자궁경부암 예방 90% 시대 도래

자궁경부암 예방률을 90% 이상으로 끌어올린 예방백신이 나왔다. 한국MSD는 8일 인유두종 바이러스(HPV) 백신 '가다실9' 출시 기자간담회를 열고, 자궁경부암 예방 90% 시대에 도래했음을 알렸다. HPV는 자궁경부암을 일으키는 가장 큰 바이러스로, 기존 '2가(제품명 서바릭스)' 및 '4가(제품명 가다실)' 백신의 최대 예방률은 70% 였다. '가다실9'는 예방 범위(혈청형 갯수)를 가다실(6형, 11형, 16형, 18형)보다 5개 많은 9가 백신으로, HPV 31형, 33형, 45형, 52형, 58형을 추가했다. 이에 따라 52형과 58형의 유병률이 높은 한국 여성에게서 높은 효과를 기대할 수 있다. '가다실9'에 추가된 52, 58형은 국내 18~79세 여성 6만여명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 유병률(16형 26%, 52형 25.5%, 58형 12.3%)이 높게 나왔다. 서울아산병원 산부인과 이신화 교수는 "국내에서 추가된 31, 33, 2016.09.08

제네릭 난립? 제약업계 충돌

제네릭 숫자를 줄이려는 상위 제약사와 현행 유지하려는 중소 제약사가 정면충돌을 시작했다. 제네릭 수 축소의 첫 번째 시도였던 '공동 생동시험 품목수 제한'은 "너희들끼리 먼저 합의를 보라"는 식약처의 발 빼기로 일단락된 분위기지만, 상위사의 제네릭 축소 의지와 중소사의 방어 의지 모두 강해 논란은 계속될 전망이다. 시작은 '공동생동 제한' 이번 논란은 한국제약협회가 식약처에 공동생동 허용 품목 수를 4개로 제한해(현재는 무제한) 달라는 건의서를 제출하면서 시작했다. 공동생동은 한 제약사가 다른 회사들의 제네릭을 대신 제조해 주는 것을 허용한 제도로, 제조 능력이 없는 회사도 제품을 허가받을 수 있게 되므로 제네릭 난립의 원인이 됐다. 제약협회는 "글로벌 경쟁력 확보를 위해 애써야 하는 이 때, 무분별한 생산은 과당경쟁을 불러일으켜 리베이트 및 품질저하의 원인이 된다"며 2011년 폐지된 '공동생동 제한 규정'을 다시 4개로 제한해 달라고 요구했다. 제약협회의 정책 이슈는 상위제약사 2016.09.08

의사의 정신과 인식부족 '위험 수준'

대한정신건강의학과의사회(이하 의사회)가 "약만 처방하면 우울증을 치료할 수 있다"는 일부 타과 의사들의 인식 부족은 대단히 위험한 것이라고 비판했다. 의사회는 7일 보도자료를 통해 "지난 달 29일 열린 '4대 신경계 질환 환자의 우울증 치료를 위한 정책토론회'에서 나온 몇몇 신경과 의사의 정신과에 대한 인식부족과 미흡한 견해에 큰 실망감을 표한다"고 밝혔다. 이날 토론회 중 한 신경과 의사는 "의대에서 정신과 교육을 32시간 받으니 정신과 질환을 볼 수 있다. 우울증은 흔하고 그 치료도 쉽다"면서 우울증 약 처방기간을 무제한으로 풀어달라고 건의했다. 의사회는 "동일하게 진단돼도 우울증 환자는 고통의 모습과 질병 경과가 각기 다르고, 작은 스트레스에도 삶을 포기할 수 있어 치료가 어렵다"면서 "예후에 영향을 미치는 변수도 대단히 많고, 심리치료도 까다로워 정신건강 전문의들도 애를 먹는다"고 지적했다. 의사회는 "또 그 교수는 '뇌전증 환자의 우울증은 뇌전증전문가가 더 잘 치료할 수 2016.09.07

"환자 소외감, 잘못된 설문이 야기한 오류"

비급여 의료정보 공개와 관련해 잘못 설계된 설문조사는 자칫 의료기관에 대한 불신과 부정적인 인식만 조장할 수 있다는 지적이 나왔다. 건국대 예방의학교실 김형수 교수(의사협회 의료정책연구소 연구조정실장/사진)는 6일 '비급여 의료정보, 무엇이 문제인가' 국회토론회에서 이성림 성균관대 소비자가족학과 교수의 '소비자의 진료비 정보 문제인식과 요구' 연구용역 결과에 대해 이 같이 지적했다. 이날 이성림 교수는 자신의 연구결과에 대해 "더 이상 연구할 게 없을 정도로 조사결과가 명확하다. 소비자의 비급여 정보에 대한 요구도는 매우 높았다"고 결론 내렸다. 그의 말대로 조사 결과는 뚜렷했다. 6개월간 병원을 방문한 400명(대부분 30~40대 고학력자 남성, 월소득 최소 300만원 이상)을 대상으로 설문조사를 진행했더니, 이들은 의료서비스에 대한 소비자 무력감, 무의미성(이용가능한 정보가 불충분), 무규범성(병원이 부당한 활동을 하고 있다는 불신)이 매우 높았다. 진료비 세부내역서 표준화 및 2016.09.07

브릿지바이오, 파격적 이사회 구성

신약개발 전문기업인 브릿지바이오는 대표이사를 제외한 나머지 이사진을 모두 사외이사로 선임한 파격적인 이사회를 구성했다고 6일 밝혔다. 브릿지바이오는 지난 7월 145억 규모 Series A 펀딩 후속조치로 각 투자사 임원을 자사 사외이사로 선임했다. 브릿지바이오의 이사회에 참여한 인원은 LB인베스트먼트 구중회 전무, KTB네트워크 천지웅 팀장, SV인베스트먼트 이종훈 팀장 등이다. 구중회 전무는 "벤처캐피털에게 기술 보다 중요한 기술사업화 능력을 보유한 브릿지바이오는 신약 개발 과정에서 단계별로 최고의 전문가로 구성된 자문그룹과의 협업을 그 특징으로 한다"면서 "특히 국내에서 드물게 이사회 중심의 경영을 지향한다는 점이 국내 바이오기업에 새로운 이정표를 제시할 것"이라고 기대했다. 브릿지바이오는 대웅제약그룹 R&D 위원장이자 한올바이오파마 부회장인 김성욱 부회장과 미국의 바이오 기업 전문 벤처캐피털사 파트너인 크리스토퍼 김 박사도 사외이사로 선임했다. 김성욱 부회장은 국내 대표 제약 2016.09.06

바라크루드 환자부담 2만원대로 '뚝'

한국BMS제약의 만성 B형간염 치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 보험 약가가 오는 7일부터 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준으로 낮아진다. 이는 특허만료 후 1년 넘으면 53.55%로 약가를 인하하는 정책에 따른 것이다. 이에 따라 바라크루드의 한 달간 환자 부담금은 바라크루드 0.5mg을 기준으로 특허만료 이전의 5만 1795원에서 2만 7738원으로 크게 줄어든다. 제네릭의 환자 부담금과 같아, 장기간 약물 치료가 필수적인 B형간염 환자들의 경제적 부담이 대폭 경감될 전망이다. 바라크루드는 다양한 임상연구를 통해 장기간 만성 B형간염 치료에 있어 높은 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 실제 36개월간 바라크루드 치료 후 만성B형간염 DNA 수치를 낮추는 바이러스 반응률 및 간 수치(ALT)를 정상화하는 생화학적 반응률은 각각 96%, 86%로 높게 나타났으며, 기저 동반질환 유무와 관계없이 일정한 바이러스 억제효과를 보였다. 또 콩팥 기능이 떨어지면 상승하는 혈청 2016.09.06

한국-대만 제약, R&D·수출 협력

비슷한 건강보험 구조 및 제약산업 환경을 가진 한국과 대만이 연구개발(R&D) 및 수출입 분야에 협력키로 했다. 한국제약협회는 5일 대만제약협회와 양국 제약산업 간 교류 협력 증대를 위한 MOU를 체결했다. 두 협회는 의약품 수출 지원, 무역투자, 교육 부문에서 협력하기로 했다. 우리나라의 3분의 1 규모인 대만 제약시장(연간 5조원)은 외국기업이 80%를 차지할 정도로 개방돼 있다. 중국과 논의되고 있는 임상시험 상호인증, 심사기준 통일, 통관 우선권 부여 등 대만이 중국 제약산업 진출의 교두보가 될 수 있다는 점에서 국내 제약사는 많은 관심을 갖고 있다. 이경호 한국제약협회 회장은 "대만은 일본과 함께 아시아 제약산업의 글로벌화를 선도해온 국가"라며 "최근 글로벌 스탠다드에 부합하며 급성장한 한국과 신약개발, 규제 분야 등 제약사업 전반에 걸쳐 긴밀하게 협력할 것"이라고 강조했다. 왕 유 페이 대만제약협회 회장은 "20여년 전 양 협회가 교류를 시작한데 이어 이번 MOU 체결이 2016.09.06

항암제 포말리스트 보험화 '청신호'

대체약제가 없는 다발골수종 항암제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 보험급여 적용에 청신호가 켜졌다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 지난 주 회의를 열고, ▲포말리스트의 위험분담계약제(리펀드형)를 통한 보험 적용 ▲위험분담제의 사용범위 확대 개정안을 통과시켰다. '포말리스트'의 급평위 통과는 지난 2014년 8월 식약처 허가 후 2년 만이다. 더 이상 쓸 약이 없는 환자를 위한 유일한 3차 약제임에도 2년 넘도록 보험 적용이 안된 것은 국내만의 팍팍한 급여기준 때문이다. 국내 급여기준은 이 약에 반응을 보이는 환자라도 4주기 투여 시까지 '최소관해(Minimal response, MR)'에 도달 못하면 약제를 못쓰게 한다. 이와 달리 글로벌 기준은 치료효과가 유지되는 환자(stable disease, SD)에게 사용할 수 있게 하므로 '포말리스트'의 임상시험은 SD를 중요한 지표로 삼았고, 심평원은 SD 환자를 뺀 무리한 보정자료를 요구하면서 약값을 내리려 2016.09.06

DUR로 감염병 예측? "아직은…"

전문가들은 의약품안전사용서비스(DUR)를 이용한 감염병 발생 조기 예측이 질환과 진단코드와의 낮은 상관관계, 진단 지연 등의 이유로 아직 한계가 있다는 데 의견을 모았다. 이 같은 의견은 5일 건강보험심사평가원이 개최한 '실시간 의약품 처방 자료를 이용한 감염병 발생 조기감지 방안 모색 심평포럼(심평원 서울사무소)'에서 나왔다. 심평원은 의약품 사용 동향으로 예측가능한 질병의 확산징후를 사전에 포착해 조기경보를 보내는 감시체계의 필요성을 느끼고, 연구에 돌입한 바 있다. 연구방법은 모니터링이 필요한 감염병을 선정, DUR 의약품 사용내역과 보험청구된 감염병 간의 상관관계를 살펴본 후, 감염병 발생 예측모형을 만드는 방식이다. ▲급성호흡기계 감염증 ▲급성 열성 호흡기계 질환 ▲급성 소화기계 감염증 ▲열성 소화기계 질환을 대상 질환으로 선정했다. 김동숙 약제평가연구팀장은 "상관관계를 분석한 결과, 인플루엔자 발생과 항바이러스제 사용량은 잘 들어맞았고, 급성소화기계 감염증과 지사제는 약간 2016.09.06

FDA 승인? 딱걸린 허위광고 한의원

미국 FDA가 한약을 시판 승인한 것처럼 허위과장 광고한 A한의원이 관할 보건소로부터 행정처분 및 고발 조치를 당했다. 대한의원협회는 지난 7월 12일 A한의원을 관할 보건소에 의료법 위반혐의로 신고한 결과, 행정처분 및 고발조치를 이끌어냈다고 5일 밝혔다. 의원협회에 따르면, A한의원은 홈페이지와 지하철 광고, 신문기사 등을 통해 미국 FDA(식품의약국)로부터 'B탕'과 'C탕'을 안구건조증 치료제와 눈의 만성피로 치료제로 각각 승인받은 것처럼 광고했다. A한의원 홈페이지에는 "FDA가 검증한 치료제", "A한의원이 최초 개발한 안구건조증 한방치료제인 B탕은 미국 FDA의 안전성 승인을 획득한 유일한 치료제입니다", "A한의원 치료제 미국 FDA 승인 획득", 지하철 광고에서는 "미국 FDA 안정성 인증", 신문기사에서는 "B탕과 C탕은 미국 FDA에서도 인정한 것으로 믿고 복용할 수 있다"는 내용으로 광고했다. 그러나 의원협회는 "그 FDA 인증서라는 것이, 미국 FDA가 아니라 2016.09.05