면역항암제 바이오마커 팽팽한 공방

면역항암제 치료의 포문을 연 두 신약이 바이오마커와 관련해 상반된 허가를 받으면서, 'PD-L1 발현율'을 반응 예측인자로 볼 수 있을지에 대한 팽팽한 논의가 오가고 있다. 이는 임상의들이 느낄 약제 선택에 대한 고민뿐 아니라 보험약가 협상 과정에서 비용효과성를 둔 격렬한 찬반논란이 예상돼 다수의 주목을 받는다. 해당 약제는 2일 비소세포폐암 치료제로 허가받은 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 이에 앞서 지난 달 1일 동일 적응증을 획득한 BMS-오노약품의 '옵디보(니볼루맙)'다. 두 약제는 항PD-1 계열 면역항암제라는 것과 흑색종에 이어 비소세포페암 2차치료 적응증을 추가 취득했다는 점에서 유사하다. 차이가 나는 것은 PD-L1(암세포에서 나오는 단백질 종류) 발현율을 바이오마커로 보느냐다. 키트루다는 'PD-L1 발현 양성' 진행성 비소세포폐암 치료제로 허가 받았고, 임상 디자인도 PD-L1 발현에 따른 효과를 측정하도록 설계했다. 연구 결과, PD-L1 발현율과 관 2016.05.03

SGLT-2 억제제 '자디앙', 5월 보험

SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 5월 1일부터 보험급여를 획득하고, 당뇨병 치료제 시장에 출격한다. 자디앙은 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 보험을 인정받았다. 이 약물은 베링거인겔하임과 릴리가 공동 개발 및 판매, 유한양행이 판매를 맡고 있다. 자디앙은 포괄적인 임상 연구를 통해 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과, 안전성, 혈압 감소 및 체중 감소 결과를 보였으며, 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상 EMPA-REG OUTCOME에서도 당뇨병 치료제 가운데 최초로 심혈관계 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 2016.05.02

하보니·소발디, 5월부터 완치 시대 개막

길리어드사이언스코리아는 만성 C형간염 치료제 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'가 5월 1일부터 보험급여를 적용받는다고 2일 밝혔다. 소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기 중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용해 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다. 하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용해 24주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다. 소발디와 하보니는 초치료 환자뿐 아니라 이전 치료경험 및 간경변 유무 관계없이 높은 치료성과를 입증해, 전 세계적으로 만성 C형간염 완치시대를 이끈 약물이다. 소발디는 국내 최초의 범유전자형 만성 C형간염 경구용 치료제이자, 현재까지 허 2016.05.02

신플로릭스, 허가사항에 '19A' 데이터 추가

GSK는 영유아 전문 폐렴구균 백신 '신플로릭스' 중 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 유효성 정보가 허가사항(사용상 주의사항 중 기타사항)에 추가됐다고 2일 밝혔다. 단, 적응증 확대는 아니다. 현재의 '생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환·폐렴·중이염의 예방' 적응증은 그대로 유지된다. 신플로릭스는 실제 환경에서 접종 후의 IPD 예방에 대한 유효성 데이터를 축적해 오고 있다. 여기에는 캐나다와 핀란드, 브라질에서 실시된 백신의 시판 후 연구들에서 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성 (effectiveness) 연구가 포함된다. 캐나다 퀘벡 주에서 시행된 연구는 퀘벡 주 보건사회복지부의 지원 하에 2005년부터 2013년까지 순차적으로 필수예방접종에 도입된 3가지 폐렴구균 백신의 유효성을 분석했다. 연구에 따르면 신플로릭스와 13가 백 2016.05.02

면역항암제 키트루다, 폐암 허가

항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 흑색종에 이어 비소세포폐암 치료제 적응증을 획득했다. 키트루다는 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암 치료제로 지난 달 29일 허가받았다. 이번 적응증 확대로, 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. PD-L1 양성 진단 시험은 식약처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다. 또 흑색종에서도 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용이 확대될 수 있게 됐다. 키트루다는 3주에 1회 30분 동안 약 2mg/kg을 정맥으로 점적주입한다. 이번 적응증 확대는 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구결과를 기반으로 했다. KEYNOTE-001은 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현과 키트루다 반응의 상관 관계를 검증하기 위해 진행됐다 2016.05.02

비만약 콘트라브, 비 향정약 허가

비만 치료제 '콘트라브(Contrave)'가 비 향정신성 의약품으로 지난 달 29일 국내 허가를 받았다. 미국회사 오렉시젠과 국내 독점판매 계약을 맺고 콘트라브를 도입한 광동제약은 오는 6월 중 출시한다는 계획이다. 콘트라브는 부프로피온과 날트렉손의 복합제로 우울증 및 니코틴 중독에 효과가 입증된 부프로피온과 알코올 및 마약 중독 치료에 쓰이고 있는 날트렉손이 작용한다. 음식물 섭취와 에너지대사의 균형을 맞추고, 뇌의 보상신경회로(사람이나 동물에서 욕구가 만족됐을 때 혹은 만족될 것임을 알았을 때 활성화되는 신경계)에 작용해 섭취 행동을 억제한다고 회사측은 설명했다. 특히 기존의 식욕 억제제와 달리 향정신성 의약품으로 지정되지 않아 상대적으로 관리가 자유로울 전망이다. 현재 식약처는 인간의 중추신경계에 작용하면서 정신·신체적 의존성을 일으키는 약물을 향정신성 의약품으로 지정하고 있다. 향정으로 지정되면 약사법이 아닌 마약류 관리에 관한 법률의 적용을 받으므로 의약품 관리에 있어 상당 2016.05.02

셀트리온, 램시마 이어 하반기 트룩시마 시판

셀트리온은 2일 특허심판원이 4월 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 밝혔다. 셀트리온은 리툭산(맙테라)의 바이오시밀러인 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 무효 심판을 청구한 바 있다. 셀트리온은 이번 심결을 통해 올해 안에 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판 돌입을 준비 중이다. 2016.05.02

속 터지는 다나의원 피해 환자들

"의사의 잘못된 의료행위로 C형간염에 집단감염 됐는데, 정부는 원주 주민에만 치료비를 선지원하고, 다나의원 피해자에는 개인 소송이나 조정을 통해 해결하라고 한다." 서울 다나의원에서 만성 C형 간염에 집단 감염된 피해자들이 "주사제 부작용으로 시력 이상까지 왔지만, 5개월 넘게 보상받지 못하고 있다"면서 빠른 보상을 촉구했다. 다나의원 피해자들과 한국환자단체연합회(이하 환연)는 2일 서울 한국의료분쟁조정중재원 앞에서 기자회견을 열고 이 같이 피력했다. 환자에 따르면, 다나의원 피해자 97명 중 20명이 중재원에 조정신청을 제기했고, 10명은 소송중이며, 60여명은 감정 및 조정신청 절차가 더뎌지면서 사실상 포기상태다. 환연 안기종 대표는 "올해 1월, 3명이 먼저 중재원에 조정신청했다. 병원 과실로 인한 감염 사실관계가 명확하고, 증거자료가 있으며 역학조사가 3명"이라며 "원래 조정 법정시한은 4개월이지만 긴급사안인 만큼 2개월이면 가능해 3월에 보상을 받을 거라고 생각했다"고 설명 2016.05.02

한미, 모든 스타틴과 병용 '에제트' 발매

한미약품은 모든 스타틴에 병용으로 처방할 수 있는 이상지질혈증 치료제 '에제트정(성분 에제티미브)'을 출시했다고 1일 밝혔다. 에제트정은 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로, 기존 스타틴 제제와 병용 시 콜레스테롤을 간과 소장에서 이중으로 억제할 수 있다. 스타틴 단독 투여 시 콜레스테롤 수치가 조절안되는 환자군에 스타틴 제제와 에제티미브를 병용 투여한 결과 저밀도 콜레스테롤(LDL) 수치가 추가로 약 24% 가량 감소했다. 이 밖에 다른 콜레스테롤 수치에 있어서도 스타틴 더블링 요법보다 우수한 개선 효과를 보였다. 특히 기존의 급여기준은 스타틴을 먼저 최대량까지 사용한 후, 효과가 충분하지 않은 환자에 한해 에제티미브 성분을 병용처방 할 수 있었지만 이달부터는 '최대량 사용'에 대한 제한이 삭제돼 에제트의 스타틴 병용이 보다 수월해질 예정이다. 보건복지부는 지난달 29일 이같은 내용으로 급여기준을 개정 고시했다. 한미약품 마케팅 박명희 상무는 "모든 스타틴과 병용처방 가 2016.05.02

2년 반동안 8개밖에 없는 이유

생명이 위급한 환자에 빨리 신약을 공급하기 위한 '위험분담계약제'가 도입 후 2년 반 가까이 8개의 약제밖에 배출 못해 제도 개선의 목소리가 높다. 제도의 문턱이 너무 높아, 웬만해서는 위험분담계약제로 보험급여를 적용받기 힘들다는 것이다. 위험분담계약제는 약제의 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사와 정부가 분담하는 제도로 2013년 12월 도입됐다. 약제의 비용효과성을 따지는 '경제성평가'만으로는 보험 적용이 제한될 수 있는 상황에서 환자의 의약품 접근성을 높이자는 취지로 대체약제가 없는 일부 항암제와 희귀질환 치료제에 적용하고 있다. 하지만 당초 기대와 달리, 2년 반 가까이 위험분담계약제로 등재된 약제는 8개에 불과하다. 한국아스트라제네카 변영식 상무는 "이는 적용받을 수 있는 조건이 너무 까다롭고 협소하기 때문"이라며 "특히 위험분담제 적용 대상이 대체약제가 없는 약제임에도 대체약제가 전제되는 경제성평가를 의무화하고 있다"고 지적했다. 즉 경제성평가가 불가능한 2016.05.02