비트락비, NTRK 유전자 융합 암 환자 대상 최신 연구결과 발표

[ASCO 2023] CNS 전이 포함 24가지 다른 암종에 대한 라로트렉티닙 치료 분석 결과 공개 바이엘이 4건의 연구 분석 결과를 통해 NTRK 유전자 융합 암 성인 및 소아환자 대상 비트락비(성분명 라로트렉티닙)의 장기 효능 및 안전성 프로파일을 입증했다고 9일 밝혔다. 이 결과는 2~6일(현지시간) 진행된 2023년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 학술대회에서 공개됐다. NTRK 유전자 융합이 발견된 비중추신경계 성인 암환자 194명 중 적합 환자 180명을 대상으로 한 장기간의 추적연구(데이터 컷오프 2022년 7월)의 하위그룹 분석 최신 결과에서 라로트렉티닙의 안전성 프로파일이 입증됐다. IRC(Independent Review Committee)에 따른 평가 가능 환자의 객관적 반응률은 57%로, 완전관해 16%(병리학적 완전관해 1건 포함), 부분관해 41%를 기록했다. 중추신경계 전이가 있는 평가 가능 환자(n=22)에서 객관적 반응률은 68%였다. 추적기간 중앙값 32.3개월 시점에서 전체 환자

얀센 CAR-T 카빅티, 레블리미드 불응 다발골수종 진행 위험 74% 낮춰

[ASCO 2023] CARTITUDE-4 연구결과 객관적 반응률 84.6%·미세잔존질환 음성률 60.6% [메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti, 성분명 실타카브타진 오토루셀)가 레블리미드(Revlimid, 성분명 레날리도마이드)에 더 이상 효과가 없는 다발골수종 환자에서 표준치료법과 비교했을 때 질병 진행을 현저히 늦추거나 멈추게 하는 것으로 나타났다. 미국 위스콘신 의대 비노드 다칼(Binod Dhakal) 교수팀이 2~6일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2023, ASCO 2023)에서 글로벌 3상 CARTITUDE-4 연구 결과를 발표했다. CARTITUDE-4는 다발골수종 초기 치료에서 CAR-T 세포 요법을 연구하는 3상 임상시험 2건 중 하나며, 현재 다발골수종의 첫 재발 후 CAR-T 세포 요법 사용을 연구하는 유일한 3상 연구다. 이번 결과는 레블리미드에 불응성인 환자에서 첫 재발 초기에 현재 승인된 4차 이상 치료법에 추가

엔허투, 종양 부위 관계없이 치료 어려운 HER2 발현 암에 효과

[ASCO 2023] DESTINY-PanTumor02 중간분석 결과 HER2 발현수준 높을수록 더 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 담도와 방광, 자궁경부, 자궁내막, 난소, 췌장 등 치료가 어려운 HER2 발현 고형암 환자에게 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다. 미국 텍사스대학교 엠디앤더슨암센터(University of Texas MD Anderson Cancer Center) 펀다 메릭-번스탐(Funda Meric-Bernstam) 박사팀이 2~6일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2023, ASCO 2023)에서 DESTINY-PanTumor02 중간분석 결과를 발표했다. ASCO 전문가인 브래들리 알렉산더 맥그리거(Bradley Alexander McGregor) 박사는 이번 연구 결과에 대해 "이 연구는 아직 승인된 치료제가 없는 HER2 과발현 종양에서 표준 치료 옵션을 모두 사용한 환자들의 미충족 수요에 대한 데이터를 제공한다

한국머크 바이오파마 텝메코, 미국임상종양학회서 장기 분석 데이터 발표

[ASCO 2023] VISION 장기 추적 결과 객관적반응률 51.4%·반응지속기간 중앙값 18.0개월 확인 한국머크 바이오파마는 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)의 VISION 연구 장기 추적 결과가 4일(현지시간) 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례학술회의에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 1일 1회 경구 복용이 가능한 MET 억제제다. 환자 6700명 이상을 스크리닝해 313명이 등록된 최대 규모의 MET 변이 환자 대상 임상 VISON연구(Cohort A+C)를 통해 액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 MET 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 강력하고 지속가능한 효과를 확인했다. 또한 동양인(전체 환자군 중 33.9%)을 대상으로 한 하위군 분석에서도 일관된 효과를 입증했다. 이날 새롭게 발표된 연구는 VISION 연구의 장기 추적 결과로, 텝메코는 32.6개월 동안 치료

타그리소, ADAURA 3상서 EGFR 변이 초기 폐암 환자 88% 5년 생존

[ASCO 2023] 타그리소 보조요법 치료로 위약 군 대비 사망 위험 절반 이상 감소 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 ADAURA 3상 연구 결과 완치 목적의 완전 종양 절제술을 받은 초기(IB, II, IIIA기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법에서 위약 대비 통계적으로나 임상적으로 모두 유의미한 전체 생존(OS, Overall Survival)을 보이며 긍정적인 결과를 확인한 것으로 나타났다. 이 결과는 2~6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 2023 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회 기조 강연(Plenary Session)에서 구두 발표됐다(초록 #LBA3). 3년 전 타그리소의 ADAURA연구 무질병생존기간(DFS, Disease Free Survival)이 ASCO 기조 강연에서 발표된 이후 두 번째 발표다. 타그리소는 2차 평가변수 분석 중 주요항목인 전체 생존(OS)에 대해 1차 분석 군(primary analysis) 및 전체 분석 군 등 두 분석 군

온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 P-CAB 신약 품목허가 신청

"내년 출시 목표…적응증 추가 연구도 진행 중" 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 P-CAB치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. '자스타프라잔'은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로, 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이는 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험이다. 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한

GLP-1+SU·SGLT-2억제제+DPP-4 억제제 or TZD 병용 급여 확대 논의

세종병원 내분비내과 김종화 과장 "현재 당뇨병학회와 복지부 급여 확대 논의 중…2, 3제 삭감 가능성 있는 약제 주의 필요" [메디게이트뉴스 서민지 기자] SGLT-2 억제제 계열 약제의 효능효과를 고려해 보다 폭넓은 병용요법 관련 급여 인정이 필요하며, 특히 학계에서는 TZD(싸이아졸리딘다이온)나 DPP-4 억제제 2제 병용에 대해서 급여를 확대해야 한다는 입장이다. 또한 GLP-1의 경우 경구용약제 중 설포닐우레아(SU)와의 병용도 인정해야 한다는 주장이다. 세종병원 내분비내과 김종화 과장(대한당뇨병학회 보험대관이사)은 최근 개최한 대한당뇨병학회 2023 당뇨병 개원의 연수강좌에서 '새롭게 변경된 당뇨병 약제 보험기준'을 주제로 이같이 밝히면서, 다만 현재는 이 같은 조합의 병용 처방시 삭감될 수 있어 주의해야 한다고 당부했다. 현재 2제요법은 단독요법으로 2~4개월 이상 투약해도 당화혈색소가 7.0% 이상이거나 공복혈당 130mg/dl 이상, 식후혈당 180mg/dl 이상 중 하나에 해당되는 경우에 인정한다. 초진 환자의 경우 당화혈색소 7.5%가 넘어갈 경우 메트포르민을 포함한 병용 처방이 가능하다

유유제약, 안구건조증 파이프라인 임상1/2상 결과 공개

눈물 분비 기존 치료제 대비 신속하게 나타나…"TCSS와 ODS 위약군 차이 없어 향후 1차 분석 후 임상계획 수립 예정" 유유제약은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행했다. YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였다. 다만 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며, 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10

엔트레스토, 국내 환자 리얼월드 데이터 분석 결과 사망 및 입원 위험 22% 감소

ESF 심부전 학술대회서 PARADE-HF와 PARAGLIDE-HF 및 PARAGON-HF 통합 분석 결과 발표 한국노바티스가 5월 20~23일 열린 유럽심장학회 심부전 학술대회(ESC Heart Failure 2023)에서 엔트레스토의 임상적 효과를 재확인한 PARADE-HF연구와 PARAGLIDE-HF 및 PARAGON-HF Pooled analysis가 발표됐다고 1일 밝혔다. 국민건강보험데이터 분석결과 RAAS 차단제 대비 사망 및 입원 위험 줄어 원주세브란스 기독병원 심장내과 유병수 교수는 22일 우리나라 국민건강보험 데이터를 분석한 PARADE-HF 결과를 발표했다. 이 연구는 2017년부터 2021년까지 좌심실 박출량 40% 이하 심부전(HFrEF) 환자 중 엔트레스토 또는 RAAS 차단제를 처방받은 환자 9만여 명의 데이터 중 2만 6966명의 데이터를 후향적으로 분석한 결과다. 연구의 1차 복합평가변수는 1년 시점의 모든 원인에 의한 사망 또는 모든 입원, 2차 평가변수는 1년 시점의 모든 원인으로 인한 사망과 1년 시점의 모든 입원 각각으로 정의했다. 분석 결과 1차 복합평가

한국얀센 트렘피어, 손발바닥 농포증 사전투여 인정약제 범위 확대

기존 약물 범주 확대 통해 손발바닥 농포증 환자들의 치료 기회 확장 한국얀센이 건선 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)의 손발바닥 농포증(PPP, Palmoplantar pustulosis)에 대한 건강보험 급여 기준 가운데 사전투여 인정약제의 범위가 6월 1일자로 확대됐다고 밝혔다. 트렘피어의 손발바닥 농포증 급여 기준시 참조되는 사전투여 인정약제 범위에 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성 등 일부 환자군에서 사용이 제한되는 아시트레틴 외에 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 추가됐다. 이번 고시 개정의 배경은 학회 의견 및 임상, 기존 교과서 등을 참고해 결정됐다. 변경된 급여 기준에 따라 6월 1일부터 만 18세 이상 중증도~중증 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료용량으로 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우,