제약바이오협회, 중소제약사 위한 특허 컨설팅 추진

한국제약바이오협회는 국내 중소제약사를 대상으로 '2020년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'을 수행한다고 15일 밝혔다. 해당 사업은 식품의약품안전처가 협회에 위탁해 운영하고 있으며, 제약사별로 효과적인 특허 전략 수립을 위한 것이다. 또한 후발의약품 또는 개량신약 등 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 지원하고, 나아가 원활한 해외 진출을 위해 특허 문제를 선제적으로 검토하자는 취지다. 신청 자격은 최근 2년간 평균 매출액이 1500억원 미만인 기업 중 ▲특허에 도전해 의약품 개발을 추진하고자 하는 제약기업 ▲해당 사업에 따른 기지원 과제 중 추가적인 특허 컨설팅이 필요한 제약기업이다. 사업에 관심 있는 제약기업·컨설팅 기관은 오는 20일까지 협회 홈페이지 공지사항에 첨부된 신청서와 첨부서류 원본 등을 방문 또는 우편으로 제출하면 된다. 내달 중에 평가위원회를 통해 지원기업을 선정, 협약을 체결하고 5개월간 컨설팅을 수행할 예정이다. 이를 총괄하고 있는 엄승인 한국제약바이오 2020.05.15

유한양행 면역항암제 전임상 결과, 미국 암학회(AACR) 발표

유한양행은 오는 6월 22일(현지시간) 열리는 2020년 미국암학회(AACR·American Association of Cancer Research) 연례 학술대회 포스터 세션에서 항암치료 신약으로 개발 중인 면역항암 이중항체(YH32367/ABL-105)의 전임상 효능시험 결과를 발표한다고 15일 밝혔다. 이와 관련된 초록은 15일(미국 현지시간)에 학회 홈페이지를 통해 공개된다. YH32367/ABL-105는 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 연구 중인 약물로, 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제다. T면역세포는 항원 특이적인 적응 면역을 주관하는 면역세포로 바이러스나 암세포를 죽인다. 4-1BB는 T면역세포에 발현되는 종양괴사인자수용체로, T면역세포를 활성화시킨다. YH32367/ABL-105는 종양특이적 면역 활성을 증가시키고 종양세포의 성장을 동시에 억제하기 때문에 기존 항암제에 내성을 가지고 있 2020.05.15

사노피 등 잇딴 기술반환..한미약품 "혁신신약 도전은 계속"

사노피 등 다국적제약사에 기술 수출한 신약들의 권리 반환이 이어지는 가운데서도, 한미약품은 혁신신약 개발을 흔들림 없이 진행하겠다는 입장을 견지했다. 한미약품은 지난 14일 사노피의 기술반환 결정에 대해 "에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 일방적 결정"이라며 "랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하며, NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발을 이어가겠다"고 밝혔다. 앞서 2016년 베링거인겔하임, 2018년 자이랩, 2019년 일라이릴리, 얀센 등이 잇따라 기술반환을 한 데 이어 지난 14일 사노피는 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 한미약품은 "전세계적인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면이 있다"면서 "신약개발 과정에서 라이선스 아웃 전략은 여러 변수들 중 하나지만, 사노피가 공언해온 '글로벌 임상 3상 완료' 약 2020.05.15

의약품 품목허가 갱신 시 안전성 검토 강화

의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련 자료 제출 요건이 보다 강화될 전망이다. 식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품의 품목 갱신에 관한 규정' 개정 고시(안)을 행정예고했다. 의약품 품목허가 갱신 제도는 허가‧신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단하는 것으로, 지난 2013년 보다 체계적인 의약품 관리를 위해 도입됐다. 이번 개정은 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고, 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 마련된 것이다. 현재 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속‧정기보고 여부만 제출하면 되지만, 고시가 개정되면 안전관리책임자가 수집자료를 분석‧평가한 결과와 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다. 또한 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우, 기존에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하게 된다. 이는 그동안 지침으로 운영되던 사항을 명확히 한 것이다 2020.05.15

식약처 양진영 차장, 국가 필수의약품 제조업체 현장 방문

식품의약품안전처 양진영 차장은 15일 세종시에 소재한 한국유나이티드 의약품 제조소를 방문한다. 이날 양 차장은 국가필수의약품 제조과정을 살펴보고 현장의 애로사항을 청취할 예정이다. 현재 식약처는 환자 치료에 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 '국가필수의약품'으로 지정‧관리하고 있다. 공급 불안이 예상될 경우 해외에서 긴급히 들여오거나 직접 국내 제약사에 위탁 제조하는 방식으로 안정적 공급을 이어간다. 이번 제조소 방문은 지난해 미토마이신씨(항암제)의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황을 국내 제조로 해소하는 등 그동안 국가필수의약품 제조 노력에 대해 업체 관계자들께 감사를 표하고 제조 현장의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 양 차장은 "환자에게 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가필수의약품 생산에 지속적인 협조를 부탁한다"며 "신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 감염병 위기상황을 극복하기 위한 치료제 연구개발에도 노력해달라"고 당부했다. 이어 " 2020.05.15

유한양행 레이저티닙 유의미한 활성·안전성까지 확보

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 유한양행이 개발하고 있는 비소세포폐암 표적항암신약 레이저티닙(YH25448)의 임상시험 결과 3건이 미국임상종양학회(ASCO) 초록으로 채택됐다. 우선 서울아산병원에서 진행하는 'EGFR TKI 요법 후 진행된 레이저티닙의 두개 내 항종양 활성 I / II 연구(1상/2상) 데이터'가 공개됐다. 이는 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 181명 중 뇌전이가 발견된 64명을 대상으로 하는 임상시험이다. 엔드포인트는 객관적인 두개 내 반응 속도(OIRR)와 두개 내 무진행 생존(IPFS)이다. 현재까지 결과에 따르면 두개 내 질환 관리율(IDCR)은 90.6%(58/64; 95 % CI 83.5, 97.8)를 기록했으며, IPFS 중앙값에는 도달하지 못했다.(95 % CI 14.0, NR). 반응을 평가할 수있는 뇌 전이 환자는 22명으로, 객관적인 두개 내 반응 속도(OIRR)와 두개 내 질환 관리율(IDC 2020.05.15

삼진제약 항응고제 ‘엘사반’ 웹심포지움 개최

삼진제약은 전국 의료진을 대상으로 자사 항응고제 '엘사반' 웹 심포지움을 개최했다고 14일 밝혔다. ‘심방세동과 항응고제, 왜 그리고 어떻게 사용할 것인가?’를 주제로 한 이번 심포지움은 웨비나를 활용해 온라인으로 마련됐으며, 개원의, 전문의 등 1061명이 참여했다. 연자는 삼성서울병원 순환기내과 온영근 교수가 맡아 심방세동과 항응고제의 사용을 주제로 강연을 진행했다. 온 교수는 심방세동이 있는 환자군에서 ‘엘사반 정’의 성분인 아픽사반이 가지는 임상적 유용성에 대한 최신지견을 공유하고, 올바른 복약지도를 통해 개원가에서 최적의 항응고제 치료전략을 세울 수 있도록 임상효과, 제품의 특장점에 대한 학술정보를 제공했다. 삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 "온라인 마케팅의 활용도와 중요성이 더욱 높아지고 있다"며 "이번 엘사반 웹심포지움 뿐만 아니라 앞으로도 다양한 만성질환 의약품의 온라인 비대면 영업 마케팅을 확대해 의료진들과 소통을 강화하겠다"고 밝혔다. 삼진제약은 앞으로도 온라인을 2020.05.14

유나이티드제약 페노릭스EH정, 식약처 특허 등재

한국유나이티드제약은 고중성지방혈증 치료제 페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산) 특허권이 최근 의약품 특허 목록에 등재됐다고 14일 밝혔다. 해당 제품은 앞서 특허청으로부터 허가 의약품 페노릭스EH정 관련 특허(등록특허 2081095호)를 취득했다. 특허받은 기술은 알칼리화제 함량조절과 장용코팅층 추가를 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산 약물의 생체이용률을 높인 것이다. 이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 무관하게 복용 가능하면 된다. 또한 장용코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다. 식약처는 해당 특허와 허가의약품 페노릭스EH정의 직접적 연관성을 인정, 의약품특허목록의 등재를 승인했다. 특허권의 존속기간 만료일은 오는 2038년 4월이며, 해당 특허의 회피 없이는 후발주자들의 제네릭 출시가 불가능하다. 한편 페노릭스EH정은 지난해 7월 식약처 품목 허가를 받았으며, 최초 심판청구와 최초 품목허가신청 조건 2020.05.14

제약바이오협회, 온라인으로 제10회 바이오파마 테크콘서트 개최

한국제약바이오협회는 오는 21일 오후 1시 온라인에서 과학기술일자리진흥원·바이오스펙테이터와 '제10회 바이오파마 테크콘서트(Bio-Pharma Tech Concert)'를 개최한다. 신종코로나바이러스(코로나19)로 인해 비대면 형태로 진행되는 이번 바이오파마 테크콘서트는 국내 제약･바이오 분야 기업을 대상으로 과학기술정보통신부 지원 사업화 유망 기술의 기술 이전을 위해 마련됐다. 이날 △윤부줄기세포 증식 및 줄기세포능을 증대시키는 방법(가톨릭의과대학 정소향) △광과민성 세포사멸 반응형 자가조립 나노항암제 개발(KIST 김광명) △환자맞춤형 치료를 위한 최적의 표적 항암 치료제동정 플랫폼(KAIST 조광현) 등의 유망 기술이 소개된다. 또한 △프리온단백질 특이적 항체를 포함하는 의약조성물(순천향대 이상훈) △간암의 진단 및 예후 예측용 바이오 마커 및 그의 용도(가톨릭의과대학 이은경) △해외유래 식물소재를 이용한 갱년기 개선 소재기술(숙명여대 약학대 송윤선) 등의 강연도 마련되며, 기 2020.05.14

파스퇴르연구소, '나파모스타트' 코로나19 바이러스 억제 효과 확인

한국파스퇴르연구소는 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제의 성분인 '나파모스타트'가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 감염을 억제하는 항바이러스 효능을 가졌다고 14일 밝혔다. 연구소는 코로나19 바이러스가 세포 진입 시 스파이크 단백질을 활성화하는 과정에서 TMPRSS2라는 단백질 분해효소가 작용한다는 최근 독일의 연구 결과를 참고, TMPRSS2 억제 약물인 ‘나파모스타트’의 항바이러스 효능을 본격적으로 연구했다. 세포배양 실험을 통해 분석한 결과, 나파모스타트가 약 3000여종의 약물 중 코로나19 바이러스에 대한 가장 강력한 항바이러스 효능을 보였다. 이는 미국에서 긴급사용 승인된 렘데시비르와 비교 시 수백배 우수한 수준이다. 특히 코로나19 바이러스 연구에 일반적으로 활용되는 원숭이의 신장 세포 대신 사람의 폐 세포를 활용해 항바이러스 효능을 분석하고 결과를 비교 검증했다. 해당 연구 결과는 논문 사전 게재 사이트인 바이오 아카이브(bioRxiv)에 5월 12일(현지시간 2020.05.14