보레티진네파보벡·자누브루티닙·카프마티닙 희귀의약품 지정

식품의약품안전처는 보레티진 네파보벡 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 1일 공고했다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다. 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 중 식약처장의 지정을 받은 의약품을 일컫는다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고, 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 이날 식약처는 ▲RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 환자의 치료에 이용하는 보레티진 네파보벡(주사제)과 ▲한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 치료제인 자누브루티닙(경구제), ▲MET 엑손 14 결손이 확인된 비소세포폐암 치료제 카프마티닙(경구제) 등을 신규 희귀의약품으로 지정했다. 유전성 망막 디스트로피는 유전자 이상으로 인해 망막의 막대세포, 원 2020.07.01

약사회, 과기부의 의약품 자판기 도입에 '대정부 투쟁' 예고

대한약사회는 최근 과학기술정보통신부의 원격 화상투약기 도입 추진과 관련, 긴급히 2020년도 제5차 지부장회의를 열어 향후 대책을 논의했다. 회의를 통해 대한약사회와 전국 16개 시도지부는 실증특례를 통한 영리 기업자본의 의약품 판매업 진출에 대해 강력하게 경고했다. 또한 일방통행식의 정책 추진 시 대대적인 대정부 투쟁에 돌입할 것을 결의하고 입장문을 발표했다. 약사회는 입장문을 통해 "이미 의약품 자판기 도입 관련 법안은 지난 20대 국회에서 실효성 및 특혜 논란 등을 이유로 여야 모두 반대해 법안소위에 상정조차 못하고 폐기됐다"면서 "이를 정부(과기부)가 현시점에서 도입을 재검토하는 이유가 무엇이냐"고 반문했다. 이어 "심야, 공휴일 의약품 접근성 개선을 이야기하고 있으나, 지금까지 7개 광역자치단체와 5개 기초자치단체가 공공심야약국 운영 조례를 제정하는 동안 정부는 관련한 어떠한 일도 하지 않았으며 단 1원의 예산도 지원하지 않았다"고 비판했다. 그러면서 "자판기 운영이 수익이 2020.07.01

질본, 렘데시비르 코로나19치료제로 국내 공급

질병관리본부는 에볼라치료제로 개발 중인 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 국내에 공급한다고 1일 밝혔다. 앞서 지난달 3일 식품의약품안전처는 코로나19 환자 치료를 위해 렘데시비르 특례수입을 결정했다. 지난달까지는 특례수입 절차를 통해 렘데시비르를 국내에 들여왔다. 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에서 관계 부처의 요청에 따라 식약처가 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 이번 계약은 국내 공급을 위해 질본과 길리어드가 직접 의약품 무상공급을 결정한 것으로, 도입 물량 등 구체적 내용은 길리어드와의 계약조건에 따라 공개되지 않았다. 질본은 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증 코로나19 환자부터 우선 투약할 예정이다. 이달까지는 무상공급 물량을 우선 확보한 후 다음달부터는 가격협상을 통해 구매를 진행할 예정이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 지난달 30일 브리핑을 통해 "미국 내 공급을 우선적으로 2020.07.01

3년째 잇따라 NDMA 불순물 이슈..식약처 대응은?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 3년째 잇따라 터진 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물 사태에 대응하기 위해 식품의약품안전처가 안전관리를 보다 강화할 방침이다. 식약처는 지난달 30일 2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회를 통해 불순물 관련 조치 사항을 안내하고, 제약업계의 적극적인 참여를 당부했다. 우선 식약처는 지난 2018년 발사르탄의 NDMA 불순물 사태가 터진 후, 수입의약품을 만드는 해외제조소 등록 제도와 현지조사 근거를 마련했다. 해외제조소를 식약처에 사전 등록하면 해외에서 안전 관련 이슈가 발생하더라도 국내에서 신속한 대응이 가능하다. 해당 내용을 골자로한 약사법 제정에 따라 국내 의약품 수입업체는 반드시 수입 전에 해외제조소 정보 등록을 마쳐야 한다. 식약처 의약품관리과 이근아 사무관은 "올해 하반기 유예기간(1년)이 종료돼 제조등록 신청이 급증할 것으로 예상된다. 미리 신청을 해야 하며 현재는 수수료가 없다"고 설명했다. 이 사무관은 "신청시 제조소 명칭, 2020.07.01

유한양행, 디지털마케팅부 신설.."급변하는 사업환경 대응"

유한양행(대표 이정희)은 오는 7월 1일자로 조직 효율성 제고와 미래성장동력 확보를 위해 기구조직 개편과 임원 인사발령을 실시했다. 이번 기구조직 개편은 분야별 전문성을 바탕으로 역동적 조직문화 창출과 급변하는 사업환경 변화에 대응하기 위한 것이다. 우선 약품사업본부에 디지털 마케팅부를 신설하고, 기존 지점에서 OTC영업부를 분리해 4개의 OTC 지점을 신설했다. OTC마케팅부도 약국사업부 소속으로 변경해 조직 효율성 강화를 도모했다. 이밖에 감사실을 신설하고 기존 감사팀과 신설된 내부회계관리팀을 감사실 소속으로 했다. 기구조직 개편과 함께 ▲업무총괄 조욱제 부사장 ▲생활건강사업부장 김성수 상무 ▲종합병원사업부장 겸 일반병원사업부장 유재천 상무 ▲특목사업부장 정동균 상무 ▲마케팅부문장 정주영 상무 ▲해외사업부장 신명철 상무 등 임원 6명에 대한 보직 인사발령도 단행했다. 2020.06.30

식약처, 의약품‧바이오‧의료기기 심사관 채용

식품의약품안전처는 오는 7월 5일가지 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 공개 채용한다고 30일 밝혔다. 주요 직무분야는 ▲동일 제조소에서 제조한 제네릭 의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, ▲원료의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 평가, ▲의료기기 임상통계 산출‧분석 등이다. 분야별 채용인원은 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명 등이다. 채용 지원은 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 나급은 채용 분야와 관련된 박사학위 및 3년 이상의 경력·연구실적이나 석사학위 및 6년이상 경력, 학사학위 및 8년이상 경력, 또는 약사나 한약사 면허증 및 6년 경력 등이다. 다급은 박사학위 취득자 또는 석사 및 3년 경력, 학사 및 5년경력자며, 약사나 한약사 면허증 및 3년 이상 경력자, 라급은 석사학위자 또는 약사나 한약사 면허 소지자, 학사 및 2년 경력자 등이다. 식약처 우수인재채용시스템(empl 2020.06.30

한국유나이티드제약, 히스토리캠퍼스서 자연 속 심포지엄 성료

한국유나이티드제약은 최근 경기도 광주시의 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 당뇨환자의 항혈소판제 치료 전략을 주제로 심포지엄을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄은 항혈소판제 개량신약의 최신지견을 공유하는 제1회 유나이티드 포레스트 심포지엄(United 1st In Forest Symposium)이다. 행사는 환영 음악회, 학술 토론 회의, 히스토리 뮤지엄 투어 순으로 진행됐다. 참가자들은 자연 속 공간에서 치료의 최신지견을 공유하고 멀티미디어로 우리나라의 의학·약학 발전사 자료를 관람하는 시간을 가졌다. 강덕영 대표는 "히스토리 캠퍼스는 우리의 의학과 약학의 역사를 돌아보고 연구할 수 있는 공간인 만큼, 계속해서 많은 분들의 방문을 환영한다"고 밝혔다. 이번 심포지엄은 신종코로나바이러스(코로나19) 방역 지침을 준수하며 진행됐다. 참석자 전원의 마스크 착용과 발열 체크 등을 실시했으며, 정해진 동선 안에서만 이동할 수 있도록 통제하고 참석자 간 거리두기를 실행함으로써 접촉을 최소 2020.06.30

JW중외제약 CWP291, 코로나19 이어 폐섬유화증 치료 특허

JW중외제약은 Wnt 표적항암제 CWP291가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항바이러스 효과에 이어 폐섬유화증 치료용 조성물로 특허 출원했다고 30일 밝혔다. 폐섬유화증은 폐 조직이 굳어서 심각한 호흡장애를 불러일으키는 호흡기 질환으로, 다양한 원인에 의해 폐조식이 손상되거나 발생하며 한 간질성 폐 염증으로부터 진행된다. 원인 불명의 특발성 폐섬유화증이 가장 빈번한 형태로 진단 후 평균 생존기간이 2-3년 이내다. 5년 생존율이 20%에 불과할 정도로 효율적인 치료법이 없는 난치성 폐질환에 속한다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/베타 카테닌(β-catenin) 기전을 억제하는 표적항암제로 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 앞서 지난 11일 JW중외제약은 CWP291을 코로나19 항바이러스 효과뿐만 아니라 약물동태(체내 약물농도 변화)와 안전역을 종합적으로 고려해 코로나19 치료 2020.06.30

한미 단장증후군 바이오신약, FDA 소아 희귀의약품 지정

한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발 중인 랩스GLP-2 아날로그(LAPSGLP-2 Analog·코드명 HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병 의약품(RPD·Rare Pediatric Disease Designation)으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 랩스클루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로, 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다. 현재 단장증후군 적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. 앞서 LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 2020.06.30

메디톡스, 차세대 보툴리눔톡신 '코어톡스' SCI급 학술지 게재

메디톡스는 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 미국 재활의학회지(APMR) 최신호에 게재됐다고 30일 밝혔다. 코어톡스는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 특히 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않았다. 이를 통해 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 가능성을 낮췄다. 이번에 APMR에 게재된 연구는 전민호 서울아산병원 재활의학과 교수가 책임연구자로 참여한 임상 3상 결과다. 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스(엘러간, 미국)’를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조 2020.06.30