세닉스, 지주막하출혈 치료제 'CX213' 美 FDA 희귀의약품 지정

세닉스바이오테크가 개발 중인 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 6일 밝혔다. 현재 지주막하출혈 치료는 수술 또는 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 것 외에 출혈로 인한 뇌염증을 직접적으로 완화할 응급치료제가 없다. CX213은 초기 과량의 활성산소를 신속히 제거하는 혁신적인 기전을 통해 기존 치료법이 해결하지 못한 미충족 의료 수요를 충족시킬 가능성이 있다. 이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억 원에 해당하는 허가 심사비 면제, 높은 수준의 약가 보장, 시판 허가 이후 7년간 독점 판매권이라는 실질적인 혜택을 받게 됨으로써 ‘CX213’의 상용화와 글로벌 시장 진입에서 강력한 경쟁력을 확보하게 됐다. 세닉스 이승훈 대표는 "FDA의 희귀의약품 지정은 CX213의 혁신성과 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "치료 옵션이 제한적인 지주막하출혈 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 동시에 글로벌 2025.01.06

한국아스트라제네카, 혁신형 제약기업 3회 연속 재인증 성공

한국아스트라제네카가 보건복지부가 주관하는 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 6일 밝혔다. 2018년 최초 인증을 받은 이후 3회 연속 재인증을 받은 것으로, 꾸준한 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 협력에서 얻은 성과를 인정받은 결과다. 이번 인증 연장을 통해 한국아스트라제네카는 2027년까지 3년간 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 된다. 보건복지부가 주관하는 혁신형 제약기업 인증은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 연구개발 투자 비중과 신약 개발 실적이 우수한 기업을 대상으로 심사하며, 인증 기업은 R&D 지원사업 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 한국아스트라제네카는 오픈이노베이션(Open Innovation) 전략을 통해 국내 연구자 및 기업들과의 협력을 강화하며, 한국 제약산업의 발전에 기여하고 있다. 2022년 담도암 1차 치료제로 국내 허가를 받은 더발루맙은 국내 연구자 주도로 진행한 임상 연구 결과가 이뤄낸 성 2025.01.06

암젠코리아, 보건복지부 '혁신형 제약기업' 신규 인증

암젠코리아가 지난해 12월 27일 보건복지부의 '혁신형 제약기업' 인증 심의를 통과했다고 6일 밝혔다. 2024년 신규 인증 기업 가운데에서는 암젠코리아가 유일한 글로벌 제약사로 이름을 올렸다. 혁신형 제약기업 인증 제도는 신약 개발 중심의 혁신 생태계를 조성하기 위해 마련됐으며, 2012년부터 연구개발 실적이 우수한 기업을 대상으로 인증하고 있다. 암젠코리아는 이번 인증으로 보건복지부가 혁신형 제약기업에게 제공하는 R&D 과제 참여, 세제 지원, 약가 우대, 규제 완화, 인허가 지원 등의 다양한 지원을 받게 될 예정이다. 암젠코리아는 국내 의료진과 환자들에게 혁신 신약을 제공함과 동시에, 바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 다음과 같은 다양한 활동을 전개해왔다. 2017년부터 현재까지 최신 의학트렌드를 국내외 의료전문가와 나누기 위한 ‘암젠 사이언스 아카데미’를 매년 운영해 왔고, 2024년에는 그간 보건산업진흥원과 함께 국내 바이오벤처 육성을 위해 진행해 오던 오픈 이노베이션 2025.01.06

2025년 GLP-1 돌풍 이어진다…글로벌 처방 매출 릴리 11위→4위, 노보 10위→6위 '껑충'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오제약 시장에서 GLP-1 수용체 작용제 계열에 대한 관심이 2025년에도 이어질 것이라는 전망이 나왔다. 제2형 당뇨병과 비만 제품 4가지 모두 상위 10대 제품 목록에 이름을 올리고, 해당 제품을 보유한 기업의 매출 순위 역시 크게 오를 것으로 예측된다. 후속 약제와 신규 적응증에 대한 임상 데이터 역시 2025년 중 기대된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 2일 2025년 제약업계 전망 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서는 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 판매 중인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 세마글루티드(semaglutide, 제품명 오젬픽/위고비)와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 터제파타이드(tirzepatide, 제품명 마운자로/젭바운드)는 2025년 700억 달러 이상으로 가장 많은 매출을 올릴 것으로 평가된다. 해당 제품은 가장 빠르게 성장하는 약물 분야에서도 1위를 2025.01.06

케어젠, 펩타이드 신약 CG-P5 점안액 임상 1상 중간 결과 발표

케어젠이 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회(IR)에서 신약 CG-P5 점안액의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다 임상은 CG-P5 점안액 투여군과 위약군, 양성대조군(아일리아 치료군)으로 나눠 진행됐다. CG-P5 점안액 투여군과 위약 투여군은 이중맹검 방식으로 매일 1회, 3개월 동안 투약 받았고, 양성대조군은 한 달에 한 번씩 총 3회 아일리아 주사를 투여 받았다. 임상에 참여한 환자들은 기존 습성 황반변성 치료를 받은 중증 환자들로, 워시아웃(약물 치료 중단) 기간을 거친 후 임상 시험에 참여했다. 중간 보고서는 계획된 총 45명의 피험자 중, 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 대상으로 분석한 결과다. 그 결과 위약군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했으며, 2025.01.06

로슈, 2024년 이어 2025년도 중국 바이오텍과 ADC 라이선스 계약으로 새해 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 강화하기 위해 중국 기업과 10억 달러 규모의 독점 라이선스 계약을 체결하며 새해를 열었다. 로슈와 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)는 새로운 DLL3 표적 ADC 후보물질 IBI3009의 개발을 진행하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1일(현지시간) 밝혔다. IBI3009은 이미 호주와 중국, 미국에서 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았고, 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 첫 대상 적응증은 진행성 소세포폐암이다. 계약에 따라 로슈는 IBI3009의 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 가진다. 후보물질의 초기 개발은 두 회사가 공동으로 진행하고 이후에는 로슈가 개발을 전담한다. 이노벤트는 선급금으로 8000만 달러를 받게 되며, 개발 및 상업적 마일스톤으로 최대 10억 달러를 받을 수 있다. IBI3009은 소세포폐암과 기타 신경내분비 종양 2025.01.03

2024년 글로벌 바이오제약 M&A 시장에서 주목받은 분야는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 글로벌 제약바이오 인수합병(M&A) 시장에서 애브비(AbbVie)와 노바티스(Novartis), 존슨앤드존슨(J&J) 등이 적극적으로 나선 것으로 나타났다. 길리어드(Gilead)와 버텍스(Vertex)는 40억 달러(약 5조9000억 원)가 넘는 인수 거래를 체결해 전체 거래 가치를 끌어올렸다. 3일 메디게이트뉴스 집계에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오 M&A 시장에서 면역학과 종양학 파이프라인에 관심이 쏠린 것으로 확인됐다. 최근 몇 년간 제약사들은 종양학 분야에 가장 많이 투자해왔는데, 지난해는 면역학 분야가 거래 건수와 전체 거래 규모 측면에서 종양학을 앞섰다. 주요 기업별 거래를 살펴보면, 애브비는 면역학 분야에서 님블 테라퓨틱스(Nimble Therapeutics), 셀시우스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics), 란도스 바이오파마(Landos Biopharma) 3개 기업을 인수해 건선과 염증성 장질환 치료제를 확보했 2025.01.03

2024년 미국 FDA, 6개 신규 세포유전자 치료제 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 2024년 진단 제제과 혈장을 제외하고 1년간 9개 신약을 승인한 것으로 나타났다. 여기에는 고형암에 대한 첫 세포치료제와 첫 T세포 수용체(TCR) 유전자 치료제는 물론 뇌에 직접 투여하는 첫 유전자 치료제 등 새롭게 승인된 세포유전자 치료제 6개가 포함됐다. 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 암타그비(AMTAGVI)는 수술로 절제할 수 없거나 이전 치료(PD-1 억제제, BRAF 억제제) 후 다른 신체 부위로 전이된 성인 흑색종 환자를 치료에 사용하도록 승인된 종양 유래 T세포 면역치료제다. 암타그비를 투여하기 위해 치료 전 수술로 환자의 종양 조직 일부를 제거한다. 환자의 T세포를 종양 조직에서 분리해 추가 제조한 다음, 동일한 환자에게 단일 용량으로 주입한다. 임상시험에서 암타그비의 객관적 반응률은 31.5%였으며, 치료에 반응한 환자 가운데 56 2025.01.01

2024년 미국 FDA CDER, 50개 신약 승인…한국·중국·인도 등 해외 신약 다수 포함

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 50개인 것으로 나타났다. 미국 외 제약바이오 기업들이 선전한 가운데 국내 제약사가 개발한 신약도 2개 포함됐다. 휴젤(Hugel)은 3번째 도전 끝에 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)를 승인 받는 데 성공했다. 이번 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 시장인 미국과 유럽, 중국에 모두 진출하게 됐다. 유한양행(Yuhan)의 렉라자(미국 제품명 Lazcluze, 성분명 레이저티닙)는 국산 항암제로는 처음으로 FDA 관문을 통과해 화제를 모았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(Rybrevant, 성분명 아미반타맙)과의 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있다. 베이진(Beigene)의 PD-1 면역관문억제제 테빔브라(Tevimbra, 성분명 티슬렐리주맙)도 오랜 기다림 끝에 미국 승인을 받았다. 원래 목표했던 시기보다 20개월이 지나 내려진 결정이다 2024.12.31

큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ LBCL 적응증으로 국내 허가 신청

큐로셀이 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증을 대상으로 림카토주(성분명 안발셀)의 품목 허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다. 림카토는 2상 임상시험에서 67.1%의 완전관해율을 기록했으며 우수한 안전성 데이터를 확보했다. 큐로셀은 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다. 큐로셀 김건수 대표는 "림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다"면서 "이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다. 2024.12.30