동국제약 '두타스테리드+타다라필' 조합 전립선 비대증 개량신약 허가

전립선 비대증 복합제 '유레스코정'…연구시작 13년만에 허가 완료, 6년간 국내 독점 판매 가능 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 동국제약이 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'(Uresco Tab)의 품목 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이며, 증상 개선을 위해 여러 약제를 병용하는 것이 일반적이다. 이번에 허가 받은 유레스코는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제로, 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg이 조합된 개량신약이다. 복합제 개발에는 동국제약을 비롯해 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했으며, 유레스코와 각 회사가 동시에 허가 받은 제품의 생산은 동국제약이 맡는다. 동국제약에 따르면 국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과, 유레스코는 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전

국내 제약사, AI 신약개발 협업 가속화…개발 속도·성공률 높이고, 적응증 확대 노린다

개발 효율성·경쟁력 강화 등 위해 파트너십 강화…협업 사례 160건 육박 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약기업이 신약개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 AI 기술 도입을 가속화하면서, 관련 기업과의 협업 사례가 꾸준히 증가하고 있다. 항암제·백신 개발과 적응증 확대까지 다양한 분야에 AI 기술을 접목하고 있는 것으로 나타났다. 전통적인 신약개발은 막대한 시간과 비용이 소요되지만, AI를 활용하면 후보물질 탐색, 작용기전 예측, 임상시험 설계 등 전 주기에 걸쳐 개발 속도를 높일 수 있는 만큼 신약개발 패러다임 변화가 이뤄지고 있다. 7일 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원에 따르면 지난해 4월 기준 국내 제약사와 AI 신약개발 기업 간의 협업 및 공동연구 사례는 약 160건에 달한다. AI 신약개발 파이프라인은 전임상 30여 건, 임상1상 3건, 임상2상 준비 2건 등으로 확대되고 있다. AI신약융합연구원은 "국내 3개 기업이 임상1상에 진입한 성과는 글로벌 선두 기업인 리커젼과 인실리코메디신의 임상2상 진입 성과에 뒤지지 않는 결과로 평가된다"

화이자 "팬데믹 이전 영업이익 회복 확신…R&D 생산성 향상에 중점둘 것"

종양·백신·내과·염증 및 면역에 초점둔 엔드투엔드 조직으로 초기 개발에서 후기 개발로 빠르게 인계 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 지난해 매출 636억 달러로 애널리스트 기대치를 상회한 성과를 거뒀다. 이는 전년 대비 7% 성장, 코로나19 제품인 팍스로비드(Paxlovid)와 코미나티(Comirnaty)를 제외하면 12% 성장한 수치다. 화이자는 이러한 성장과 생산성 향상 등을 통해 팬데믹 이전 수준의 영업이익을 회복할 수 있을 것이라는 자신감을 내비쳤다. 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)인 알버트 불라(Albert Bourla) 박사는 4일(현지시간) 실적발표에서 "2024년은 화이자가 전략적, 재정적 약속을 이행하거나 초과 달성하고, 회사를 강화했으며, 무엇보다도 환자 수백만 명에게 의약품과 백신을 제공한 강력한 실행과 성과를 거둔 해였다"고 평했다. 불라 박사는 "2024년 한 해 동안 시젠(Seagen) 포트폴리오에서 34억 달러 매출을 달성하는 등 제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 성장을 이뤘다"면서 "또한 빈다켈(Vyndaqel) 제품군과 엘리퀴스(

노보 노디스크, GLP-1 매출 43조원 달성…위고비 등 비만약 매출 13조원으로 56% 증가

올해 경구용 위고비, 고용량 위고비, 카그리세마 등 신규 비만 치료제 업데이트 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 위고비(Wegovy, 성분명 세마그루티드) 매출이 크게 늘면서 노보 노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제 매출이 13조원에 달한 것으로 나타났다. 지난해 12월 노보 홀딩스(Novo Holdings)의 카탈런트(Catalent) 인수가 마무리되고 노보 노디스크도 홀딩스로부터 3개 제조 시설을 인수하면서 GLP-1 치료제의 생산력을 높인 만큼 올해 매출도 크게 늘어날 것으로 전망된다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 5일(현지시간) 2024년 4분기 실적발표를 통해 연매출이 2904억300만 덴마크크로네(약 58조6000억원)로 26% 증가했다고 발표했다. 당뇨병 및 비만 치료 분야 26% 증가 GLP-1 당뇨병 치료제와 비만 치료제에 힘입어 당뇨병 및 비만 치료 분야 전체 매출은 26% 증가한 2717억6400만 덴마크크로네(약 54조7600억원)를 기록했다. 당뇨병 치료 부문에서 GLP-1 매출은 22% 증가한 14

부광약품 2024년 누적 영업이익 흑자전환 달성

연결기준 누적 매출 1601억원, 영어이익 16억원 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품이 2022년 첫 적자를 기록한 이후 3년만에 연결기준 흑자전환에 성공했다. 부광약품은 6일 2024년 실적 발표회를 통해 지난해 연결기준 누적 매출액 1601억원, 영업이익이 16억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 27.2% 증가했으며, 영업이익은 흑자전환했다. 지난해 연구개발(R&D)에 투자한 비용은 237억 원으로, 전체 매출액 대비 14.8%를 차지하는 수치다. 별도기준 누적 매출액은 2023년 대비 25.9% 증가한 1576억 원을 기록했다. 영업이익은 170억 원으로, 흑자전환을 달성했다. 실적 성장은 당뇨병성 신경병증 치료제인 '덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)'와 '치옥타시드(티옥트산)'가 견인했다. 이 외에도 중추신경계(CNS) 전문의약품(ETC) 매출 증가 등이 영향을 미쳤다. 지난해 CNS전략품목의 매출 성장률은 전년 대비 42%를 기록했다. 주목할만한 CNS 의약품은 지난해 8월 출시된 항정신병 신약 '라

종근당, 바이엘 '넥사바·스티바가' 독점 유통·판매

"항암제 전담 조직 구축하고 포트폴리오 강화…국내 항암제 시장 입지 확대할 것" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 종근당이 바이엘 코리아와 진행성 간세포암 치료제 '넥사바'(성분명 소라페닙토실레이트(미분화))와 '스티바가'(레고라페닙)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약에 따라 2월부터 국내 병∙의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통·영업·마케팅을 맡는다. 넥사바와 스티바가는 간세포암에 대한 표적치료제로 사용되고 있으며, 다양한 임상을 통해 효과와 안전성 프로파일이 입증된 약물이다. 스티바가는 2018년 국내 최초 간세포암 2차 치료제로 보험 급여가 확대됨에 따라 넥사바-스티바가의 1·2차 치료는 급여 가능한 연속 치료 옵션으로 자리잡았다. 두 치료제는 출시 이후 지속적인 임상시험과 리얼월드 연구 등을 통해 임상적 근거를 마련하고 있다. 종근당 김영주 대표는 "종근당은 최근 항암제 전담 조직을 구축하는 등 항암제 부문의 전문성을 강화하고 있다"며 "독점 유통으로 탄탄한 항암제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 국내 항암제 시장에서 입지를 더욱 확대해 나

HK이노엔 케이캡 '물질특허' 2심도 승소…2031년까지 보호

"국산신약 가치 인정받았다…신약개발 의지 다질 수 있는 계기" [메디게이트뉴스 이지원 기자] HK이노엔이 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정' 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어줬으며, 해당 특허는 2031년까지 보호받는다. 케이캡은 대한민국 제30호 신약으로, 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발과 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다. 제네릭 사는 원존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위

SK바이오사이언스, 4분기 매출 1568억…IDT 인수로 전년 동기 대비 70% 상승

2024년 4분기 영업적자 508억…미래 투자로 적자 소폭 증가 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오사이언스가 5일 연결 기준 2024년 4분기 매출 1568억원, 영업적자 508억원을 기록했다고 공시했다. 연간 기준 매출액은 2675억원, 영업적자 1384억원이다. 지난해 10월 인수 절차를 마무리한 IDT바이오로지카(이하 IDT)의 실적이 연결 기준으로 본격 반영되면서 4분기 매출은 전년 동기 대비 약 70% 증가했다. 영업이익은 적자 폭이 늘었다. 이는 송도R&PD센터 신축과 안동 L하우스 증축, 폐렴구균 백신 임상 3상 진입 등 미래 성장을 위한 시설, R&D 투자에 따른 결과다. SK바이오사이언스는 올해 IDT의 흑자 전환과 자체 백신의 매출 향상으로 재무 실적을 한층 개선한다고 밝혔다. IDT는 인수 후 본격적인 체질 개선을 진행해 경영 효율성을 높이고 있으며, 신규 사업 수주를 통한 가동률 향상에도 나서고 있다. SK바이오사이언스는 생산성 향상과 고부가가치 제품 개발에 중점을 둔 운영 효율화 전략을 통해 IDT의 턴어라운드를 연내

대원제약-한국아스트라제네카, 천식치료제 유통·판매 계약 체결

심비코트, 풀미코트 레스퓰 유통·마케팅·판매 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대원제약과 한국아스트라제네카가 3일 서울시 성동구 대원제약 본사에서 천식치료제 유통판〮매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약 체결식에는 대원제약 백인환 사장과 한국아스트라제네카 전세환 대표이사를 비롯해 양측 관계자 20여명이 참석했다. 계약에 따라 대원제약은 아스트라제네카의 천식 치료제인 '심비코트'와 '풀미코트 레스퓰'을 공급받고, 유통·마케팅·판매를 맡는다. 심비코트는 천식환자에 대한 치료와 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제로, 흡입용 기기, 분사 방식의 차이에 따라 심비코트 터부헬러와 심비코트 라피헬러로 구분되며, 부데소니드(ICS)와 포모테롤 성분의 의약품이다. 세계천식기구의 천식치료 지침(GINA Guideline)은 성인·청소년 천식 모든 단계에서 ICS와 포모테롤을 우선 권고한다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년부터 심비코트는 전 세계 ICS/LABA 흡입제 매출

드림씨아이에스, 셀락바이오와 글로벌 의약품·의료기기 개발 위한 상호협력 업무협약 체결

드림씨아이에스가 최근 셀락바이오와 글로벌 의약품 및 의료기기 개발을 위한 상호협력 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약식에는 셀락바이오 문경엽 학술자문과 이재혁 대표, 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 셀락바이오 투자사 하이라이트캐피탈 이윤섭 이사를 비롯한 관계자 10여명이 참석했다. 셀락바이오는 에스테틱 전문 기업으로 자연스러운 콜라겐 재생성을 추구하는 HMPS(Hollow Macro Porous Structure) 조직공학 기술을 이용해 최고 품질의 미용 의료기기와 의약품을 개발 및 제조하고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 글로벌 의약품·의료기기 개발을 위해 ▲개발 전략 단계부터 전임상 컨설팅, 인허가 컨설팅, 임상시험 등 전주기 서비스 노하우에 대한 의견교환 및 협력 ▲해외 임상시험 및 해외 진출에 대한 상호 협력 ▲상용화에 대한 개발전략 및 해외 진출에 대한 협력방안 도모 등 기타 양 당사자의 협의를 통해 상호 필요하다고 판단한 사항 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로