국산 당뇨 신약, 700억 미국 수출

동아에스티의 자체 개발 신약이 미국 제약사를 통해 글로벌 선진국 제약시장에 진출한다. 동아에스티는 11일 동대문구 용신동 본사에서 미국 토비라(Tobira Therapeutics, Inc.)라는 회사와 '비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제'로 개발하기 위한 에보글립틴(Evogliptin)의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 토비라社로부터 계약금을 포함해 임상 개발‧허가‧판매 단계별 마일스톤으로 최대 6150만달러(한화 약 707억원)를 받는다. 글로벌 임상 및 상업화 단계에서 에보글립틴의 원료도 수출한다. 토비라사의 글로벌 판매 금액에 대한 로열티도 받는다. 비알코올성지방간염 치료제 시장의 예측 규모로 볼 때 상당 금액의 로열티 수익을 낼 수 있다는 게 회사측 기대다. 토비라는 비알코올성지방간염 치료제로 에보글립틴 단일성분의 제품 및 자체 개발 중인 비알코올성지방간염 치료제인 '세니크리비록(C 2016.04.11

800억 크레스토, 유한→대웅

유한양행이 판매하던 한국아스트라제네카의 이상지질혈증 치료제 '크레스토'가 2년만에 대웅제약으로 넘어갔다. 대웅제약은 한국아스트라제네카와 '크레스토(성분명 로수바스타틴)'의 전략적 공동판매 협약을 체결하고, 1일부터 판매를 시작했다고 11일 밝혔다. 크레스토는 연매출 800억원(2015년 유비스트 기준)의 블록버스터다. 지난 2014년 4월 특허가 만료된 이후 아스트라제네카가 유한양행에 영업을 맡겼지만, 일반적인 협약 기간보다 짧은 2년만에 막을 내렸다. 대웅제약은 이번 판매 협약으로 자사의 개량신약 '올로스타(올메사탄+로수바스타틴)'와 더불어 판매 시너지를 낼 것이라는 기대다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "크레스토의 제품력과 순환∙내분비 영역에서 오랫동안 쌓아온 대웅제약과 한국아스트라제네카의 노하우와 협력을 통해 크레스토가 시장에서 재도약 할 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다. 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표이사는 "대웅제약은 심혈관계 부문에서 전문성과 경험을 갖춘 파트너로, 2016.04.11

한국 환자안전법, 국제 대회에 소개

한국환자단체연합회 안기종 대표는 지난 4월 9일부터 11일까지 'IAPO(International Alliance of Patients' Organizations: 국제환자단체연합)가 영국에서 개최한 '제7회 세계환자대회(7th Global Patient Congress)'에 참석했다. 안기종 대표는 대회 첫째 날인 9일(한국시간 10일) '더 큰 영향을 위한 효과적이고 혁신적인 네트워크 및 캠페인'을 주제로 '한국 환자의 목소리: 환자샤우팅카페로부터 환자안전법 제정까지(Korean Patients' Voices: from Patient Shouting Cafe to Patient Safety Act)' 제목의 발표를 했다. 안기종 대표는 2012년 6월 27일부터 시작된 한국에서의 환자샤우팅카페 운동과 2010년 5월 29일 항암제 '빈크리스틴' 투약오류 의료사고로 사망한 아홉 살 백혈병 어린이 정종현 군 엄마 김영희 씨의 샤우팅으로 시작된 한국에서의 환자안전법 제정운동 과정을 상 2016.04.11

심평원, 상반기 포괄수가제 아카데미

건강보험심사평가원은 21일 오후 1시부터 본원 2층 지성홀(원주시 소재)에서 일반 국민과 제약·치료재료·의료기기 관련 업계 종사자 등을 대상으로 '2016년 상반기 포괄수가제 아카데미'를 연다. 이번 과정은 ▲포괄수가제 하에서의 신의료기술 보상방안 ▲포괄수가제가 의료시장에 미치는 영향 ▲ 포괄수가제의 의의와 전망 등 사회보험 지불제도에 대한 지평을 넓히기 위해 강의와 토론으로 진행될 예정이다. 아카데미는 포괄수가 지불제도에 대한 정확한 이해를 돕고 국민과의 소통을 강화하기 위해 마련되었으며, 2013년부터 실시해 최근 3년간 883명이 수료했다. 심사평가원 이충섭 포괄수가실장은 "이번 과정부터는 기존 3년간의 포괄수가 아카데미 교육프로그램 방식에서 벗어나 국민과 의료업계 종사자들이 궁금해하는 문제점 해결을 위해 포괄수가제도 관련 전문가를 초빙해 교육 프로그램을 마련했다"고 소개했다. 2016.04.11

"같은 의사라고 덮어줘야 하나…"

"'같은 의사로서 이걸 덮어줘야 하나'라고 고민할 정도로 비만약 과잉처방이 심하다. 환자는 실험 대상이 아니다." 9일 대한비만학회 춘계학술대회(쉐라톤 디큐브시티호텔)에서는 의사가 비만 치료를 하면서 임의로 허가받지 않을 약을 쓰거나 증량하는 것을 경계하는 발언이 나왔다. 이날 비만 치료제의 효과‧부작용을 논하는 세션에서 좌중에 있던 한 교수는 "정신과에서 항우울제인 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수억제제(SNRI)를 쓰는 환자에게 비만 치료제 '로카세린(제품명 벨빅)'을 처방하는 것으로 안다. 이것이 가능하냐"고 패널에게 물었다. 이화의대 가정의학과 심경원 교수는 "병용 투여는 안된다. 안전성이 확인되지 않았다"면서 "항우울제 '프로작'이 약방의 감초처럼 여기저기 많이 쓰이는데 사실 약물상호작용이 많다. 정신과 약물을 살이 안찌는 약제로 바꾸는 게 적절하다"고 답했다. 더 나아가 가톨릭의대 내분비내과 김성래 교수는 의사들의 과잉처방을 경계했다. 2016.04.11

제약협회, CP 강화 1박2일 워크숍

한국제약협회는 오는 21일부터 1박 2일간 경기 화성의 푸르미르 호텔 사파이어홀에서 국내 제약업계의 CP(Compliance Program)운영 확산을 위한 제약산업 윤리경영 워크숍을 연다. 이번 워크숍은 최근 이슈가 되고 있는 자문회의(RTM), 학술 좌담회 등에 대한 논의와 CP감사 실무 등 내부 CP운영을 위한 내용으로 구성했다. 회원사별 윤리경영 자율준수관리자 등을 주요 대상으로 한다. 첫날인 21일 오후 2시에 시작되는 워크숍에서는 국민권익위원회가 '공익신고자보호법개괄'을 주제로 3월에 개정되는 내용을 소개하고 적용 사례에 대해 설명할 예정이다. 또 부경TY&파트너스 변호사가 '내부 CP감사 실무'에 대해 발표하고 회사 내부 조사방법 및 조치방안 등을 논의할 계획이다. 이어 소순종 동아ST CP관리실 상무가 '동아ST CP운영 사례'를 소개하며 첫날 워크숍이 마무리 된다. 22일에는 조하윤 김앤장 법률사무소 변호사가 '강연 및 자문의 적법성 인정요건'을 주제로 공정경쟁규약 2016.04.08

대웅 "나보타 미국 임상3상 성공"

대웅제약의 미국∙유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국미용성형외과학회(ASAPS: American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회'에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 DWP-450의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다. DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 회사측에 따르면, DWP-450은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 달성했다. 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐 2016.04.08

미실시 의료행위-비급여 46개 삭제

부갑상선호르몬관련펩타이드, 유방암 수용체 검사 등이 국내 미실시 의료행위로 지정, 삭제될 예정이다. 건강보험심사평가원은 지난 4일 현재 비급여 항목 중 의료산업 및 환경의 변화 등에 따라 국내에서 의료의 필요성이 없어졌거나 퇴출된 의료행위(관련 치료재료 및 키트 단종) 등을 목록에서 삭제한다고 밝혔다. 국내에서 실시하지 않는다고 확인되는 항목을 '건강보험 행위 급여, 비급여 목록표 및 급여상대가치점수'에서 삭제하는 것이다. 삭제 대상 항목은 ▲부갑상선호르몬관련펩타이드 ▲안드로스테네디온 ▲유방암 수용체 검사(Estrogen Receptor, Progesterone Receptor-RIA법) ▲암항원 CA-50 ▲에스트로겐 수용체검사(EIA) ▲프로게스테론 수용체검사(EIA) ▲유전성대사질환 관련검사-Mucopolysaccharide 정량(전기영동 또는 TLC법) ▲유전성대사질환 관련검사-Mucopolysaccharidosis 진단검사(enzyme test) ▲New-Uritest Se 2016.04.08

의료질평가 자료제출 기간 4일 연장

서류 제출기간 연장 요청이 많았던 '2016년 의료질평가' 자료 제출기간이 연장됐다. 건강보험심사평가원 평가보상부는 6일 자료제출기간을 4일 연장하는 내용을 심평원 홈페이지에 공지했다. 기존에는 4월1일부터 4월 14일 오후 6시까지 였지만, 마감일을 18일 오후 6시로 연장한 것. 단, 입원환자 병문안 관리체계 운영 증빙자료는 4월말까지 제출 가능하지만 제출기간 18일 오후 6시 이후에는 팩스로만 제출할 수 있다. 이번 연장은 지난 5일 가톨릭의대 성의교정에서 열린 '2016년 의료질평가 설명회'에서 나온 병원 관계자들의 요구에 따른 것이다. 2016년 의료질평가는 2014년 7월부터 2015년 5월까지의 진료실적(종병, 상급종병)을 대상으로 한다. 2016.04.07

로슈, 타미플루 자진회수

식품의약품안전처는 한국로슈의 타미플루캅셀75mg(인산오셀타미비르)에 대해 6일 수입업무정지 15일 행정처분을 내렸다. 로슈가 이 제품 재포장과 관련, 자사의 포장기준서(SOP NO.3-2001.02)에 따라 적절히 재포장하지 않고, 국문표시사항(제조번호 및 사용기한)이 사실과 다르게 기재된 제품을 일부 유통 판매했기 때문이다. 로슈는 의약품도매업체(판매원)으로부터 해당사실을 인지한 후, 해당품목을 자진회수했다. 처분기간은 오는 20일부터 5월 4일까지다. 2016.04.07