심평원 다음주 원주로 1200명 이전

건강보험심사평가원은 강원원주혁신도시에 부지 2만 3140㎡(약 7000평), 건축연면적 6만 1469㎡(약 1만 8620평), 지상27층 지하 2층 규모의 신사옥을 마련하고, 오는 5일부터 20일까지 1단계로 약 1200명이 이전한다고 밝혔다. 이전대상은 △임원실 △기획조정실 △경영지원실 △인재경영실 △정보통신실 △홍보실 △지방이전추진단 △의료수가실 △포괄수가실 △DUR관리실 △의약품관리종합정보센터 △의료정보표준화사업단 △심사운영실 △평가1실 △평가2실 △의료자원실 △급여조사실 △연구조정실 △의료정보융합실 △국제협력단 △감사실(17실 3단 1센터)이다. 한편, 심사평가원은 지방이전계획 정부승인(2009년) 및 사옥건립공사 착공 이후 중증질환 보장성 강화 등 정부정책 추진에 따른 신규업무의 수행을 위해 인력이 대폭 증원되어 이번에 입주할 사옥에는 본원 직원(1762명 2015년 5월 본원 정원기준)을 전부 수용할 수 없는 상황이다. 따라서 최근 정부로부터 지방이전계획 변경승인을 받아 2015.12.06

국내 최초 기저인슐린 바이오시밀러 허가

기저인슐린 '란투스'의 바이오시밀러 '베이사글라(성분명 인슐린글라진)'가 식품의약품안전처로부터 시판승인 됐다. 릴리와 베링거인겔하임이 공동 개발한 베이사글라는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가 승인됐다. 이 약은 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품으로, 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다. 베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다. 또 제 1형 당뇨병 환자 535명과 제 2형 당뇨병환자 756명을 대상으로 한 안전성 유효성 심사에서도 대조약과 2015.12.04

다나의원 사건으로 현지조사 강화

건강보험심사평가원이 서울 양천구 다나의원의 C형간염 집단 발병과 관련, 그동안 다나의원에 대한 방문 및 현지조사가 이뤄진 바 없어 관리감독에 일부 허점이 있었다고 시인했다. 다나의원은 주사제 처방률이 의원급 평균보다 5배 이상 높은 98%로, 정상범위를 한참 초과했는데도 관리 감독이 소홀했다는 그 간의 지적에 대한 심평원의 해명이다. 심평원은 '문서로는' 열심히 다나의원을 계도했다고 전제했다. 심평원은 "다나의원에 대한 약제 평가결과를 연 1회 서면 통보해 질 향상을 유도했고, 국민의 알권리 보장을 위해 평가등급(5등급)을 연 2회 홈페이지를 통해 공개했다"고 설명했다. 이어 "또 심사·평가를 연계해 진료행태를 개선토록 2014년 상반기 진료분에 대한 감액지급(2014.12월)을 실시했으며, 2011년 4분기부터 2015년 3분기까지는 총 15회의 분석정보를 의원 측에 제공했고 자율개선을 하도록 14회에 걸쳐 문서통보 및 유선 계도를 한 바 있다"고 해명했다. 심평원은 "그러나 다나 2015.12.04

세엘진 항암제 '아브락산' 정상 공급

암 질환 분야 전문 제약사 세엘진코리아는 그 동안 한국희귀의약품센터 통해 공급되었던 자사의 아브락산주(알부민 결합 파클리탁셀 주사제)가 지난 2일부터 정상 공급되고 있다고 밝혔다. 아브락산주는 세엘진만의 기술 플랫폼인 냅 기술(nab technology)을 통해 파클리탁셀에 인혈청 알부민을 결합시켜 나노입자화한 파클리탁셀제제다. 이러한 기술을 바탕으로 정상세포에는 적은 영향을 주면서 암세포에 더욱 많은 치료제가 축적되면서 항암효과를 더 증가시켰다. 현재 미국, 유럽 및 국내에서 췌장암, 유방암, 비소세포폐암 치료에 사용되고 있다. 아브락산주는 특히 지난 10여년 간 치료방법이 제한적이던 전이성 췌장암 분야에서 표준요법과 비교해 약 2.1개월 생존기간 연장이라는 임상적 성과를 입증해 췌장암 치료의 새로운 치료적 대안으로 주목 받고 있다. 세엘진코리아 마케팅부 최연지 상무는 "원격 전이 췌장암의 5년 상대 생존율은 1.7%로 10대 암 중 유일하게 5년 상대 생존율이 하락한 것으로 나타 2015.12.04

섣부른 점안제 대중광고 철회

확정되지 않은 1회용 점안제의 허가사항 변경안을 공중파 라디오에 대중광고해 비난을 산 유니메드제약이 해당 광고를 철회했다. 유니메드제약은 식약처가 검토 중인 '1회용 점안제는 한번 쓰고 버리라'는 내용의 허가사항 변경지시안을 지난달 27일부터 MBC, CBS 라디오를 통해 광고한 바 있다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 "아직 검토 중인 내용을 대중광고 하면 소비자 혼동을 초래할 수 있어 업체에 광고 철회를 요구했다"면서 "다만, 광고 문구가 식약처의 공문 내용 그대로 였고, 이미 사전광고심의를 거쳤기 깨문에 절차상 하자는 없는 것 같다"고 설명했다. 유니메드제약이 광고한 내용은 '라식‧라셀수술 하신 분, 눈이 퍽퍽하고 피곤하신 분, 1회용 점안제를 여러번 재사용했던 분들은 주의하셔야 겠습니다. 식품의약품안전처가 1회용 점안제는 개봉 후 1회만 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버려야 한다는 허가사항 변경지시안을 마련했습니다. 1회용 점안액의 강자, 생활속의 건강 유니메드제약'이다. 2015.12.04

브렌시스, 엔브렐보다 34% 저렴하게 출시

한국MSD는 3일 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 판매하는 바이오시밀러 브렌시스를 전세계 최초로 국내에서 출시한다고 밝혔다. 브렌시스는 오리지네이터 에타너셉트(제품명 엔브렐)와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료 목적으로 사용할 수 있다. 약가는 오리지네이터 에타너셉트 대비 33.5% 낮다. (2015년 12월 기준) 브렌시스의 효과와 안전성은 임상 3상을 통해 입증됐다. 브렌시스 임상 3상은 10 개국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주 진행됐다. 지난 6월 유럽류마티스학회에서 발표된 임상 3상 24주 데이터에서는 오리지네이터 에타너셉트와 효과 및 안전성 측면에서의 비교동등성을 입증 받았고, 지난 11월 미국류마티스학회에서는 임상 3상 52주 데이터가 2015.12.03

질 향상 자료제출 의료기관에 행정비용 첫 지급

건강보험심사평가원은 1751개 의료기관에 요양급여 적정성 평가 자료 제출의 행정비용으로 20억 8천만원을 오는 4일 지급한다고 밝혔다. 이번에 의료기관에 지급되는 행정비용은 의료기관의 질 향상 노력에 대한 비용보상 측면에서 지급되는 것으로 이번이 처음이다. 지급대상은 2014년 상반기부터 2015년 하반기까지 1년 6개월간 평가자료를 제출한 의료기관이며, 보상건수는 27만여건으로 의료기관별 평가 받은 항목 수와 자료제출 건수에 따라 최저 5만원부터 최고 5842만원까지 보상을 받게 된다. 요양급여 적정성평가는 의료기관이 환자에게 제공한 진료의 적정성 평가도구다. 적정성 평가가 신뢰성을 확보하기 위해서는 자료의 정확성이 무엇보다도 중요하지만, 평가항목도 늘어나고 조사 문항수와 조사표 서식 또한 복잡해 의료기관에서는 인력투입 등 행정적 부담을 가지고 있었다. 심평원은 의료기관의 고충을 해소하고자 행정비용 보상방안에 대해 정부와 지속적인 협의한 끝에 올해 20억원의 예산을 확보했다고 설명 2015.12.03

암젠 국내 첫 진출은 '백혈병 약'

지난 달 국내에 공식 출범한 미국 제약사 암젠이 국내 첫 진출 의약품을 허가 받았다. 급성 림프모구성 백혈병 치료제 '블린사이토주 35μg(성분명 블리나투모맙)'를 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료제로 시판승인 받은 것. 블린사이토의 치료 주기는 4주간의 지속적인 정맥 투여와 이후의 2주간의 휴지 기간으로 구성된다. 블린사이토는 45kg 이상인 환자에서 1일차부터 7일차까지9㎍/일 용량으로 정맥 투여하고 8일차부터 28일차까지(1차 주기)는 28㎍/일 용량으로 투여하며, 이후 2주간의 치료 휴지 기간을 갖는 용법용량으로 승인됐다. 블린사이토 치료는 이 약을 유도요법으로 최대 2회주기 투여한 후 공고요법으로 추가적인 3회 주기를 투여하는 것으로 진행할 수 있다. 급성 림프모구성 백혈병은 혈액 및 골수 내 림프구 계통 세포에서 발생하는 희귀혈액암으로, 질병의 진행 속도가 매우 빠른 것이 특징이다. 재발성 급성 림프모구성 백혈병 성인 환 2015.12.03

JW중외신약, 건선치료 연고 출시

JW중외신약(대표 김진환)은 건선치료 전문의약품 연고 '자리오 연고'를 출시한다고 3일 밝혔다. 자리오 연고는 두피건선과 체부건선에 모두 사용할 수 있는 치료제로 비타민D 유도체인 칼시포트리올과 베타메타손 성분으로 구성된 복합제다. 지난 4월 출시한 자리오겔의 연고 제형으로 기존 겔 제형과 비교해 침투력이 강해 각질이 형성된 부분에 효과적으로 작용한다. 이 제품은 각질의 과도한 발생을 완화시키고 피부세포 정상화에 작용하는 칼시포트리올과, 염증과 가려움증을 완화시켜주는 베타메타손 성분의 효과적인 상호작용을 통해 질환을 치료하는 것이 특징이다. 무색, 무취의 연고 타입 치료제로 1일 1회 환부에 직접 도포하며 4주 간의 사용이 권장된다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 간헐적으로 반복 사용할 수 있다. JW중외신약은 '자리오 겔'과 '자리오 연고' 라인업을 통해 건선치료제 시장에서 '자리오'를 리딩 브랜드로 육성한다는 전략이다. 2015.12.03

지오트립, 편평세포폐암 2차 약으로 허가 신청

베링거인겔하임은 비소세포폐암 치료제 '지오트립'을 진행성 편평세포폐암(SCC)의 2차 치료제로 미국 FDA와 유럽 EMA에 허가 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 신청은 일차 화학요법 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자에서 EGFR 표적치료제 지오트립이 보인 엘로티닙 대비 우수한 생존 결과가 EGFR 변이 여부와 관계없이 포괄적으로 나타났다는 새로운 LUX-Lung 8 임상 결과를 토대로 했다. LUX-Lung 8임상 결과, 지오트립은 엘로티닙 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)을 보였으며, 엘로티닙 대비 개선된 지오트립의 치료 효능이 EGFR 유전자 변이 여부에 관계 없이 나타났다. 또 지오트립 투여군은 엘로티닙 투여군 대비 환자들의 전체적인 건강상태와 삶의 질, 일부 폐암 관련 증상 등이 개선됐다. 지오트립은 1일 1회 투여하는 경구용 표적치료제로 ErbB Family 전체를 비가역적으로 억제한다. EGFR(ErbB1)만을 표적으로 삼는 엘로티닙과 달리 2015.12.03