식약처, 유럽의약품청과 코로나19 치료제·백신 개발 협력

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 약정은 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 대한 긴밀한 정보교환 체계를 구축한 것이다. 한편 우리나라와 유럽연합(EU)은 30일 화상회의 정상회담을 통해 코로나19 관련 보건·방역 분야의 협력과 백신·치료제 개발을 위한 국제 연대 등 공조 방안을 협의할 예정이다. 식약처 이의경 처장은 "전 세계적인 코로나19 펜데믹 위기 상황에서 상호 협력을 통해 치료제와 백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원하겠다"면서 "이번 약정을 계기로 향후 정식의 비밀유지약정을 체결해 협력 관계를 공고히 할 것"이라고 밝혔다. 2020.06.30

기존 여드름 치료제 한계..향균펩타이드 등 차세대 물질 개발

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 여드름은 전세계적으로 85% 이상의 청소년이 경험하는 흔한 질병이다. 청소년기 여드름 환자 중 20%는 중증도 이상의 여드름을 가지고 있으며, 50% 이상은 성인이 된 후에도 여드름이 지속된다. 이처럼 흔한 질병인만큼 국소부터 전신까지 다양한 치료제가 있지만, 부작용 위험성이 비교적 큰 편이어서 이를 개선한 안정적 치료제 개발이 시급한 실정이다. 경상대학교 조주현 교수·김현 연구원은 지능형 바이오시스템 설계 및 합성 연구단을 통해 여드름 치료제 연구 동향을 29일 공개했다. 여드름은 면포, 구진, 낭종, 결절 등 다양한 피부병변으로 나타나는 피부 털피지샘단위의 만성염증 질환으로, 주요 원인은 여드름균의 증식과 이로 인한 염증 반응, 털피지샘의 비정상적인 과다각질화로 인한 면포(comedo) 형성, 모낭 부위의 염증 발생 등이다. 여드름은 증상에 따라 영구적인 흉터를 남길 수 있어 적절한 치료가 중요하다. 현재 여드름의 약물치료는 피지분비 조절, 과각질화 2020.06.29

대원제약-인제대, 콘택트렌즈 약물전달기술 개발

대원제약은 인제대학교 링크플러스(LINC+) 사업단과 ‘고효율 약물 전달 기술 개발’ 공동 연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이날 대원제약 백승열 부회장, 최태홍 사장, 손세일 중앙연구소장, 인제대학교 홍승철 LINC+ 사업단장, 최두형 교수, 정옥찬 교수를 비롯한 연구진들이 참석했다. 이번 공동 연구는 산업통상자원부가 주관하는 2020년 바이오 산업 핵심 기술 개발 사업’분야의 ‘콘택트렌즈를 이용한 고효율 약물 전달 기술 개발’ 신규 국책 과제로 선정됐으며, 이로써 5년간 정부 지원을 받아 제품 개발을 위한 공동 연구를 수행하게 된다. 이번 연구는 의약품과 디바이스(device)를 결합한 융복합 제품 개발로, 콘텍트렌즈 적용 신개념 안구건조증 치료제를 개발하는 과제다. 콘택트렌즈 내에 약물이 주입돼 있어 눈에 착용하기만 하면 렌즈로부터 약물이 서서히 방출되는 방식이다. 기존 점안액은 80% 가량이 눈물에 의해 소실되기 때문에 약효가 온전히 발휘되기 어려운 2020.06.29

제약바이오협회, 코로나19에도 글로벌 오픈이노베이션 '순항'

신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인해 각국 교류가 얼어붙고 산업이 위축된 상황에서도, 국내 제약바이오산업이 오픈이노베이션에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회는 올해 신년 기자간담회를 통해 강조한 글로벌 진출 거점 확보 과제를 언택트(비대면) 형태로 적극 추진하고 있다고 29일 밝혔다. 우선 이달 12일 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 컨소시엄 형태로 협회와 14개사가 가입, 현지와 협력을 위한 소통에 나섰다. MIT ILP에는 260여개 가입사는 물론 보스턴 켄들스퀘어에 있는 150개 이상 연구소, 1800여개의 스타트업, 3000여명이 넘는 교수·연구진 등과 협업이 가능하다. 또한 지난 25일 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 제약협회 공용 사무실에 10개사가 입주키로 하고, 전문분야별 현지 자문단을 구성했다. CIC는 보스턴 중심에서 단순한 공유 사무실을 넘어 현지 다양한 네트워크와 일상적인 정보 공유, 콜라보레이션을 바탕으로 연구개 2020.06.29

인플루엔자 4가백신 전환·무료예방접종 대상 확대

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 하반기부터 인플루엔자 지원 백신을 3가에서 4가로 전환하고, 무료 예방접종 대상을 보다 확대할 방침이다. 또한 바이오의약품의 특성에 맞는 전주기 안전관리체계가 구축되며, 초음파 건강보험 적용 대상이 눈, 흉부(유방) 등으로 확대된다. 보건복지부·질병관리본부·식품의약품안전처 등은 2020년 하반기 달라지는 정책·제도를 이 같이 밝혔다. 우선 복지부는 인플루엔자 무료 접종을 통해 질병부담을 감소하기 위해서 인플루엔자 지원 백신을 4가로 전환하고 무료예방접종 대상도 13세 어린이(중학교 1학년)까지 확대하기로 했다. 4가백신으로 변경하면 기존에 지원 대상이 1381만명에서 1445만명으로 늘어난다. 또한 현재는 어르신, 임신부, 생후 6개월~12세 어린이에서 하반기부터 어르신, 임신부, 생후 6개월~13세 어린이(중학교 1학년)까지 지원 대상도 확대될 전망이다. 변경된 제도 시행일은 2020~2021절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 시작일부터며, 이 2020.06.29

GC녹십자랩셀, 시리즈A 투자로 NK세포치료제 임상 돌입

GC녹십자랩셀은 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 7800만 달러 규모의 시리즈A 투자를 유치, NK(자연살해·Natural Killer) 세포치료제의 미국 현지 개발에 나선다고 29일 밝혔다. 미국 현지 개발을 위해 설립된 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난해 CAR 및 양산 기술을 포함해 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입한 이른바 NRDO(개발중심·No Research Development Only) 기업이다. 이번 시리즈A에는 5AM을 필두로, 'venBIO’, 'RA Capital' 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다. 아티바는 이번에 조달한 자금을 항체치료제 병용 제대혈 유래 NK세포치료제인 AB101과 차세대 AB200 시리즈(AB201 : HER2 CAR-NK, AB202 : CD19 CAR-NK 등) 개발에 투입한다. 회사 측은 AB101은 올해 3분기 2020.06.29

동아ST, 부패방지경영 ISO 37001 사후관리심사 2년연속 적합

동아에스티(동아ST)는 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 2년 연속 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다. 사후관리심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지·점검을 위해 1년 단위로 실시된다. 심사 결과는 중부적합, 경부적합, 개선의 기회로 구분된다. 부적합이 1건 이상인 경우 인증이 보류되며, 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. 이번 한국표준협회의 사후관리심사는 경영자 면담, 프로세스 심사, 원격 심사, 종결 회의로 진행됐다. 심사 결과에서 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인돼 2년 연속 적합 판정을 받았다. 부패 방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등을 강점으로 평가받았다. 현재 동아에스티는 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 있으며, CP 전자편람 및 홈페이지를 통해 부패 2020.06.29

메드트로닉코리아, 대리점 향한 각종 갑질 시정조치·2억7000만원 벌금

글로벌 1위 의료기기업체 메드트로닉의 국내 자회사 메드트로닉코리아의 대리점 '갑질행위'에 대해 강력한 제재조치가 이뤄졌다. 공정거래위원회는 국내 대리점들에게 판매병원·지역을 지정하고 이외의 병원·지역 영업 금지, 병원·구매대행업체 판매가격 제출 강제 등을 일삼은 메드트로닉코리아에 시정명령과 과징금 2억 7000만원 부과를 결정했다고 29일 밝혔다. 메드트로닉코리아는 모회사인 메드트로닉으로부터 수술 관련 의료기기를 수입, 직접 또는 국내 대리점을 통해 병원 등 의료기관에 공급하고 있다. 국내 의료기기 수입 시장에서 2018년 기준 매출액은 3221억원으로 수입액 기준 1위 사업자다. 메드트로닉코리아는 지난 2009년 10월부터 2017년 4월까지 최소침습치료·심장 및 혈관·재건 치료 관련 63개 의료기기 제품군을 병원에 공급하는 총 145개 대리점에 대해 각 대리점별로 판매할 병원·지역을 지정했다. 대리점과의 계약 체결시 대리점이 지정된 병원·지역 외에서 영업활동을 하는 경우, 계약해 2020.06.29

'메디톡스 재발 방지' 거짓·부정 의약품 퇴출 기준 마련

식품의약품안전처는 허위 자료 제출 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련한다. 식약처는 29일 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 입법예고하고, 오는 8월 28일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정은 최근 메디톡스와 같이 의약품 제조‧품질관리 서류를 조작하는 등 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함, 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다. 개정안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하 승인 시 허위 자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다. 또한 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 제조업무정지 3월, 6월, 허가취소에서 제조업무정지 6월, 허가취소로 개선한 것이다. 국가필수의약품 2020.06.29

덱사메타손 중증 사용·수급 원활..히드록시클로로퀸 임상 중단

식품의약품안전처는 26일 전세계 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 지속에 따라 국내외 치료제·백신 개발 진행 상황에 대한 정보를 제공했다. 현재 국내 코로나19 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건의 임상시험이 승인됐다. 치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면, 3상 임상시험은 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건 등이 진행 중이다. 이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다. 백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제 개발 현황으로는, 미국 릴리가 항체치료제 임상을 진행 중이며, 류마티스관절염 치료제로 2020.06.26