보령제약 카나브패밀리 '듀카로', 출시 2개월만에 시장점유율 1위

보령제약은 올해 2월 급여 등재된 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 듀카로(성분명 피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 병의원 처방 시장 점유율 1위를 달성했다고 28일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카로는 4월 병의원처방시장에서 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 중 시장점유율 20.4%(월처방액 3억원)를 기록해 1위를 달성했다. 3제복합제 전체 처방시장에서는 점유율 12.7%를 기록하며 3위를 달성했으며, 향후 종합병원에서 본격적으로 처방이 진행되면 점유율은 더욱 확대될 전망이다. 또한 보령제약은 카나브 패밀리 5종이 지난 3월 처음으로 월처방액 80억원(유비스트 기준)을 넘어선 데 이어 4월에도 약 81억원의 처방실적을 기록했다고 밝혔다. 보령제약 Rx부문장 윤상배 전무는 "ARB단일제시장에서 처방실적 1위를 기록하고 있는 카나브(성분명 피마사르탄)를 비롯 CCB복합제 듀카브(성분명 피마사르탄/암로디핀) 등의 지속적인 성장을 기반으로 카나브패밀리가 연간 1000억원의 2020.05.28

필러·인공호흡기 등 1084개 시판 중 의료기기 재평가 시행

식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 410개 업체·1084개 의료기기에 대해 재평가를 실시한다고 28일 밝혔다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번 재평가는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다. 구체적으로 2등급 의료기기는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다. 공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출 자료를 구비해 신청하면 된다. 제출해야 하는 자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 자료다. 만약 기한 내에 신 2020.05.28

일동제약, 코로나19 관련 감염증치료제 싱가포르에 공급

일동제약은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태와 관련해 싱가포르에 자사의 감염증 치료제 아지탑스 주사를 공급했다고 28일 밝혔다. 아지탑스 주사는 지역사회획득성 폐렴, 골반감염증 등에 사용하는 아지트로마이신 성분의 마크로라이드계 항생제다. 일동제약은 싱가포르 정부가 주관하는 의약품 긴급 입찰에 참여해 해당 품목을 수주했으며, 현재 항공 수송 등 현지 공급 절차를 진행 중이다. 싱가포르는 지난 1월말 신종 코로나 바이러스 감염증 첫 확진자가 발생했으며, 지금까지 누적 확진자 수는 3만명을 넘어섰다. 일동제약 관계자는 "코로나19 사태와 관련해 아지트로마이신 제제를 비롯한 감염증 치료제 문의가 늘고 있다"면서 "국내외 의약품 수요에 적극적인 자세로 협조할 계획"이라고 밝혔다. 2020.05.28

GC녹십자엠에스, 진캐스트 전략적 투자 통해 진단사업 확대

GC녹십자엠에스는 액체 생체검사 암 진단 기업인 진캐스트와 투자 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 투자를 통해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약을 포함한 감염성 질병 진단 포트폴리오 확대, 암 조기진단 사업에 대한 전략적인 파트너를 확보한다는 계획이다. 이번 투자의 규모는 양사 합의하에 비공개다. 진캐스트는 기존 액체 생검 대비 검출 민감도 및 신뢰도를 100배 이상 개선한 원천기술인 선별적 유전자 증폭 시스템(ADPS)을 구축했다. ADPS는 액체 생검을 통해 1기 암환자의 암 유전자를 분석할 수 있어 정밀의료와 동반진단의 범위를 크게 확장할 수 있다. 특히 ADPS는 분자진단 기술의 핵심이라 할 수 있는 DNA 중합효소 기반의 신기술이기 때문에 액체생검 암 진단 외에 민감도 개선이 필요한 다양한 분자진단 분야에 적용할 수 있다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 "오픈 이노베이션의 일환인 이번 투자를 통해 진캐스트의 초민감도 PCR 진단시약의 우수한 기술력과 자사의 2020.05.28

"코로나19 치료제, 임상단계 진입 쉬워진다"

식품의약품안전처는 28일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 시 고려사항(지침)을 개정했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지침을 발간했다. 해당 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력 시험방법과 필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항 등을 담겨 있다. 이후 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 해당 지침을 개정한 것이다. 이번 개정에 따라 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항을 추가했으며 ▲임상시험 평가변수도 구체화했다. 또한 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석을 권고했으며, ▲'독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다. 최근 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임 2020.05.28

"코로나19 유행 끝나도 백신 연구개발 계속..3천만명분 국가 비축"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 유행 종식을 위해 국내외 다수의 제약사들이 백신 개발에 한창인 가운데, 국가 방역체계를 제대로 세우기 위해서는 정부가 백신 개발에 적극 지원하는 한편 3000만명분을 비축해야 한다는 주장이 제기됐다. 의약품정책연구소 임재영 연구조정실장·고려대학교 박호정 교수·한국제약바이오협회 엄승인 상무 등은 지난 27일 의약품정책연구소 제1차 정책포럼에서 이같이 밝혔다. 코로나19 대유행으로 27일 기준 567만 9298명의 확진자가 발생하고, 35만 2937명의 사망자가 발생했다. 국내외 제약사들은 코로나19 치료제는 물론 유행 종식을 위해 백신 개발에 적극 나서고 있다. 실제 임상 2상에 착수해 올해 안 백신 출시를 앞둔 모더나는 물론, 존슨앤존슨, 이노비오, 화이자, 사노피·GSK, 노바백스 등이 백신을 개발하고 있다. 국내 제약사 중에서는 질병관리본부의 우선협상자인 SK바이오사이언스를 비롯, GC녹십자, 보령바이오파마, 스마 2020.05.28

천식·COPD 중복 환자에 흡입스테로이드 약제 효과 입증

가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기알레르기내과 이진국 교수팀이 최근 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 동시에 앓는 환자를 대상으로 흡입스테로이드 약제의 치료 효과가 우수하다는 연구 결과를 발표했다. 천식이 있던 환자가 흡연을 지속하게 되면 만성폐쇄성폐질환이 발병하게 되는데, 이를 천식 만성폐쇄성폐질환 중복(Asthma COPD overlap – ACO)이라고 지칭한다. 천식과 COPD는 가장 흔하면서도 중요한 호흡기 질환이다. 국내 COPD 유병률은 40세 이상 성인의 13%로 알려져 있으며, 한 번 발생하면 오랜기간 심한 호흡곤란에 시달리고 사망률도 높다. 특히 환자 대부분 흡연을 하고 있어 폐암의 발생 빈도가 일반인에 비해 3배 가량 높으며, 호흡 곤란으로 인한 우울증, 불안장애 및 수면장애 발생률도 일반인에 비해 3~10배 높은 것으로 알려져 있다. 이번 연구는 대규모의 다기관 전향적 연구로, 국내 만성폐쇄성폐질환(COPD) 코호트를 바탕으로 5가지 진단 기준을 이용해 COPD 2020.05.27

휴온스메디케어, 성남지식산업센터로 이전

휴온스메디케어는 인천 부평에서 경기도 성남 지식산업센터(SKV1타워)로 공장을 이전하고 본격적인 업무를 시작했다고 27일 밝혔다. 성남 신공장에서 공간멸균용 과산화수소 나노증기 분사기술 개발과 토탈 공간멸균서비스 제공에 집중할 예정이다. 본사가 있는 부산 공장은 의료용 손 소독제 ‘휴스크럽’, 내시경 및 의료기구 소독제 ‘스코테린액’, ‘오피크린액’ 등의 생산을 맡게 된다. 1회용 과초산계(Peracetic Acid, PAA) 소독제를 사용하는 내시경 소독기 ‘휴엔싱글(HUEN Single)’을 비롯해 공간멸균기 ‘휴엔 IVH(HUEN IVH)’ 등은 성남에서 생산된다. 휴온스그룹 내 일부 연구팀도 지식산업센터에 합류한다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 연구팀과 휴메딕스의 연구개발본부, 그리고 바이오시밀러, 단백질 및 펩타이드 신약 등 바이오 기술 연구기업인 휴온스랩도 SKV1 타워에 새 둥지를 튼다. 휴메딕스의 자회사 파나시는 사세를 확장한다. 최근 비뇨기과, 정형외과 및 2020.05.27

식약처, 보의연과 신기술 의료기기 시장 진입 지원

식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계를 구축한다고 27일 밝혔다. 지원체계는 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영하는 것으로, ▲손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, ▲암치료를 위한 치료용중성자조사장치, ▲증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 3개 분야에 대해 27일부터 우선 적용한다. 이들 분야에 대해 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 예정이다. 특히 임상시험 설계 자문을 통해 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있도록 했다. 이를 통해 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장 진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 전망이다. 식약처는 "영세한 업체는 기술력은 있어도 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시 2020.05.27

부산대 양승윤 교수팀, 임신중독증 선별용 무통진단 패치 개발

한국보건산업진흥원은 부산대학교 바이오소재과학과(양승윤, 안범수 교수), 광메카트로닉스공학과(김규정 교수), 부산대학교병원 산부인과(이규섭, 김승철 교수) 공동 연구팀이 임신중독증 선별용 마이크로니들 기반 무통진단 패치를 개발했다고 27일 밝혔다. 임산부의 5~7%가 임신성 고혈압과 임신중독증이 나타나며, 심한 경우는 태아와 임신부가 사망할 수 있어 조기 진단이 중요하다. 임신중독증은 임신 20주 이후에 단백뇨를 동반하는 고혈압성 질환으로 알려져있지만, 단백뇨, 고혈압 등의 증상이 나타나지 않는 임신중독증도 있어 진단에 어려움을 겪는 경우가 많아 치료시기를 놓치는 경우가 상당수다. 현재 임신중독증 진단을 위해 많이 쓰는 방법은 채혈을 통한 검사가 있는데 진단결과가 비교적 정확하지만 고통을 수반하고 분석도 약 2주 이상 걸린다. 비침습적인 검사도 있으나 정확도가 낮은 문제점이 있다. 연구팀은 이 같은 문제점을 해결한 나노다공성 구조의 마이크로니들 무통 진단패치를 개발했다. 해당 진단패치 2020.05.27