에 우선협상대상자로 선정됐으며, 이번 본계약 체결로 이어졌다. 이번 계약 체결로 휴온스와 경기도경제과학진흥원은 유기적 협력 관계를 구축하고, 정부 산하 기관이 보유한 정보와 민간 기업의 개발 역량 및 해외 임상, 사업 진출 노하우의 교류와 공동연구를 통해 최대한 빠른 시일 내에 ‘랄록시펜’을 ‘코로나 19 치료제’로 상용화를 추진할 방침이다. 휴온스는 임상시험협의체에 임상시험용 랄록시펜을 공급할 예정이며, 치료에 가장 효과적인 맞춤형 제형 연구에도 착수할 계획이다. 임상협의체에는 아주대의료원, 고려대학교 안산병원, 경기도의료원, 경기도경 2020.07.31

보건산업분야 온라인 소통·협력 플랫폼 '바이오아고라' 구축

한국보건산업진흥원은 31일 보건산업분야 관계자들이 모여 상호 교류할 수 있는 온라인 소통·협력 플랫폼 '바이오아고라(bioagora)'를 오픈했다. 바이오 아고라는 고대 그리스 도시 국가인 폴리스(Polis) 내 정치, 사회, 경제, 문화 등 다양한 주제로 토론이 이뤄졌던 아고라 광장에서 모티브를 얻은 보건산업분야 특화된 온라인 비즈니스 네트워킹 커뮤니티다. 이는 연구자, 창업기업, 중견기업 및 다국적 기업, 투자기관, 사업화 기관 등이 모여 정보를 교류하고 오픈 이노베이션 등 협력 방안을 모색할 수 있는 온택트(Ontact) 생태계를 목표로 마련됐다. 온택트(Ontact)는 비대면 소비 마케팅인 ‘언택트(Untact)’에 ‘연결(On)’을 더한 개념으로 대면을 최소화하면서 온라인을 활용한 연결로 소통하는 것을 의미한다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 등장으로 우리 삶의 방식이 언택트(Untact-비대면)로 바뀌면서 기존 사업화 촉진 및 협업의 개념이 혁명적으로 전환 2020.07.31

'뉴딜' 속도낸다..인공지능 의료기기 '닥터앤서' 인허가 추진

국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서(Dr.Answer·Ai, network, software, er) ’의 신속한 의료기기 인허가를 위해 관계부처가 힘을 모은다. 닥터앤서는 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료·진단을 지원해주는 인공지능(AI) 의사다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 31일 서울아산병원에서 디지털 뉴딜 성공을 위한 간담회를 개최했다. 디지털 뉴딜은 인공지능(AI) 정밀진단이 가능한 소프트웨어(SW) 개발 실증을 추진하는 것으로, 이날 간담회에는 식약처 양진영 차장과 과기부 장석영 제2차관을 비롯해 ‘닥터앤서’ 개발에 참여하고 있는 의료기관과 기업 관계자들이 참석했다. 참석자들은 ‘닥터앤서’ 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, ‘닥터앤서’가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다. 닥터앤서는 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기 2020.07.31

안국약품 "의약기술+디지털정보 융합 헬스케어 제품 제공"

안국약품은 30일 서울 영등포구 대림동 본사 강당에서 2030 뉴비전 선포식을 개최했다. 이날 어진 부회장은 "의약기술과 디지털 정보를 융합해 고객에게 안전하고 차별화된 헬스케어(Healthcare) 제품을 제공한다. 안국의 토탈 헬스케어 서비스를 사용하는 모든 사람들에게 삶의 질을 높여주는 K-헬스(Health) 기업으로 도약한다"라는 안국약품의 2030 뉴비전을 소개했다. 포스트 코로나, 디지털 시대 등 변화하는 환경에 맞게 제약(의약)기술과 디지털을 융합해 안국약품의 제품과 서비스를 사용하는 사람들에게 삶의 질을 높여주는 기업으로 도약한다는 의미다. 또한 비전 달성을 위한 사업방향, 전략방향 및 중점추진과제도 같이 발표했다. 6대 중점 추진 과제는 ▲종합병원 점유율을 확대하고 ▲토탈헬스케어를 통한 사업을 다각화하는 한편, ▲차별화된 개량신약을 발매하는 내용이 포함됐다. 이와 함께 ▲이중 및 다중항체 파이프라인 확보를 통한 바이오 비즈니스 확대, ▲수출과 GMP의 글로벌화, ▲디 2020.07.31

[슬립테크] 다른 나라는 건기식인 멜라토닌..국내 전문약 출시 잇따라

대한민국 꿀잠 프로젝트, 꿀잠 자야 건강하다 ① 수면시간 5시간 이하, 적정수면 대비 복부비만 1.96배·대사증후군 1.69배 ②잠못드는 노인들...노인 절반은 불면증, 고령일수록 수면장애 증가 ③잠 못잔 노동자, 술 취한 사람과 비슷...18시간 못자면 혈중 알코올 농도 0.05% ④학업 스트레스 등으로 청소년들 4명 중 3명은 수면부족 상태 ⑤교대근무 간호사들 수면장애 심각...3일 연속 야간근무하면 불면증 6.5배 ⑥넷플릭스 보느라 늦게 자면 다음날 아침 긍정적 감정 감소 ⑦노인 불면증 만성화...증상 평균 10년, 장기 수면제 복용 73.5% ⑧청소년 등교시간 한 시간만 늦춰도 학습 능률 향상·교통 사고 예방 ⑨멜라토닌 보충제 31개 함량 확인해보니…-83%부터 +478% 널뛰기 ⑩하루만 제대로 못자도 다음날 아침 불안할 확률 높아져 ⑪수면과 사망률...REM수면 5% 줄면 중·노년층 사망률 13% 증가 ⑫ 전문약으로 분류되는 멜라토닌 '서카딘' 제네릭 출시 잇따라 [메디게이 2020.07.31

"제네릭 난립에 CSO까지..정부 불법리베이트 방관 심각"

대한약사회는 지난 29일 보건복지부와 식품의약품안전처에 의약품 불법리베이트에 대한 근본적인 대책 마련을 요구하는 공문을 보냈다. 약사회에 따르면 지난해 발생한 공보의 로비 논란 이후 모 제약사가 대형병원과 공공의료기관 근무 의사 수백명에게 400억원대의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 경찰의 압수수색을 받는 등 고질적으로 리베이트 문제가 반복되고 있다. 정부가 리베이트 쌍벌제 도입, 처벌 강화 같은 노력을 기울였음에도, 제네릭 의약품 난립을 방치하고 불법 제약영업 대행사(CSO)를 관리하지 않아 이 같은 문제가 계속되고 있다. 이에 약사회는 보건복지부와 식약처에 근본적인 대책 마련을 요청하면서, 정부·제약·유통·의약단체가 공동으로 참여하는‘리베이트 프리선언’을 제안했다. 대한약사회 권혁노 약국이사는 "불법 리베이트를 근절하기 위한 대안으로 우선 위탁제조, 공동생동 관련 제네릭 품목의 허가제도를 개선해야 한다"면서 "제네릭 상표명 불허 정책, 즉 언브랜디드 제네릭을 시행하고, 제네릭의약 2020.07.31