종근당, 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제 허가·9월 출시

종근당은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 듀비메트에스서방정(CKD-393)에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 앞서 종근당은 지난해 9월 22일 식약처에 듀비메트에스서방정에 대한 품목허가를 신청했다. 이번에 허가받은 제품은 듀비메트에스 서방정으로, 로베글리타존황산염+시타글립틴+메트포르민염산염 3제 복합제다. 용량은 0.5/100/1000 mg, 0.25/50/1000 mg, 0.25/50/750 mg, 0.25/50/500 mg 등 총 4개다. 대상질환명(적응증)은 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자다. 종근당 측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며, 복약편리성 증대에도 기여할 것"이라고 밝혔다. 해당 제품은 이번 식약처 품목허가를 바탕으로 오는 9월 국내 시장 진출할 예정이다. 한편 품목허가를 위해 제출한 자료는 글루코파지엑스알서방정과 자누비아정 2023.05.03

일동제약그룹, 창립 82주년 기념식 거행

일동홀딩스와 일동제약을 비롯한 일동제약그룹 회사들이 3일 서울 서초구 일동제약 본사에서 창립 82주년 기념식을 거행했다. 행사에 참석한 임직원들은 ‘모든 의약품의 근본은 사람이다’라는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 되새기며 애사심을 고취하고 구성원 간의 화합을 다지는 시간을 가졌다. 박대창 일동홀딩스 부회장은 기념사에서 “82년간 우리는 끊임없는 도전과 혁신을 통해 오랜 역사와 전통, 탄탄한 저력을 가진 회사를 이룩했다”며 “창업주이신 윤용구 회장님을 비롯한 모든 일동인들의 노고와 업적에 존경을 표한다”고 말했다. 아울러, “아낌없는 성원과 신뢰를 보내준 주주 및 고객 여러분, 제휴 및 협력사 측에도 깊은 감사의 뜻을 전한다”고 밝혔다. 박 부회장은 ‘창의와 몰입’의 기업 문화, ‘인화와 믿음’을 바탕으로 한 결속력 등 오늘날의 일동을 있게 한 원동력을 이어 올해도 경영 목표 달성은 물론, 신약 R&D를 비롯한 주요 과업 수행에 차질이 없도록 한마음으로 힘써 달라고 당부했다. 한편 2023.05.03

유유제약, 영업마케팅본부 주니어보드 발대식

유유제약이 바텀업(Bottom-Up) 방식의 소통을 통해 직원과 회사의 동반성장을 기대하는 주니어보드 발대식을 진행했다고 3일 밝혔다. 유유제약 영업마케팅본부 소속 사원과 주임급 직원 10여명이 주니어보드 1기 멤버로 선정됐다. 첫 활동으로 젊은 실무자로 구성된 중역회의라는 컨셉으로 '내가 유유제약의 대표이사라면?'을 주제로 상호 토의를 진행했다. 주니어보드는 경영진과 MZ세대 직원간 공식 의사 소통채널 역할을 수행하고, 각종 제도와 문화 개선을 위한 참신한 아이디어를 도출하며 의사결정에 참여해보는 시스템을 말한다. 유유제약 종합병원사업부 이은혜 주임은 "보수적이고 탑다운(Top-Down) 방식의 소통 구조가 주류인 제약 영업마케팅 근무환경에서 주니어보드를 통해 조직 문화를 개선하고, 직원과 회사가 함께 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 유유제약은 전국 지점장 등 영업마케팅 중간관리자를 대상으로 세대 간 소통 및 공감 방안을 토의하는 워크샵을 진행하는 등 건설적인 조직문 2023.05.03

대웅제약, 1분기 매출 2923억원·영업이익 310억원 달성 '최고실적 경신'

대웅제약은 2022년 사상 최대 연간 매출과 영업이익을 기록한 데 이어 올해도 1분기 기준 사상 최고 영업이익(별도기준)을 또 다시 경신했다. 대웅제약은 3일 2023년 1분기 경영실적을 발표했다. 1분기 별도기준 매출액 2923억원, 영업이익 310억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 7.4%, 15.9% 성장했다. 연결기준으로는 매출액 3224억원, 영업이익 245억원으로, 전년 동기 대비 각각 8.1%, 6.2% 증가한 수치다. 위식도역류질환 신약 펙수클루 등 고수익성 제품 위주의 전문의약품의 선전과 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인 받은 보툴리눔 톡신 나보타가 전체 성장을 주도했다. 전문의약품 부문 매출은 전년 동기 1976억원 대비 4.7% 증가한 2069억원을 기록했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루, 이상지질혈증 치료제 리토바젯, 고지혈증 치료제 크레젯 등 수익성 높은 제품군들이 전년 동기 대비 20% 이상 성장하며 실적 상승을 이끌었다. 특히 펙수클루의 1 2023.05.03

SK바이오팜 '세노바메이트', 이스라엘 시판허가 승인

SK바이오팜은 지난 4월 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)로부터 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)'의 시판허가를 받았다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행됐다. 허가된 제품은 세노바메이트 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 여섯 가지 용량이다. SK바이오팜은 "이번 허가 승인을 바탕으로 이스라엘을 포함한 서아시아 시장 공략에 속도를 낼 예정"이라고 밝혔다. 2023.05.03

신라젠, BAL0891 임상1상 서울대병원·신촌세브란스병원 계약

신라젠은 유사분열 관문 억제제(MCI) BAL0891의 국내 임상 1상시험을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원과 신촌세브란스병원 두 곳이다. 미국 FDA에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 BAL0891의 임상 1상을 국내에서는 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 진행하게 되며, 이 같은 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트(ClinicalTrials.gov)에도 업데이트될 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성, 최대 내약용량, 약력학 평가를 진행하고, 향후 병용요법 및 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서의 안전성과 효능 등을 평가할 계획이다. 미국에서는 올해 초부터 BAL0891 임상1상을 진행 중이다. 미국 오리건주 포틀랜드에 있는 오리건 보건과학대학(OHSU) 나이트암연구소에서 첫 환자 등록을 시작으로 메리 크라울리 2023.05.03

동아ST, NASH 치료제 DA-1241 美 FDA 임상2상 IND 승인

동아ST(동아에스티)는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 임상 2상시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class(퍼스트인클래스, 혁신신약)로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사, 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 종료할 계획이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 2023.05.03

신약개발 '시행착오' 줄이려면? 개발 이후 시장상황부터 고려

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약개발시 짧게는 5년에서 길게는 10년이라는 기간이 걸리는 동시에 수천억원 이상의 비용이 투입되는 만큼, 시행착오를 줄이기 위해서는 시장상황, 약가 등을 거꾸로 먼저 고려해 제품 밸류를 높이는 것이 중요하다는 조언이 나왔다. 메디팁 박양수 본부장은 최근 오송첨단의료산업진흥재단·대구경북첨단의료산업진흥재단이 개최한 혁신신약 파이프라인 발굴사업 성과보고회에서 이 같은 전략을 공개하면서, 임상시험계획서(IND) 통과 가능성을 높이기 위한 방안을 제시했다. 박 본부장은 "신약개발하는 데 5~10년이 걸린다. 제품화 이후의 시장상황과 약가 변화 등을 거꾸로 생각할 필요가 있다"면서 "신약개발을 모두 마친 다음 '시장상황 미리 분석했다면 약가도 더 잘받고 더 성공적인 의약품 개발이 가능했을 것'이라고 후회하는 경우가 많기 때문"이라고 말했다. 이어 "5년 후에도 니즈가 충분한지를 우선 보고, 그다음 약가를 예측해본 후 품목허가를 잘 받기 위한 자료는 어떤 것들이 2023.05.03

JW중외제약, 비항체 A형 혈우병에 '헴리브라' 급여 확대

JW중외제약은 '헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)'의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안 행정 예고를 공고했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 지난 2019년 기준 국내 A형 혈우병 환자는 항체 환자 78명, 비항체 환자 1589명 등으로 총 1749명이다. 이중 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약은 이번 헴리브라 급여확대로 중증 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 정맥 투여 주사제보다 편의성이 향상된 피하주사제로 지속적 투여가 필요한 예방요법 환자에게 유용할 것으로 전망하고 2023.05.02

보령컨슈머헬스케어, 습윤드레싱 '리큐덤' 6종 출시

보령컨슈머헬스케어는 코로나19 방역 완화와 외부 활동이 증가하는 봄철을 맞아, 상처 케어를 위한 습윤드레싱 '리큐덤' 6종을 출시했다고 2일 밝혔다. 리큐덤은 특장점과 규격이 다른 6종 제품 라인업을 바탕으로, 움직임이 많은 가벼운 상처부터 화상이나 깊은 상처까지 모두 맞춤 케어가 가능한 점이 특징이다. 또한 하이드로콜로이드 성분을 포함한 제품의 경우 자외선 차단과 피부 저자극 테스트를 완료해 상처 치유 과정에서 색소 침착은 물론 상처 부위 자극을 최소화했다. 이번에 출시된 리큐덤 6종은 ▲리큐덤 EX(움직임 많은 가벼운 상처), ▲리큐덤 밴드 혼합형/단일형 2종(손가락 등 작은 상처), ▲리큐덤 폼(진물 나는 깊은 상처), ▲리큐덤 번(화상 및 깊은 상처), ▲리큐덤 케어스팟(얼굴 상처 및 트러블 부위)으로, 상처의 유형과 부위에 따라 적합한 제품을 사용하면 된다. 제품별로 맞춤 공법도 적용됐다. 움직임이 많은 곳에 사용하는 제품에는 ‘피부주름공법’을 적용해 접착력을 높였으며, 손 2023.05.02