당뇨환자 42%, 신장 고려안한 치료

DPP-4 억제제를 복용하는 제 2형 당뇨병 환자의 42%가 신기능 장애를 고려한 용량 조절이 적절하게 이뤄지지 않는다는 조사 결과가 나왔다. 이 조사는 2014년 1월부터 2015년 5월까지 17개월간의 영국 임상진료연구 데이터를 토대로, DPP-4 억제제를 6개월 이상 처방받은 영국 당뇨병 환자 1만 1959명의 신기능 상태와 DPP-4 억제제 처방 용량을 비교한 조사다. 그 결과, DPP-4 억제제를 처방받은 당뇨병 환자의 42%가 신기능 장애를 고려한 적정 용량의 치료제를 처방받지 못한 것으로 확인됐다. 당뇨병성 신증은 당뇨병의 주요한 합병증 중 하나다. 제 2형 당뇨병 환자들의 약 40%가 신장 기능 장애를 동반하는데, 신장 질환이 심각해지면 투석이나 신장 이식이 불가피한 신부전으로 이어진다. 특히 신기능이 떨어지게 되면 당뇨병 환자의 주요 사망원인인 심혈관계 질환 발병 위험이 최대 3배까지 높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 실제 당뇨병은 국내에서 투석의 가장 큰 원인으로 2016.08.25

C형간염 '소발디' 세달 만에 160억

지난 5월 1일 보험급여 출시한 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 '소발디(소포스부비르)'가 출시 두 달만에 블록버스터 반열에 올라섰다. 유비스트 자료에 따르면, '소발디'는 출시 후 3개월 누적 159억원, 소발디에 레디파스비르를 더한 복합제 '하보니'는 53억원 처방된 것으로 나타났다. 두 약물은 90% 이상의 높은 치료반응률을 보이는 DAA제제(Direct Acting Antivirals)로, DAA 치료제가 없던 유전자형 1a형 및 2형 환자에 보험 혜택을 제공했다. 두 약물을 각각 보면, 소발디 처방액은 5월 37억원, 6월 64억원으로 두 달만에 100억원을 넘어섰고 7월에는 58억원을 기록했다. 하보니는 5월 16억원, 6월 17억원, 7월 20억원이다. 8월 급여기준 확대 전 두 약물의 보험적용 범위가 크게 제한적이었던 점을 감안하면 선방한 성적이다. 소발디는 모든 유전자형에 쓸 수 있도록 허가 받았지만 지난 7월까지 ▲유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 즉 1a 2016.08.25

셀트리온, 리툭산 특허 무효 심결

셀트리온은 특허심판원이 트룩시마의 오리지널 제품인 리툭산에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 리툭산(맙테라)의 바이오시밀러인 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크 및 바이오젠 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 셀트리온은 이번 심결을 통해 트룩시마의 국내 론칭 장애물이 제거됐다고 판단, 상업화 돌입 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 앞서 이 회사는 리툭산의 용도특허에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난해 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 5개 특허에 대한 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 2016년 4월 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 특허(제넨테크)를 무효화시킨 데 이어 이번에는 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화 한 것이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 연내 트룩시마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 있으며, 유럽에서의 제품 허가 승인 후 트룩시마 론칭을 위한 준비도 2016.08.24

면역항암제 키트루다, 두경부암 허가

MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 추가 승인 받았다. 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인이다. 이번 적응증 확대로 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료에게 키트루다 투여가 가능하다. 두경부암 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다. 키트루다는 KEYNOTE-012 임상연구 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate) 16%, 완전 반응률(Complete Response Rate) 5%로 나타났고, 반응을 보인 환자의 82%(n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다. 이 연구는 백금 기반 화학요법제 기 2016.08.24

한방 약침액 '유죄판결' 3가지 의미

"약침학회 사건 판결은 약침액이 분명한 의약품이고, 의약품을 무허가 제조하는 것은 굉장히 큰 위법이라는 것을 보여준 상당히 의미있는 판결이다." 장성환 대한의사협회 자문 변호사(법무법인 지우/사진)는 22일 기자와 만나, 최근 '유죄' 판결을 받은 대한약침학회(대한한의사협회 산하 학술단체)의 약침액 생산‧판매 사건에 대해 이 같이 설명했다. 앞서 서울중앙지방법원 제22형사부는 지난 12일 270억원 상당의 약침을 불법 제조·판매한 혐의로 기소된 약침학회 강모 회장에게 징역 2년에 집행유예 3년, 벌금 271억원을 선고했다. 장성환 변호사는 대한의사협회의 약침학회 고발 이듬해인 2012년부터 이 사건의 법률대리인을 맡아 왔다. 이번 약침학회 판결은 국민 건강과 직접적인 관련이 있는 '의약품'의 제조‧판매에 대한 사건이라는 점과 최초 고발 후 무려 5년만에 선고된 사건이라는 점에서 주목 받는다. 장 변호사는 "그 만큼 법원이 신중하게 판결했다는 의미"라며 "판결문을 보면 약침학회의 주장 2016.08.24

"리베이트 의심 제약사 1곳 공개"

한국제약협회가 불법 리베이트를 자행하는 것으로 의심되는 제약사 1곳을 최초로 내부 공개했다. 한국제약협회는 23일 제4차 이사회에서 무기명 설문조사를 실시, 리베이트 의심 제약사로 지목된 1곳을 최초 공개했다. 무기명 설문조사는 제약협회 회원사(53개 이사)의 대표가 이사회에 모여 리베이트 의심 제약사를 적어내는 방식이다. 제약협회는 올해 초까지 실명을 공개하지 않았지만 이번 이사회부터 리베이트 영업이 의심되는 제약사 실명과 수법을 내부적으로 모두 공개하기로 의결한 바 있다. 이날 설문조사에는 44명의 협회 이사가 참여했다. 제약협회 이재국 상무는 "다수가 지목한 제약사가 한 곳 있었다. 이 회사 명단을 종이로 적어 이사들에게 전달했다"면서 "이 회사가 이유없이 지목된 것은 아니라고 생각한다"고 밝혔다. 이 상무는 "경쟁사들 앞에서 이름이 직시됐으니 해당 회사가 위기의식을 느낄 것"이라며 "그 회사는 내부 절차를 거쳐 왜 다수로부터 지목됐는지 심각성을 알게 될 것이다. 영업현장을 재 2016.08.23

3세 이상 접종… 국산 4가 독감백신

SK케미칼이 만3세 이상 전 연령층에 접종 가능한 4가 세포배양 독감백신을 세계 최초로 국내 출시한다. SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'를 출시하고 전국 병∙의원에서 본격적인 접종을 시작한다고 23일 밝혔다. '스카이셀플루4가'는 SK케미칼이 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신으로 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스에 대한 광범위한 예방이 가능하다. 또 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앤 것이 특징이다. 스카이셀플루4가는 특히 국산 4가 독감백신 중 유일하게 만 3세 이상의 전 연령에서 접종이 가능하다. 임상을 주도한 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 "스카이셀플루4가는 국내 성인 1503명, 소아 454명을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 만3세이상 전 연령대에서 면역원성을 입증했다"고 설명했다. 또 고려대 안산병원 소아청소년과 김윤경 교수는 제 2016.08.23

CP 위반 영업사원, 징계수위 논란

회식비를 공무에 사용한 것으로 허위 처리한 영업사원에 대한 회사의 적정 징계수위는 무엇일까? 해당 영업사원을 '해고'한 사노피-아벤티스와 이것이 '부당해고'라고 말하는 노조가 갈등을 겪고 있다. 이번 사안은 제약사들이 직원의 CP(Compliance Program, 공정경쟁 지침) 위반에 대한 처벌강도를 높이는 속에서, 적정 징계 수위를 돌아보게 하는 사안이다. 사노피-아벤티스코리아 노조는 20일 서울 서초동 본사앞에서 집회를 열고 "사노피는 서울지방노동위원회의 '부당해고' 판정을 수용해, 영업사원 2명을 원직복귀하라"고 주장했다. 사노피의 노사 논란은 작년 5월, 회사측이 내부고발된 영업사원 2명의 '2014년 영업비 처리과정'를 조사하면서 불거졌다. 조사 결과, 2명은 50만원 미만의 팀 회식비를 공무에 사용한 것처럼 위장해 허위 문서를 작성했고 회사는 징계위원회를 열어 2명에게 해고를, 지시한 팀장을 권고사직 처리했다. 노조는 이를 서울지방노동위원회(이하 지노위)에 부당해고로 2016.08.23

"하루에 60페이지 번역하라!"

노조위원장의 할복자살 시도, 부당 대기발령 등 노사 이슈가 끊이지 않는 바이엘이 이번에는 대기발령 상태의 26년 장기근속자에게 부당교육을 시켰다는 의혹이 제기돼 논란이 되고 있다. 26년 장기근속자 A씨의 남편인 B씨는 현재 우울장애로 병원 치료 중인 A씨를 대신해 19일 기자들과 만나 관련 정황을 설명했다. B씨는 매일 바이엘코리아 본사(서울 신대방동)앞에서 1인 피켓시위를 진행하고 있다. B씨에 따르면, 이번 논란은 작년 10월 A씨가 맡던 Finance&Taxes 업무가 글로벌 본사로 이관되면서 불거졌다. A씨의 업무가 사라지자, 부서장은 1년치 급여를 위로금조로 주는 조건으로 비공식적인 권고사직을 제안했고, 이를 받아들일 수 없던 A씨는 과중한 스트레스로 정신과 진료를 받다가 곧 8개월 간 장기 병가를 냈다. 8개월 후 A씨는 지난 7월 4일자로 복귀했지만, 그의 담당업무가 본사로 이관된 탓에 대기발령 통보를 받았다. 문제는 대기발령 상태에서 그에게 가해진 교육 강도다. 통상 2016.08.22

항암제 보험등재 기간 8개월로 단축

정부가 항암신약의 보험등재 실제 소요기간을 기존 320일에서 240일로 단축한다. 보건복지부 및 건강보험심사평가원은 심사평가원에 신약 '사전 평가지원팀'을 구성하는 등 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축하겠다고 21일 밝혔다. 이는 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지다. 현재 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되어 있지 않다. 복지부와 심평원이 2011~2015년 등재된 신약(132성분) 및 항암신약(19성분)의 고시까지 실제 소요 기간을 분석한 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일, 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 2016.08.21