美FDA 센티넬 5개년 계획 발표

미국 식품의약국(FDA)이 시판후 안전성 감시를 위해 수집하던 데이터의 활용도를 높이기 위한 방안을 마련에 나섰다. 2019.02.25

RWD 어디까지 활용할 수 있을까

미국 식품의약국(FDA)의 2019 회계연도(FY) 예산계획서에서 꼽은 주요 사업 2가지 중 하나는 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드 감시 시스템을 구축하는 것이었다. 2019.02.25

유럽, 빅데이터 규제 활용법 찾는다

유럽 규제기관들이 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거 사용에 대한 권고사항을 담은 공동 태스크포스 요약보고서를 발표했다. 2019.02.25

약물안전보고, 언제까지 선진국 뒤만?

규제기관은 아직 DPP-4 억제제 사용과 BP 발생 증가의 연관성을 밝힌 연구 결과에 대한 모니터링조차 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 2019.02.25

국내서도 허가에 RWD 활용될까

전 세계적으로 의약품 허가심사에 빅데이터인 리얼월드데이터(RWD) 및 리얼월드에비던스(RWE) 활용 움직임이 활발한 가운데 우리나라도 이를 위한 본격 논의가 시작됐다. 2019.02.25

국내서도 RWD 시작단계

리얼월드 데이터(RWD)를 활용하면 대량의 정보를 기반으로 신약 개발을 할 수 있다. 우선 필요한 신약을 미리 찾아낼 수 있고 임상시험의 정확도를 높일 수 있다. 약물을 복용할 때 위험에 노출되는 상황을 미리 막을 수 있다. 2019.02.25

등재후 평가에 RWD 사용한다면

리얼월드 데이터(RWD)를 활용해 급여 등재 의약품의 유효성을 평가하고 일정 기준 이하는 퇴출하는 사후관리 방안이 논의되고 있다. 2019.02.25

임상통계 중요↑...RWD 활용법 고민중

경제분야에서 강조되는 통계 중요성 보다 상대적으로 소외된 영역이 임상통계다. 그러나 임상통계는 실제 현장에서의 처방근거를 만드는 밑바탕이 되는 것은 물론 의약품 허가 및 승인 기간에 영향을 미치는 만큼 중요도가 부각되고 있다. 2019.02.25