코로나19 세계 경기침체 속 한미약품 내실 성장 '눈길'

한미약품은 연결회계 기준으로 올해 1분기 매출이 전년 동기대비 4.9% 성장한 2882억원을 기록했다고 28일 잠정 공시했다. 영업이익은 전년 동기대비 10.8% 성장한 287억원을 기록했으나, 순이익은 33.4% 감소한 115억원에 그쳤다. 매출과 영업이익은 전년 동기 대비 지속적인 증가세를 보인 반면 순이익이 감소한 것은 회사가 보유한 투자 기업의 지분 평가액이 일부 조정된 데 따른 것으로 풀이된다. 연구개발비(R&D비용)는 매출의 18.8%에 해당하는 541억원을 투자했다. 전년 동기대비 8.8% 감소한 것은 파트너사인 사노피가 글로벌 임상 3상 연구비를 더 많이 부담하기로 하면서 전년보다 효율화된 것이다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산과 함께 전반적인 국내외 경제 침체에도 불구하고, 한미약품의 실적이 호조세를 띈 것은 주요 개량∙복합신약들은 지속적인 매출에 따른 것이다. 한미약품 관계자는 "특히 고혈압치료 복합신약 아모잘탄패밀리(285억원), 고지혈증치료 복합신약 2020.04.28

식약처, K-제네릭 품질 강화·동등성 자료 개선

식품의약품안전처는 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 28일 밝혔다. 많은 제네릭 의약품이 위·수탁 등을 통해 생산·유통되고 있는 상황에서 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품이 나오기 어렵기 때문이다. 또한 의사, 약사와 소비자에게 명확한 정보를 제공하고, 품목 허가·관리의 효율성을 지속적으로 제고시키기에 한계가 있는 상황이다. 이에 식약처는 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체를 구성, 약 2개월간 운영할 계획이다. 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성돼 있다. 주요 과제는 제네릭 분과에서 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲제네릭의약품 위탁제조 품목 묶음형 관리를, 품질강화 분과에서는 ▲GMP 자료요건 관리 ▲원료의약품 등록절차 개선, 품질제고, 제출 자료요건 개선 등을 논의한다. 안심사용 분과는 ▲동등성 자료요건 허가·심사 규정 개선사항 ▲동 2020.04.28

지난해 국내 개발 개량신약 2/3은 동맥경화용제

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성제제 개발이 강세를 보였고, 국내에서 개발된 개량신약 중에서는 동맥경화용제가 가장 많았다. 반면 특허 회피 전략으로 활용되는 새로운 염, 이성체 의약품의 개발이 크게 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 28일 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 2019년 의약품 허가 보고서를 발간했다. 지난해 의약품 허가·신고 현황에 따르면, 허가는 전년 대비 167.3% 증가한 3684품목, 신고는 61.0% 증가한 1196품목으로 총 4880개다. 이중 신약은 35개 품목이며, 성분은 21개다. 이에 따라 지난 10년간 누적된 허가 신약은 307개다. 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲새로운 제형의 제품 개발 증가 ▲국내 개발 개량신약, 바이오시밀러 개발 상승 ▲신경계용의약품의 강세 등이다. 새로운 제형은 지난해 71개 품목(38.8%)으로 국내 개발이 두드러졌다. 기존의 ‘캡슐제’를 다른 ‘경 2020.04.28

식약처-공공기관, 첨단바이오의약품 제품화 지원

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 경기도경제과학진흥원·오송첨단의료산업진흥재단 등과 첨단바이오의약품에 대한 허가 심사 기술상담 상호협력을 위한 업무협약을 체결한다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 최근 첨단바이오의약품 연구‧개발이 활발해져 개발 초기단계 상담이 급증함에 따라 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 신속 출시를 지원하기 위한 조치다. 협약 체결에 따라 우선 공공기관 직원이 식약처의 첨단바이오의약품 심사부서에서 기술상담 현장교육을 이수해 허가·심사 상담 역량을 확보할 예정이다. 이어 해당 기관으로 복귀해 개발단계에 있는 첨단바이오의약품의 허가·심사 관련 기술상담을 수행할 예정이다. 식약처는 "바이오 분야 전문인력을 보유한 공공기관과의 협력으로 제품화 지원 시너지 효과를 기대한다"며 "기술상담이 첨단바이오의약품 연구‧개발단계부터 허가‧심사에 필요한 실질적인 길잡이 역할을 할 것"으로 내다봤다. 2020.04.28

AACR·ASCO 유한양행·종근당·제넥신·한미약품

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 대유행에 따라 올해 처음으로 미국암연구학회(AACR)가 27일 온라인을 통해 연례학술대회(Annual Meeting 2020)를 연다. 미국 3대 암학회 중 하나인 미국임상종양학회(ASCO)도 오는 5월말 온라인으로 개최된다. 28일 국내 제약업계에 따르면, AACR과 ASCO 등의 학술대회에 혁신신약 개발에 총력을 기울이는 종근당, 유한양행, 한미약품, GC녹십자, 제넥신, 신라젠 등이 임상데이터, 새로운 기전의 파이프라인 등을 발표한다. 세계 무대에서 국내사의 임상 결과가 발표되면서 K-혁신신약의 기술 수출로도 이어질 수 있을지 관심이 모아진다. 종근당은 현재 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술을 개발해 자가면연질환치료제 CKD-506, 샤르코-마리-투스 치료제 CKD-510 등 다양한 신약 파이프라인에 적용하고 있다. 이번 AACR에서는 다국적사들이 HDAC6억제제와 2020.04.28

HMP, 치매·골다공증 시리즈 특강 "웹 심포지엄 주목↑"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 비대면 네트워킹이 대세로 자리잡은 가운데, 한미약품이 자체 의료인 전문 포털 HMP를 통해 적극적으로 온라인 심포지엄 제공에 나섰다. 한미약품 HMP는 오는 5월부터 ‘질환별 A to Z’를 주제로 온라인 심포지엄 시리즈 특강을 시작하며, 주제로 치매와 골다공증을 선정했다고 27일 밝혔다. 개원가 의료진을 대상으로 하는 이번 특강은 ‘웹캐스트 형식의 온라인 심포지엄’으로 진행되며, 치매 및 골다공증 질환의 이해를 돕고 실제 진료에 도움이 되는 다채로운 컨텐츠를 제공할 예정이다. 27일부터 사전 접수를 통해 선착순으로 심포지엄 참석자를 모집하며, 참석자들은 심포지엄 후에도 지속적인 Q&A 및 Case Share(사례 공유) 등 서비스를 받을 수 있다. 다음달 7일부터 시작되는 치매 온라인 아카데미(Dementia On-Line Academy)에서는 ▲치매의 정의와 진단 과정 ▲인지기능 검사 및 해석 ▲치매의 일상생활능력 및 행동심리증상 ▲ 2020.04.28

재기 노리는 코오롱, 통증치료제 신약 1/2a상 시작

코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약 KLS-2031의 1/2a상을 시작한다고 27일 밝혔다. FDA 패스트트랙은 혁신적인 신약을 빠르게 적용하기 위해 심각한 질병(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmet medical need)를 가진 신약의 개발과 검토를 신속히 진행할 수 있도록 설계된 제도다. 지정받은 의약품은 개발과 검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 의견 공유를 이어갈 수 있으며, 이를 통해 전체 심사 기간을 단축할 수 있다. 신경병증성 통증 시장은 지속 성장해 오는 2022년 4조원에 이를 전망이나, 현재 신경병증성 통증질환의 주된 치료제는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 것으로 알려져 있다. 코오롱의 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 혁신신약(First-in-class) 후보 물질이다. 이번 임상은 미국 내 2개의 2020.04.27

동아제약, 지속가능경영을 위한 '사회적가치위원회' 신설

동아제약은 27일 이사회의 승인을 거쳐 지속가능경영을 위한 의사협의기구 '사회적가치위원회'를 신설했다고 밝혔다. 이는 기업의 사회적 책임을 다하고 지속 가능한 성장을 목표로, 매출과 이익 같은 재무적 가치의 추구 뿐만 아니라 ESG(Environment, Social, Governance·친환경, 사회적 기여, 투명한 지배구조) 등 비재무적 가치를 중시하는 경영을 시행하기 위해 신설됐다. 위원회는 동아제약 대표이사인 최호진 사장이 위원장을 맡았으며, 부위원장과 10명의 정위원, 16명의 소위원, ▲공정·준법 ▲부패방지 ▲인권·노동 ▲정보보호 ▲산업안전 ▲환경 ▲사회공헌 ▲소비자보호 8개의 실행분과 등으로 구성됐다. 위원장과 위원들은 지속가능경영 전략의 수립과 의사결정, 추진 현황들의 체계적인 관리 및 감독을 담당하며, 각 실행분과는 지배구조, 사회, 이해관계자, 소비자, 임직원 등을 위한 사회적 가치 창출과 책임 이행의 미션을 수행해 나갈 예정이다. 특히 위원회는 지배구조 분야에서 2020.04.27

동아ST, 슈가논 에버그린 스터디 결과 SCI 국제학술지 게재

동아에스티(동아ST)는 자체 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 에버그린 스터디(EVERGREEN study) 결과가 SCI급 국제학술지인 DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism·IF=6.36)에 게재됐다고 27일 밝혔다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 국산 26호 신약으로, DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 혈당 강하 효과를 나타내며 다른 약물의 대사에 영향이 적다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능하다. 이번 에버그린 스터디는 당뇨병 약물 복용 경험이 없는 한국인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 DPP-4 억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)과 리나글립틴의 유효성과 안전성을 비교하고, 연속혈당측정시스템(Continuous Glucose Monitoring System, CGMS)을 이용해 에보글립틴이 혈당변동성(Glycemic Variability)에 미치는 영향을 평가했다. 구체적으로 임상시험 대상은 당화혈색소(HbA 2020.04.27

K-BIO 해외진출 지원 위한 1000억 원 규모 신규 펀드 조성

보건복지부는 코로나19 사태로 전 세계에서 주목하고 있는 우리나라 바이오헬스 분야 기업들에 대한 투자 확대를 통해 국제 경쟁력을 높이고 글로벌 해외시장 진출을 확대하기 위한 1000억 원 규모의 펀드를 조성할 계획이라고 27일 밝혔다. 보건복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억 원을 출자해 총 4350억 원 규모 펀드를 조성·운영해 왔다. 이를 통해 기술력은 있으나 투자유치에 어려움을 겪고 있는 기업을 발굴해, 적극적인 투자를 통해 다수의 성공 사례를 창출해 왔다. 4년 투자 및 8년간 운용됨에 따라 아직까지 청산을 완료한 바이오헬스 펀드는 없으나 현재까지 510억 원의 투자 자금을 회수하는 등 성과를 거두고 있다. 이번에 신규 조성을 추진하는 펀드는 그간 회수한 투자자금(150억 원)과 수출입은행의 출자금 250억 원을 초기 자금으로 민간투자자를 모집해 1000억 원 규모로 조성할 계획이다. 한편 보건복지부가 그동안 조성·운영하고 있 2020.04.27