5가백신 시장에 국내 제품 첫 진출

LG생명과학은 국내 기술로는 처음 개발에 성공한 5가 혼합백신 '유펜타(Eupenta inj.)'가 WHO로 부터 PQ승인을 획득했다고 11일 밝혔다. PQ(Pre-Qualification) 승인은 WHO가 엄격한 기준에 따라 의약품의 품질을 평가하는 사전적격심사로, 승인 획득 시 UN 산하기관인 UNICEF, PAHO 등이 주관하는 국제 구호 입찰의 참여 및 공급 자격이 주어진다. '유펜타'는 5세 미만의 영유아에서 가장 많이 발생하면서도 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염)을 동시에 예방하는 5가 혼합백신이다. 제조기술의 난이도와 검증된 원료 확보, 공정의 까다로움 등으로 WHO PQ 승인을 보유한 업체가 전 세계적으로 총 6개사 정도다. 지난해 필리핀에서 영유아 600여명을 대상으로 실시한 임상 3상시험에서 기존제품 대비 탁월한 효능과 우수한 안전성을 확인한 바 있다. LG생명과학은 "이번 WHO PQ 승인을 통해 UN 산하기관(UNICE 2016.02.11

JW중외, 탈모·전립선 약 '네오다트' 출시

JW홀딩스의 자회사인 JW중외신약(대표 김진환)은 남성형 탈모 및 전립선비대증 치료제 '네오다트 연질캡슐'을 출시했다. 이 제품은 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 5알파-환원효소 1, 2형 억제제로 탈모를 막는 역할을 한다. GSK의 아보다트(성분 두타스테리드)가 오리지널 의약품이다. 또 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐 증상 등을 감소시키는데 효과가 있다. JW중외신약 관계자는 "국산 탈모치료제 중 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 모나드와 함께 마케팅 활동을 더욱 강화할 것"이라며 "우수한 효과와 경제성 등 제품의 장점을 내세워 탈모치료제 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 한편, '네오다트 연질캡슐'은 전문의약품으로 1일 1회 1캡슐을 식사와 관계없이 복용하면 된다. 2016.02.11

마크로젠, 미주통합법인 120억원 투자유치

정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 정현용)은 미국내 종속회사인 Macrogen Corp.이 미국 투자목적 법인 CPM, LLC로부터 미화 1000만달러(한화 약 120억원)의 투자금을 유치했다고 11일 밝혔다. 이번 투자는 Macrogen Corp.이 CPM, LLC를 대상으로 미화 1000만 달러 규모의 전환사채를 발행하고 마크로젠이 이를 보증하는 형식으로 진행됐다. CPM, LLC는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 설립된 투자목적회사 유한회사 크레디언지놈이 100% 소유한 미국 투자목적 법인으로 국내 업무집행 조합원은 크레디언파트너스이다. Macrogen Corp.은 이번 투자유치를 통해 북미 지역을 겨냥한 임상진단 및 정밀의학 신규 서비스 개발과 함께 미국 내 대형병원과 다국적 제약회사를 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 한층 더 강화할 계획이다. 또 북미 현지 시장에 최적화된 최상의 서비스 인프라를 구축하기 위해 최신 분석 플랫폼 확보, 프로세스 자동화, IT 기 2016.02.11

전문대학 간호과 명칭 '간호학과'로 통일

전문대학에서 수업연한 4년의 간호학 교육과정을 운영하면 전공 명칭을 기존 간호과에서 '간호학과'로 사용하게 하는 고등교육법 일부개정안이 지난 4일 국회 본회를 통과했다. 현행 고등교육법에 의하면 전문대학에서도 의료인을 양성하는 과는 수업연한을 4년으로 할 수 있고, 그 과정을 이수한 사람에게는 학사학위를 수여할 수 있다. 이번에 통과된 고등교육법 개정안은 안홍준 새누리당 국회의원이 지난해 3월 3일 대표발의한 법안이다. 전문대학의 간호학 교육과정의 명칭이 '과'로 되어 있어 전문학사 학위를 수여받은 것으로 오인되는 경우를 막고자 '학과'로 개선한 것이다. 한편, 2016년 1월 현재 수업연한 4년제 간호학과를 운영하는 전문대학으로 지정받은 곳은 모두 75곳이다. 심사는 교육부가 지정한 심사평가기관인 한국간호교육평가원에서 실시하고 있다. 지정받은 75곳 중 이미 4년제를 운영하고 있는 전문대학이 57곳이며, 2016년부터 13곳과 2017년부터 5곳이 운영에 들어간다. 3년제 간호과를 2016.02.11

HIV '트리맥', 서울대 등 30개 병원 DC 통과

GSK는 돌루테그라비르를 포함한 최초의 단일정 복합 HIV 치료제 '트리멕(돌루테그라비르 50mg, 아바카비르 600mg, 라미부딘 300mg)'이 지난해 출시 3개월만에 서울대병원 등 전국 주요 약 30개 병원 약제위원회 심의를 통과해 많은 HIV 감염인들에게 처방할 수 있게 됐다고 11일 밝혔다. 약제위원회(Drug committee, 이하 DC) 심의를 통과한 병원은 서울대병원, 국립중앙의료원, 신촌세브란스병원, 고려대 안암병원, 서울아산병원, 부산대병원, 경북대병원, 전남대병원, 충남대병원 등 약 30곳이다. 계획보다 한 달 이상 앞서 빠르게 트리멕을 안착시켰다는 게 회사측 설명이다. 트리멕은 돌루테그라비르와 아바카비르/라미부딘을 결합한 첫 번째 복합제로, 식사에 관계 없이 1일 1정 복용하면 된다. 신환자 뿐만 아니라 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘에 내성이 없는 환자라면 복용 가능하다. 트리멕은 내성 장벽이 높은 돌루테그라비르를 기반으로 하고 있어 장기 복용에도 안심 2016.02.11

셀트리온 램시마 '외삽' 논란 일단락

미국 FDA의 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)가 셀트리온 램시마의 '적응증 외삽'을 인정, 추후 항체 바이오시밀러 허가의 가이드라인이 될 전망이다. FDA 자문위원회는 2월 9일(현지시간) 첫 항체 바이오시밀러(복제의약품) '램시마'에 대해 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증에 대한 승인을 권고했다. 적응증 외삽(extrapolation)이란 바이오시밀러가 A적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 B, C, D 적응증을 허가받는 방식이다. 국내와 유럽은 적응증 외삽을 인정하고 있지만 일부 국가에서는 인정하지 않고 있고, 미국도 그 동안 명확한 기준을 내놓지 않아 논란이 끊이지 않았다. 특히 학계 일부에서는 바이오시밀러의 오리지널 대체 가능성에 대한 근본적인 의문을 제기했다. 바이오시밀러는 분자 구조의 크기와 복잡성으로 인해 오리지널의 구조와 완벽히 동일할 수 없으며, 제한적인 임상시험 결과를 토대로 승인한 것이므로 오리지널을 대체하기 2016.02.10

전립선암·당뇨약 부작용 추가

전립선암 치료제 엔잘루타마이드의 이상반응으로 '혈소판 감소증'이, 당뇨병 치료제 다파글리플로진은 '케토산증, 요로성패혈증, 신우신염' 등의 이상반응이 보고됐다. 식품의약품안전처는 5일 엔잘루타마이드, 다파글리플로진, 클로바잠 등 3개 의약품의 허가사항에 이상반응을 추가한 '허가사항 변경지시안'을 공개했다. 전립선암 치료에 쓰이는 엔잘루타마이드의 이번 변경은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 검토결과에 따른 것이다. 시판후 조사 결과, 혈소판 감소증이 새롭게 보고됐으며, 발병 빈도는 명확하지 않다. 국내에서 사용되는 엔잘루타마이드 약물은 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐40mg'가 유일하다. 엑스탄디는 기존 치료제인 '도세탁셀'에 실패한 환자가 받을 수 있는 유일한 치료제로 2014년 10월 위험분담제 방식으로 보험적용된 바 있다. 식약처는 같은 날 SGLT2 저해 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진(제품명 포시가)의 이상반응에 케토산증(당뇨병성 케톤산증 포함), 요로성 2016.02.06

코센틱스, 강직성척추염·관절염 FDA 승인

한국노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS, ankylosing spondylitis)과 건선성 관절염(PsA, psoriatic arthritis) 환자의 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다. 새로운 계열인 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제로는 처음으로 미국에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다. 앞서 코센틱스는 지난 2015년 1월 FDA로부터 중등도–중증 판상 건선치료제로, 11월에 유럽에서 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있다. 노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인 사장은 "코센틱스는 질병 진행 경로를 표적해 차단하는 새로운 기전의 약물로, 임상연구 결과 강직성 척추염과 건선성 관절염의 징후와 증상 뿐만 아니라 일상생활능력에서도 유의미한 개선효과를 보였다”고 강조했다. 이번 승인은 1500명 이상의 강직성척추염과 건선성 관절염의 성인환자들을 대상으로 한 4건의 위약대조 3상 임상 2016.02.05

희귀의약품 개발‧출시 빨라진다

희귀의약품 개발과 출시가 빨라진다. 식품의약품안전처는 국내 제약사의 희귀의약품 개발환경을 조성하기 위한 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 등 6개 고시 개정안과 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가 자료제출 요건을 개선하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 5일 행정예고했다. 희귀의약품은 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품으로, 2014년 기준 국내 시장규모는 1882억원(생산 314억원, 수입 1568억원)이다. 식약처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 ▲희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲재심사 대상 확대 ▲GMP 평가 제출자료 개선 ▲전공정 위탁제조 시 GMP 중복평가 면제 등의 내용으로 관련 법규를 정비한다. 그 동안 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 생산 또는 수입 금액이 15억원(미화 150만 달러) 이하인 경우에 한해서만 희귀의약품으로 지정받을 수 있었으나, 이번 개정으로 2016.02.05

업계 최대매출 경신, 제약 순위 변동

국내 제약사의 매출 순위가 변동될 것으로 보인다. 그동안 1위를 기록한 유한양행은 후순위로 밀려나고, 수천억원대 신약수출 계약금을 받은 한미약품이 제약업계 사상 최대 매출을 기록하며 1위로 올라설 전망이다. 4일 금융감독원 공시에 따르면, 한미약품의 지난해 매출(누적 연결회계 기준)은 1조 3175억원으로 전년 대비 73.1% 증가했다. 작년 11월 사노피 및 얀센과 체결한 라이선스 계약금 6213억원(사노피 5천억, 얀센 1213억) 중 다음 회기로 넘어간 일부를 제외하고 상당 부분이 이번 매출에 반영됐기 때문이다. 이는 업계 사상 최대 매출로, 유한양행이 2014년 세운 1조 81억원의 기록을 깼다. 이에 따라 한미약품은 최초로 '국내 1위 제약사' 타이틀을 거머쥘 것으로 보인다. 유한양행의 실적은 아직 공시되지 않았지만, 한미약품을 넘어서는 것은 현실적으로 힘들어 보인다. 한미보다 잘 나오기 위해서는 2014년(1조 81억원) 대비 30% 이상 성장해야 한다. 유한양행이 세웠던 2016.02.05