EMA "혈전 질환은 AZ백신 부작용…"위험요인 불명확해 접종 제한 조치는 어려울 듯"

발생 기전, 헤파린 유도 혈소판감소증과 유사…나이·성별 등 특정 위험요인은 발견 안돼" [메디게이트뉴스 하경대 기자] 오늘(8일)부터 60세 미만에 대한 아스트라제네카(AZ) 백신의 국내 접종이 중단된 상황에서 유럽의약품청(EMA)이 AZ 백신과 혈전 질환의 연관성을 사실상 인정해 논란이 예상된다. 다만 EMA는 백신의 이점이 부작용의 위험보다는 크다는 기존 입장은 고수했다. EMA는 7일(현지시간) 홈페이지를 통해 "AZ백신과 비정상적인 혈전 부작용의 연관 가능성을 발견했다"고 전했다. EMA 약물안전성관리위원회(PRAC)는 유럽연합에 보고된 뇌정맥동혈전증(CVST) 62건과 비장정맥혈전증 24건을 분석했다. 해당 부작용 중 18건은 치명적인 사례다. 연구결과, 부작용은 예방 접종 후 2주 이내에 60세 미만 여성에게서 발생했다. 특히 EMA는 뇌정맥동혈전 이외에 혈액응고가 복부(비장정맥혈전증)와 동맥에서도 매우 드문 부작용으로 나타난다고 밝혔다. 다만 나이, 성별, 과거약물 사용 이력 등 부작용이 발생하는 특정한 위험요인은 발견되지 않았다. 특정한 위험요인은 발견되

미국 FDA, 한미약품 단장증후군 혁신신약 '패스트트랙' 지정

한미약품 "FDA 전폭적 지원 하에 글로벌 2상 진입 예정" 한미약품은 현재 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 총정맥영양법 등 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 박차를 가한다는 계획이

스펙트럼, 롤론티스 당일투여 요법 등 학회 발표 예고

롤론티스, 포지오티닙 등 주요 개발 파이프라인 임상 결과 소개 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 오는 10일~15일 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'와 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표한다고 5일 밝혔다. 미국암학회(AACR)는 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 관련 분야 전문가들의 이목이 집중되는 권위있는 학술대회를 열고 있다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표한다. 또한 존 배럿(John A. Barrett) 교수를 통해 롤론티스 임상 1상 결과도 포스터로 공개한다. 호중구감소증을 보인 쥐와 초기 유방암 환자 대상으로 항암화학요법을 진행한 당일 롤론

비오뷰, 투여횟수 줄이면서 해부학적 개선 우수…기존 치료제 반응 불충분한 환자에서도 기대

조직 침투율 높인 항체 단편 제제로 장기 지속효과 입증…4월부터 보험급여 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 5일 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)의 국내 보험 급여 적용을 기념한 온라인 기자간담회를 열었다. 이날 간담회에서는 삼성서울병원 안과 김상진 교수(한국망막학회 총무이사)가 '국내 습성 연령관련 황반변성 질환 및 치료 현황과 비오뷰 임상연구 소개'를 주제로 발표했다. 습성 황반변성은 시력을 담당하는 황반 부위의 변성으로 시력이 저하되는 질환으로, 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나다. 황반 부위 변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 나타난다. 비오뷰는 항체의 가장 작은 기능적 단위인 항체 단편(scFv: single-chain antibody Fragment)다. 이는 일반적인 항체보다 작은 크기로, 상대적으로 높은 조직 침투력을 보일 수 있으며, 전신 노출이 더 낮은 특성을 가진다. 김 교수는 "비오

사노피 듀피젠트, 치료옵션 제한된 소아 중증 아토피피부염 환자에서도 효과·안전성 확인

만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대 아토피피부염 환자 치료 적응증 확보 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아가 5일 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)의 소아 아토피피부염 적응증 추가를 알리는 온라인 기자간담회를 개최했다. 듀피젠트는 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6~11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 듀피젠트는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 됐다. 또한 듀피젠트는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 적응증을 승인 받아 아토피피부염, 천식에 이어 총 세 가지 제2형 염증 질환에 대한 치료 포트폴리오를 보유하게 됐다. 연자로 나선 미국 로체스터 의과대학의 리사 벡(Lisa A. Beck) 교수는 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료에서 듀피젠

한국오츠카제약, 국내 연구진과 소화성궤양용제 무코스타 서방정 발매

오픈이노베이션으로 제형 개발 성공…1일 2회 복용으로 편의성 개선 한국오츠카제약은 지난 1일 소화성궤양용제 무코스타 정(성분명 레바미피드)의 서방형 제품인 '무코스타 서방정 150mg'을 발매했다. 국내에서 1일 2회 복용하는 약제가 많아 무코스타정도 한국 의료시장에 맞게 복용 횟수를 줄여 복약순응도를 개선하는 제형 개발 전략이 필요했고, 이에 한국오츠카는 본사의 제제연구소가 아닌 국내 연구진과의 오픈이노베이션을 통한 국내 독자 개발을 추진했다. 한국오츠카제약은 무코스타 서방정의 개발을 위해 서방정에 대한 프로토타입 개발단계까지 연구를 마친 아주대학교 산학협력단과 산업화 제형개발 및 약물전달시스템 개발 기술력을 갖춘 벤처기업 아이엠디팜과 협력했다. 한국에서 주도적인 R&D연구를 통해 쌓아왔던 한국오츠카제약의 오랜 노하우를 바탕으로 국내 연구진, 벤처 기업과의 독창적인 오픈이노베이션을 통해 단기간의 가시적인 성과를 내는 데 성공했다. 이번에 출시한 무코스타 서방정은 속방층과 서방층으로 이루어진 이층정 구조로, 속방층에서는 유효 성분의 40%가 빠르게

이노엔, 이상지질혈증 치료제 제피토 출시

콜레스테롤 흡수·생성 조절하는 에제티미브+아토르바스타틴 복합제 이노엔(inno.N)은 이상지질혈증 복합제 시장에 제피토정을 출시했다고 2일 밝혔다. 제피토정은 에제티미브와 아토르바스타틴 조합으로 10/10밀리그램, 10/20밀리그램, 10/40밀리그램 등 총 3개 함량으로 출시된다. 제피토정은 소장에서 콜레스테롤이 흡수되는 것을 막는 성분인에제티미브와 간에서 콜레스테롤을 만드는 것을 막는 아토르바스타틴 성분을 합한 복합제로, 혈중 지질수치를 개선한다. 실제 원발성 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 에제티미브+아토르바스타틴(제피토정) 복용군은 아토르바스타틴 복용군보다 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 유의하게 감소시켰다. 이노엔 PM은 "이번 제피토정 출시로 이상지질혈증 치료제 포트폴리오를 더욱 강화했다"며 "심바스타정(심바스타틴), 비바코정(로수바스타틴), 로바젯정(에제티미브+로수바스타틴), 제피토정(에제티미브+아토르바스타틴) 등 포트폴리오를 더욱 다각화해 환자 특성에 맞는 단계별 치료 옵션을 제안할 것"이라고 말했다. 한편

일동제약 아로나민, 8년 연속 브랜드파워 1위

능률협회 조사 결과, 브랜드 인지도, 충성도 등 고른 우위 일동제약은 자사의 활성비타민 영양제 '아로나민'이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 2021 한국산업의 브랜드파워에서 종합영양제부문 8년 연속 1위에 올랐다고 2일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI, Korea Brand Power Index)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사를 통하여 대한민국의 소비생활을 대표하는 브랜드를 평가·인증하는 제도다. 이번 조사는 지난 2020년 10월부터 2021년 1월까지 서울과 6대 광역시의 15세 이상 60세 미만 남녀 약 1만 2000명을 대상으로 일대일 개별 면접 방식을 통해 진행됐다. 조사 결과 아로나민은 일정 범주에 속한 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 나타내는 브랜드 인지도 면에서 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대해 지니고 있는 호감 또는 애착의 정도를 의미하는 브랜드 충성도 등의 측면에서도 경쟁 브랜드에 비해 고른 우위를 점했다. 일동제약 관계자는 "아로나민에 함유된 ‘푸르설티아민’ 등 활성비타

美FDA 자문위 소속 의사 3명, JAMA에 "아두카누맙 승인 반대" 논평 게재

"알츠하이머 치료제로 승인 뒷받침할 설득력있는 근거 없어…제한된 정보의 사후 분석은 승인 기준 안돼" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 소속 의사 3명이 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)을 승인해서는 안된다고 거듭 주장하고 나섰다. 앞서 자문위원회는 투표를 통해 약물 승인에 반대 의견을 표했다. 2일 관련업계에 따르면 미국 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학(Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) 칼렙 알렉산더(G. Caleb Alexander), 워싱턴대학교(University of Washington) 스콧 에머슨(Scott Emerson), 하버드의대 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 아론 케슬하임(Aaron S. Kesselheim) 교수팀은 최근 미국의사협회지(JAMA)에 논평을 발표하고, "현재 아두카누맙의 승인을 뒷받침 할 설득력있는 근거가 없다"고 밝혔다. 아두카누맙은 피보탈 연구 2건에서 상충되는

환인제약, 에페닌서방정 75mg 발매

에페리손염산염 척수신경 억제 통해 항경련 효과 나타내 환인제약은 1일 중추성 근이완제인 '에페닌서방정 75mg(에페리손염산염)'을 발매했다고 밝혔다. 에페닌서방정의 주성분인 에페리손염산염은 척수신경의 억제를 통해 항경련 효과를 나타낸다. 운동신경에 직접 작용해 신경 전달을 감소시키고 근섬유의 민감도를 떨어뜨려서 근육 긴장을 완화시키는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 또한 통증전달 물질에 대한 길항작용을 통해 통증반사를 차단해 진통효과를 나타내고 교감신경 흥분 억제작용으로 혈관을 확장해 근혈류 장애를 개선시킨다. 에페리손은 다른 근이완제에 비해 효능이 뛰어나고 약물유해반응이 적으며 상대적으로 안전한 약제로 알려져 있어 국내에서 가장 빈번하게 처방되고 있다. 서방성제제로서 1일 2회 투여로 복약순응도를 높여 1일 3회 투여하는 속방정과 비교했을 때 복용 횟수 감소의 편리성과 통상적으로 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 약물과의 병용이 용이하다는 특징을 가진다. 에페닌서방정 75mg의 상한약가는 190원/정이며, 30정/병과