퇴장방지약 800개 최저가격 보장

환자 진료에 꼭 필요한 수액 등의 퇴장방지의약품의 최저 가격을 보장할 수 있는 관리 기준이 마련된다. 보건복지부는 퇴장방지의약품과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품의 유통관리 기준을 마련하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 오는 26일 입법예고한다. 시행규칙 개정안에는 환자 진료를 위해 안정적 공급이 필요한 의약품은 제약사가 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 내용을 담고 있다. 퇴장방지의약품은 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 의약품으로 제약사의 공급 중단을 막기 위해 정부가 퇴장방지약을 선정(799개 품목/2016년 3월 기준), 원가를 보전하고 약가인하에서 제외하고 있다. 하지만 정작 병원 입찰의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래돼 제약사의 입장에서는 생산하면 할수록 손해를 보는 구조라는 문제가 계속적으로 지적돼 왔다. 이 밖에 시행령 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 다시 하는 경우 가중해 과태료를 부과하도록 하는 기준을 포함하고 있다. 개정안에 2016.04.25

중증 천식, 항체 주사제 개발 속도

경구제와 흡입제 치료에도 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 항체 주사제 개발이 속도를 내고 있다. GSK는 최근 중증 호산구성 천식 환자에서 장기 메폴리주맙 치료를 중단한 경우와 계속한 경우를 비교하기 위한 임상 3b상 시험계획을 승인 받았다. 메폴리주맙은 이미 '누칼라'라는 제품명으로 작년 11월 미국 FDA에서, 지난 4월 1일 국내 식약처로부터 허가 받은 약물이다. 이 약물은 호산구 성장을 촉진하는 인터루킨-5(IL-5) 수용체에 결합, IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 작용하는 단클론 항체약물로, 4주에 한 번 주사(100mg)한다. 기존 치료제로 조절되지 않는 성인의 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법으로 사용할 수 있다. 최근 미국 FDA의 승인을 받은 테바의 '싱케어(성분명 레슬리주맙)' 역시 중증 호산구성 천식 치료의 보조 유지요법의 역할을 한다. 메폴리주맙과 동일한 항인터루킨-5 단일클론 항체로, 체중에 기반해 3mg/kg의 용량을 4주마 2016.04.25

헷갈리는 의사 강연·자문료

제약사가 주제발표자 1명과 4~5명의 패널이 참여하는 형식의 소규모 포럼을 열 때, 패널들에게 강의료 지급이 가능할까? 원칙적으로는 불가능하다는 것이 법률전문가의 답변이다. 김앤장 조하윤 변호사(사진)는 22일 한국제약협회의 '제약산업 윤리경영 워크숍(화성시 푸르미르호텔)'에서 제약사가 의사 등에게 지급하는 강연·자문료의 문제유형과 주의사항을 소개했다. 강연·자문료는 지난해 감사원이 이를 리베이트로 지목한 후, 복지부와 제약업계 등이 강연·자문료를 포함한 공정경쟁규약 개정 논의를 진행하고 있다. 현재 제약업계 공정경쟁규약에는 강연·자문료 지급 기준이 없다. 제약협회가 만든 표준내규에만 제시돼 있을 뿐이다. 조하윤 변호사는 현재의 공정경쟁규약을 토대로 다양한 문제유형을 제시했다. 먼저 한 번의 강연행사에 다수 강연자나 자문자가 참석해 강연·자문료 지급이 모두에게 이뤄지는 경우에 대한 적법성 여부를 밝혔다. 준용할 만한 조항으로는 제약협회 표준내규 제21조 제2항을 들었다. 해당 조항에 2016.04.23

"리베이트 제보자는 경쟁사와 의사"

"복지부에 경쟁 제약사와 의사들로부터 제보가 상당히 많이 들어온다. 리베이트로 오해받을 만한 리스크는 사전에 차단해야 한다." 보건복지부 약무정책과 이고은 사무관(사진)은 22일 한국제약협회가 제약사의 CP(내부 공정거래 지침) 담당자를 대상으로 진행한 '제약산업 윤리경영 워크숍(화성시 푸르미르호텔)’에서 이 같이 밝혔다. 이고은 사무관은 "조사의 시작은 대부분 내부 및 주변 제보"라며 "옆집 제약사가 이런 저런 리베이트를 한다는 제보가 가장 많고 의사에게도 제보가 온다"고 말했다. 그는 "한 번은 자신의 소속을 밝힌 점잖은 의사가 '특정 제약사가 자신만 빼고 다른 의사들을 데리고 제주도에 갔다'며 '리베이트 아니냐'고 제보한 적 있다"면서 "이런 많은 제보 때문에 우리도 직접 조사할지, 다른 기관에 의뢰할지, 무시해야 하는 제보인가를 판단한다"고 말했다. 숨기면서 진행하더라도 주변에 노출될 수밖에 없기 때문에 제약사 스스로 의혹 받을 행위를 해선 안된다는 게 그의 얘기다. 이 사무 2016.04.22

세달에 한번, 조현병 약 업그레이드

유일한 조현병(구 정신분열증) 장기지속형 주사제 '인베가 서스티나'보다 업그레이드된 신약들이 올해 중 연이어 출시될 전망이다. 관련 업계에 따르면, 한국오츠카제약의 1개월 지속 주사제 '아빌리파이 메인테나'와 한국얀센의 3개월 지속 '인베가 트린자'가 올해 4분기 중 보험급여 출시될 예정이다. 현재 장기지속형 주사제는 한달 간 약효가 지속되는 얀센의 '인베가 서스티나(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)'가 유일하다. 조현병 환자는 자신이 병을 앓고 있다는 인지가 부족해 매일 먹어야 하는 경구제의 경우 복약순응도가 떨어진다. 한 번 맞으면 한달 간 효과가 지속되는 주사제는 환자의 복약순응도를 높여 재발을 막지만, 높은 약가 때문에 그동안 '재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮 병동 입원은 제외)'에게만 제한적으로 급여가 적용됐다. 하지만 작년 11월, 초발 환자를 포함한 모든 조현병 환자로 급여가 확대된 바 있다. 얀센이 서스티나에 이어 내놓을 '인베가 트린자(Invega Trinza)' 2016.04.22

당뇨 신약 5월부터 대거 보험 적용

당뇨병 치료 신약이 대거 보험등재 됐다. 주1회 GLP-1 유사체 주사부터 SGLT-2 억제제까지 다양한 신약들이 5월 1일부터 보험약가 혜택을 받는다. 보건복지부가 21일 고시한 '약제 급여 상한금액표 개정안'에 따르면, 일주일에 한 번만 투여하면 되는 GLP-1 유사체 주사 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드/회사 릴리)'와 '이페르잔(알비글루타이드/GSK)'이 급여목록에 등재됐다. '트루리시티주'는 0.75mg/0.5ml 일회용펜이 2만 3560원, 1.5mg/0.5mL 일회용펜 4만 1230원이다. '이페르잔주'는 30mg 2만 1168원, 50mg 2만 3594원에 약가가 결정됐다. SGLT2 억제 계열의 당뇨병 치료제 '자디앙정(엠파글리플로진/베링거인겔하임)'은 10mg 703원, 25mg 910원에 등재됐고,동아에스티의 DPP-4 억제제+메트포르민 복합제 '슈가메트서방정(에보글립틴+메트포르민)'은 2.5/850mg, 2.5/500mg 모두 369원에 올랐다. 길리어드의 C 2016.04.22

베라파밀, 항응고제와 병용시 출혈위험

고혈압 치료제 베라파밀염산염을 항응고제 다비가트란과 병용할 경우 출혈위험이 발생한다. 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 베라파밀 허가사항 변경안을 마련했다. 이번 변경은 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 베라파밀 성분제제 관련 안전성정보 검토 결과에 따른 조치다. 식약처는 이 약을 항응고제 다비가트란(제품명 프라닥사)과 함께 투여했을 때 다비가트란의 Cmax 및 AUC를 각각 180% 및 150%씩 증가, 출혈 위험이 증가된다는 내용을 '상호작용'에 추가했다. 경구용 베라파밀과 다비가트란을 함께 투여할 경우 용량 감소가 필요할 수 있다는 설명이다. 국내 출시된 베라파밀 함유제제는 일성신약의 '일성이솦틴' 경구제와 주사제가 있다. 식약처 관계자는 "유럽 의약품안전관리기구는 조치 대상을 경구제로 한정해 식약처의 허가변경안 역시 경구제로 한정한다"면서도 "하지만 주사제 역시 조심해야할 필요가 있어 주사제 안에도 해당 내용을 첨부했다"고 설명했다. 베라파밀은 다비가트란 외에도 테르페 2016.04.21

아시아, 항생제 규제강화 공조

항생제 내성을 퇴치하기 위해 아시아 보건장관들이 규제강화 공조를 약속했다. 규제강화 방안으로 처방을 강제하거나 수의약품 등가물만 판매토록 강제, 부적절한 사용을 도모하는 모든 분야의 인센티브를 억제하는 등 강력한 방안도 거론되고 있어 주목된다. 아시아태평양 국가의 보관장관들은 지난 16일 일본 도쿄에서 열린 항생제 내성 장관회의 결과 ▲국가별 범부처 항생제 내성 관리 중장기계획 수립 촉구 ▲보건 분야뿐 아니라 농업·환경 분야를 포함한 아시아태평양 지역 항생제 내성 퇴치 협력 강화를 주요 내용으로 하는 '아시아 보건장관 공식성명'을 발표했다. 현재 복지부는 항생제 내성균의 '발생예방-감시강화-확산예방 및 관리기반 구축'의 4가지 전략을 기초로 국가 차원의 중장기 계획을 수립하고 있다. 성명서에 따르면, 보건장관들은 항생제 내성에 대한 대책을 마련하지 않으면 아시아의 보건상태와 취약한 보건시스템 역량을 볼 때 항생제 소비의 증가로 이어지고, 인구의 신종 약제내성 감염 위험을 높인다는 데 2016.04.21

로사탄+암로디핀, 대상포진·폐부종 추가

고혈압 암로디핀+로사르탄 복합제를 병용할 경우 대상포진, 고지혈증, 죽상경화증, 폐부종 등의 이상사례가 다른 의약품에 비해 통계적으로 유의하게 많다는 국내 시판 후 조사결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용을 허가사항 중 이상반응에 추가한 변경안을 마련했다. 해당 복합제는 한국MSD의 '코자엑스큐'와 한미약품의 '아모잘탄'이 있다. 국내에서 재심사를 위해 6년간 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%(21/658명, 총 25건)로 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.46%(3/658명, 4건)로 관절통, 수면 무호흡 증후군, 자궁섬유종, 자궁탈출이 각 0.15%(1/658명, 1건) 발현됐지만, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.06%(7/658명, 총 10건)로 보고됐으며, 고지혈증 0.46%(3/658명, 3 2016.04.21

동화약품, 정부 후원받아 천식치료제 개발

동화약품의 천연물 천식 후보물질 DW2008이 범부처신약개발사업단 과제로 선정됐다. DW2008은 다중 작용기전의 경구용 천식 치료제 후보물질로, 동물실험에서 항 알레르기성 염증 효과와 기도확장 효과를 동시에 나타냈다고 회사측은 설명했다. 기존 경구용 천식 치료제에 비해 우수한 효과를 입증했다는 설명이다. 동화약품은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단에서 연구비를 일부 지원받아 DW2008의 비임상 독성 연구 및 최적의 임상 환자군 선정을 위한 연구를 진행할 계획이다. 현재 아주대 의료원 및 국립수목원 유용식물증식센터와 공동 연구를 진행하고 있다. 동화약품 관계자는 "현재 천식 치료제들은 복약 편리성이 떨어지는 흡입형 약물들과 약효가 만족스럽지 못한 경구용 항류코트리엔 약물들이 대부분이어서, 개발에 성공한다면 기존 천식 치료제들을 대체할 것"이라고 기대했다. 한편, 국내 천식치료제 시장은 2015년 약 2000억원, 세계 시장은 2013년 약 19조원(160억 달러)이다. 2016.04.21