MEDI:GATE NEWS 뉴딜 속도낸다..인공지능 의료기기 닥터앤서 인허가 추진

기사입력시간 20.07.31 11:47최종 업데이트 20.08.03 03:42

국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서(Dr.Answer·Ai, network, software, er) ’의 신속한 의료기기 인허가를 위해 관계부처가 힘을 모은다. 닥터앤서는 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료·진단을 지원해주는 인공지능(AI) 의사다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 31일 서울아산병원에서 디지털 뉴딜 성공을 위한 간담회를 개최했다. 디지털 뉴딜은 인공지능(AI) 정밀진단이 가능한 소프트웨어(SW) 개발 실증을 추진하는 것으로, 이날 간담회에는 식약처 양진영 차장과 과기부 장석영 제2차관을 비롯해 ‘닥터앤서’ 개발에 참여하고 있는 의료기관과 기업 관계자들이 참석했다. 참석자들은 ‘닥터앤서’ 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, ‘닥터앤서’가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다. 닥터앤서는 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 ICT 기업 등 연인원 총 1962명이 참여해 개발 중인 인공지능 의료 소프트웨어(SW)다. 과기부와 사업단은 지난 3년간 닥터앤서 개발에 총 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자했다. 이는 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개 의 인공지능 SW로 구성돼 있으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다. 개발 중인 21개 닥터앤서 SW 중 11개는 의료기기(심뇌혈관질환 3건, 치매 2건, 대장암 2건, 전립선암 3건, 뇌전증 1건), 5개는 비의료기기, 나머지 5개는 시제품이다. 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 SW 중 뇌출혈 진단 등 4종(뇌출혈진단, 관상동맥 석회화 점수진단, 내시경영상 분석 기반 대장용종 분석, 뇌영상 수치 자동분할)은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이다. 7종은 뇌동맥류병변진단, 임상데이터 기반 대장 용종 위험예측, 전립선암 병기･재발･생존 예측, 전립선암 조직병리 진단, 전립선암 영상기반 진단, 치매조기진단, 정상뇌파 정량분석 등이다. 또한 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다. 간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 "짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았다"면서 "식약처 의료기기 인허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원이 필요하다"고 촉구했다. 실제 AI의료기기 제품화를 위해서는 다수 일선 의료기관에서 환자(데이터) 대상의 제반사항을 확보해야 하며, 수차례 안전성, 유효성 검증과 수가 반영을 위한 임상시험도 추가로 진행해야 한다. 식약처 양진영 차장은 "지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 제정한 바 있으며, '닥터앤서'가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다. 과기정통부의 장석영 제2차관은 "닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다"며 "닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

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'뉴딜' 속도낸다..인공지능 의료기기 '닥터앤서' 인허가 추진

식약처-과기부 협력 간담회 개최 ..치매진단 등 7종 인허가 위한 허가심사 진행 중

디지털 뉴딜은 인공지능(AI) 정밀진단이 가능한 소프트웨어(SW) 개발 실증을 추진하는 것으로, 이날 간담회에는 식약처 양진영 차장과 과기부 장석영 제2차관을 비롯해 ‘닥터앤서’ 개발에 참여하고 있는 의료기관과 기업 관계자들이 참석했다.

참석자들은 ‘닥터앤서’ 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, ‘닥터앤서’가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다.

닥터앤서는 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 ICT 기업 등 연인원 총 1962명이 참여해 개발 중인 인공지능 의료 소프트웨어(SW)다. 과기부와 사업단은 지난 3년간 닥터앤서 개발에 총 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자했다.

이는 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개 의 인공지능 SW로 구성돼 있으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.

개발 중인 21개 닥터앤서 SW 중 11개는 의료기기(심뇌혈관질환 3건, 치매 2건, 대장암 2건, 전립선암 3건, 뇌전증 1건), 5개는 비의료기기, 나머지 5개는 시제품이다.

식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 SW 중 뇌출혈 진단 등 4종(뇌출혈진단, 관상동맥 석회화 점수진단, 내시경영상 분석 기반 대장용종 분석, 뇌영상 수치 자동분할)은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이다. 7종은 뇌동맥류병변진단, 임상데이터 기반 대장 용종 위험예측, 전립선암 병기･재발･생존 예측, 전립선암 조직병리 진단, 전립선암 영상기반 진단, 치매조기진단, 정상뇌파 정량분석 등이다.

또한 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다.

간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 "짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았다"면서 "식약처 의료기기 인허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원이 필요하다"고 촉구했다.

실제 AI의료기기 제품화를 위해서는 다수 일선 의료기관에서 환자(데이터) 대상의 제반사항을 확보해야 하며, 수차례 안전성, 유효성 검증과 수가 반영을 위한 임상시험도 추가로 진행해야 한다.

식약처 양진영 차장은 "지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 제정한 바 있으며, '닥터앤서'가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.

과기정통부의 장석영 제2차관은 "닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다"며 "닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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