K-바이오·K-방역 선호도 계속..제약 수출 성장세 견인

신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 꺾이지 않는 기세로 인해 K-방역품목의 선호도는 나날이 증가하고 있다. 반면 임플란트, 초음파 등 기존의 수출 효자 품목들은 전세계적인 치과 영업차질과 내원환자 감소 등으로 실적 부진을 면치 못하고 있다. 한국보건산업진흥원은 26일 2020년 5월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다. 2020년 5월 보건산업 수출액은 총 17억 8000만 달러(한화 약 2조 1330억 4520만원)로 전년 동월 대비 34.5% 증가했다. 산업별로는 의약품은 무려 93.8% 성장한 7억 8000만 달러(9347억 520만원), 화장품 5억 7000만 달러(△1.1%), 의료기기 4억 2000만 달러(+24.5%) 순으로 수출액이 많았다. 제약산업군의 높은 성장은 중 바이오의약품의 수출은 꾸준한 증가세와 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 선호도 증대에 따른 것으로 풀이된다. 실제 품목별로는 면역물품(바이오의약품)의 수출은 전년 동월 대비 꾸준한 증가세를 유지하고 2020.06.26

2020년 하반기 전성분 표시제 등 의약품 안전정책 추진

올해 하반기 의약품 전성분 표시제가 본격 시행되며, 재평가 시행을 위한 세부절차도 마련된다. 식품의약품안전처는 26일 2020년도 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 이 같이 밝혔다. 오는 8월 28일 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생의료·바이오의약품법이 시행된다. 이에 따라 식약처는 '인체세포 등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행해 바이오헬스 제품의 신속 출시를 지원할 방침이다. 또한 오는 7월부터 해외에서 개발 중인 의약품을 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 치료에 사용할 수 있는 절차를 운영, 희귀난치질환자들의 의약품 접근성을 보다 강화할 예정이다. 오는 7월부터 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전(全)성분 표시제도 본격 시행한다. 의약품 전성분 표시제도는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명 2020.06.26

헬릭스미스, 미국 RMAT 지정 엔젠시스 임상 3-2상 개시

헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상을 시작한다고 26일 밝혔다. 엔젠시스(VM202)는 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 당뇨병성 신경병증(DPN)은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중 하나로, 미국 성인 당뇨병 환자 약 3000만명 중 28.5%에서 발병한다. DPN 환자의 40~50%가 통증성 DPN(PDPN) 환자며, 특히 PDPN의 경우 타는 듯하거나 찌르는 듯한 통증을 동반하지만 근본적 치료법이 없는 실정이다. 앞서 지난 3월 헬릭스미스는 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹 상황에서도 5개 사이트를 일차적으로 선정해 계약 준비에 들어갔으며, 프로토콜도 보강했다. 이후 지난 25일 미국 FDA에 최종 프로토콜을 제출, 확정함에 따라 임상시 2020.06.26

에스티팜, 로슈 CDMO 어워즈 2019 수상

에스티팜은 스위스의 글로벌제약사 로슈(Roche)로부터 로슈 위탁생산·개발업체 시상(Roche CDMO Award 2019)을 받았다고 26일 밝혔다. Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상이다. 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다. 에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법과 GMP 공정 개발, 분석 검증, 미생물 제어 기술 지원, 임상 3상용 시료 생산 등을 시행했다. 또한 지난해 4월 로슈의 SHE 심사(Safety, Health & Environmental Audit·안전보건환경 실사)를 성공적으로 통과했다. 특히 올리고핵산치료제 신약 분야에서는 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서는 아시아 최초로 로슈의 Process Validation 2020.06.26

한미 랩스글루카곤 아날로그, FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·코드명 HM15136)가 소아 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품(RPD·Rare Pediatric Disease)으로 지정됐다고 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판 허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 우선 검토 권한(PRV·Priority Review Voucher)이 제공된다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있으며 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)는 지난 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation·희귀의약품 지정)로 승인된 데 이어 이번 2020.06.26

"히알루론산 점안제, 다른 치료대안 비교시 유의한 차이 없어"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] '인공눈물'로 알려진 히알루론산점안제는 임상현장에서 주로 안구건조증 등의 적응증으로 급여 처방되고 있다. 하지만 다른 치료제에 비해 별다른 효과성이 없으며 해외 대부분 국가들이 비급여 일반의약품으로, 국내 역시 재평가하거나 처방량을 제한해야 한다는 지적이 나왔다. 26일 한국보건의료연구원(NECA)은 히알루론산 점안제 중심으로 전문·일반 동시분류의약품 사후평가 정책연구(책임자 NECA 신상진 연구위원)를 통해 이 같은 결과를 밝혔다. 최근 국내 건강보험 급여등재의약품인 히알루론산 점안제의 적절한 사후관리에 대한 사회적 요구가 높아지는 동시에 전문약·일반약 동시분류라는 제도적 특성에 대한 검토 필요성이 제기되면서, NECA는 이에 대한 급여 개선방안 정책연구를 시행했다. 보건의료 정책결정자로부터 요청을 받아 시행한 이번 연구는 우선 안구건조증 환자를 대상으로 다른 약물치료 대비 히알루론산 점안제의 임상적 효과성을 평가하고, 외국에서 히알루론산 점안제에 대 2020.06.26

NDMA 검출 니자티딘 7개 품목 급여중지 해제

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 발암물질로 알려진 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 니자티딘 13개 품목 중 7개 품목에 대한 급여중지조치가 해제됐다. 식품의약품안전처는 25일 니자티딘 완제 7개 품목에 대한 제조 및 판매중지 조치 해제한다고 밝혔다. 앞서 지난해 11월 22일 식약처는 발암물질 함유 논란이 있던 라니티딘 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 실시했으며, 그 결과 93품목 중 13품목에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.32ppm보다 초과한 0.34∼1.43ppm이 검출됐다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 니자액스정150밀리그램(화이트 생명과학), 니잔트캡슐(에이프로젠제약), 니지시드캡슐150mg(대우제약), 셀자틴정(텔콘알에프제약), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아), 자니틴정(경동제약), 자니틴정150밀리그램(경동제약), 자니틴캡슐150밀리그램(경동제약), 틴자정(씨트리), 틴자정150밀리그램(씨트리), 프로틴 2020.06.25

제약협회·대웅·동아·보령 등 10개사, 미국 보스턴 CIC 진출

국내 10개 제약바이오기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 둥지를 튼다. 이를 위해 글로벌 시장 진출의 전초기지인 보스턴 혁신 생태계에 입주한다. 한국제약바이오협회는 25일 서울 서초구 제약회관에서 온라인 형태로 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 입주 기념식을 개최했다. CIC는 지난 1999년 마련된 공유 사무실로 보스턴, 마이애미 등 총 7개 지역에 위치하고 있으며, 지난해 기준 글로벌 제약사의 연구개발센터, 매사추세츠 공과대학(MIT)·하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등 5000여개 기관이 입주했다. 입주 기업 간 교류와 각 지역 기업·연구소 등과 실시간 정보 공유와 파트너십이 이뤄지기 때문에 연구개발(R&D) 협업이나 기술이전, 합작투자법인(JV) 설립 등이 활발하게 진행된다. 때문에 중국, 독일, 캐나다, 벨기에 등 각국 정부에서도 이를 통해 글로벌 시장 진출을 지원하고 있다. 제약바이오협회도 한국 오피스를 마련해 비용효과 측면에서 최적화한 사무실을 운영하고, 현지 자문 2020.06.25

SK바이오팜, 공모주 청약 역대 최고 31조 기록

금융업계에 따르면 지난 24일 마감한 SK바이오팜의 공모주 일반 청약에 30조 9889억원의 증거금이 모였다. 이는 지난 2014년 제일모직이 세운 역대 최대 증거금(30조 649억 3000만원)을 경신한 수치다. SK바이오팜의 일반 청약물량인 391만 5662주에 대해 총 12억 6485만 3070주의 청약신청이 들어와 323.02대 1의 경쟁률을 기록했다. 이는 증거금 1억원을 넣어도 13주 정도만 배정받는 것으로, 경쟁률과 청약증거금이 5000억원 이상 공모한 기업 중 사상 최대 규모다. 이는 회사 측이 상장 기업가치를 3조 8000억원으로 제시해 시장이 예상한 가치(5조원)에 비해 20% 이상 낮은 수준으로 공모를 진행한 데 따른 결과로 풀이된다. 공모주 배정 결과는 26일 발표되고, SK바이오팜은 7월 2일 코스피에 입성한다. SK바이오팜은 상장을 통해 확보한 공모 자금을 토대로 중추신경계 질환과 항암 분야 후속 파이프라인 개발에 속도낼 계획이다. 한편 SK바이오팜은 SK케 2020.06.25

유니셀랩, 릭시아나정 신규결정형 개발 특허 등록

유니셀랩은 항혈전제인 릭시아나정(성분명 릭시아나정)의 유리염기 신규결정형을 개발, 특허(10-2090912) 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 다이이찌산쿄에서 판매 중인 릭시아나정은 에독사반토실산염으로서 에독사반 염형태를 사용한다. 이에 대한 특허권은 오는 2026년 11월 10일에 만료될 예정이며, 염 및 조성물 특허는 2028년 8월 21일 만료될 예정이다. 유니셀랩에서 개발한 에독사반 유리염기 신규결정형을 사용하면, 제네릭시장에 2026년 11월 10일 물질특허 만료 후 진입이 가능하다. 또한 자료 제출 의약품으로서 최대 90%의 약가를 받고, 우선판매품목허가와 관계없이 제네릭시장에 진입할 수 있다. 골드제이특허법률사무소 현중 변리사는 "유니셀랩이 개발한 에독사반 신규 유리염기 결정형은 에독사반 염형태 결정형을 개발하는 중간체 원료로도 사용될 수 있다"면서 "타사가 유니셀랩의 에독사반 유리염기 결정형 특허로 염을 개발하고 있다면 이에 대해 유리염기의 중간체 사용에 대한 독점권을 2020.06.25