글리아티린 등 콜린알포세레이트, 치매에 따른 증상만 급여 유지

심평원 약평위 재평가 심의 결과, 정서불안·우울증 적응증 선별급여(본인부담 80%)로 조정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 이른바 '뇌 영양제'로 불리면서 일선 의료기관에서 대거 처방돼왔던 콜린알포세레이트의 급여 범위가 대폭 축소될 전망이다. 건강보험심사평가원은 11일 제6차 약제급여평가위원회를 열고 기등재 약제인 콜린알포세레이트의 요양급여 적정성을 재평가했다. 현재 종근당 글리아티린연질캡슐 등 128개사 234개 품목의 콜린알포세레이트제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성, 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 인한 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 등에 적응증이 있다. 또한 ▲정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 등 감정 및 행동변화와 ▲노인성 가성우울증 등에 대해서도 효능효과를 인정받아 급여로 처방이 이뤄져왔다. 그러나 최근 일선 개원가, 요양병원 등에서 이른바 '뇌 영양제', '치매 예방약'으로 불리면서 노인들에게 무분별하게 처방이 이뤄졌고, 매년 처방량이 증가하면서 지난해 처방액 규모는 3500

GC녹십자랩셀, 유럽혈액학회서 NK 세포치료제 유효성 발표

MG4101-리툭시맙 병용 병용투여 중간결과 연구데이터 공개 GC녹십자랩셀은 11일 제25회 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 연례 회의에서 차세대 면역항암제로 평가 받는 NK(자연살해·Natural Killer)세포치료제의 병용 투여 연구 데이터를 공개했다. 이번 EHA는 온라인으로 오는 21일까지 진행되며, 녹십자랩셀은 NK 세포치료제 ‘MG4101’과 항암 항체치료제 ‘리툭시맙’ 병용 임상 1/2상의 중간 결과를 포스터로 발표했다. NK 세포는 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 특징을 지녔으며, 항체치료제와 결합되면 치료 효과가 극대화되는 것으로 알려져 있다. 세계적으로 많은 연구가 이뤄지고 있지만, 배양된 NK 세포를 항체와 함께 사용해 아직까지 효력을 입증한 사례는 거의 없는 상황이다. MG4101은 체내 선천면역세포인 자연살해세포를 활용해 암세포를 제거한다. 독자적인 배양 기술을 활용해 순도가 높고, 대량 생산도 가능해 타인에게 부작용 없이 사용할 수 있다. 이번 연구는 림프

GC녹십자웰빙, 태반 유래 항바이러스 조성물 국내 특허 출원

"면역증진과 항바이러스 이중효과 기대" GC녹십자웰빙은 항바이러스 조성물에 대한 특허 2건을 출원했다고 11일 밝혔다. 이는 태반 추출물과 태반 조직으로부터 분리한 신규 후보물질을 포함한다. 앞서 녹십자웰빙은 지난 5월 인태반가수분해물 ‘라이넥’에 대해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항바이러스 연구 결과와 태반 조직에서 분리한 신규 후보물질이 시험관 내 배양된 ‘베로세포(Vero Cell)’에서 보인 코로나19 바이러스 억제 효능 등을 발표한 바 있다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질로, 항염증 작용 및 염증성 사이토카인(TNF-α, COX-2) 발현 억제 작용을 다수의 연구를 통해 입증했다. 인태반가수분해물인 라이넥은 식약처 품목 허가를 받았으며, 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 간기능 개선제로, 누적 판매량이 5000만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 한혜정 GC녹십자웰빙 상무는 "라이넥과 이번 특허에 포함된 신규 후보물질을 통해 태반 유래 조성물에 대한 직접적인 항바이러스 작용 기전을

K-방역 모델, 국제 표준화 추진한다

범정부 차원 로드맵 확정 정부는 11일 제6차 비상경제 중앙대책본부 회의에서 'K-방역모델'을 세계의 표준으로 만들기 위한 범정부 차원의 로드맵을 확정했다. 로드맵은 '① 검사·확진→② 역학·추적→③ 격리·치료'로 이어지는 3T(Test-Trace-Treat)며, K-방역모델’로 체계화한 18종의 국제표준을 ISO 등 국제표준화 기구에 제안할 예정이다. 이번 로드맵에는 자동차 이동형(드라이브스루·Drive Thru) 선별진료소 운영 절차를 비롯해 K-방역과 관련된 R&D 임상데이터, 표준물질에 대한 표준화 계획 등도 포함됐다. 우선 검사·확진(Test) 단계는 감염병을 정확히 진단하고, 확진자를 선별하기 위한 진단시약·장비, 검사기법, 선별진료소 운영시스템 등 6종이다. 역학·추적(Trace) 단계는 자가 격리자 등을 효과적으로 추적·관리하기 위한 모바일 앱(App), 전자의무기록(EMR), 역학조사 지원시스템 등 4종이다. 격리·치료(Treat) 단계는 확진자 등을 격리하고 치료하기 위한 생활치료센터 운영

"스카이리치, 5번째 출시된 인터루킨 억제제지만 효과는 지금까지 나온 것보다 뛰어나"

연 4회만 투약으로도 충분한 효과 보인다는 것이 큰 장점…6월 1일부터 건강보험 급여 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "건선은 질환이 한번 발생하면 평생 만성적으로 재발하고 반복한다. 10대 후반에서 20대 후반에 질환이 발병하고 오랜 기간 동안 삶의 질에 영향을 주는 경험을 하다보니 최대한 깨끗한 피부를 갖게 되고 그 효과를 오래 유지하는 것이 환자들에 있어 가장 중요한 치료 목표다. 스카이리치는 약물 투여 주기가 길면서도 충분한 효과를 보인다는 것이 큰 장점이다." 분당서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 10일 '중증 건선 치료 현황과 스카이리치의 임상적 효용성'을 주제로 한 한국애브비 온라인 기자간담회 강연에서 이같이 밝혔다. 윤 교수는 "건선 환자들이 생각하는 최종 치료 목표 1순위(44%)는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 재발 없이 유지하는 것이다"면서 "2000년대 이후 개발돼 사용되는 생물학적 제제들이 어느 정도 치료 목표에 근접한 약물 치료다"고 설명했다. 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루

GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가

항체진단키트에 이어 분자진단키트 수출 허가 획득해 통합 포트폴리오 갖춰 GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 분자진단키트의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 앞서 지난달 28일에 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 데 이어 분자진단키트까지 허가를 받아 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐다. 이번에 수출 허가를 획득한 제네디아 W 코로나19 실시간 RT-PCR 키트(GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트다. 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. 뿐만 아니라 GC녹십자엠에스는 이달 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽

SK플라즈마, NATO에 ‘국산 알부민’ 공급

김윤호 대표 "국제 조달사업에 적극 참여해 글로벌진출 확대할 것" SK플라즈마는 NATO(북대서양조약기구; North Atlantic Treaty Organization)에 혈액제제 의약품을 공급한다고 10일 밝혔다. SK플라즈마의 알부민은 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇽(shock) 등의 적응증을 가지고 있는 국내 대표적인 혈액제제다. SK플라즈마는 지난 1984년부터 알부민을 생산하여 국내외에 공급하고 있다. 이번 공급은 지난해 NATO 조달청이 주관한 2020년 아프간 군 신탁기금(ANATF) 의약품 조달사업에 입찰, 알부민(Albumin 20% Inj.)의 최종공급자로 선정된 데 따른 것이다. 글로벌 혈액제제 회사들과의 경쟁을 뚫고 국내 제약기업으로는 처음으로 NATO 최종 공급자로 선정된 것으로, 우리 외교통상부의 지원도 큰 힘이 됐다고 밝혔다. 외교통상부는 NATO 회원국만 참여할 수 있었던 사업에 국내 기업도 참여할 수 있도록 외교적인 노력을 기울였으며, 지난 2018년부터

동국생명과학, 스마트폰 앱 연동 혈당측정기 출시

당뇨관리 전문기업의 컨투어플러스 원 국내 선봬 동국생명과학은 글로벌 당뇨관리 전문기업 아센시아 다이아비티즈 케어(Ascensia Diabetes Care·아센시아)의 개인용 혈당측정기 컨투어플러스 원(Contour plus ONE)을 국내에 출시했다. 컨투어플러스 원은 아센시아의 개인용 혈당측정기 대표 브랜드인 컨투어 시리즈 신제품이다. 혈당 측정에 필요한 혈액량이 충분하지 않을 경우 알람을 통해 알려주고, 60초 동안 동일 검사지에 혈액을 한 번 더 추가할 수 있는 세컨드-찬스 샘플링(second-chance sampling™) 기능이 탑재돼 있다. 또한 혈당 목표값을 정해 놓으면 LED 색상(초록, 노랑, 빨강)으로 손쉽게 결과를 판독할 수 있는 스마트 라이트(Smart LIGHT) 기능도 있다. 이와 함께 컨투어플러스 원과 블루투스로 연동할 수 있는 컨투어 다이아비티즈(Contour diabetes) 모바일 앱도 출시했다. 이는 안드로이드와 IOS 운영체제 기기에서 모두 사용할 수 있으며, 사용자의 혈당 수치를 최대 90일

HK이노엔, CEVI와 코로나19 백신후보물질 개발 시작

"타 후보물질보다 중화항체능이 3배에서 5배 높은 것으로 확인" 한국콜마 자회사인 HK이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발에 착수한다고 10일 밝혔다. HK이노엔은 지난 9일 한국화학연구원에서 열린 ‘CEVI(신종바이러스) 융합연구단 기술이전 협약식’에서 코로나19 백신 후보물질 기술이전 협약을 맺고 공동 연구에 돌입했다. HK이노엔과 CEVI융합연구단은 전임상과 임상시험 등을 위한 공동연구를 수행하며, 추후 신규 폐렴구균백신 개발을 위한 공동연구도 수행할 예정이다. HK이노엔은 이전받은 고효능 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2·코로나19) 백신 후보물질은 과학기술정보통신부 산하 국가과학기술연구회의 CEVI 융합연구단이 개발한 물질이다. 이는 합성 항원백신으로 현재 개발 중인 타 후보물질보다 중화항체능이 3배에서 5배 높은 것으로 확인됐다. 백신의 효능을 나타내는 ‘중화항체능’은 백신 항원을 몸에 투여했을 때, 인체에서 항원과 결합해 항원의 활성을 무력화시키는 항체 생성능력이다. 즉 중화

GSK, ASCO서 'DREAMM-2·DREAMM-6' 임상시험 데이터 발표

재발성·불응성 다발골수종 환자 대상 벨란타맙 마포도틴 잠재력 뒷받침 GSK는 재발성·불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 GSK의 B세포 성숙화 항원(BCMA) 신약후보물질인 벨란타맙 마포도틴의 단독 및 병용 투여의 잠재력을 추가적으로 조명하는 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다. 해당 데이터는 미국임상종양학회(ASCO)의 연례학술대회에서 발표됐다. DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서(abstract #8536), 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료군의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2–미도달)이었으며 전체 생존(OS) 중앙값은 14.9개월(95% CI, 9.9–미도달)로 확인됐다. 해당 환자들은 중앙값 7회의 선행 치료 경험이 있으며 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 전체 반응률