美FDA , 트럼프 정부 2년차인 올해 규제 변화 클 전망

PwC 보고서 "규칙 제정 줄이는 대신 가이던스에 의존할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 취임 직후 제약업계 CEO들에게 "이전에 볼 수 없었던 수준으로 규제를 축소할 것"이라고 공언했다. 그리고 트럼프 행정부의 취임 첫 해인 2017년 미국 식품의약국(FDA)은 새 지도부 아래 역사상 가장 많은 약을 승인하며 매우 뛰어난 한 해를 보냈다. 그러나 실제로는 규제를 거의 철회하지 못했으며, 트럼프 대통령이 암시했던 것과 같은 갑작스럽거나 전례 없는 변화는 없었다. 대신 과거 행정부들의 추세를 봤을 때 취임 2년째인 올해 더 많은 변화가 있을 것이라는 전망이 나왔다. 다국적 회계컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 보건연구원은 최근 새로운 보고서를 발간, "FDA의 2017년 주요 하이라이트 중 많은 부분이 갑작스러운 변화가 아니라 장기간의 추세를 반영한 것"이라고 밝혔다. 지난해 FDA는 새로운 규제나 경고장(warning letter) 발행을 급격히 줄이면서 신약과 제네릭 의약품,

베시보, 제19회 대한민국신약개발대상 대상 수상

28호 신약이자 국내 기술로 처음 개발된 뉴클레오티드 계열 약제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 만성 B형간염 치료제 베시보의 개발 성과와 관련해 제19회 대한민국신약개발대상(KNDA) 대상을 수상했다. 또 RA팀 송현호 부장은 연구책임자상을 함께 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성 B형간염 치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제다. 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타났다. 또한 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속해 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증했다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을

신라젠, 신장암 펙사벡·REGN2810 병용요법 국내 1b상 승인

작용기전상 시너지 기대…한국·미국·호주·뉴질랜드에서 환자 89명 모집 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 식품의약품안전처로부터 펙사벡과 REGN2810 두 약물을 함께 투여하는 신장암 치료제 개발(REN026 Study)에 대한 1b상 임상시험계획을 승인받았다고 28일 발표했다. 임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 이르면 오는 4월부터 한국의 삼성서울병원, 세브란스병원 등 11개 의료기관과 미국, 임상시험 승인신청을 심의 중인 호주, 뉴질랜드에서 환자등록을 시작한다. 미국에서는 지난해 11월 식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡과 REGN2810을 병용 투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상방법은 2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REG

캐나다 마리화나 스타트업 크로노스 美 나스닥 상장

美증권거래소 사상 첫 마리화나 회사…27일부터 CRON으로 거래 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 증권 거래소 최초로 마리화나 회사가 나스닥(NASDAQ)에 상장된다. 캐나다 스타트업인 크로노스 그룹(Cronos Group)은 현지시각으로 26일 나스닥 거래를 시작하기 위해 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)의 승인을 받았다고 밝혔다. 크로노스 그룹의 보통주는 하루 뒤인 27일부터 나스닥에서 거래 종목 기호 'CRON'으로 거래되기 시작할 것으로 예상된다. 이미 상장된 캐나다 토론토 증권거래소(TSX Venture Exchange)에서는 종목 기호 'MJN'을 유지한다. 크로노스 그룹은 2012년에 창립된 의료용 마리화나 생산 기업으로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 의료용 마리화나와 마리화나 오일을 합법적으로 생산하고 판매할 수 있는 피스 내츄럴(Peace Naturals)와 오리지널 BC(Original BC; OGBC)를 지분 100% 자회사로 가지고 있고, 휘슬러 메디컬 마리화나 코퍼레이션(

제약바이오협, 인공지능신약개발지원센터 추진단 출범

5일 개소…7일에는 한국형 AI 기반 신약개발 방안 모색 세미나 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터 추진단이 출범한다. 추진단은 지난해 이동호 전 범부처신약개발사업단장을 추진단장으로 선임한데 이어 최근 사무실과 연구인력을 확보, 3월 5일 열리는 개소식을 기점으로 공식적으로 활동을 시작한다. 이와 더불어 한국제약바이오협회와 성균관대학교 산학협력단은 3월 7일 오후 2시 협회 4층 강당에서 '신약개발의 새로운 패러다임, 인공지능'을 주제로 세미나를 개최한다. 인공지능(AI) 기반의 신약개발 정보를 공유하기 위해 마련된 이번 세미나에서 협회는 AI개발사와 규제기관, 임상현장 등 민·관·학계의 의견을 두루 수렴하고, 한국형 인공지능 기반 신약개발 방안에 대해 다각도로 논의할 예정이다. 세미나는 양성일 보건복지부 국장과 이희상 성균관대 교수의 인사말을 시작으로 ▲빅데이터·인공지능 기반 신약개발 플랫폼 구축 사업(박장환 한국연구재단 박사) ▲신약개발 패러다임 변화: 가설기반에서 인공지능 기반으로(주철휘 세종대 교수) ▲

휴온스글로벌, 바이오 R&D 전문 휴온스랩 신규 설립

세계 수준의 바이오시밀러·신약 개발, 바이오 기술 및 원료 수출 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌(Huons Global)이 바이오 산업 분야에서 선도적 기업으로 도약하기 위한 연구 개발(R&D) 경쟁력 강화를 목표로 '휴온스랩(Huons Lab)'을 신규 설립한다고 27일 밝혔다. 휴온스글로벌은 향후 휴온스 그룹이 전세계 헬스케어 산업을 리드하는 글로벌 기업으로 성장하기 위해 바이오 분야에서 리더십을 조기 확보해야 한다는 전략 아래, 바이오 R&D전문 법인을 신설함해 그룹 차원의 바이오 R&D 역량 집중 및 효율성·생산성 제고를 도모해나갈 계획이다. 휴온스랩은 단기적으로는 바이오 기술을 기반으로 한 코스메슈티컬 등 휴온스 그룹 내에서 필요한 바이오 R&D에 집중할 예정이며, 궁극적으로는 세계적 수준 의 바이오 신약 및 바이오시밀러(biosimilar)를 개발해 전세계 제약·바이오 시장에서 입지를 굳히겠다는 계획이다. 또한, 반세기 동안 이어온 휴온스 그룹의 제약 기술력을 바탕으로 최신 바이오 기술을 개발해 해외 유수 기업에 관련 기술

대웅제약 신약 DWP14012, 정부지원과제 선정

위식도역류증 치료를 위한 차세대 항궤양제로 비임상·임상시험 연구비 지원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 개발 중인 항궤양제 신약 DWP14012가 범부처전주기신약개발사업 지원과제로 선정됐다. 대웅제약은 2018년 1월부터 10월까지 범부처신약개발사업단으로부터 2상 및 3상 임상시험 진입을 위한 비임상, 임상시험 연구비를 지원받는다. DWP14012는 대표적인 위산분비 억제제인 양성자 펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 항궤양제로 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제(APA, P-CAB)다. 임상 1상에서 기존 PPI 계열 치료제보다 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 확인했다. 특히 약효발현 시간이 빠르고 24시간 동안 위산분비 억제를 지속해 PPI의 한계로 알려진 야간 산 반동 증상을 해결했다. DWP14012는 베스트 인 클래스(Best-In-Class) 신약으로 지난 2016년 1상을 거쳐 현재 국내 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이며 2020년 국내 허가를 목표하고 있다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "국내

브릿지바이오, BBT-401 미국 임상 1상 3월 개시

페리노-1 저해제로 전신흡수되지 않고 장내 채류하며 약효 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 개발중심 바이오벤처(NRDO) 신약개발 전문기업인 브릿지바이오가 1월 26일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 제출한 궤양성 대장염 치료제 BBT-401의 임상시험계획승인(IND)이 보완 요청없이 30일간의 경과기간이 지나 임상을 시작할 수 있게 됐다. 미국 IND는 별도의 승인 절차 없이 제출 이후 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있다. 30일간의 경과 기간 동안 임상연구심의위원회(IRB)에 자료 검토 신청을 했고, IND 경과기간 이후 바로 피험자들을 모집하기 위해 준비했다. 3월 초부터 건강한 지원자들을 대상으로 피험자로서의 적격 여부를 점검한 뒤 3월 21일 경부터 첫번째 환자군을 대상으로 저용량에서부터 고용량까지 단계적으로 용량을 높이는 단회투여 상승시험(Single Ascending Dose)을 시작한다. 총 7개 용량으로 단회투여 시험하며, 이 과정에서 식이영향(Fo

환인제약, 뇌전증약 제비닉스 국내도입 독점계약 체결

1일 1회 용법 신약으로 미국·유럽에서 판매 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 환인제약이 포르투갈 Bial이 개발한 뇌전증 치료제 '제비닉스(Zebinix, 주성분 에스리카바제핀 아세테이트)'의 국내 독점 라이선스 계약을 26일 체결했다. 제비닉스는 1일 1회 용법의 신약으로 현재 미국(Aptiom) 및 유럽(Zebinix)에서 승인 및 발매되고 있다. Bial의 안토니오 포르텔라(António Portela) 대표는 "신경정신과 영역에서 특화된 환인제약과 파트너쉽을 체결하게 돼 기쁘게 생각하며, 제비닉스가 한국의 뇌전증 환자들에 대한 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 환인제약 이원범 대표이사는 "지속적인 연구개발을 통해 글로벌 제약회사로 발돋움하고 있는 Bial과 파트너쉽을 맺게 돼 매우 기쁘게 생각하며, 이번 뇌전증 치료제 신약 도입을 통해 신경과 영역에서의 입지를 더욱 강화하고, 향후 회사의 새로운 성장동력으로 육성할 것"이라고 밝혔다. 주성분인 에스리카바제핀 아세테이트(Eslicarbazepine Aceta

스마트 임상시험 핵심 플랫폼 구축 추진단 출범

임상시험글로벌사업단, "스마트 임상시험센터로 임상시험 기술 혁신 첫발" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건의료 관련 빅데이터 형성의 구심점 역할을 수행하고, 선택과 집중을 통한 임상시험센터의 상향 표준화를 도모하기 위한 국내 주요 임상시험센터의 스마트 임상시험 핵심 플랫폼 구축이 추진된다. 임상시험글로벌사업단(KCGI)이 22일 서울대병원, 전북대병원, 연세의료원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 11개 대학병원의 임상시험 핵심 연구자들이 추진위원 및 자문위원으로 참가한 가운데 '스마트 임상시험 핵심 플랫폼 구축 추진단'의 공식 출범을 알렸다. 이번 추진단 출범을 시작으로 앞으로 ▲임상시험 실시기관 내 통합정보 기반의 차세대 임상시험 관리 시스템(i CTMS) 개발 ▲EMR 정보를 활용한 클라우드 기반의 Smart 임상개발지원 시스템(CDSS) 개발 ▲인공지능형 국가 임상시험 자원 통합 플랫폼 개발이 추진된다. 개발되면 임상시험 관련 시스템 및 솔루션이 통합된 CTMS와 EMR이 연계된 클라우드 기반의 CDSS를 병원 내에 구축하고, 이를 연계한 통합시스