크로토닐펜타닐 등 남용 가능성 있는 8종 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처는 20일 국내·외에서 불법 마약류로 사용되는 크로토닐펜타닐(Crotonylfentanyl) 등 8종에 대해 임시마약류로 지정 또는 재지정을 예고하고, 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종을 2군 임시마약류로 지정 공고했다. 신규 지정되는 물질은 크로토닐펜타닐(Crotonylfentanyl), 발레릴펜타닐(Valerylfentany) 등이며, 재지정된 예정인 물질은 2,3-DCPP, 알킬 니트리트(Alkyl nitrites), 25H-NBOMe, 3,4-디클로로메틸페니데이트 (3,4-Dichloromethylphenidate), W-15, RTI-111 등이다. 임시마약류 1군으로 새로 지정 예고하는 크로토닐펜타닐 등 2종은 중추신경계에 작용하는 오피오이드 계열로서 마약성 진통제인 펜타닐(마약) 계열과 화학구조 및 남용 가능성이 유사한 것으로 보고됐다. 또한 국제연합(UN)은 지난 3월 이들을 마약류로 지정했으며, 일본 정부도 이를 지정약물로 추가했다. 2,3-DC 2020.04.20

동화약품-제테마, 보툴리눔톡신 치료제 공동 개발

동화약품은 지난 17일 에스테틱 바이오기업인 제테마와 보툴리눔톡신 치료제 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양사의 상호 교류와 협동 연구를 통해 보툴리눔톡신에 대한 신규 적응증 개발과 선정된 적응증의 허가 획득을 목표로 한다. 특히 양사는 협약에 따라 미용 목적을 제외한 치료 영역의 모든 적응증에 대한 폭넓은 연구를 추진해 새로운 사업기회를 모색할 계획이다. 현재 글로벌 톡신 시장의 규모는 연간 약 59억 달러(약 7조원)며, 치료용 시장은 약 32억 달러(약 3조 8000억원)로 전체 시장의 55%의 비중을 차지한다. 국내 보툴리눔톡신 시장은 1000억원 규모로 추정되며, 최근 미용 목적 외에 뇌졸중 관련 국소 근육 경직, 편두통, 수술 시 통증 치료제 등으로 적응증을 확대하고 있어 더욱 성장할 전망이다. 동화약품 박기환 대표이사는 "치료제 시장에서 다양한 질환으로 적응증을 확장하고 있는 보툴리눔톡신의 활용가치를 높게 평가하고 있다"며 "이번 협약으로 동화약품 의약 2020.04.20

"GV1001, 알츠하이머병 다양한 기전에 작용"

젬백스앤카엘(젬백스)은 지난 17일 밤 11시 제1차 젬백스 알츠하이머병 치료제 개발 자문위원회를 개최했다. 이날 회의는 한국, 미국, 네덜란드, 프랑스 등 4개국 5개 지역을 온라인으로 연결해 화상회의형태로 2시간 가량 진행했다. 회의 참가자는 알츠하이머병 분야 석학인 미국의 제프리 커밍스 교수와 필립 쉘튼 교수, 네덜란드 스테픈 살로웨이 교수, 프랑스 브르노 뒤부아 교수 등 글로벌 자문위원단과 서울아산병원 이재홍 교수, 한양대학교구리병원 고성호 교수 등이다. 젬백스앤카엘 송형곤 대표이사의 회사 소개와 GV1001의 다양한 작용 기전에 대한 소개를 시작으로, ▲알츠하이머병에 대한 글로벌 연구방향, ▲GV1001의 알츠하이머병에 대한 작용 기전, ▲향후 진행될 GV1001의 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 임상시험에 대한 조언 등을 논의했다. 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 교수는 "여러가지 전임상 연구 결과를 보면 알츠하이머병에서 GV1001은 주된 한 가지 기전으로 2020.04.20

식약처 메디톡신주 판매중단에 메디톡스 "현재 제품과는 상관 없다"

식품의약품안전처가 메디톡신주 50단위·100단위·150단위에 대한 잠정 제조∙판매 중지 명령을 내린 가운데, 메디톡스가 현재 제품과는 관련 없다는 입장문을 냈다. 메디톡스는 20일 입장문을 통해 "식약처의 처분 근거가 되는 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것"이라고 밝혔다. 메디톡스는 "앞서 지난 2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 해명했다. 이어 "메디톡신주에 대한 이번 식약처의 조치는 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작됐다"면서 "2012년 12월부터 2015년 6월 사이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보"라고 했다. 메디톡스는 "해당 제보 이후 현재까지 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고 해당 재판 2020.04.20

"코로나19 환자 80%가 경증인데 항염증제 부작용 너무 많아...대체치료제 헤파린·트루바다 긍정적"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 확산이 지속되는 가운데, 아직까지 치료제가 없어 이미 나와있는 다른 질병 치료제를 활용한 대증 치료를 하고 있다. 현재 스테로이드흡입제부터 항응고제(후탄·헤파린), 항생제, 항바이러스약제, 에이즈치료제, 에볼라치료제 등 다양한 약물이 코로나19 대증치료에 활용되고 있다. 하지만 사이토카인억제제, TnF알파억제제 등 항염증의약품은 부작용이 크기 때문에 되도록 활용을 피해야 한다는 권고가 나왔다. "코로나19 대체치료제 헤파린·트루바다 긍정적..염증제 부작용 너무 많아" 국립중앙의료원 신형식 감염병연구센터장은 17일 대한민국의학한림원·한국과학기술단체총연합회·한국과학기술한림원이 개최한 코로나19(COVID-19) 치료제 및 백신 개발 온라인 공동포럼에서 국내외 치료제 개발 동향을 설명했다. 신 센터장은 "현재 코로나19의 확산은 매우 빠른 편이지만 감염 후 80% 정도가 경미한 환자이며, 증등증은 15%, 2020.04.18

정부, 10년간 바이오의약분야에 6조4000억 지원, 9개 기업 상용화

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 10년간 바이오의약분야에 6조 4533억원의 연구비를 지원한 가운데, 9개 제약바이오기업이 직접적으로 상용화에 성공했고 2개 기업은 간접적으로 성과를 이끌어낸 것으로 나타났다. 17일 한국연구재단은 바이오의약 분야 연구성과 산업체 활용 실태조사연구(연구책임자 한국바이오협회 박성호 상무)를 수행해 이같이 밝혔다. 바이오의약 분야는 국가 미래 먹거리 창출 분야로 각광을 받는 분야지만, 산업 특성상 초기 산업원천 R&D 기술개발부터 사업화 성과가 나오기까지 평균 10~20년 정도로 긴 기간이 소요돼 장기간 투자가 불가피하다. 문제는 원천기술개발 성격의 R&D 국책과제는 짧은 기간 내 과제 수행을 완료해야 하기 때문에 논문 기재, 특허출원 건수 등 정량적 성과 위주로 평가를 받을 수밖에 없다는 점이다. 또한 바이오의약 분야는 원천기술개발부터 산업화에 이르기까지 많은 과제가 시행되고 있어 연결고리를 파악하는 데 어려움이 있다. 한국연구재단은 한국바이오협회 2020.04.18

식약처, 메디톡스 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지

식품의약품안전처가 17일 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료와 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 품목허가 취소 예정인 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다. 앞서 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 이날 "메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액과 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득했으며, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매했다"면서 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처 2020.04.18

국내 18개 제약바이오사, 코로나19 치료제 개발에 참여

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19(COVID-19) 치료제 가능성을 알아보기 위한 세계적인 연구가 진행중인 가운데, 국내 18개 제약바이오사도 코로나19 치료제·백신 연구개발에 매진하고 있는 것으로 나타났다. 17일 제약업계와 증권가에 따르면 아직 코로나19의 치료제로 공식 승인받은 약은 없지만 미국 식품의약국(FDA)의 동정적 사용(compassionate use, 정식 승인받은 약은 아니지만 환자들에게 제한적으로 공급) 등 각 나라마다의 제한적으로 환자들에게 임시 치료제를 투약하고 있다. 긴급사용승인을 받아 사용되고 있는 치료제로는 클로로퀸·하이드록실클로로퀸, 칼레트라, 렘데시비르 등이 있다. 한국파스퇴르연구소와 대웅제약은 14일 구충제 '니클로사마이드'로 코로나19 약물재창출 연구에 뛰어든다고 밝혔다. 이외에도 약물 재창출 연구에 나선 곳은 한국유나이티드제약, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 이뮨메드, 코미팜, 일양약품, 부광약품 등이다. 한국유나이티드제약은 흡입용 스테로이 2020.04.17

GC녹십자, ‘세계 혈우인의 날’ 알리기 동참

GC녹십자는 지난 16일부터 GC녹십자 R&D센터에 '세계 혈우인의 날' 이미지와 슬로건을 게재했다. 이미지와 슬로건은 건물 외벽에 LED조명을 비춰 영상을 표현하는 미디어파사드 기법으로 게재돼 있다. 세계혈우연맹(WFH, World Federation Of Hemophilia)은 혈우병과 출혈질환에 대한 인식을 높이기 위해 지난 1989년부터 매년 4월 17일을 ‘세계 혈우인의 날’로 제정했다. 올해 슬로건은 ‘함께해요(Get+Involved)‘로 혈우병을 포함한 출혈질환에 대한 관심과 참여, 올바른 인식 개선의 중요성을 강조했다. 한편 혈우병은 혈액 내 응고인자가 없거나 부족해 발생하는 선천성 출혈질환으로, 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병A, 혈우병B, 혈우병C로 나뉜다. 이 질환은 일반적으로 부족한 혈액응고인자를 투여하는 방법으로 치료한다. 2020.04.17

코로나19 치료제·백신 개발기업들, 연구 역량 얼마나 될까

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행 사태가 불어닥친 가운데, 위기에 휩쓸리지 않고 백신과 치료제 개발에 몰두하면서 돌파구를 찾는 연구중심 국내 제약기업들이 속속 등장하고 있다. 16일 메디게이트뉴스는 이들 기업의 사업보고서의 분석을 통해 코로나19 종식을 위한 연구역량을 파악해봤다. 현재 코로나19 백신 개발에 집중하고 있는 CG녹십자는 개발본부, 의학본부, 종합연구소, RED본부, MSAT본부, 사업기획실 등 연구개발 조직을 보유하고 있다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하며, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행하고 있다. 개발본부는 서울대 약학 박사 출신의 이재우 상무가 이끌고 있다. 종합연구소는 신약 후보물질의 생산 최적화 연구 및 안전성 확보를 위한 역할 및 오픈이노베이션 등의 업무를 시행하는 곳으로, 유현아 상무가 책임 2020.04.16