SK 4가 독감백신, 소아·청소년 추가 허가

SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루 4가(SKYCellflu Quadrivalent)'가 만 3세~18세 소아·청소년용으로 식품의약안전처의 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식의 4가 독감백신은 SK케미칼이 세계 최초로 개발, 지난해 12월 성인용 허가를 획득했고 이번에 소아·청소년용까지 접종 범위를 확대했다. 이로써 스카이셀플루 4가는 올 가을부터 만 3세 이상 전 연령층을 대상으로 첫 접종에 들어가게 됐다. 스카이셀플루 4가는 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신. 세 가지 독감 바이러스를 막을 수 있는 '3가(價) 백신'에서 진일보한 백신이다. 스카이셀플루 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 모두 예방할 수 있다. 기존 3가 백신을 맞고도 B형 독감에 걸리는 사례가 많아지면서 2012년부터 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)도 4가 백 2016.06.02

프라닥사 역전제 '프락스바인드' 국내 출시

한국베링거인겔하임은 자사의 항응고제 '프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트)'의 역전제 '프락스바인드(성분명 이다루시주맙)'가 1일 출시했다고 밝혔다. 즉각적인 항응고 역전효과를 보이는 프락스바인드 출시로 프라닥사 복용 환자들의 응급 수술, 긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과 조절이 가능하게 됐다. 프락스바인드는 프라닥사 복용 환자에서 응급 수술이나 긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과를 역전시킨다. 프라닥사를 복용하는 환자들의 응급 수술이나 긴급 처치가 필요할 때, 총 5g의 프락스바인드를 정맥 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있는데, 프락스바인드는 프라닥사의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다. 한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 "우수한 효과와 복약 순응도가 개선된 신규 경구용 항응고제(NOAC) 복용 환자가 점차 증가하는 추세인데 2016.06.02

블린사이토, 급성림프모구성백혈병 완치 가교

지난 달 27일 진행된 '2016 대한혈액학회 춘계학술대회'에서 재발 또는 불응성 성인 급성림프모구성백혈병에 대한 최신 치료지견으로써 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 소개됐다. '성인 급성림프모구성백혈병 치료 관리에서의 T세포 이중특이성항체의 역할'이라는 주제로 열린 이번 심포지움에서는 블린사이토의 국내 허가 적응증인 필라델피아염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 치료 관련 연구인 211 임상연구가 집중적으로 소개됐다. 211 임상연구는 필라델피아염색체 음성 B세포 성인 급성림프모구성백혈병 환자 189명을 대상으로 한 단일군(Single-arm) 임상시험이다. 연구 참가자들은 초치료에 불응(primary refractory)했거나 첫 번째 완전관해(CR) 또는 동종조혈모세포이식 후 12개월 내에 재발한 환자, 또는 1차 이상의 구제요법에 불구하고 치료에 반응을 보이지 않은 고위험군 환자들이었다. 이들 환자를 대상으로 유도요법으로 블린사이토를 투여한 결 2016.06.02

보령-라파스, 도네페질 경피제제 공동 개발

보령제약과 라파스는 1일 치매치료제 '도네페질(donepezil) 마이크로니들 경피제제(패치)' 공동 개발 및 공급 계약을 체결했다. 이에 따라 보령제약은 비임상 시험 및 임상 시험을 담당하고 전세계 판권을 보유하게 되며, 라파스는 '용해성 마이크로니들' 제조 원천 기술을 활용해 제조와 공급을 담당하게 된다. 이번 계약은 연구개발 능력과 글로벌 마케팅 경험을 갖춘 보령제약과 '용해성 마이크로니들'의 제조기술을 보유한 바이오 벤처기업인 라파스 간의 오픈이노베이션을 통해 세계시장을 공략할 수 있는 혁신적인 의약품개발에 나섰다는 점에서 큰 의미를 지닌다. 경구용 치매치료제인 도네페질 제제는 2015년 국내 IMS기준 약 1000억원대 시장을 형성하고 있으며, 세계시장은 15억 달러 규모다. 도네페질 마이크로니들 경피제제는 마이크로구조체로 고형화된 유효성분이 피부 내에서 용해되기 때문에 유효성분 전달률이 높아서, 기존 경구제제보다 적은 용량으로도 동등한 효과를 나타낼 것으로 보인다. 또 짧 2016.06.02

광동제약, 비만 치료제 '콘트라브' 발매

광동제약은 경기도 용인시 소재 금호아시아나 인재개발원에서 비만치료제 콘트라브(Contrave) 발매식을 개최했다고 2일 밝혔다. 이날 발매식에서는 최성원 광동제약 대표이사와 에치칼본부 임직원 250여 명이 참석해 콘트라브의 성공적인 시장진입을 기원하며 결의를 다졌다. 최성원 대표이사는 "콘트라브 발매를 통해 비만으로 고통 받는 환자들에게 질환 극복을 위한 희망과 긍정의 메시지를 심어줄 수 있을 것"이라며 "비만은 각종 성인병과 심혈관계 질환 및 암의 위험성을 증가시키는 원인 질환으로 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키겠다는 사명감을 갖춰달라"고 말했다. 지난해 광동제약은 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스와 콘트라브의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 이후 식품의약품안전처로부터 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약으로 최근 허가받은 바 있다. 콘트라브는 최근 미국에서 출시된 '큐시미아', '벨빅' 등 3가지 비만 신약 중 가장 늦게 선보였지만, 시장 점 2016.06.02

일양약품, 물없이 씹어먹는 멀미약 출시

일양약품은 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화에 도움을 주는 멀미약 '보나링 츄어블정'을 출시했다. 보나링 츄어블정은 디멘히드리네이트와 스코폴라민브롬화수소산염수화물을 함유, 중추신경계의 부교감신경 부위에서 acetylcholine의 작용을 차단해 멀미를 예방하고 완화시켜 준다. 어린이부터 어른까지 모두가 복용 가능하며 물없이 바로 씹어먹을 수 있는 형태로 이동하는 차 안에서도 쉽고 간편하게 섭취가 가능하다. 2016.06.02

레스틸렌, '주름개선-볼륨회복' 적응증 인정

갈더마코리아의 '레스틸렌 펄레인 리도카인'이 식품의약품안전처에서 '성인의 안면부 일시적 볼륨 회복' 적응증을 추가 승인 받았다. 레스틸렌 펄레인 리도카인은 기존 보유하고 있던 '안면부 주름의 일시적인 개선'과 함께, 볼륨 회복까지 두가지 적응증에 대해 FDA에서도 함께 인정 받았다. 현재 국내 시판중인 필러는 두가지 적응증 중 한가지만 보유한 경우가 많고, 그 중에서도 대다수의 제품이 주름 개선에만 적응증을 가지고 있는 가운데 레스틸렌 펄레인 리도카인은 두가지 모두에 효과를 인정받은 것이다. 레스틸렌 펄레인 리도카인은 볼륨 회복 적응증에 대해 '볼륨업(Volume Up)'이라는 키워드를 제시했다. 갈더마의 임상에 따르면 레스틸렌 펄레인 리도카인의 NASHA 테크놀로지 겔이 균일하고 견고한 입자 크기로 자연스러운 볼륨 회복 효과를 만들고, 최장 12개월까지 추적 및 연구한 결과 시험 대상자의 만족도가 유지될 만큼 주름 개선 및 볼륨 회복 효과가 오래 지속된다. 또한 이에 대해 미국 F 2016.06.02

렘트라다, 망막신경 섬유 호전효과 확인

사노피의 스페셜티케어 사업부문인 사노피젠자임은 제 68차 미국신경학회(AAN) 연례학술회의서 현재 판매 중인 다발성경화증 치료제 렘트라다(성분명 알렘투주맙)와 오바지오(성분명 테리플루노마이드) 관련 새로운 임상 결과를 발표했다. 캐나다 벤쿠버에서 열린 이번 학회에서 사노피 젠자임은 다발성경화증 치료제 관련 35개 이상의 강연과 포스터 세션을 가졌다. 특히 사노피 젠자임은 렘트라다가 망막의 신경 섬유 두께를 호전시킨다는 새로운 탐색적 데이터와 인터페론 베타-1a에서 렘트라다로 교체 치료한 다발성 경화증 환자의 뇌용적 손실 지연 효과에 대한 연장 연구 결과를 발표했다. 새로운 뇌 용적 손실에 대한 데이터는 CARE-MS I과 CARE-MS II 임상시험의 연장연구 중 대조군인 2년 간 인터페론 베타-1a로 치료받던 재발 완화형 다발성 경화증 환자가 렘트라다로 교체 치료 후 이들 환자에게서 나타난 뇌 용적 손실 변화에 대한 분석 결과다. 연간 뇌용적 손실 중간값은 CARE-MS I에서 - 2016.06.02

주목할 복합제, 오리지널의 반격

오리지널 약물 개발사가 만든 항혈전 복합제, 고혈압 복합제가 시판승인을 획득해 주목받고 있다. 이들 약물은 올해 하반기 출시 예정이다. 먼저 사노피 아벤티스의 항혈전 복합제 '플라빅스 에이'가 지난달 31일 식약처 허가를 받았다. 사노피는 8월 중 이 제품을 출시하겠다는 계획이다. '플라빅스 에이'는 ▲급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ▲한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소가 필요한 환자 중 클로피도그렐과 아스피린을 병용해야 하는 환자에게 처방할 수 있다. 사노피는 클로피도그렐 성분의 오리지널 약 '플라빅스'의 개발사로, 플라빅스와 또 다른 항혈전제 아스피린을 병용하는 사례가 많아 복합제를 개발하게 됐다. 선점 효과는 없다. 병용의 필요성을 느낀 국내 제네릭사들이 복합제를 먼저 내놓으며 이미 연간 300억 2016.06.02

자궁경부암 무료 접종 6월 중순 시행

"자궁경부암 백신의 공급가와 물량을 재조정했다. 6월 3째주엔 무료접종이 시행될 것이다." 질병관리본부 홍정익 예방접종관리과장은 유찰로 시행이 지연되고 있는 자궁경부암 백신 국가예방접종사업(NIP)에 대해 이 같이 밝혔다. 정부는 당초 6월부터 만 12세 여아를 대상으로 자궁경부암 예방백신 무료접종을 시작할 예정이었으나, 해당 백신인 '가다실(4가/제조사 MSD)'과 '서바릭스(2가/제조사 GSK)'의 조달청 입찰이 유찰됐다. 두 회사 모두 공급가와 물량에 불만족해, 입찰에 참여하지 않았기 때문이다. 당초 정부는 구입 물량 30만 개 중 '가다실'과 '서바릭스'를 각각 80대 20 비율로, '가다실'을 훨씬 많이 구입키로 하되 구입가는 '가다실'에 시중 접종가의 64%, '서바릭스'에 80%를 책정했다. 이에 따라 '가다실'에는 '총 24만개에 141억원의 예산'을 배정한 후 개당 5만 8580원의 단가를, 서바릭스에는 '6만개에 34억원의 예산' 배정과 개당 5만 7160원의 단가 2016.06.02