진양제약, 발열·호흡기 개선 소부날에이정 출시

진양제약은 열을 동반한 호흡기 증상 개선제 ‘소부날에이정’을 출시했다고 8일 밝혔다. 소부날에이정은 오리지널 품목인 진해거담제 소브레롤 성분의 '소부날캡슐'에 해열진통 효과가 있는 아세트아미노펜의 복합제다. 소브레롤 150mg과 아세트아미노펜 300mg의 복합제로서 두 성분의 시너지 작용으로 고용량 아세트아미노펜의 해열효과와 동등한 해열작용을 나타내는 것이다. 식품의약품안전처 고시에 따르면 소부날에이정은 열을 동반한 급성 호흡기 장애에 투여할 수 있다. 진양제약 측은 "열을 동반한 호흡기 감염 환자에게 처방 가능한 의약품"이라며 "부작용은 최소화 할 뿐 아니라 소브레롤의 우수한 객담배출 작용으로 호흡기 감염 환자에게 유용하게 쓰일 것"이라고 전망했다. 또한 "1정당 79원의 보험가로 호흡기 감염 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 2020.05.08

JW크레아젠, 수지상세포 자가면역질환치료제 제조기술 유럽 특허

JW크레아젠은 준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암백신에 사용된다. 반면 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 자가면역질환치료에 활용될 수 있다. JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포 기반의 간암치료제(임상 3상), 교모세포종치료제(임상 1/2상)와 미성숙 수지상세포 제조기술을 토대로 하는 면역질환치료제를 개발하고 있다. 이번 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포 2020.05.08

치매신약 로슈 간테네루맙주 임상시험 연장

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 최근 한국로슈의 간테네루맙주 임상 연장 신청을 승인했다. 간테네루맙주는 베타아밀로이드에 결합하는 단일클론항체 제제다. 해당 임상시험 제목은 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙 장기 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관, 인계(rollover) 임상시험이다. 연장기간은 오는 7월부터 2022년 6월까지다. 대상 질환은 알츠하이머 병이며, 중재군(물리적 개입이 포함된 행위가 포함된 군) 수는 1군이다. 목표시험 대상자 수는 총 168명이며, 이중 국내 대상자 수는 13명이다. 제외 기준은 뇌내 대출혈이 발생했거나, 파종성 연수막 혈철소증(즉 4곳 이상의 초점성 연수막 혈철소증)이 발병한 증거가 있는 경우, 임신, 해당 약제에 따른 이익 발생이 낮을 것으로 예상되는 경우 등이다. 1차 유효성 평가 변수는 간이 치매검사(MMSE·Mini-Mental State Examination) 총점을 이용해 알츠하이머치매(AD· 2020.05.08

원격의료 관심주 유비케어, 녹십자헬스케어 최대 주주로

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 유비케어는 7일 금융감독원 전자공시를 통해 최대주주가 유니머스홀딩스 외 7인에서 녹십자헬스케어로 변경됐다고 공시했다. 이는 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 및 양수도대금 지급 완료에 따른 변경이다. 최대 주주인 녹십자헬스케어가 소유한 주식은 2748만 2155주로 52.65%다. 지분 인수 목적은 기존사업과의 시너지를 극대화하고, 4차산업기술 기반의 미래 신사업을 확대하는 것이다. 인수자금 중 자기자금은 788억 6437만 8000원이며, 차입금은 1300억원이다. 차입처는 녹십자홀딩스(700억원)와 한국산업은행(600억원)이다. 한편 녹십자헬스케어는 건강관리, 질병관리 등의 기술 서비스 업체로, 녹십자홀딩스가 최대주주(79.54%)다. 2019년도 매출액은 205억 3700만원, 당기순손익은 7억 9500만원, 자산총계는 156억 2700억원이다. 2020.05.08

제일약품-다케다제약, 만성변비치료제 '아미티자' 프로모션 계약

제일약품은 한국다케다제약과 만성변비치료제 아미티자 연질캡슐(Amitiza·성분명 루비프로스톤)의 국내 독점 프로모션 계약을 체결, 국내 유통, 마케팅, 판매권을 갖는다고 7일 밝혔다. 한국다케다제약의 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료에 적응증을 갖고 있다. 이는 소장 내벽세포 내 2형 염소이온 채널 국소촉진제로, 장 내부의 수분을 증가시켜 장 운동을 유도해 증상을 완화시키는 전문의약품이다. 성석제 제일약품 대표는 "소화기 분야에서의 영업, 마케팅 노하우를 바탕으로 한국다케다제약과 함께 만성 변비 처방약 시장을 개척해 나갈 것"이라고 강조했다. 한편 아미티자는 일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 판매 중이며, 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스로부터 다케다제약이 일본과 미국을 제외한 판권을 획득한 제품이다. 국내에서는 한국다케다제약이 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았 2020.05.07

대웅제약, 나보타 수출 증가에도 소송비로 1분기 매출↓

대웅제약은 2020년 1분기 경영실적(별도 기준) 집계 결과 매출액 2284억원, 영업이익 13억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4%, 88% 감소한 수치다. 나보타 소송 비용에 137억원이 투입된 데 이어 발암물질 논란으로 식품의약품 안전처에서 라니티딘 판매가 잠정 중지됐다. 또한 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인해 직간접적으로 손익에 영향을 끼쳤다. 그러나 보툴리눔 톡신 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)의 올해 1분기 매출액은 전년 같은 기간 55억원에서 174% 증가한 151억원을 기록했다. 이중 수출 물량은 136억원으로 전년 대비 300% 이상 늘면서 지속적인 성장세를 나타냈다. 대웅제약 측은 "OTC(일반의약품)부문의 매출액은 임팩타민 판매가 늘면서 전년 동기 252억원에서 3% 상승한 261억원을 기록했다"면서 "ETC(전문의약품)부문 매출액은 1621억원으로 8% 하락했으나 릭시아나, 포시가 등 주요 품목과 기존 주력 제품 중 우루사, 가 2020.05.07

전자약·오가노이드·디지털병리학..데이터로 바이오헬스산업 전환

한국보건산업진흥원과 충청북도는 오는 18일부터 23일까지 6일간 온라인으로 개최하는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 데이터 융합기술을 주제로 하는 컨퍼런스 프로그램을 운영한다. 최근 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 어려운 시장 여건에도 불구하고, 전자약, 오가노이드 등 새로운 분야와 결합해 투자 유치에 성공한 바이오 스타트업들이 눈에 띄고 있다. 이에 따라 이번 바이오코리아 2020에서는 다른 산업 및 기술과 만나 주목받고 있는 미래 기술들을 살펴본다. 미래기술 트랙에서는 ▲전자약, 오가노이드, ▲3D 프린팅을 활용한 조직재생, ▲조직병리학 검사에 데이터 과학이 접목된 디지털 병리학과 ▲최근 치료제로서 영역을 넓히고 있는 디지털 치료제 등을 소개한다. 전자약(electroceuticals)은 전자(electronic)와 약품(pharmaceuticals)의 합성어인 전자약은 체내 삽입, 피부이식, 웨어러블 등 다양한 형태로 적용이 가능하며, 신경 2020.05.07

약사회 "더운 날씨 일상생활시 KF80이 더 효과적"

더운 여름 날씨와 일상적 업무 활동 등에는 KF94보다 KF80이 더 효과적이라는 의견이 나왔다. 대한약사회는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대응체계가 '사회적 거리두기'에서 '생활 속 거리두기'로 전환되면서, 이 같은 대국민 안내문을 발표했다. 약사회는 "KF94와 KF80은 황사 등 미세먼지 차단 효과에 따른 구분"이라며 "코로나 19와 같은 침 방울(비말)을 통한 감염 전파 상황에서는 효과에 큰 차이가 없다"고 밝혔다. 실제 필터 성능시험 결과, KF80과 KF94 모두 액체저항성(물 투과 방지)이 있는 것으로 확인됐다. 세균 여과효율 역시 두 마스크 모두 95% 이상인 것으로 나타났다. 약사회는 이어 "코로나19 감염환자를 돌보는 보호자나 의료진이 아닌 일반인은 KF80 사용으로도 감염예방 목적을 충분히 달성할 수 있다"며 "오히려 호흡하기가 쉬워 장시간 착용시에는 KF80이 적합하다"고 설명했다. 현재 KF94 마스크를 사용해야 감염 예방 효과가 있다는 인식이 강한데, 2020.05.07

이의경 처장, 코로나19 백신 개발하는 SK바이오 방문

식품의약품안전처 이의경 처장은 7일 SK바이오사이언스(경기도 성남시 소재)를 방문했다. 이날 이 처장은 신종코로나바이러스감염증19(코로나19)의 백신 연구개발을 직접 확인하고, 현장의 목소리를 듣기 위해 간담회를 가졌다. 또한 식약처는 이번 간담회를 통해 제기된 내용을 바탕으로, 코로나19 백신 개발에 필요한 제도적‧기술적 지원대책을 마련할 계획이다. 현재 식약처는 코로나19 치료제‧백신의 신속한 개발을 촉진하기 위해 연구개발 단계에서 임상시험‧허가심사‧제품출시에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 밀착형 지원대책을 추진 중이다. 우선 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 단계부터 유력한 물질 선정을 위한 과학적 자문을 제공하고, 코로나19 예방·치료 효과가 기대되는 경우 최소한의 자료만으로도 신속히 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 예정이다. 연구개발에서 허가심사 모든 단계에 걸쳐 원스톱으로 상담할 수 있는 '코로나19 전담 상담창구'도 개설‧운영한다. 이외에도 제품화가 유력한 제품 2020.05.07

첨단의약품 혁신성장·현장적용에 식약처·업계 머리 맞댄다

식품의약품안전처는 화상회의 방식으로 정부와 업계로 구성된 첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체 1차 회의를 개최한다고 7일 밝혔다. 협의체는 1차회의를 통해 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속 제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련할 예정이다. 이를 위해 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다. 3개분과는 첨단의약품 품질, 임상시험 의약품 품질, 제품개발 및 심사·소통 등이다. 첨단의약품 품질 분과는 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회, 한국신약개발연구조합 등이 외부 전문가로 참여한다. 올해 제조공정 실시간 관리를 통한 완제품 시험 면제 등에 대한 심사지침 마련할 계획이다. 임상시험용 의약품 품질 분과는 임상단계별, 변경수준별 맞춤형 차등심사를 위한 개선안을 신설한다. 제품개발 및 심사·소통 분과는 방사성의약품 맞춤형 품질 심사가이드라인을 만들고, 마이크로니들 제제의 개발시 고려사항도 마련할 예정이다. 식약처 측은 "제약 현장의 2020.05.07