빵빵 터지는 국산 바이오

삼성바이오에피스의 '베네팔리'가 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐) 바이오시밀러 최초로 유럽(유럽연합집행위원회: European Commission)에서 허가 받았다. 베네팔리는 국내에서 지난해 12월 출시한 브렌시스와 동일 품목이다. 베네팔리는 지난 11월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 이번 최종 허가를 통해 베네팔리는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA: European Economic Area) 3개 국가에서 판매될 예정이다. 베네팔리는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 및 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동 2016.01.18

폐암 내성, 돌파구 생긴다

기존의 약제로는 치료 돌파구가 없던 폐암 내성 환자를 위한 신약들이 이르면 연내 출시할 것으로 보여 기대감을 높이고 있다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 내성 T790M 변이 양성 환자를 위한 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 한미약품의 'HM61713'이 그렇다. 아시아 비소세포폐암 환자의 경우 30~40%가 EGFR 변이에 의해 발병한다. 이런 EGFR 양성 환자에게는 1차약제로 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙)'과 '타쎄바(엘로티닙)'를 쓰지만, 이 환자 중 절반에서 T790M(2차 변이)에 의한 내성이 발생했다. 그리고 현재로서는 내성 환자들이 기댈만한 T790M 표적치료제가 없는 상태다. 'HM61713'과 '타그리소'는 바로 이런 환자를 위한 신약이다. 이미 국내 식약처에 허가신청해 이르면 올해 출시를 기대할 수 있는 'HM61713'은 최근 국내 신약 중 최초로 FDA에서 '혁신치료제'로 지정됐다. 이에 따라 임상 2 2016.01.18

"면역항암제 대세지만 숙제도 많다"

"면역항암제의 문제는 어떤 환자가 치료 혜택을 보는지 바이오마커가 확실하지 않고, 치료 초반에 질병이 많이 진행하는 것이다." 차세대 항암제로 떠오른 '면역항암제' 개발사들은 위와 같은 문제를 해결하기 위해 치료 초반의 사망자를 줄이면서 반응률을 높이는 것을 올해 목표로 정했다. 한국화이자 제약연구부 이수현 이사(종양내과 전문의)는 14일 면역항암제를 소개하는 미디어세션에서 이 같이 밝혔다. 면역항암제는 인체의 면역체계를 이용해 암세포를 사멸시키는 새로운 기전의 항암제다. 정상세포까지 공격해 부작용이 많은 화학항암제가 1세대, 특정 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제가 2세대라면, 면역항암제는 3세대로 평가받고 있다. 외부 물질이 아닌 환자 자신의 면역세포를 활성화하는 기전이라 1세대 항암제의 단점인 부작용과 2세대 항암제의 단점인 내성을 개선한 약물이다. 이수현 이사는 "표적항암제가 쇠하는 이유는 환자의 유전자가 스스로 변해 특정 암세포 변이를 타깃하는 표적항암제가 더 이상 효 2016.01.15

LG 필러 '이브아르' 연매출 380억

LG생명과학의 히알루론산 필러인 이브아르가 출시 이후 최대 매출을 기록했다. 회사측은 지난해 매출이 2014년 대비 약 80% 성장한 380억을 기록, 이브아르가 출시된 이래 최고의 실적이라고 14일 밝혔다. 현재 국내 필러 시장 규모는 800~900억원대로 추정되고 있으며, 시판되는 필러의 종류는 50가지가 넘는다. 회사측은 "이브아르는 2011년 국내에 첫 선을 보인 이래 고품질 히알루론산 원료를 바탕으로 의료진과 소비자들 사이에서 좋은 평가를 받아 왔다"면서 "출시 3년만인 2013년에는 국내 필러 시장 점유율 2위(판매수량 1위)를 차지했다"고 설명했다. 아울러 해외에서도 괄목할만한 실적을 보이고 있다. 지난해 이브아르의 해외 매출액은 국내 매출액을 훌쩍 뛰어 넘어 글로벌 브랜드로 입지를 다지고 있고 특히 중국 시장에서는 매년 300%씩 성장하고 있다. 이브아르는 2013년 중국 진출을 시작으로 이탈리아, 스페인, 그리스, 러시아 등 필러의 본고장인 유럽에 수출되고 있다. 2016.01.14

갑자기 빵 뜬 'JP모건', 우리도 갔어요~

한미약품 때문에 유명해진 JP모건 컨퍼런스에 국내 제약사들이 참석했다. J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 금융기업인 JP모건 체이스 앤 컴퍼니(J.P. Morgan Chase & Co.) 주최로 매년 초 개최되는 헬스케어 분야 최고 권위의 투자 행사다. 한미약품 이관순 사장이 지난 11월 '한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2015'에서 "제약사들이 꼭 참석해야 하는 미팅은 매년 1월 열리는 JP 모건"이라고 소개한 다음부터 꼭 참석해야 하는 리더모임으로 유명해 졌다. 당시 이 사장은 "한미약품은 5년간 이 컨퍼런스에 참석하고 있으며, 중요한 만남들이 이 곳에서 시작된다"고 밝힌 바 있다. 이번에 열린 34회 컨퍼런스에는 한미약품뿐 아니라 녹십자도 찾았다. 녹십자홀딩스는 14일 보도자료를 통해 제 34회 J.P.모건에 참석해 최근 사업성과와 세포치료제 등 차세대 파이프라인에 대해 발표했다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 이병건 녹십자홀딩스 사장은 녹십자가 추진중인 혈액제제 글로벌 사업을 2016.01.14

리리카 제네릭, 간질에만 쓸 수 있다

화이자가 '리리카(성분명 프레가발린)'의 통증 치료 용도특허와 관련해 제네릭사가 제기한 특허 무효소송에서 최종 승소했다. 대법원은 리리카 용도특허가 유효하다고 14일 최종 판결했다. 이번 대법원의 최종 판결에 따라, 리리카는 변함없이 말초 신경병증성 통증 및 섬유근육통, 대상포진 후 신경통 등을 포함한 통증 치료 부분에 대해 2017년 8월 14일까지 용도특허(특허 제491282호)로 보호받게 된다. 리리카 제네릭은 용도특허 존속기간 동안 '간질 발작보조제'로만 사용되어야 하고, 통증 치료에는 사용할 수 없다. 한국화이자제약의 오동욱 대표이사 사장은 "의약품의 특허권은 관련 현행 법률에 의하여 충분히 보호받아 마땅하며, 1심과 2심에 이어 리리카 용도특허의 유효성을 다시 한 번 확인해준 대법원의 합리적인 판결을 환영한다"고 말했다. 화이자는 지난 2012년 10월, 제네릭사들이 특허심판원에 제기한 리리카의 통증 부문 용도특허 무효소송 1심에서 승소했으며, 2013년 10월 특허법원 2016.01.14

미코페놀+면역억제제 병용 주의

장기이식 후 투여하는 면역억제 성분 '미코페놀레이트나트륨'을 다른 면역억제제와 병용할 때에는 기관지확장증과 저감마글로불린혈증을 조심해야 한다. 식품의약품안전처는 미코페놀레이트의 허가사항에 이 같은 내용을 추가한 변경안을 마련, 오는 27일까지 의견을 받는다. 이번 허가사항 변경은 미코페놀레이트에 다른 면역억제제를 병용한 성인 및 소아 이식환자에서 기관지확장증이 보고됐다는 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 안전성정보 검토결과에 따른 것이다. 장기 이식 환자는 이식 후 거부 반응 예방을 위해 여러 종류의 면역억제제를 복용하는데, 미코페놀레이트는 이식 환자를 위한 필수적인 면역억제제다. 신장, 심장, 간 이식 수술을 받은 환자들에게 사용되며, 이들 환자에 대한 급성 장기 거부 반응을 방지하는 효과를 갖고 있다. 이번 변경안에 따라 앞으로 타 면역억제제와 병용 환자 중 기침, 호흡곤란, 반복되는 호흡기 감염 등의 호흡기 증상들이 나타나면 기관지확장증 진단을 고려해야 한다. 기관 2016.01.14

한국의료 브랜드 네이밍 공모

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률' 제정을 계기로 한국의료의 세계화를 위해 참신하고 신뢰감 있는 '제2의 국가 의료브랜드 명칭 공모전'을 연다. 복지부와 진흥원은 지난 2009년 'Medical Korea'를 한국의료 대표 브랜드 명칭으로 선정하고 'Smart Care'를 슬로건으로 정해 사업을 지속해 왔다. 대한민국 국민이면 누구나 응모 가능하며, 한국의료의 긍정적 이미지를 쉽게 떠올릴 수 있는 문구(국․영문), 단어, 문자, 기호 등을 자유롭게 구상하면 된다. 공모전을 통해 선정된 수상작은 제2의 국가 의료브랜드 명칭으로 국내외 홍보에 적극 활용할 계획이다. 최우수상과 우수상 각각 1명에게는 상장과 함께 100만원, 50만원의 시상금이 수여되며, 장려상 2명에게는 각각 상장과 함께 30만원을 시상할 예정이다. 응모 방법은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 공지사항에서 참가신청서를 다운로드 받아 작성한 후, 개인정보활 2016.01.13

"청년 유일한을 찾습니다!"

유한양행(대표 이정희)이 1월 13일부터 21일까지, 미래 인재 양성 프로젝트 '유일한 아카데미'의 청년 지원자를 모집한다. 유일한 아카데미는 젊은 인재들이 미래 비즈니스를 학습하고 기획해 보면서 스티브 잡스와 마크 주커버그와 같은 혁신과 상생 경영으로 대한민국 기업가의 아이콘이 된 유한양행 창립자, 유일한 박사의 '청년 기업가 정신'을 계승하도록 돕는 프로그램이다. 이번 유일한 아카데미는 최근 미래 생존 키워드로 주목 받고 있는 '플랫폼 비즈니스'를 첫 번째 연구 테마로 정하고 '세상을 연결하는 자, 미래를 지배하리라!' 라는 캐치프레이즈 아래 1월 25일부터 2월 말까지 대학생 30명을 대상으로 유한양행 본사에서 주 1회 진행된다. 주요 내용으로는 인문학적 플랫폼 개념, O2O 플랫폼 비즈니스, 상생의 가치 플랫폼 등 플랫폼 비즈니스를 학습하고 플랫폼 비즈니스 시장 분석 실습, 플랫폼 아이디어 공모전과 기획서 작성의 멘토링으로 구성된다. 특히 플랫폼 비즈니스 학습에서는 젊은 세대 2016.01.13

유나이티드 '실로스탄CR' 중국 임상 착수

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 받았다. '실로스탄CR정'은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다. 속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로서 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다. 지난 2013년 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(江西?民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험 2016.01.13