美FDA 임상시험 조직생검 지침 초안에 업계 "액체생검·동반진단 고려 필요" 제안

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험에서 조직 생검을 실시하는 것에 대한 새로운 지침을 만들고 있는 가운데, 관련 업계에서 액체생검과 같은 대체 생검법, 동반진단(CDx) 개발을 위한 필수 생검 샘플 보관법에 대한 내용도 포함해야 한다는 의견이 나왔다. 조직 생검은 특정 종양 돌연변이를 표적하는 약물과 같은 경우 병리학적 표본을 구할 수 없거나 충분하지 않을 때, 임상시험에서 연구 중인 질환을 환자가 앓고 있음을 입증할 수 있는 유일한 방법일 수 있다. 임상 연구의 주요 1차 및 2차 평가 변수를 평가하는 데 중요할 수도 있다. FDA는 임상시험 프로토콜의 일환으로 성인 및 소아에서 수행될 수 있는 조직 생검 관련 권장 사항을 담은 지침 초안을 1월 공개하고 최근 의견 수렴 절차를 마쳤다. 비영리 암 연구 씽크탱크인 프렌즈오브캔서리서치(Friends of Cancer Research, FoCR)는 임상시험 단계 전반에 걸쳐 생검의 정당성을 명확히 해줄 것 2025.03.19

"약물 개발 및 의료 분야 AI 적용은 다른 분야와 달라 규제 고려사항에 차이 필요하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국제약협회(PhRMA)가 미국 트럼프 행정부에 인공지능(AI) 행동 계획 개발을 고려할 때 약물 개발 및 의료 분야에서 AI를 적용하는 것은 다른 분야에서의 적용과 다르며, 정책 및 규제 고려사항의 미묘한 차이가 필요하다는 의견을 제출했다. 18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 트럼프 대통령은 1월 미국의 AI 지배력을 유지하고 강화할 수 있도록 미국 정책을 수립하기 위한 행정명령에 서명했다. 2월 백악관은 브리핑을 통해 AI행동계획(AI Action Plan)에 포함돼야 하는 조치에 대해 공개 의견수렴을 진행한다고 밝혔으며, 미국제약협회가 최근 이에 대한 답변했다. 미국제약협회는 "AI는 효율성을 크게 높이고, 연구 품질을 개선하며, 새로운 의약품을 개발하고 제공하기 위한 새로운 접근 방식을 용이하게 함으로써 약물 발견, 개발 및 제조를 혁신할 잠재력이 있다"면서 "전반적으로 적절한 정책이 적용되면 AI는 미국 제조 및 공급을 개선 2025.03.18

한국다케다제약, 박광규 신임 대표이사 선임

한국다케다제약이 17일 자로 박광규 신임 대표이사(General Manager)를 선임했다고 18일 밝혔다. 박 대표는 제약 업계에서 20년 이상 경력을 쌓으며 스페셜티 케어부터 항암제 영역(혈액암 및 면역항암)까지 탄탄한 전문성과 리더십을 갖춘 제약 분야 전문가다. 박 신임 대표이사는 한국BMS제약, 한국아스트라제네카, 한국MSD 등 글로벌 기업에서 신약 도입, 조직 혁신, 이해관계자 협업 등을 이끌며 리더십을 발휘해 왔다. 최근에는 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부의 총괄 책임자로 재직하며, 국내 간질환 치료 환경 개선과 환자 중심 의료 혁신을 실현하는 과정에 중추적인 역할을 했다. 경희대학교 약학과를 졸업하고, 서울대학교 경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 박 신임 대표이사는 "한국다케다제약은 급변하는 의료 환경 속에서 환자 중심 혁신을 실현하며 지속적인 성장을 추구해 왔다. 앞으로도 혁신 치료제의 도입 속도를 높이고, 의료진과 환자들이 최적의 치료 기회를 가질 수 있 2025.03.18

파로스아이바이오, 글로벌 기술 이전 본격 추진…'바이오 유럽 스프링' 참가

파로스아이바이오가 17~19일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스 중 하나인 '바이오 유럽 스프링(Bio-Europe Spring)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 파로스아이바이오는 현재 2상 준비 단계인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 1상 진입 단계인 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 최근 신약개발 연구성과를 기반으로 글로벌 기술이전을 위한 협상을 적극 추진할 예정이다. PHI-101은 FLT3 단백질의 여러 변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제로, 글로벌 1상에서 재발·불응성 환자를 대상으로 치료 효능과 안전성이 확인됐다. PHI-501은 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다. 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 2025.03.17

셀리드 BVAC-C, 미국부인종양학회서 연구자 주도 임상시험 중간결과 업데이트 구두 발표

셀리드가 BVAC-C와 면역관문억제제 더발루맙(Durvalumab)의 병용투여 연구자주도 임상시험의 중간결과 업데이트 내용을 14~17일 미국 워싱턴주 시애틀에서 열린 미국부인종양학회(SGO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 구두로 발표했다고 17일 밝혔다. 이 임상시험은 일차 표준항암치료에 실패한 HPV 16형 또는 18형에 양성인 자궁경부암 환자 33명을 대상으로 삼성서울병원과 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 수행했다. 발표에 따르면 30명의 평가 대상자의 객관적 반응률(ORR)은 약 37.9%, 질병조절률(DCR)은 62.1%(완전관해 17.2%, 부분관해 20.7%, 안정병변 24.1%)이었으며, 무치료 간격(TFI)이 6개월 이상인 환자들의 ORR은 52.9%로 더 나은 결과를 보였다. 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 8.7개월이었고, 6개월 PFS 비율은 51.7%였다. 최 교수는 "이번 연구결과는 재발성/전이성 자궁경부암에서 항종양 2025.03.17

미르베툭시맙, 특정 난소암 환자대상 장기간 데이터 분석에서 일관된 생존률 개선 보여

애브비가 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 백금저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine-gynx, 미국제품명 엘라히어어)의 항암화학요법 대비 유효성과 안전성을 평가하는 확증 3상 MIRASOL 연구의 최종 분석 결과를 17일 발표했다. 난소암 환자는 종종 말기 상태에서 발견되며, 일반적으로 첫 치료는 백금기반 화학요법이 사용되는데, 이 치료법에 저항성이 생기게 되면, 미르베툭시맙과 같은 다른 치료가 필요할 수 있다. 3상 MIRASOL 연구는 고등급 장액성 상피 백금저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 진행됐다. 이들의 종양은 높은 수준의 엽산수용체 알파가 발현됐고, 이전에 최대 3가지 치료법으로 치료받았다. 중앙값 30.5개월 추적 관찰 결과 미르베툭시맙 치료의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.59개월로, 연구자 선택 항암화학요법 3.98개월에 비해 종양 진행이나 사망의 위험이 37% 감소했다. 객관적 반응 2025.03.17

알테오젠, 아스트라제네카와와 피하주사제형 항암제 라이선스 계약 체결

알테오젠이 아스트라제네카의 자회사 메드이뮨(MedImmune LLC 및 MedImmune Ltd)과 피하주사제형 치료제 개발을 위한 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 이번 계약을 통해 알테오젠은 다품목 항암 치료제의 피하주사제형 개발에 대한 독점적인 글로벌 개발 권리를 아스트라제네카에 부여했다. 계약에는 계약금을 포함해 개발 및 규제, 판매 관련 마일스톤이 포함돼 있다. 추가로 해당 제품이 판매되면 정해진 비율의 로열티를 수령한다. 알테오젠은 히알루로니다제를 사용한 피하주사제형 치료제 개발을 촉진하기 위해 전략적으로 기존에 사용하던 타깃 독점 라이선스 계약이 아닌 품목 독점 라이선스 계약을 추진해왔다. 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 첫 번째 품목의 시판이 가시화된 지금 이러한 전략이 효과적으로 작동할 것을 기대하고 있다. 알테오젠 박순재 대표는 "세계적인 혁신치료제 개발사인 아스트라제네카와 파트너십을 체결하고 하이브로자임 플 2025.03.17

신테카바이오, AI 신약 버추얼스크리닝 서비스 'LM-VS' 글로벌 런칭

신테카바이오가 14일 글로벌 시장을 대상으로 인공지능(AI) 신약 언어모델 기반 버추얼스크리닝 서비스 'LM-VS(Language Model Virtual Screening)'를 공식 런칭했다고 밝혔다. 1월 국내에서 베타버전으로 선보인 후, 한층 업그레이드된 기능을 반영했다. 전통적으로 CADD(Computer-Aided Drug Design)는 3차원 타깃 구조의 포켓에 화합물을 도킹하는 방식으로 발전해 왔으나, 최근 AI 기반의 De Novo 디자인, Gen-AI 방식, CNN 방식 등의 새로운 접근법이 등장했다. 하지만 De Novo 디자인과 Gen-AI 방식은 합성 및 구매가 어려우며 비용과 시간이 많이 들고, CNN 기반 AI 모델은 화합물 라이브러리의 크기에 따라 결과가 달라지는 한계를 가진다. 이를 해결하기 위해 신테카바이오는 AI 신약 플랫폼과 구글 역색인(Inverted Index) 기술을 결합해, 최대 100억 개의 화합물을 신속하게 검색하는 기술을 개발했다. 구 2025.03.14

로슈, 비만 파이프라인 확장 나섰다…카못 인수 이어 질랜드파마와 53억달러 규모 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 아밀린 유사체 계열 비만 치료제를 확보하기 위해 최대 53억 달러를 투자하기로 했다. 해당 후보물질의 단일요법은 물론 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 인수하며 추가한 GLP-1 및 GIP 수용체 이중 작용제와의 병용요법을 모색할 계획이다. 로슈는 덴마크 질랜드파마(Zealand Pharma)와 페트렐린타이드(petrelintide)에 대한 독점 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 두 회사는 페트렐린타이드의 단독요법 및 CT-388와의 고정 용량 복합제를 공동 개발하고 상용화하기 위해 협력한다. 계약 조건에 따라 로슈는 질랜드에 계약 체결 시점에 14억 달러, 협력 관계 체결 후 2년 동안 2억5000만 달러 등 선급금으로 16억5000만 달러를 지불한다. 또한 3상 임상시험이 시작됐을 때 개발 마일스톤 12억 달러와 판매 기반 마일스톤 24억 달러를 포함해 질랜드에 지급할 금액은 총 2025.03.14

사노피 듀피젠트, 만성폐쇄성폐질환 적응증 확대 승인

사노피 한국법인이 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다. 적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주차에 중등도~중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충 2025.03.14