"코로나19 위기 속에서 잇속 챙기기에만 급급한 특허청"

신종코로나바이러스감염증(코로나19) 전세계 대유행를 극복하기 위해 국경을 넘어선 협력이 이뤄지고 있으나, 특허청이 공공기관의 자격을 상실하고 오히려 수익 늘리기에 급급하다는 지적이 제기됐다. 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·시민건강연구소·연구공동체는 21일 성명서를 통해 이같이 지적하면서 공공이익을 위한 방향으로 업무를 추진해야 한다고 밝혔다. 이들 단체는 "특허청이 코로나19 특허정보 내비게이션이란 사이트(kipo.go.kr/ncov/)를 만들어 국민들에게 아이디어를 내고 특허 출원하라고 독려하고 있다"면서 "특허청이 예시한 아이디어는 위생, 건강, 음식, 교육, 쇼핑, 운송 등 생활전반을 아우른다"고 밝혔다. 이어 "특허 기술을 함부로 쓰면 7년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처할 수 있다"면서 "코로나19 대응 아이디어를 특허출원하라는 말은 다른 2020.04.21

5월부터 혁신형 의료기기기업 지정.. 혁신의료기기군은 '공익 가치·기술 혁신' 기준

식품의약품안전처와 보건복지부는 국무회의에서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제정안이 의결했다고 21일 밝혔다. 해당 법은 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 골자로 하며, 혁신 의료기기는 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 뜻한다. 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하고, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로 제정됐다. 이번 시행령 제정은 의료기기산업법 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 오는 5월 1일부터 시행된다. 시행령에 따르면 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획과 이에 따른 연도별 시행계획을 수립해야 한다. 전년도 추진 실적의 평가를 위한 방법·절차 등도 마련해야 한다. 혁신형 의료기기 기업 인증대상은 연간 의료기기 2020.04.21

창업기업 투자설명회 K-BIC STAR DAY도 웨비나로

한국보건산업진흥원은 오는 23일 창업기업들에게 투자유치의 기회를 제공하는 제2회 K-빅 스타데이(K-BIC STAR DAY)를 웨비나(Webinar)로 개최한다고 밝혔다. 최근 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 대유행으로 인해 국내 투자 심리가 위축되고 있는 가운데, 투자 유치 지원을 위해 진흥원이 온라인으로 투자유치 IR행사(Investor Relation)를 여는 것이다. 제2회 K-BIC 스타트업 밸류 업 데이(Start-up Value Up Day)는 사전 선정평가를 통과한 6개 창업기업이 발표하며, 벤처캐피탈 업체 등 약 100여명이 참여하는 온라인 행사다. 이번 IR에는 △모노라마 ‘메디스캔’ △비에스엘 ‘재생의료 및 재생의료 플랫폼 제공 의료기기’ △케어메디 혁신적 체내이식형 약물주입펌프시스템 '심플랜드(Simplant) △브레인기어 바이오테크 '치매·뇌 손상 일체형 근적외선 광-생체조절기술 의료기기' △케이메디시스 ‘단일절단기(One Portal Si 2020.04.21

동화약품, 신약후보물질 코로나19 임상시험 진행

동화약품은 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료제를 개발하기 위해 신약물질 DW2008에 대한 임상 시험을 추진한다고 21일 밝혔다. 한국파스퇴르연구소가 동화약품 의뢰로 수행한 코로나19 항바이러스 활성 스크리닝 결과, DW2008은 세포실험에서 COVID-19 치료제로 연구 중인 대조 약물 렘데시비르(Remdesivir, 에볼라 치료제)에 비해 3.8배, 클로로퀸(Chloroquine, 말라리아 치료제) 대비 1.7배, 칼레트라(Kaletra, HIV 치료제) 대비 4.7배 높은 항바이러스 활성을 보였다. 또한 DW2008에는 지금까지 발표된 국내외 COVID-19 관련 약물 중 우수한 항바이러스 효과를 나타낸 물질들이 다수 포함된 것으로 나타났다. 동화약품 연구소 이마세 소장은 "DW2008의 주요 타겟 중 하나인 TIGIT은 2세대 면역관문단백질 중 하나로 항바이러스 효과, 면역기능 강화, 폐 기능 개선 등으로 코로나19 환자의 증상 개선에 도움을 줄 것"이 2020.04.21

식약처, 혈압 측정 모바일 앱 '의료기기'로 첫 허가

식품의약품안전처는 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 허가했다고 21일 밝혔다. 이는 삼성전자가 개발한 혈압앱으로, 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어다. 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수 등을 알려준다. 또한 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압, 맥박수 정확도 등의 기준을 충족했다. 자동전자혈압계 성능 기준에 따르면, 혈압 정확도는 평균이 ± 5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하다. 식약처는 "첨단 SaMD 개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 개발 동향, 규제 개선 방향을 청취했다"면서 "산업계 의견을 반영해 2월에 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없 이 모바일 앱만 단독으로 허 2020.04.21

GC녹십자헬스케어, 에이블애널리틱스’ 인수해 빅데이터 사업 가속화

GC녹십자헬스케어는 빅데이터 분석 전문 컨설팅 기업 에이블애널리틱스를 인수, 자회사로 편입했다고 21일 밝혔다. 에이블애널리틱스는 지난 2014년 설립된 기업으로, 병원 응급실 환자 내원 예측, 금융 이상거래 패턴 감지, 보험 이탈 고객 예측 등 헬스케어와 보험·금융의 다양한 산업 영역별 데이터 분석 모델을 개발해왔다. GC녹십자헬스케어는 GC(녹십자홀딩스)의 디지털 헬스케어 부문 자회사로 빅데이터, 인공지능(AI) 기술 등 IT 기반의 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고 있다. GC녹십자헬스케어는 이번 인수를 통해 디지털 헬스케어 솔루션 사업 역량 강화에 나선다. 누적된 빅데이터에 에이블애널리틱스의 데이터 분석 역량을 내재화해 개인 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공할 예정이다. 양사는 인수에 따른 시너지를 가시화하기위해 긴밀한 협력 체계를 구축한다. 우선 올해 하반기 '비만도 및 대사증후군 고객 세분화 모델', '검진센터 추천 모델', '건강검진 맞춤 검사항목 추천 모델' 등 새로운 헬 2020.04.21

식약처·복지부, 재생의료·첨단바이오법 하위법령 제정안 입법예고

정부가 5년마다 첨단재생분야의 범정부지원대책을 마련하기로 했으며, 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사 항목을 구체화했다. 신속허가 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 오는 5월 31일까지 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 입법예고한다. 첨단재생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공하는 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 것을 목적으로 한다. 이번 제정안은 ▲첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, ▲첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충 등을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인 첨단재생바이오법에서 2020.04.20

이뮨메드로 코로나19 치료, 중증환자 절반 이상 호전

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 이뮨메드에서 개발 중인 바이러스 억제제 HzVSF(VSF)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료에 사용되는 가운데, 대부분의 중증환자가 호흡, 산소포화도 등 증상이 호전되는 것으로 나타났다. 이뮨메드 김윤원·안병옥 대표이사는 20일 HzVSF(VSF)의 코로나19 치료목적 사용과 관련해 기자회견을 개최해 이같이 밝혔다. 앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 이뮨메드가 신청한 VSF의 코로나19 중증폐렴 치료목적 사용 신청을 승인했다. VSF는 당초 B형간염, 인플루엔자 폐렴 등의 치료제로 개발 중인 의약품이었으나, 중증급성호흡기증후군(사스, SARS), 중동호흡기증후군(메르스, MERS) 등의 유행으로 코로나바이러스에 대한 임상1상시험을 별도로 진행해왔다. 해당 임상시험 진행 중 코로나19 사태가 발생하면서, 이뮨메드 측이 신약개발 절차의 임상과 별개로 치료제가 없는 환자에 임시로 치료제를 투약할 수 있는 치료목적 사용을 신청한 것이 2020.04.20

"코로나19로 해외 원정치료 길 막혀..'루타테라' 재난적의료비 지원"

신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행이 3개월 이상 지속되면서 해외원정 치료를 받고 있는 중증질환자들의 불안감이 확산되고 있다. 한국환자단체연합회·신경내분비종양환우회는 20일 성명서를 통해 신경내분비종양 환자를 대상으로 재난적의료비 지원을 확대해야 한다고 촉구했다. 신경내분비종양은 췌장·위·소장·대장 등의 신경내분비세포에 생긴 암이며, 암의 진행속도가 느린 편이고 수술로 완치도 가능하다. 그러나 재발한 후에는 항암치료와 방사선치료 등을 시행해도 치료효과가 만족스럽지 않은 것으로 알려져있다. 다만 지난 2017년 10월 노바티스가 방사성의약품인 루타테라(성분명 Lutetium(177Lu) oxodotreotide)를 개발했으며, 이는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 다른 부위에 영향을 최소화하는 동시에 치료 효과를 높이고 있다. 문제는 약값이다. 루타테라 370MBq/mL를 1회 주사받는데 4월 19일 기준으로 2600만원이다. 신경내분비종양 환자는 1사이클 치료를 일반 2020.04.20

코로나19 관련 중증질환, 산정특례 6월까지 적용기간 추가

국민건강보험공단은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산에 따라 산정특례 적용 기간을 한시적으로 추가 연장한다고 20일 밝혔다. 암, 희귀·중증난치질환 등 면역력이 취약한 산정특례 대상 환자가 코로나19로 인해 의료기관 이용에 어려움이 발생하고 있다고 판단한 데 따른 조치다. 앞서 지난 2월 건보공단은 환자들의 감염 우려, 요양기관 미운영 등으로 의료기관 방문이 어려워 적기에 산정특례 재등록 할 수 없는 사례가 발생하면서 2020년 2월~4월 종료대상자 약 8만명에 대해 4월말까지 연장했다. 코로나19 상황이 장기화되면서 추가 연장할 필요성이 있다고 판단, 2월 연장대상을 포함한 5~6월까지 종료 예정자(재등록을 신청을 완료한 자 제외)에 대해 산정특례 적용기간을올해 6월말까지 한시적으로 추가 연장키로 결정한 것이다. 산정특례는 등록제(적용기간 5년)로 운영하고 있으며, 종료 시점에 해당 질환으로 계속 진료가 필요한 경우 재등록을 할 수 있다. 암은 종료 1개월, 희귀‧중증난치는 2020.04.20