로슈, 미국서 티쎈트릭 방광암 2차 이어 1차 적응증도 자진 철회

3상 결과 전체 생존기간 개선 실패…국내 허가받은 동일 적응증에도 영향 미칠까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 지난해 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 방광암 2차 치료 미국 적응증을 자진 철회한데 이어 특정 유형의 전이성 방광암에 대한 1차 치료 적응증도 철회했다. 확증 임상 실패에 따른 결정이다. 30일 관련업계에 따르면 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 최근 PD-L1 발현 비율이 5% 이상이면서 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않거나 PD-L1 발현에 관계없이 백금 기반 화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다. 이 적응증은 2상 IMvigor210 시험에서 보여준 전체 반응률과 반응 기간을 기반으로 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인 받았다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 2021년 5월 가속 승인 재평가 회의에서 시판 후 요구사항(PMR)인 3상 IMvigor130 시험의 최종 전체 생

국산신약 36호 탄생…국내 최초 대웅제약 SGLT-2 억제제 엔블로 정(이나보글리플로진) 허가

식약처 "제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택권 확대" 식품의약품안전처는 30일 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약 '엔블로 정 0.3밀리그램(이나보글리플로진)'을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했다. 제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환으로, 엔블로정(이나보글리플로진)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출하도록 해 혈당을 낮추는 의약품이다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 원리다. 현재 허가된 SGLT2 억제제 계열은 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다. 식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으

한국로슈 폴라이비, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 병용요법 적응증 확대

20년만에 처음으로 DLBCL 1차 치료에서 R-CHOP 대비 유의한 치료 효과 입증 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 28일 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 환자 대다수가 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준

"항암제·인슐린·성장호르몬 등 주사제 공급 원활해진다" 식약처, 콜드체인 재구성

보관온도·위험도에 따라 생물학적제제 3가지로 나눠 관리, 인슐린은 일정기간 냉장보관 의무 제외 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 생물학적 제제 중 백신이 아닌, 인슐린이나 아달리무맙과 같은 유전자재조합 치료제 등은 일정기간 냉장보관을 하지 않아도 되며, 알부민 등의 제제는 냉장·냉동을 아예 하지 않아도 된다. 다만 코로나19 백신과 독감백신, 보툴리눔톡신, 코로나 항체치료제(렉키로나주) 등은 반드시 콜드체인 유통·보관을 엄격하게 지켜야 한다. 29일 식품의약품안전처는 허가사항의 보관 온도에 따라 생물학적 제제 등의 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하도록 관련 법령 개정안을 입법예고했다. 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령), 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식약처고시) 등의 주요 개선 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 나누고 ▲제품군별 수송 시 온도 관리 의무사항을 구분해 적용하는 것이다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가한 후 3개의 제품군으

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 일본 이어 유럽 진출 계약 순항

법적 구속력 있는 계약 조건 문서(Binding Term Sheet) 합의…본계약은 내년 2월·판매 2024년 예상 삼천당제약은 지난 28일 유럽 제약사와 아일리아 바이오시밀러(SCD411)와 관련한 5000만 유로 규모의 계약을 진행할 예정이라고 공시했다. 삼천당제약은 해당 제약사(비공개)와 아일리아 바이오시밀러의 제품 공급과 독점 판매권에 대해 법적 구속력 있는 계약 조건 문서(바인딩 텀시트, Binding Term Sheet)에 대해 상호 합의했다. 계약금은 500만 유로(한화 약 690억원)이며, 본 계약을 체결한 후에는 단계별 마일스톤을 수령할 예정이다. 본 계약은 오는 2023년 2월 체결할 전망이다. 판매지역은 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 15개국이며, 향후 10년간 유럽 판매로 발생하는 순매출의 50%를 삼천당에 지급하기로 했다. 한편 삼천당제약은 지난 2014년부터 아일리아 바이오시밀러를 개발해왔다. 지난 2019년 3월 일본 센주제약에 일본 내 공급·판권을 제공하는 조건으로 총 1조2000억원 규모의 계약을 체결했다. 지난 2020년 9월부터 미국·일본 등 15개

GC녹십자 뉴라펙, 재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 효과 입증

"삶의 질 향상과 예후 개선에 도움" GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 '혈액·종양학(Journal of Hematology & Oncology)'에 게재됐다고 28일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다. 이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, 이하 DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다. 첫 번째 항암요법부터 뉴라펙을 예방 투여해 각 항암요법 주기마다 Grade 3 이상의 호중구 감소증을 평가한 결과, Grade

얀센 스프라바토, 치료 저항성 주요우울장애서 쿠에티아핀보다 효능 우월

3b상 ESCAPE-TRD 결과 더 많은 환자가 8주차 관해 도달 및 32주차 무재발 상태 유지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 에스케타민 비강 스프레이 제품인 스프라바토 나잘스프레이(Spravato NS)가 치료 저항성 주요우울장애(TRD) 환자에서 서방형(XR) 쿠에티아핀보다 효능이 우월한 것으로 나타났다. 25일 관련업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)은 최근 스프라바토와 쿠에티아핀을 비교한 3b상 ESCAPE-TRD 결과를 발표했다. 발표에 따르면 쿠에티아핀군에 비해 스프라바토군에서 더 많은 사람이 8주차 관해에 도달하며 주요 목표를 달성했다. 또한 스프라바토군에서 더 많은 환자가 32주차까지 재발 없는 상태를 유지하며 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 연구팀은 TRD가 있는 성인 676명에게 무작위로 스프라바토 NS 또는 쿠에티아핀 XR을 지속적 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)나 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 함께 투여했다. 그 결과 1차 평가변수인 8주차 관해율을

쎄레브렉스, 낮은 신장 사건 발생률 및 심혈관계 안전성 프로파일 확인

PRECISION 연구 이후 발표된 네 번째 하위분석 결과 국제 학술지 게재 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 PRECISION(Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen)-Renal 연구를 통해 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)와 이부프로펜, 나프록센 간의 신장 사건과 심혈관계 안전성 프로파일을 확인했다고 23일 밝혔다. 연구 결과는 3월 유럽심장학회(European Society Cardiology, ESC) 학술지 '유럽심장저널-심혈관 약물요법(European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy)'에 게재됐으며 9월 3일 최종 수정을 마쳤다. PRECISION 연구는 심혈관계 고위험의 골관절염 또는 류마티스관절염 환자를 대상으로 쎄레브렉스의 신장, 심혈관계, 위장관계 안전성을 살펴본 연구다. 이중맹검 및 다기관, 무작위 배정 방식으로 이뤄진 PRECISION 연구는 2016년 뉴

한국다케다제약 닌라로, 한국인 대상 최초 리얼월드 연구로 가치 재확인

전향적 임상 연구와 유사하거나 더 우수한 전체반응률 및 무진행생존기간 확인 한국다케다제약은 경구용 다발골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉)가 한국인 대상 첫 리얼월드 연구를 통해 전향적 임상 연구와 유사하거나 더 우수한 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 22일 밝혔다. 이 연구 결과는 11월 11일자로 온라인 국제혈액학회지(International Journal of Hematology)에 게재됐다. 2019년 8월~2020년 12월까지 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제(IRd: 익사조밉,날리도마이드,덱사메타손) 요법으로 치료를 받은 재발∙불응성 다발골수종(RRMM) 환자 60명의 유효성과 안전성 데이터를 분석한 결과, 전체반응률(ORR,)은 85%로 나타났고, ‘매우 우수한 부분반응’(VGPR) 또는 그 이상인 환자 53%가 포함됐다. IRd 요법의 임상적 혜택(Clinical Benefit Rate)은 92%의 환자에서 관찰됐다. 추적 기간 중앙값 23.6개월(0.5~35.5개월) 이후 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.9개월로 나타났다.

한국릴리 버제니오, CDK 4&6 억제제 최초 재발 고위험 조기 유방암 적응증 확대

고위험 조기 유방암 환자서 내분비요법 병용 시 유의미한 재발 및 사망 위험 감소 확인 한국릴리는 자사의 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’가 18일 식품의약품안전처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로 내분비요법과의 병용으로 승인됐다. 이로써 버제니오는 기존 국내에서 사용 승인 및 급여 허가된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 이어 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. HR+/HER2- 유형 조기 유방암의 예후는 일반적으로 긍정적이나, 약 20%의 환자는 난치성 전이 재발을 경험한다. 재발 위험은 진단 후 초기 2~3년 이내에 가장 높고, 특히 림프절 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 높게 나타난다. 보통 림프절 전이가 많을수록 원격 전이 위험과 사망률이 높아