TPP보다 큰 힐러리발 약가 논쟁

바이오의약품의 데이터 독점기한을 줄이는 환태평양경제동반자협정(TTP)보다 힐러리의 약가인하 논쟁의 파급력이 훨씬 클 것이라는 전망이 나왔다. 미국의 공적 의료보험인 메디케이드, 메디케어 부문에서의 행정명령을 통한 약가제한이 가능할 것이라는 전망이다. 유진투자증권 한병화 연구원은 "TPP가 단기간에 바이오업체에 미치는 부정적인 영향은 제한적일 것으로 판단하지만, 힐러리의 약가인하 논쟁은 파급력이 크다. 최근 3개월간 나스닥 바이오텍 지수는 힐러리의 약가 논쟁에 따라 15% 조정됐다"고 밝혔다. 지난 6일 타결된 TTP는 미국, 일본을 비롯해 12개국이 참여하는 다자간 자유무역협정(FTA)으로, TPP 협상 결과 바이오의약품의 복제약 출시를 제한하는 데이터 독점기한을 줄였다. 미국 기준으로 기존 12년에서 5~8년으로 낮아져 바이오약품 오리지널 업체에게는 부정적인 영향이 예상된다. 다만, TPP 협상 결과에 대해 다수당인 공화당뿐 아니라 민주당의 차기 대선주자인 힐러리 클린턴, 버나드 2015.10.14

천문학적 투자비 줄이는 신약개발

13~15년 동안 1조원. 이 익숙한 숫자는 통상 신약개발에 투자되는 비용과 시간을 일컫는 고유명사처럼 쓰인다. 이러한 천문학적인 비용과 시간을 들여 개발해도 막상 예상밖의 부작용이 발현돼 역사속으로 사라졌던 블록버스터 약물은 수없이 많다. 서울대학교 화학부 박승범 교수가 13일 'GE헬스케어의 헬씨매지네이션' 행사에서 발표한 신약개발 기법은 약효는 더 좋으면서 부작용이 적은 미래형 신약을 개발하는 데 활용하는 '표적 단백질 확인 방법'이다. 기존에는 질병과 관련된 현상을 선택적으로 조절하는 생리활성 저분자 물질을 치료제로 개발하는 과정에서 물질이 생체 내 어떤 단백질에 작용하는지 밝히기 어려워 신약개발이 좌절되곤 했다. 특히 생리활성 저분자 물질의 화학구조를 정확히 이해하지 못해 예상치 못한 부작용이 돌출하는 사례가 많았다. 박 교수는 "표적 단백질의 저해제를 만드는 기존 신약개발법은 전체 단백질 네트워크의 작동을 중지시킨다"면서 "작동이 중지되면 부작용이 생길 수 있다. 이 부작 2015.10.14

박승우 속초의료원장 사퇴

노조탄압 논란에 휩싸였던 박승우 속초의료원장이 사퇴했다. 전국보건의료산업노동조합은 "박승우 속초의료원장이 13일 오전 속초의료원 대회의실에서 기자회견을 열고 '지금이 물러날 시기'라고 말하며 사퇴를 공식 표명했다"면서 "박 원장의 사퇴로 노사관계 정상화와 공공병원 정상화의 계기가 돼야 한다"고 밝혔다. 박 원장은 이번 주 신임 원장에게 인수인계를 마치고, 16일 혹은 19일에 공식 퇴임할 계획인 것으로 알려졌다. 2012년 5월 임기를 시작한 박 원장은 2013년 11월 노사합의 파기로부터 2014년 7월 9일간의 파업 유도, 2015년 노조 지부장 해고와 조합원 징계, 단체협약 해지 등 노사관계를 파탄냈다는 비난을 받아 왔다. 노조는 "박 원장은 사퇴 표명 기자회견에서 사퇴의 배경으로 강원도와 야당 국회의원들을 거론하며 '외압설'을 주장했지만, 박 원장이 내년 6월말로 예정된 임기를 마치지 못하고 중도사퇴하게 된 것은 노사관계를 악화시키고, 공공병원을 파탄으로 내몬 자신의 잘못 때 2015.10.14

출시 늦어도 승산있는 갑상선암 신약

바이엘의 '넥사바'가 유일하던 전이성 갑상선암 치료에 새로운 치료 옵션이 등장했다. 식품의약품안전처는 한국에자이의 신규 항암제 '렌비마캡슐(성분 렌바티닙메실산염)'을 방사선 요오드치료에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 최근 시판 승인했다. '렌비마'는 표면상으로는 '넥사바(성분명 소라페닙)'와 차별점이 거의 없다. 두 약물의 적응증이 정확하게 일치하고, 종양의 증식 및 암세포에 영양을 공급하는 키나아제들을 억제(타이로신 키나아제 억제제)하는 작용기전이 같기 때문이다. 다른 점은 허가등록 임상시험의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS). '헤드 투 헤드(Head to Head)' 임상이 아니기 때문에 두 약제의 직접 비교는 어렵지만, 렌비마는 넥사바에 비해 8개월 가량 긴 무진행생존기간(병의 진행없이 생존하는 기간) 결과를 도출했다. 넥사바의 DECISION 3상 임상 결과, 무진행생존기간의 중앙값은 10.8개월로 위약군(5.8개월) 대비 5개월 2015.10.13

최초 필름형 B형간염 치료제 출시

한국애보트는 최초의 필름형 B형간염 치료제 '필크루드구강용해필름(성분명 엔테카비르)'를 각각 0.5mg, 1mg 용량으로 12일 출시했다. 이 제품은 지난 9일 특허 만료된 '바라크루드'를 필름형으로 개선한 제네릭이다. 물과 함께 먹는 정제와 달리 얇은 필름을 혀에 대고 녹여 흡수시키는 것이 특징이다. 휴대가 편리하고 복용할 때 물이 필요없어 환자들의 복약 순응도를 높였다. 필크루드구강용해필름과 기존 엔테카비르 정제와 약동학적 특성을 비교한 임상 결과, 두 제형의 약물 흡수에서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 또 안전성과 내약성에서도 차이가 없었다. 엔테카비르 성분은 약제의 흡수를 원활하게 하기 위해 식사 전 후 2시간을 피해 공복에 복용해야 한다. 한국애보트 의약품사업부의 이명세 사장은 "따라서 물이 필요 없는 필크루드구강용해필름은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있어 기존의 제형에 비해 환자의 편의성을 대폭 개선했다"고 강조했다. 한편, B형간염은 우리나라에서 2015.10.12

2015년 KRPIA 연간보고서 발간

한국다국적의약산업협회는 혁신적 신약개발과 상생협력을 통해 국민 건강증진과 제약산업 발전에 이바지해 온 발자취를 담은 '2015 KRPIA 연간보고서'를 발간했다. 연간보고서에서는 혁신적 신약이 창출해 내는 사회적, 재정적, 산업적 가치가 조명됐다. 사회경제적으로 혁신적 의약품은 기대 수명 연장 및 사망률 감소에 기여하고 있으며, 우리나라 국민은 1990년부터 2010년까지 사망률 감소로 최소 940조 원에서 최대 2325조 원의 사회경제적 혜택을 누린 것으로 파악됐다. 또 재정적 가치에서도 혁신적 신약개발에 투자되는 1달러가 7달러의 총의료비용 절감 효과에 버금가는 것으로 나타났다. 현재 KRPIA 회원사들은 국내에 대략 1000여 개의 의약품을 공급하고 있다. 국내에서 제약산업이 미래성장엔진으로 발전하기 위해 지속적인 노력도 가시적 성과도 주목할 만하다. 무엇보다 글로벌사들은 국내 제약업계와 함께 13건의 해외 공동 진출 협력을 이끌어 내면서 동반성장에 박차를 가하고 있다. R&D 2015.10.12

DPP-4 사용 환자 20%, 용량 조절 안돼

DPP-4 억제제를 처방 받은 2형 당뇨병 환자 5명 중 1명은 신기능 장애에 따른 적절한 용량 조절이 이뤄지지 않는다는 연구결과가 나왔다. 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 이 같은 내용의 영국의 임상진료연구 데이터 분석 결과를 12일 공개했다. 이번 분석은 2012년 한 해 동안 영국 임상진료 연구 데이터를 토대로 DPP-4 억제제를 6개월 이상 처방받은 제 2형 당뇨병 환자 7664명을 대상으로 환자들의 신기능 상태와 DPP-4 억제제 처방 용량을 비교한 연구다. 그 결과, DPP-4 억제제를 처방받은 2형 당뇨병 환자의 20~25%가 신기능 장애에 따른 적절한 DPP-4 억제제 용량 조절이 이뤄지지 않는 것으로 확인됐다. 당뇨병으로 인한 주요 합병증의 하나인 신기능 장애는 만성 신질환으로 발전하게 되면 혈액투석과 신장 이식 수술을 필요로 하며, 심혈관계 질환에도 영향을 끼치는 심각한 질환이다. 국내 당뇨병 환자의 경우 3명 중 1명은 신기능 장애를 동반하고 있으며, 만성 신질환의 2015.10.12

한독, 염증성 여드름 치료제 출시

한독은 붉은(염증성) 여드름 치료 일반의약품 '클리어틴 이부스팟톡 크림(성분명 이부프로펜 피코놀)'을 출시했다. '클리어틴 이부스팟톡 크림'은 국내 최초로 항염효과가 있는 '이부프로펜 피코놀' 성분을 사용했다. 이부프로펜 피코놀은 임상연구 결과 88.5%의 환자들이 사용 전과 비교해 여드름 증상 개선효과를 보인 성분이라고 회사측은 설명했다. 지방분해 효소를 억제하고 모낭 내 백혈구 유입을 막아 염증반응을 차단해 붉어진 염증성 여드름을 치료한다는 설명이다. 클리어틴 이부스팟 톡 크림은 임상결과 피부 자극이 적고 땀과 피지 분비, 잦은 세안과 관계없이 하루에 여러 번 덧바를 수 있다. 또 화장품에서 많이 사용하는 튜브형 스팟 용기를 사용해 좁은 부위의 여드름에 바르기 편리하며 작고 가벼워 휴대가 간편하다. 한독 OTC사업실 김미연 실장은 "클리어틴 이부스팟톡은 그동안 '톡톡이'라는 별명으로 10대들에게 이름을 알린 클리어틴의 성분과 제형을 달리한 제품"이라고 강조했다. 2015.10.12

MSD의 날, 만성질환 관리 솔루션 제공

한국MSD는 지난 10일 '제3회 MSD의 날(MSD DAY)' 심포지엄을 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 성황리에 개최했다. 'Move your patient'라는 주제로 진행된 이번 행사는 만성질환 진단과 치료에 대한 최신 지견을 나누고 적극적인 환자 관리를 위한 통합적 솔루션을 제공하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 전국 개원의 300명 이상이 참석했으며, 4개의 강좌를 비롯해 환자의 시각에서 감동을 실현하는 다양한 노하우와 프로그램이 소개돼 참여자들의 높은 관심과 호평을 받았다. 이날 '효과적인 생활 습관 교육 전략'에 대한 발표를 맡은 천안엔도내과 윤석기 원장은 '적절한 당뇨병 교육을 위한 소통의 기법, 식이요법, 운동요법' 등 3가지 주제로 나누어 환자와의 관계에 신뢰감을 구축하고, 효과적으로 질환을 관리할 수 있는 상담 방법을 제시했다. 윤 원장은 진료 과정에 적극 참여하고, 더 많은 의학적 지식을 습득하길 원하는 환자가 늘어나는 배경을 언급했다. 이에 환자의 목소리를 2015.10.12

키트루다, 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인

MSD의 '키트루다'가 전이성 비소세포폐암 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다. FDA는 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 3주 1회 용법으로 2mg/kg 투여하는 치료제로 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 승인했다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 혹은 ALK종양 유전자 변이가 있는 환자들은 키트루다를 투여받기 전에 변이 관련 치료제를 복용한 후에도 투여받을 수 있게 됐다. 이번 승인을 통해 키트루다는 편평세포뿐 아니라 비편평세포 전이성 비소세포폐암의 치료제로 승인 받은 최초이자 유일한 항 PD-1치료제가 되었다. 또 FDA는 NSCLC에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 승인했을뿐 아니라, 의사들이 환자의 종양에서 PD-L1 발현 수준을 알아볼 수 있게 해줄 최초의 동반 진단법도 승인했다. 콜롬비아 대학병원 및 뉴욕 장로 병원의 흉부 종양학과 책임자인 네이어 리즈비 박사는 "이번 승 2015.10.12