MEDI:GATE NEWS 식약처 최소잔여형주사기(LDS 주사기) 이물 인체 유입 가능성 낮다

기사입력시간 21.04.22 15:18최종 업데이트 21.04.22 15:18

사진 = 코로나19 백신 주사기 최소잔여형주사기(LDS 주사기) 이물(식품의약품안전처 제공). 식품의약품안전처는 22일 현장점검과 전문가 자문회의를 거친 결과, 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기) 이물이 인체에 유입될 가능성이 낮고 유효성에도 영향이 크지 않을 것이라고 밝혔다. 앞서 지난 19일 서울시 예방접종센터에서 A 업체의 코로나19 백신 주사기 바늘 부위에 투명한 접착제 추정 물질이 들어 있다는 보고가 접수된 데 이어 20일 천안시와 군포시 예방접종센터에서 각각 A 업체와 B 업체의 주사기 내부 검은색 이물이 있다는 보고가 나왔다. 이어 21일 인천시에서도 A업체의 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간에 갈색 이물이 있다는 보고가 접수됐다. 이번 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견됐으며, 식약처는 지난 21일 이물 발생 원인을 조사하기 위해 해당 제조업체(2개소)에 대해 현장점검을 실시하고 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했다. 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰토록 했으며, 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다. 식약처는 21일 최근 발생한 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았다. 전문가들은 인체의 유해성과 관련, "주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려하여 대응하는 것이 바람직하다"면서 "혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다"고 의견을 제출했다. 또한 "백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것"이라는 의견을 주로 제시하면서도, "이번 이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련해 이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 문제가 지속되는 경우 보다 강화된 관리가 필요하다"고 밝혔다. 식약처도 이물이 발견된 2개 업체의 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는 지에 대해 현장실험했으나 이물은 주사기에 잔류하는 것으로 확인했다. 식약처는 "국민 건강 문제를 보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다"면서 "질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠다"고 했다. 또한 "국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다"고 부연했다.

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식약처 "최소잔여형주사기(LDS 주사기) 이물 인체 유입 가능성 낮다"

백신 유효성 이물 영향 크지 않지만 문제되는 개별 제품 폐기하고 이물 관리 강화키로 결정

사진 = 코로나19 백신 주사기 최소잔여형주사기(LDS 주사기) 이물(식품의약품안전처 제공).

식품의약품안전처는 22일 현장점검과 전문가 자문회의를 거친 결과, 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기) 이물이 인체에 유입될 가능성이 낮고 유효성에도 영향이 크지 않을 것이라고 밝혔다.

앞서 지난 19일 서울시 예방접종센터에서 A 업체의 코로나19 백신 주사기 바늘 부위에 투명한 접착제 추정 물질이 들어 있다는 보고가 접수된 데 이어 20일 천안시와 군포시 예방접종센터에서 각각 A 업체와 B 업체의 주사기 내부 검은색 이물이 있다는 보고가 나왔다. 이어 21일 인천시에서도 A업체의 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간에 갈색 이물이 있다는 보고가 접수됐다.

이번 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견됐으며, 식약처는 지난 21일 이물 발생 원인을 조사하기 위해 해당 제조업체(2개소)에 대해 현장점검을 실시하고 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했다.

식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰토록 했으며, 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다.

식약처는 21일 최근 발생한 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았다.

전문가들은 인체의 유해성과 관련, "주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려하여 대응하는 것이 바람직하다"면서 "혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다"고 의견을 제출했다.

또한 "백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것"이라는 의견을 주로 제시하면서도, "이번 이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련해 이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 문제가 지속되는 경우 보다 강화된 관리가 필요하다"고 밝혔다.

식약처도 이물이 발견된 2개 업체의 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는 지에 대해 현장실험했으나 이물은 주사기에 잔류하는 것으로 확인했다.

식약처는 "국민 건강 문제를 보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다"면서 "질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠다"고 했다.

또한 "국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다"고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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