한국룬드벡, 알츠하이머병 치료제 에빅사정 20mg 국내 출시

알츠하이머병 환자들의 복약순응도 높이고 오투약 가능성 감소로 질환 관리에 도움 한국룬드벡은 오는 8월 1일 복약순응도를 높이기 위해 알츠하이머병 치료제 에빅사정(성분명 메만틴염산염) 20mg을 국내 출시한다고 26일 밝혔다. 한국룬드벡의 에빅사정은 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA 수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다. MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다. 이번에 출시된 에빅사정 20mg은 기존 용량을 10mg에서 20mg로 두 배 늘렸다. 기존 오리지널 에빅사정 10mg은 건강한 성인 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 했다면, 새롭게 출시된 에빅사정 20mg은 1일 1회 경구 투여로 용법의 단순화를 통한 환자의 복약 순응도를 향상시켰다. 다만 매일 동일한 시간에 투여해야 하며, 이 약은 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다. 실제 약동학 시험, 비교임상

아세틸시스테인 뭐길래? 뮤코에이·유라민·콜브론·세코라·뮤코코푸시럽 회수

모두 위탁생산 제품…최근 코로나19·독감 등 어린이 기침·가래 주로 사용된 시럽제로 상비약 중 하나 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19나 독감 등으로 인한 기침, 가래 증상을 치료하는 아세틸시스테인 성분 시럽제가 잇따라 회수 조치됐다. 26일 식품의약품안전처는 최근 동국제약 콜브론에이시럽, 하나제약 세코라시럽, 한국휴텍스제약 뮤코코푸시럽 등을 회수한다고 밝혔다. 아세틸시스테인은 아세트아미노펜의 과다복용을 치료하고 낭포성 섬유증이나 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 고농도의 점액을 완화시키기 위해 사용되는 의약품 성분이다. 동국제약 콜브론에이시럽은 아세틸시스테인, 클로르페니라민말레산염 등의 성분의 제제로, 갈색 플라스틱 병(100ml)이나 알루미늄호일 파우치 등에 담긴 딸기향의 시럽이다. 기관지염, 인후두염, 비인두염 등 급만성 호흡기 질환의 기침, 가래와 소아의 유행성 감기, 감기시 기침 등에 적응증이 있다. 3∼12세는 1회 5mL, 성인·12세 이상은 1회 10mL, 통상 1일 3회 복용하면 된다. 연령과 증상에 따라 적절히 증감 가능하다. 지난 2020년 기준 생산실적은 1억1

MSD 키트루다, 삼중음성 유방암 조기 치료 선발투수로 기대

면역항암제 최초 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 적응증 확대 한국MSD가 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증(Neoadjuvant-Surgery-Adjuvant) 허가를 기념해 22일 '키트루다, 삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다' 기자간담회를 개최했다. 이 간담회에서 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수가 '삼중음성 유방암의 오늘, 키트루다 허가로 달라질 내일'을 주제로 면역항암제를 통한 조기 삼중음성 유방암 치료의 중요성과 키트루다의 치료 혜택에 대해 소개했다. 또한 한국MSD 의학부 김요한 상무가 '키트루다의 이번 허가 의미와 삼중음성 유방암 환우들의 더 나은 내일을 열기 위한 MSD의 노력'에 대해 발표했다. 박 교수는 "유방암은 사회와 가정에서 중추적인 50세 미만의 젊은 환자의 비중이 큰 암종이다. 특히 삼중음성 유방암은 표적치료제 사용이 어렵고, 전이와 재발 가능성이 높다"며 현재 환자와 의료진이 겪고 있는 고충과

HK이노엔 신규 적응증·저용량 제품 추가…"위식도역류질환 대표 치료제 지위 공고"

"용량, 제형 다변화로 처방 영역 지속 확대 중" 케이캡(K-CAB) 5번째 적응증을 받은 데 이어 저용량 제제(케이캡정25mg)에 대한 허가까지 획득하면서, 위식도역류질환시장 진출 범위를 더욱 넓혔다. HK이노엔(HK inno.N)은 21일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 대해 신규 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지가 됐다. 케이캡은 국내에 허가된 동일 P-CAB(P-캡)계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유했다. 또한 기존 50mg에 이어 용량을 절반으로 낮춘 25mg 제품 '케이캡정25mg'의 허가도 함께 획득했다. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 예정으로, 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 케이캡을 사용할

"심혈관 질환에서 LDL 콜레스테롤 조절에 스타틴+에제티미브 효과적"

세브란스병원 심장내과 홍명기·김병극·홍성진 교수 연구팀 결과 란셋 게재 동맥경화성 심혈관질환에서 2차 합병증을 막기 위해 스타틴과 에제티미브를 병용하는 용법이 LDL 콜레스테롤을 효율적으로 조절하는 것으로 나타났다. 세브란스병원 심장내과 홍명기·김병극·홍성진 교수와 차의과대학 장양수 교수 연구팀은 동맥경화성 심혈관 질환자에서 중등도 용량의 스타틴과 에제티미브 병용 치료가 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적다고 21일 밝혔다. 이번 연구 결과는 란셋(The Lancet, IF 202.731) 최신호에 게재됐다. 심혈관 질환자는 심근경색이나 뇌졸중의 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다. LDL 콜레스테롤을 낮추기 위해 간에서 LDL 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물요법이 많이 사용된다. 동맥경화성 심혈관 질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량의 스타틴 치료가 이뤄지고 있으나, 일부 환자는 LDL 콜레스테롤이 잘 조절되지 않거나 근육통이나 간성

일본 시오노기제약 경구용 코로나19 치료제 '보류' 결정

긴급사용승인 제도 마련했지만 적용하지 않기로…11월 3상 결과로 판단 예정 20일 일본 현지 언론에 따르면 일본 후생노동성은 약사분과회 공동회의를 열고 시오노기제약의 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)의 긴급사용승인을 논의했으나, 결정을 보류하기로 했다. 조코바(S-217622)는 현재 일동제약과 시오노기가 공동 개발하고 있으며, 일동제약은 현재 한국 임상2/3상 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행 중이다. 앞서 지난 5월 일본 상원은 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 의약품 관련 법 개정안을 통과시켰고, 이후 후생성은 조코바의 긴급사용 승인에 대해 논의해왔다. 후생성은 지난 6월 23일 전문부 회의를 열고 긴급사용승인을 논의했으나 당시에도 보류 결정을 내렸고, 이번 약사분과회의에서도 같은 결정이 나왔다. 이에 따라 시오노기의 코로나19 치료제는 긴급 사용 승인이 아닌 일반적인 의약품 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 즉 오는 11월 임상3상시험 결과가 나온 후 최종 결정이 내려질 전망이다. 일동제약

식약처, ‘모더나 스파이크박스 2주’ 사전검토 착수

식품의약품안전처는 모더나 코리아가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 신청했다고 20일 밝혔다. 이에 식약처는 즉각 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. 모더나 스파이크박스 2주는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이 바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가 접종을 하기 위해 개발됐으며, 유럽 등에서 사전검토가 진행되고 있다. 현재 질병관리청에 따르면 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 52.0%로 우세종이며, BA.2.3 17.8%, BA.2 8.7% 순이며, 백신 추가접종 시 미접종자 대비 중증 진행 위험 95.4% 감소한다. 식약처는 "제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라며 "품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 빠르게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할

한국다케다제약 엑스키비티, EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 식약처 허가

EGFR 엑손 20 삽입 변이 치료제 중 최초의 경구 치료제로 삶의 질까지 개선 기대 한국다케다제약은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티(성분명 모보서티닙)'가 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 첫 경구 치료제다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다. EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 매우 희귀하다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 또한 기존 1,

종근당, 위염치료제 천연물 신약 ‘지텍’ 품목허가 획득

육계에 자체 개발한 혁신적인 추출법 적용…임상 3상에서 기존 약물 대비 우월성 입증 종근당은 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성·만성 위염 치료제 '지텍(성분명: 육계건조엑스)'의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 종근당은 지난 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 지난 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성·만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무

메디포스트 카티스템 임상 3상 환자 5년 장기추적 논문 OJSM서 최우수

"해외에서도 치료 효능 인정받아…글로벌 시장 진출 준비 가속도" 메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 임상 3상 환자의 수술 후 48주, 5년 장기 유효성 추적 논문이 OJSM(임팩트팩터 IF=2.538, Orthopaedic Journal of Sports Medicine·스포츠 정형외과 저널)에서 2021년 최우수 논문으로 선정됐다고 18일 밝혔다. OJSM는 AOSSM(American Orthopaedic Society for Sports Medicine, 미국 스포츠 의학 정형학회 협회)의 저널로, 지난해 OJSM에 등재된 모든 논문을 심사해 3가지 분에서 총 18개 논문을 우수 논문으로 선정하고 있다. 이번 논문은 임상 3상에 참여했던 환자 총 89명을 대상으로 투약 후 48주와 5년 장기 추적 결과를 담고 있다. 5년 장기추적 결과, 카티스템 시험군이 미세천공술 대조군 환자대비 유효성 평가지표인 무릎통증 및 강직성, 신체기능의 경과별 개선(WOMAC), 주관적 통증완화(100mm VAS), 관절의 기능개선(IKDC)이 개선·유지