제일약품 아미티자, 변비치료제 시장 도전

"새로운 기전으로 경쟁력 확보, 최근 대학병원 랜딩 성공" 제일약품은 최근 발매한 한국다케다제약의 만성변비치료제 '아미티자 연질캡슐(성분명: 루비프로스톤, 이하 아미티자)'이 출시와 동시에 주요 대학병원 입성에 성공했다고 22일 밝혔다. 제일약품에 따르면, 현재 아미티자는 3개 대학병원의 약사위원회(DC)를 통과했으며, 이외에도 20곳 이상 전국 종합병원의 DC 서류 접수를 진행 중에 있다. 아미티자는 지난 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료(메타돈 등 디페닐헵탄 마약성진통제를 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않았다.)에 대해 허가를 받은 후, 지난 2021년 2월에 출시된 새로운 기전의 변비 치료제다. 주성분인 루비프로스톤은 장의 끝에 있는 '막(apical membrane)'의 염화물 채널 활성제에 국소 작용해 혈청에서 나트륨과 칼륨 농도를 변화시키지 않고 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시켜 배변을 용이하게

JW중외제약, 리바로젯 지질개선 효과 임상3상 결과·품목허가 신청

"피타바스타틴·에제티미브 복합신약…심혈관계 질환 복합제 시장 공략 강화" JW중외제약은 이상지질혈증 복합신약으로 개발 중인 리바로젯이 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 현재 글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 처음이다. 복합신약의 기반이 되는 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과 뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖췄다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있다. JW중외제약은 지난 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다. 임상 3상의 투여군은 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)군으로 구

당뇨약 오젬픽, NASH도 잡을까…길리어드·노보노디스크 병용요법 2b상 돌입한다

NASH 및 경증~중등증 섬유증 환자 대상 세마글루타이드 단독 또는 실로펙서·피소코스타트 병용요법 조사 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루타이드) 성분과 연구용 화합물 병용요법의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 가능성을 살피는 2b상 임상시험이 진행된다. 길리어드(Gilead Sciences)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 NASH에 대한 임상 협력을 확대한다고 18일(현지시간) 밝혔다. 두 회사는 2b상 연구를 통해 NASH로 인한 대상성 간경변증(F4) 환자에서 노보 노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 길리어드의 연구용 FXR 작용제 실로펙서(cilofexor), 연구용 ACC 억제제 피소코스타트(firsocostat)의 단독 또는 고정 용량 복합 요법의 안전성과 효능을 조사할 예정이다. 이 2b상 연구는 NASH 및 경증~중등증 섬유증 환자 108명을 대상으로 세마글루타이드 단독 또는 실로펙서 및/또는 피소코스타트 병용요법을 조사한 2a상 개념증명연구(POC)의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

타그리소, 초기부터 진행성·전이성 4기까지 다양한 병기서 표준 치료로 새로운 패러다임 제시

AURA3·FLAURA에서 무진행 생존기간 약 2.3배, 1.9배 연장…ADAURA 결과 재발 또는 사망 위험 80~83% 줄어 한국아스트라제네카가 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 수술 후 보조요법 적응증 획득 및 국내 출시 5주년을 기념한 온라인 기자간담회를 19일 개최했다. 'EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 패러다임을 선도하는 타그리소'라는 주제로 진행된 이 날 간담회에는 국립암센터 폐암센터 한지연 최고연구원과 연세의대 종양내과 홍민희 교수가 연자로 나섰다. 한 최고연구원은 한국 비소세포폐암 환자에서 흔히 나타나는 변이 중 하나인 EGFR을 표적하는 최초의 3세대 표적치료제인 타그리소의 치료적 가치를 주요 랜드마크 연구를 통해 소개했다. 그 중에서도 표준요법 대비 2배 이상 높은 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 보이며(타그리소군 10.1개월 vs. 표준요법군 4.4개월) 진행성 비소세포폐암 치료의 패러다임을 바꾼 AURA3 3상 연구와 함께, 2차에서 T790M 변이 확인이 없어도 1차 치료제로서 더 많은 환자들에게 타그리소의 치료적 혜택을 제시한 FLAURA

한미약품 바이오신약 롤론티스, 한국서 세계 첫 허가

미국 시판허가 절차도 막바지 단계, 5월 중 FDA ‘승인 전 실사’ 예정 한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스가 식품의약품안전처로부터 세계 첫 시판허가를 받았다고 18일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 오는 5월에 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 ‘승인 전 실사’가 시행될 예정이다. 한미약품 권세창 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용

GSK-비어, 코로나19 조기 치료서 VIR-7831의 입원 및 사망 위험 감소 효과 확인

입원 또는 사망 위험 85% 감소 효과로 3상 조기 중단 권고…미국 등 여러 국가서 즉시 승인 추진 GSK와 비어 바이오테크놀로지가 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다. IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다. 중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다. 임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문

대웅제약 위식도역류질환 치료제 신약, 중국 진출 계약 체결

펙수프라잔, 양쯔강의약그룹의 자회사 상해하이니사 수출계약 규모 약 3800억원 대웅제약은 중국 양쯔강의약그룹의 자회사 상해하이니(Shanghai Haini)와 펙수프라잔에 대한 라이선스 아웃·공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약의 총 규모는 한화 약 3800억원으로, 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다. 이번 계약을 통해 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발·허가를 진행 후, 모회사인 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이다. 양쯔강의약그룹은 중국제약공업 100대 차트에서 여러 해 동안 1위를 차지한 기업으로, 2019년 아이큐비아 자료에서도 현지 매출 1위를 기록했다. 또한 신약개발을 비롯한 허가개발 경험이 풍부하고 중국시장에서 대규모 영업력을 보유하고 있다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 현재 약 3조

"종근당 나파벨탄주, 코로나19 치료효과 충분치 않다"

식약처 1차 자문(검증자문단), 2상임상시험 검토 결과 조건부허가는 부적절...중앙약심 없이 허가신청 결렬 식품의약품안전처는 17일 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 회의 결과, 종근당 '나파벨탄주(나파모스타트메실산염)'의 코로나19 치료 효능·효과가 미흡하다고 밝혔다. 앞서 종근당은 약물재창출 방식으로 임상2상을 진행한 후 나파벨탄주에 대한 코로나19 적응증 추가를 위한 품목 변경 허가를 신청했고, 이에 대해 식약처는 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 회의를 개최했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다. 종근당이 제출한 임상시험 자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며, 이는 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군 53명)으로 진행됐다. 분석대상군

JW그룹, 수액 누적 생산 30억개 돌파

연간 1억 4000만개 생산, 국내 소비량 40% 이상 JW그룹은 1959년 수액 국산화에 성공한 이후 누적 생산량 30억 개를 돌파했다고 17일 밝혔다. JW그룹은 세계 물의 날을 맞아 수액 개발·생산 전문회사인 JW생명과학의 누적 수액 생산량을 공개했다. JW생명과학은 지난 2006년 당진 수액공장을 준공한 이래 지난해까지 총 13억 777만 7583개를 생산했다고 17일 밝혔다. 수입에 의존하던 5% 포도당 수액을 JW중외제약이 출시하면서 수액 국산화를 실현한 지난 1959년 이후부터 계산하면 약 30억개에 달한다. 물은 인간의 생명유지를 위해 필수적인 신체구성 요소로, 인체는 약 70%가 물로 구성돼 있다. 우리 몸은 수분이 1~2%만 부족해도 갈증과 같은 것을 경험하는데, 제때 수분을 보충하지 않으면 장기 손상, 질병, 노화, 사망 등의 원인이 된다. 흔히 '링거'로 잘 알려진 '수액'은 환자의 혈관을 통해 수분, 전해질, 영양분을 직접 공급하고 체액의 비정상적인 상태를 교정해준다. 또한 항생제, 항암제 등 고농도의 각종 주사제

美FDA, 면역항암제 가속승인 적응증 4건 자진철회 이어 6건 추가로 재평가 한다

티쎈트릭·키트루다·옵디보의 삼중음성유방암·방광암·소세포폐암 대상…4월 자문위 공청회 3일간 열려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인 프로그램을 통해 조건부 허가를 받았지만 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역항암제 적응증을 재평가하기로 하면서 그 결과에 대해 업계의 관심이 쏠리고 있다. 16일 관련업계에 따르면 FDA는 4월 27일부터 29일까지 진행되는 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee) 공청회에서 가속승인(accelerated approval)을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지를 재평가한다. 재평가되는 약물은 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙) 3종이며, 대상 적응증은 아래와 같다. ① 티쎈트릭: PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 아브락산(nab-pacli