록소 종양무결정 항암제 비트락비 美FDA 승인

종양 발생 부위 무관하게 NTRK 유전자 융합 가진 소아 및 성인 고형암 환자 치료 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 특정 종양 유형이 아닌 암 유발 돌연변이를 표적으로 하는 항암제를 승인했다. 28일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 록소 온콜로지(Loxo Oncology)와 바이엘(Bayer)의 비트락비(Vitrakvi, 성분명 라로트렉티닙)를 신경 영양 수용체 티로신 키나아제(neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) 유전자 융햡을 가진 성인 및 소아 고형암 환자에 대한 경구용 TRK 억제제로 승인했다. FDA가 종양 발생 위치가 아닌 바이오마커를 기반으로 암 치료를 승인한 것은, 지난해 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 MSI-H나 dMMR 바이오마커를 가진 고형암 적응증에 사용할 수 있도록 한 데 이어 두 번째다. [관련기사=바이오마커만으로 항암제 쓴다] FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 박사는 "이번 승인은 인체 발생 부위가 아닌 종양 유전학에 근거해 암을 치

삼성바이오로직스, 27일 서울행정법원에 행정소송 및 집행정지신청

증권선물위원회 의결에 따른 조치 "행정소송을 통해 회계처리의 정당성을 입증할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 증권선물위원회의 14일 의결에 따른 조치에 대해 행정소송 및 집행정지신청을 27일 서울행정법원에 제기했다고 28일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 "행정소송을 통해 회계처리의 정당성을 입증하고자 한다"며 "또한 투자자와 고객들의 혼란을 최소화하고 소송이 진행되는 동안 발생할 수 있는 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 증선위의 행정처분 중 재무제표 수정, CEO와 CFO해임권고, 감사인 지정에 대해 집행정지를 함께 신청했다"고 설명했다. 로직스 측은 "행정소송과 집행정지의 대상은 행정처분에 한정되기 때문에 검찰고발이나 거래소 상장폐지실질심사, 매매거래정지 등은 이번 소송 및 집행정지신청에서 제외됐다"며 "앞으로 진행될 행정소송 절차에 충실히 임할 뿐만 아니라 사업에도 더욱 매진함으로써 그 동안 회사를 믿고 투자해 준 투자자와 고객들의 기대에 더욱 부응하도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

2018 미국혈액학회 수놓을 최신 CAR-T 데이터는

[ASH 2018] 리얼월드 및 장기 치료 데이터·병용요법·비용효과성 등 CAR-T 업데이트 연구 주목 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액질환에 대한 세계 최대 규모 학회이자 최신 지견의 장인 미국혈액학회가 코앞으로 다가왔다. 이번 학회에서는 지난해 처음으로 출시되면서 세포치료제 분야의 획을 그었던 키메릭항원수용체(CAR)-T세포에 대한 새로운 데이터가 대거 발표될 것으로 예고되면서 업계의 기대를 모으고 있다. 27일 관련업계에 따르면 올해로 60회째를 맞는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서는 CAR-T 치료제의 리얼월드(real-world) 경험과 2년 장기 치료 데이터, 한 번 치료하는데 수 억원이 드는 CAR-T의 비용효과성, 면역관문억제제 또는 저분자 의약품과의 병용요법, 2세대 CAR-T의 임상 결과 등이 논의된다. 킴리아·예스카타, 장기 데이터 및 비용효과성 연구결과 공개 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CAR-T 치료제로 승인받은 노바티스(Novartis) 킴리아(Kymriah, 성분명 tisagenlecleucel)는 CD19-지정 유전적으로 변

아반토코리아, '한국분석과학회 추계학술대회' 참가

논문 및 연구 발표 통해 분석과학이 나아가야 할 방안 논의 아반토(Avantor)가 최근 거제 마리나리조트에서 개최된 '한국분석과학회 추계학술대회'의 메이저 스폰서로 참가했다고 27일 밝혔다. '한국분석과학회'는 다양한 산업분야에서 화학분석의 연구, 교육, 분석업무 담당자들의 모임으로 다양한 산업분야의 종사자들이 한 자리에 모여 지식과 경험을 나눌 수 있는 학회다. 올해 30주년을 맞이한 행사에서 다양한 논문 및 연구 발표를 통해 앞으로 분석과학이 나아가야 할 방안을 논의했다. 아반토코리아는 메이저 스폰서로서 자사 브랜드인 J.T.Baker, Rankem, BDH, Hichrom 및 새롭게 인수합병한 VWR제품을 고객들에게 선보였다. 아반토코리아 이상규 이사는 "이번 분석과학회 행사를 통해 다양한 분야의 고객이 원하는 수요에 맞추어 적절한 제품 정보를 제공했다"며 "새롭게 출시되는 Field Application Service(FAS)를 통해 Process Trouble Shooting, HPLC 분석법 및 DSP 공정 개발, 공정 디자인을

블록체인 엠블리마, 다국적 제약사와의 제휴 기반 한국 진출 본격화

환자가 실시간으로 공유한 디지털 헬스 데이터 임상 연구에 활용…국내 투자유치 및 파트너십 추진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 디지털 헬스케어 블록체인 회사인 엠블리마 헬스 블록체인(Embleema Health Blockchain)이 다국적 제약회사와의 임상데이터 컨소시움을 완료하고 한국 진출을 본격화 한다고 27일 밝혔다. 엠블리마는 28일 첫번째 한국 밋업을 통해 대형 제약회사들과의 제휴 추진 현황 및 개발 로드맵 등을 설명하고, 엠블리마 프로젝트의 비전과 사업모델을 포괄적으로 소개할 예정이다. 또한 국내 의료·제약업계와의 파트너쉽 유치에 대한 계획도 발표한다. 엠블리마는 환자의 건강 정보 데이터를 환자 권익 단체, 생명 과학 회사, 헬스 케어 서비스 사업자들에게 공유해 개발 중인 신약의 효과와 안전성을 확인할 수 있게 하는 탈중앙화된 블록체인 네트워크다. 환자가 자신의 디지털 건강 데이터를 후기 임상 연구용으로 실시간 공유하게 함으로써 환자의 참여를 높이고, 임상결과 데이터의 질을 높일 수 있다. 현재 제약회사들이 개발 중인 신약의 효과 검증을 위해 수집하는 데이터는 질이

글로벌 수준 국내 첨단바이오의약품, 한 자리에 모인다

오는 28~29일 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업' 성과홍보관 운영 오송첨단의료산업진흥재단은 오는 28일~29일 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)에서 국내 첨단바이오의약품 성과 확산을 위한 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 성과홍보관'을 운영한다고 26일 밝혔다. 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업은 줄기세포치료제 및 유전자치료제 분야 국내기업의 글로벌 도약을 위해 보건복지부 및 과학기술정보통신부가 공동출연해 지난 2015년부터 3년간 총 연구비 약 400억원을 지원하는 사업이다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학 등 이 사업을 통해 글로벌 임상 진행 및 후속파이프라인을 개발했다. 특히 코오롱생명과학 '인보사-K'는 지난 19일 먼디파마에 6677억원 규모의 기술수출에 성공하는 등 사업에 참여한 기업들의 성과들이 가시화되고 있다. CoGIB는 3년간의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 연구지원사업의 대장정을 마무리하는 '성과발표∙전시회'를 진행하며, 28일에는 국내 첨단바이오의약품 시장을 선도

동물 질환 모델은 어떤 것이 더 좋을까

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 사람마다 좋아하는 음악의 장르가 있다. 가요, 록(Rock) 또는 클래식 등 선호하는 음악이 다르더라도 음악을 들으면 뇌 호르몬 분비 때문에 기분 좋게 활력을 불러줄 뿐 아니라 같이 듣는 다른 사람들과 심리적으로 공감하게 하는 긍정적인 효과를 준다. 연구자들에게 임상 전 동물 모델에서의 약효 실험은 병리학적 연구와 기전 연구에 꼭 필요하고, 또한 신약개발자들에게도 치료제 개발 연구와 임상 승인을 위한 필수 절차에 해당된다. 재밌게도 사람들이 각자 서로 다른 음악의 장르를 선호하듯이, 전임상 실험동물 모델의 선택도 서로 다른 선호도를 보이는 경우가 많다. 때때로 연구자의 이전 학업과 커리어 경로, 그리고 연구방향 선호도에 따라 본인이 선호하는 모델이 가장 잘 그 질병을 대변한다고 고집한다. 사람에게 투여할 약의 약효와 안전성을 테스트하기 위해서는 먼저 동물에서의 실험결과가 선행돼야 한다. 유전자와 이를 발현하는 단백질의 서열과 기능이 사람과 동물에서

셀트리온 램시마, 국내 의약품 최초 글로벌 연간 처방액 1조 돌파

글로벌 시장서 최근 1년 간 1조 3000억원 처방…누적 처방액은 연말 3조원 돌파 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'가 국내 단일 의약품 가운데 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다. 의약품 시장 조사기관인 IQVIA(아이큐비아)에 따르면 램시마는 최근 1년 동안 전 세계에서 1조 3000억원 이상 처방된 것으로 확인됐다. 이에 따라 램시마는 '유럽에서 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 최초의 항체 바이오시밀러'라는 타이틀과 함께 '글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파한 국내 첫 의약품'이라는 수식어를 추가하게 됐다. 또한 램시마는 올 2분기까지 글로벌 시장에서 약 2조 6000억원의 누적 처방액을 기록해, 현 추세가 이어질 경우 연말에는 3조원을 돌파할 것으로 전망된다. 글로벌 시장에서 성공 가도를 달리고 있는 램시마가 사업 초기부터 판매 순항을 기록한 것은 아니었다. 바이오시밀러에 대한 개념 자체가 부재하던 시기에는 램시마에 대한 의약품으로서의 효능과 안

"DTC 유전자검사가 공짜"…美네뷸라지노믹스 새로운 시장 열었다

설문조사 응답하면 무료 크레딧 제공, 검사비용은 매칭된 연구기관이 부담하는 서비스 출시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 유전체 스타트업이 소비자직접의뢰(direct-to-consumer, DTC) 유전자 검사 무료 시대를 선언했다. 핵심은 데이터 소유권을 유전자 검사 회사가 아닌 소비자 개인에게 귀속되도록 했다는 점이다. 21일 관련업계에 따르면 네뷸라 지노믹스(Nebula Genomics)가 최근 무료로 게놈 데이터를 시퀀싱할 수 있는 서비스를 출시했다. 네뷸라는 유전체의학의 세계적 석학인 미국 하버드의대 조지 처치(George Church) 교수가 공동 설립한 스타트업으로, 올해 초 블록체인(Blockchain) 기술로 개인이 DNA 정보를 사고파는 시대를 예고해 화제를 모았다. [관련기사=블록체인과 유전체 분석 기업의 만남] 네뷸라 측은 "너무 오랫동안 DTC DNA 시퀀싱 제공 회사들이 사람들에게 유전자 검사 비용을 청구해왔다. 이들 회사는 뒤에서 데이터를 판매해 더 많은 돈을 벌어왔다"며 "우리는 유전체 정보가 공유되는 방식을 바꿀 것이다. 네뷸라 지노믹

中항암신약 스타트업, 美·中 투자자 1억달러 시리즈A 투자유치

PD-L1 피하주사제 및 PD-L1·CTLA-4 이중특이항체 등 2세대 면역항암제와 혁신신약 개발 박차 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 항암신약 개발 스타트업이 미국과 아시아지역 투자자로부터 1억 달러 규모의 시리즈A 투자 유치를 마쳤다. 알파맵 온콜로지(Alphamab Oncology, 康宁杰瑞)는 19일(현지시간) 중국 어드밴테크 캐피탈(Advantech Capital), 홍콩계 사모펀드 퍼시픽얼라이언스그룹(PAG), 중국벤처캐피탈펀드(China Venture Capital Fund), 미국 오비메드(OrbiMed), 헤리티지 프로바이더 네트워크(Heritage Provider Network), 홍콩 헤지펀드 잔커 파트너스(Janchor Partners) 등이 참여해 1억 달러 이상을 모은 시리즈A 투자를 성공적으로 완료했다고 발표했다. 알파맵 온콜로지는 이번 투자금을 바탕으로 2세대 면역항암제를 비롯한 혁신 파이프라인의 글로벌 임상 개발을 진전시키고, 최신 바이오의약품 제조시설을 구축할 예정이다. 현재 중국약품감독관리총국(NMPA)과 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(F