MEDI:GATE NEWS 자렐토, 만성 신장병 동반 비판막성 심방세동 환자 대상 XARENO 연구 결과 발표

기사입력시간 22.04.05 16:34최종 업데이트 24.10.19 08:15

바이엘은 자렐토(성분명 리바록사반)가 제71회 미국심장학회 연례학술대회(American Congress of Cardiology’s 71st Annual Scientific Session, ACC 2022)에서 만성 신장병(Chronic Kidney Disease, CKD)을 동반한 비판막성 심방세동(Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) 환자에서 비타민 K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 자렐토의 임상적 이점을 확인한 XARENO 연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군(담당 의료진의 재량에 따라)과 자렐토 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구인 XARENO 연구를 진행했다. 연구에서 환자들은 담당 의료진의 재량에 따라 자렐토 또는 VKA로 치료받았으며 항응고 치료를 받지 않은 환자들도 탐색적 분석을 위해 연구에 포함됐다. 주요 결과지표(primary outcome)로는 만성 신장병의 진행과 총 임상 이점(뇌졸중 및 기타 혈전 색전증, 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망)이 포함됐다. XARENO 연구의 1년 추적관찰 결과 자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자에서 VKA 대비 총 임상 이점은 크고 신부전 위험은 낮은 것으로 나타났다. 베를린 샤리테 의과대학 임상약학과 라인홀트 크로이츠(Reinhold Kreutz) 교수는 "만성 신장병은 흔하게 나타나지만 병기에 따라 사망에 이르는 등 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미침에도 불구하고 과소평가되는 경향이 있다"며 "XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자를 치료하는 의료진에게 중요한 근거가 될 것이며, 환자의 신부전 진행 위험을 감소시키는 데 도움을 줄 것이다"고 말했다. 만성 신장병은 심혈관계 질환의 독립적인 위험 인자로 심방세동 환자의 15~20%는 만성 신장병을 동반한 것으로 추산된다. 신기능이 저하된 심방세동 환자는 뇌졸중과 출혈 위험이 더 높기 때문에 심방세동 환자의 경구용 항응고제 선택에 있어 신기능 감소를 예방하는 것은 뇌졸중 예방을 넘어 추가적으로 고려해야 하는 중요한 치료 목표다. 자렐토는 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구인 ROCKET-AF에 이어 만성 신장병 4단계 환자를 포함한 신기능 저하 환자군에서 처방의 근거를 더했다. 자렐토는 XARENO 연구를 통해, 신기능 보전에서 다른 NOAC(New Oral Anticoagulant) 대비 넓은 임상적 근거를 마련하게 됐다. 2019 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS) 가이드라인은 신장애 동반 심방세동 환자에서 치료 범위의 최저점이 있는 다른 NOAC과 달리, 자렐토는 최저점 없이 크레아티닌 청소율(CrCl) 50mL/min 미만의 환자에게 사용할 수 있는 것으로 권고하고 있다. 바이엘 의학부 대표 마이클 디보이(Michael Devoy)는 "심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 평가한 이전 연구들에서는 이미 상당히 진행된(advanced) 만성 신장병 환자들은 배제됐다. 이로 인해 해당 환자군에서 VKA 대비 NOAC의 임상적 영향을 파악할 수 없었다"며 "XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자에서 질환이 진행되는 것을 예방하고 임상 예후를 개선하기 위한 중요한 단서를 제공했다"고 말했다.

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자렐토, 만성 신장병 동반 비판막성 심방세동 환자 대상 XARENO 연구 결과 발표

1년 추적관찰 결과 VKA 대비 총 임상 이점 크고 신부전 위험 낮아

바이엘은 자렐토(성분명 리바록사반)가 제71회 미국심장학회 연례학술대회(American Congress of Cardiology’s 71st Annual Scientific Session, ACC 2022)에서 만성 신장병(Chronic Kidney Disease, CKD)을 동반한 비판막성 심방세동(Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) 환자에서 비타민 K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 자렐토의 임상적 이점을 확인한 XARENO 연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군(담당 의료진의 재량에 따라)과 자렐토 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구인 XARENO 연구를 진행했다.

연구에서 환자들은 담당 의료진의 재량에 따라 자렐토 또는 VKA로 치료받았으며 항응고 치료를 받지 않은 환자들도 탐색적 분석을 위해 연구에 포함됐다. 주요 결과지표(primary outcome)로는 만성 신장병의 진행과 총 임상 이점(뇌졸중 및 기타 혈전 색전증, 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망)이 포함됐다.

XARENO 연구의 1년 추적관찰 결과 자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자에서 VKA 대비 총 임상 이점은 크고 신부전 위험은 낮은 것으로 나타났다.

베를린 샤리테 의과대학 임상약학과 라인홀트 크로이츠(Reinhold Kreutz) 교수는 "만성 신장병은 흔하게 나타나지만 병기에 따라 사망에 이르는 등 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미침에도 불구하고 과소평가되는 경향이 있다"며 "XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자를 치료하는 의료진에게 중요한 근거가 될 것이며, 환자의 신부전 진행 위험을 감소시키는 데 도움을 줄 것이다"고 말했다.

만성 신장병은 심혈관계 질환의 독립적인 위험 인자로 심방세동 환자의 15~20%는 만성 신장병을 동반한 것으로 추산된다. 신기능이 저하된 심방세동 환자는 뇌졸중과 출혈 위험이 더 높기 때문에 심방세동 환자의 경구용 항응고제 선택에 있어 신기능 감소를 예방하는 것은 뇌졸중 예방을 넘어 추가적으로 고려해야 하는 중요한 치료 목표다.

자렐토는 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구인 ROCKET-AF에 이어 만성 신장병 4단계 환자를 포함한 신기능 저하 환자군에서 처방의 근거를 더했다. 자렐토는 XARENO 연구를 통해, 신기능 보전에서 다른 NOAC(New Oral Anticoagulant) 대비 넓은 임상적 근거를 마련하게 됐다.

2019 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS) 가이드라인은 신장애 동반 심방세동 환자에서 치료 범위의 최저점이 있는 다른 NOAC과 달리, 자렐토는 최저점 없이 크레아티닌 청소율(CrCl) 50mL/min 미만의 환자에게 사용할 수 있는 것으로 권고하고 있다.

바이엘 의학부 대표 마이클 디보이(Michael Devoy)는 "심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 평가한 이전 연구들에서는 이미 상당히 진행된(advanced) 만성 신장병 환자들은 배제됐다. 이로 인해 해당 환자군에서 VKA 대비 NOAC의 임상적 영향을 파악할 수 없었다"며 "XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자에서 질환이 진행되는 것을 예방하고 임상 예후를 개선하기 위한 중요한 단서를 제공했다"고 말했다.

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