다국적제약, 꿈의 직장이 아니었다

고용 창출에 기여하고 우수한 복리후생으로 '꿈의 직장'으로 여겨졌던 다국적 제약사들. 하지만 근로기준법을 무시하면서 노사 갈등이 빈번해지고 있다. 쥴릭파마코리아 직원 100여명은 지난 24일 본사(용산 LS타워) 앞에서 집회를 여는 한편 서울중앙지방법원에 '근로자 지위확인 소송'을 제기했다. 기간제법상 2년까지 가능한 비정규직 근무기간을 7년까지 연장하며 비정규 직원들에게 한달 118시간의 연장근로를 종용했다는 것이다. 다국적 제약사 노조위원장들은 쥴릭파마가 심각한 수준의 사안일 뿐, 다른 외자사의 근무 여건도 대동소이하다는 데 입을 모으고 있다. 한가지 사례를 들자면 현행 근로기준법 상 휴일근무 시 대체휴일을 주거나 급여를 1.5배 지급해야 하는데 휴일근로 수당도 이제야 정착되고 있다. 쥴릭 노조위원장은 "하지만 영업부는 사실상 주말에도 수금해야 한다. 실적 평가를 받아야 하니까"라며 "그래서 토요일 수금에 대한 대체휴무를 요구하고 있지만 회사는 토요일 수금 자체를 금지하고 있다. 2016.11.28

'한달에 1번' 조현병 처방 증가

보험 기준 확대로 장기지속형 조현병(구 정신분열증) 주사제의 처방이 두 자릿수 이상 증가했다. 28일 IMS헬스데이터를 토대로 한달에 한 번 투여하는 장기지속형 주사제의 매출을 분석한 결과, 올해 1~3분기 합산 매출액은 46억원으로 전년 동기보다 12.7% 증가했다. 이는 주사제의 급여 기준 확대에 따른 것으로, 복지부는 작년 11월 초발 환자를 포함한 모든 조현병 환자에 보험 혜택을 적용하도록 확대했다. 기존에는 '약물 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮 병동 입원은 제외)'에만 제한적으로 적용한 바 있다. 이에 따라 몇 달 전까지 유일한 주사제 옵션이던 한국얀센의 '인베가 서스티나(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)'는 3분기 합산 매출이 46억원으로 작년 동기보다 12.6% 증가했다. 올해 9월 출시한 한국오츠카제약의 '아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'는 출시 첫 달 매출이 300만원으로 미미하지만, 현재 40여개 의료기관에 처방코드를 등록해 향후 본격적인 처방 2016.11.28

릴리 치매약, 막바지서 임상 실패

개발 막바지에 있던 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 솔라네주맙(Solanezumab)의 임상이 실패했다. 릴리는 솔라네주맙의 미국 내 허가 신청을 중단할 예정이다. 릴리는 알츠하이머로 인한 경증의 치매환자를 대상으로 진행한 솔라네주맙의 3상 임상시험 EXPEDITION3 결과 1차 평가 척도에서 유의한 결과를 보이지 못했다고 25일 밝혔다. 알츠하이머 인지기능 평가척도인 ADAS-Cog14(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)를 평가 척도로 진행한 임상시험에서 솔라네주맙 치료 환자군의 인지기능 저하속도는 위약 치료군 대비 통계적으로 유의미하게 늦춰지지 않았다(p=.095). 이번 임상에서 새로 파악된 안전성 정보는 없었다. 이 약은 지난 2012년, 3상 임상에서 실패한 것으로 발표됐지만 세밀하게 분석한 결과 참여 환자 중 경증 환자의 인지기능 저하 속도가 34% 느려졌다는 사실이 확인됐다. 릴리는 임상 디자인을 바꿔, 2016.11.25

벤라팍신, 공황장애 적응증 추가

식약처가 우울증 치료제 벤라팍신의 적응증에 공황장애, 범불안장애를 추가했다. 식품의약품안전처는 14일 안전성‧유효성 심사 등을 근거로 한 '벤라팍신염산염 단일제(경구) 허가사항 변경안'을 공개했다. 변경안은 공황장애 치료의 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여할 것을 권장했다. 공황장애 환자에 대한 유효성과 용량-반응 관계는 명확하게 확립되지 않았다. 하지만 임상시험에서 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여한 후 1일 1회 75mg으로 증량하고, 연속적으로 1주일 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여했더니, 하루 75mg에 반응하지 않는 일부 환자들도 유익성을 얻었다는 설명이다. 식약처는 증량할 경우 1일 75mg 이하로, 7일 이상의 간격으로 할 것을 권장했다. 또 범불안장애와 관련, 현재 이 약 성분의 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 이 약으로 변경할 수 있는데 투여량은 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 명시했다. 국내 허가된 2016.11.25

글로벌 약 도매상의 비정규직 활용법

세계적인 의약품 도매업체 쥴릭파마코리아가 법률상 2년까지 가능한 비정규직의 근무기간을 7년까지 연장시키며 비정규 직원들에게 한달 118시간의 연장근로를 종용한 정황이 드러났다. 이와 관련 쥴릭파마 직원들은 서울중앙지방법원에 '근로자 지위확인 소송'을 제기하고, 노조 조합원 100여명이 24일 본사(서울 용산구 LS타워) 앞에 나와 노동법 위반 중단을 촉구했다. 노조에 따르면, 쥴릭은 현장노무직(물류센터 등)과 내근직 직원 일부를 비정규직으로 채용한 후, 법정 비정규직 채용기간인 2년을 넘어 최소 3년에서 최대 7년까지 불법 사용했다. 현행 기간제법(기간제 및 단시간근로자 보호 등에 관한 법률)상 사업주는 2년 안에서 기간제 근로자를 사용할 수 있으며, 2년을 초과해 기간제 근로자와 근로계약을 체결할 경우는 '정규직'의 한 종류인 '무기 근로계약'을 체결해야 한다. 2년을 초과한 경우 그 근로자는 무기근로계약을 체결한, 즉 정규직으로 간주되는데 문제는 회사 측이 직원들에게 이 같은 사 2016.11.25

의사들 "청와대가 비과학 온상"

의사들은 마늘‧백옥‧태반주사, 비아그라 등을 대량 구입한 청와대에 대해 "청와대는 비과학 온상"이라며 강하게 비판하고 있다. 상식 수준의 의료를 행해야 하는 청와대가 근거 부족 평가를 받는 각종 주사제를 대량 구입했다는 것을 납득할 수 없다는 것이다. 23일 더불어민주당 김상희 의원이 심사평가원으로부터 제출받은 의약품 구입내역에 따르면, 청와대는 2014년 1월부터 올해 8월까지 대통령 경호실, 청와대 경호처, 대통령실 등 명의로 의약품 764건을 구매했다. 여기에는 치료보다 영양‧미용 목적으로 쓰이는 태반주사 150개, 만성피로나 노화방지 등에 효과가 있다고 알려진 감초주사 100개, 마늘주사 50개 등 총 300개가 포함됐다. 서울의 한 대학병원 감염내과 교수는 "이 주사제들은 효능이 증명된 약물이 아니다"면서 "적어도 청와대에서는 상식적인 일이 발생해야 하고 의학적으로도 상식적인 치료를 행해야 한다. 대부분의 의사가 근거없다고 보는 마늘주사‧태반주사 등을 대규모 구입했다는 건 2016.11.24

주목받는 유방암 치료제 '입랜스'

유방암 환자의 66%를 차지하는 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 환자의 2차 치료제 투여 시점을 2배 지연시킨 항암제가 나왔다. 한국화이자제약은 23일 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 '입랜스(IBRANCE, 성분명 팔보시클립)'를 비급여 출시했다. 전이성 유방암 치료제는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았다. 임상 연구 결과, 무진행 생존기간과 종양 축소의 두드러진 효과를 확인했다. 폐경후 HR+ 2016.11.23

돔페리돈 임부 투여금지 의료계 반발

부작용 및 무분별한 처방 논란으로 확대 재생산된 돔페리돈 약물 관련, 식약처가 허가사항을 변경하면서 소아과청소년 의사들과 대치국면을 맞았다. 식품의약품안전처는 지난 21일 오심·구토 완화제 돔페리돈의 허가사항 중 사용상 주의사항에 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유 중단 등을 추가했다. 이에 따라 관련 의약품 55개 품목은 향후 임부 투여가 금지된다. 이는 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정했다는 게 식약처 설명이다. 이 약에 대한 동물실험 시 고용량에서 생식독성이 관찰돼 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했고, 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있지만 해당 성분이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수 있으므로 복용기간 동안 수유를 중단해야 한다 2016.11.23

최순실 파문으로 줄기세포 '휘청'

최순실 파문이 정부의 줄기세포 치료에 대한 특혜 의혹으로 불똥이 튀면서 세포치료제 업계가 산업 위축을 우려하고 있다. 정당하게 허가받은 치료제와 산업 자체가 박 대통령 탄핵이라는 정치적 이슈와 맞물려 불필요한 오해를 받고 있다는 우려인데, 줄기세포에 대해 불신으로 인해 의혹을 키우는 양상이다. 최근 SBS '그것이 알고싶다'는 박근혜 대통령이 국회의원 재직 당시 품목허가 되지 않은 줄기세포 치료제를 시술받았다는 의혹을 제기했다. 사실이 확인되지 않은 내용이지만, 차병원 계열사 차바이오텍이 줄기세포 연구 특혜를 받았다는 의혹으로 번졌고, 줄기세포 산업 전반에 대한 수혜 의혹으로 이어지는 형국이다. 그 동안 정부는 줄기세포를 포함해 재생의료분야 R&D 예산을 꾸준히 늘려 연간 1000억원 이상 투입했으며, 올 초 복지부 연두 업무보고를 통해 더욱 적극적으로 지원하겠다는 의사를 표명한 바 있다. 일각에서는 아낌없는 지원을 받기에는 줄기세포 치료제의 근거가 빈약하다고 쓴소리하는 것도 사실이 2016.11.23

네 번째 C형간염 완치제 국내 허가

C형간염을 완치할 수 있는 네 번째 DAA(direct-acting antiviral) 제제가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 21일 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 치료제로 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'를 허가했다. 이 약은 12주간 하루 한 알 복용하면 되며, 간경변이 없거나 대상성 간경변을 포함한 만성 C형간염 환자에서 다음과 같이 치료하면 된다. 국내 출시된 DAA제제는 BMS의 '다클린자+순베프라', 길리어드의 '소발디' 및 '하보니'가 있는데, '제파티어'는 앞서 출시된 DAA제제와 환자군이 겹치기 때문에 이들과 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 제파티어의 제조사인 한국MSD는 내년 상반기 출시를 목표를 하고 있다. 336명을 대상으로 한 임상 3상시험(C-CORAL) 결과, 12주간 제파티어를 투여한 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했고 이 중, 1b형 환자는 99%(185/187명)에 달했다. 유전자 1 2016.11.22